식품의약품안전처는 지자체를 대상으로 청소년 주류제공 행위를 적발한 경우 사실을 충분히 조사하고, 행정처분 및 고발을 신중히 결정하도록 하는 내용의 협조 공문을 토론회 당일 3시간 이내에 발송하는 등 즉각적인 조치를 이행했다.
중소벤처기업부는 주류 제공 이외에도 담배, 숙박 분야 등 유사 행정처분을 포함해, 기획재정부, 문화체육관광부, 보건복지부...
나이벡은 식품의약품안전처(식약처)로부터 펩타이드 원료의약품 생산시설에 대한 ‘우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’ 인증을 획득했다. 현재 일부 글로벌 제약사들의 펩타이드 원료의약품과 자체 개발한 약물전달 시스템을 적용한 제형을 생산하고 있다. 이 외에도 여러 글로벌 기업들과 펩타이드 기반 원료의약품 생산을 위한 협의를 진행 중이다.
나이벡...
한국로슈진단은 최근 ‘일렉시스(Elecsys) Total-Tau CSF(토탈 타우, t-Tau)’ 분석 검사가 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 4일 밝혔다.
이번 허가로 한국로슈진단은 지난해 식약처 허가를 받은 ‘일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II(Abeta42)’와 ‘일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF(pTau181)’ 분석 검사와 함께 알츠하이머병 뇌척수액 분석 검사 3종의...
회사는 췌장암 조기진단을 위한 혈액검사 ‘판크체크’ 상용화를 추진한다, 식품의약품안전처 허가를 위해 췌장암 환자 220명이 포함된 513명의 혈액샘플을 확보해 확증 임상을 진행하고 있다.
프레스티지바이오파마는 췌관선암 과발현 인자(PAUF) 플랫폼을 활용해 췌장암 진단키트를 개발 중이다. PAUF는 초기 진행 및 전이와 관련된 췌장암 사례의 80% 이상에서...
향후 조직공학치료제·유전자도입 세포치료제 등 지원 확대
국립줄기세포재생센터 GMP(Good Manufacturing Practice·우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 제조시설이 제조·공급한 줄기세포치료제가 처음으로 식품의약품안전처와 보건복지부의 임상시험·임상연구계획 승인을 받았다고 질병관리청 국립보건연구원이 1일 밝혔다.
해당 줄기세포치료제의 임상시험계획...
SK바이오사이언스는 미국 노바백스가 개발한 ‘코로나19 JN.1 변이 대응 백신’이 식품의약품안전처로부터 12세 이상의 청소년 및 성인을 대상으로 긴급사용승인을 받았다고 30일 밝혔다. 회사는 노바백스 백신을 빠르게 공급, 내달부터 시행될 질병관리청의 24-25절기 예방접종 사업에 활용토록 한다는 계획이다.
앞서 노바백스의 JN.1 변이 대응 백신은 미국...
DHF 2024는 디지털헬스케어연합포럼, 대한의료데이터협회가 주최 및 주관하고, 보건복지부, 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원이 후원했다.
이 행사에는 혁신 기술력을 검증해 선정한 대학, 제약기업, 의료기관, 스타트업 등의 전시 부스가 관람객을 맞이한다. 연세대학교 미래캠퍼스와 차의과학대학교 정보의학연구소가 참여해 각각...
국내에서 쓰이는 인슐린펌프 가운데 안전성 검증되지 않은 애플리케이션을 적용하는 제품이 있는 것으로 확인돼 환자들의 불안감이 커지고 있다.
30일 당뇨병환우와함께하는시민연대(시민연대)는 국내 업체인 지투이(G2E)사의 인슐린펌프 ‘디아콘G8(DIACONN G8)’이 미검증 애플리케이션을 적용하고 있어 오작동으로 환자 피해가 우려된다며 식품의약품안전처에...
이번 연구에서는 노영정 교수가 가톨릭대학교 산학협력단을 통해 2022년 창업한 교원창업기업 트레숄드(THRESHOLD Corp)에서 출시한 안과용 레이저 의료기기 마큐포커스(MACUFOCUS) 레이저를 사용했다. 이 장비는 식품의약품안전처로부터 중심성망막염과 당뇨병성황반부종(DME)에 대한 치료용으로 승인받았다.
비비드브레인은 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받은 국내 세 번째 디지털 치료제로, 뇌졸중 후유증으로 고통받는 시야장애 환자를 위한 혁신적인 치료법으로 큰 기대를 모으고 있다.
시야장애는 뇌졸중 환자의 약 20%가 경험하는 후유증으로, 시각피질인 후두엽이 손상돼 시각 정보의 일부를 인식하지 못하는 상태를 말한다. 시야장애를 겪는 환자들은...
셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 국가에서 진행중인 CT-P41의 허가절차를 차질없이 진행해 시장진입에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.
셀트리온은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 이어 올해 유럽의약품청(EMA)에 CT-P41의 허가신청을 완료했다.
유효성과 안전성을 확인했다.
셀트리온은 글로벌 주요 국가에서 진행 중인 허가 절차도 차질 없이 진행해 조속히 시장에 제품을 선보인다는 방침이다. 셀트리온은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 이어 올해 유럽의약품청(EMA)에 CT-P41의 품목허가 신청을 완료한 바 있다.
CT-P41의 오리지널 의약품인 프롤리아는 골다공증 치료제로...
해당 소프트웨어는 2022년 국내 최초로 식품의약품안전처 인허가를 확보했고 지난해 식약처 제37호 혁신의료기기로 지정받은 바 있다.
셰바메디컬센터의 최고 혁신 책임자이자 아크 이노베이션(ARC Innovation)의 설립자 에얄 짐리히만(Eyal Zimlichman) 교수는 “셰바메디컬센터는 미래를 위한 혁신적인 기술로 의료기술을 발전시키는 것에 높은 사명감을 갖고 있다”...
이러한 역량을 바탕으로 대웅바이오는 2027년 식품의약품안전처의 GMP 승인을 받고 2028년 FDA cGMP 승인을 획득하는 것이 목표”라며 “대웅바이오는 대웅그룹의 위탁개발생산(CDMO) 역할을 수행하게 된다”고 설명했다.
대웅바이오가 cGMP 수준의 공장을 구축한 이유는 대웅그룹이 보유한 뼈 형성 단백질(BMP-2·제품명 노보시스)의 미국 시장 공략을 위해서다. BMP-2의...
지난달 식품의약품안전처로부터 AT101의 무균시험, 복제가능바이러스 부정시험의 신속검사법 변경을 승인받았다. 이에 임상 중인 환자의 혈액세포로부터 AT101 CAR-T치료제를 제조하고, 품질검사를 거쳐 최종 투여하기까지 걸리는 기간을 3주 미만으로 단축시켰다.
HLB이노베이션은 해외 바이오텍을 품는 전략으로 연구개발에 뛰어들었다. 이달 5일 미국 CAR-T...
긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 질병청이 요청하는 경우, 식품의약품안전처로부터 정식 허가되지 않은 의약품을 사용할 수 있도록 허용하는 제도다.
이번 백신 공급에는 국내 기업들도 다수 기여할 것으로 예상된다. 화이자는 이달 초 HK이노엔과 코로나19 백신 국내 공급 계약을 체결했다. HK이노엔은 무료접종 대상을...
지난해부터 식품의약품안전처의 백신 수출지원 및 국가출하승인 일정 단축 등 적극적인 행정지원에 힘입어 수출계약 체결이 활발히 이뤄지고 있다.
2014년부터 태국 독감백신 시장에 진출한 GC녹십자는 이번 입찰에서 입찰 물량 407만 도즈 전량을 수주함으로써 누적 수주량 1000만 도즈를 돌파했다. 태국을 포함해 전 세계 63개국에 수출되는 지씨플루는...
식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료로 인정받았다. 이후 독성시험과 2년에 걸친 상온 유통기한 시험 등 FDA 규정에 맞춘 추가 시험을 거쳐 NDI 인증을 획득했다.
NDI는 한국의 개별인정형 원료와 비슷한 제도다. NDI 인증을 받아야 미국 내에서 건강기능식품으로 유통·판매가 가능하다. FDA에 성분의 안전성에 대한 충분한 자료를 제출해 안전성 평가를...
박선영 한국IR협의회 연구원은 "식품의약품안전처 자료에 따르면 2023년 국내 프로바이오틱스 시장은 7582억 원 규모로, 2019년부터 연평균 7.9% 성장한 것으로 추정된다"라며 "국내 생산 프로바이오틱스 매출액은 2019년 4594억 원에서 연평균 10.1% 성장해 2023년 6755억 원을 달성했고, 이는 국내 건강기능식품 품목 중 홍삼, 개별인정형 다음으로 많은...
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