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  • 이기원 와이브레인 대표 “내년부터 美서 매출 기대” [메디컬 줌인]
    이기원 와이브레인 대표 “내년부터 美서 매출 기대” [메디컬 줌인]
    직접 기기를 판매하고 소모품을 정기적으로 교체하거나 사용할 때마다 과금하는 구조다. 주요 사업에서 대부분의 매출이 발생하는 건 의미 있고, 세계적으로도 드물다”고 설명했다. 올해 마인드스팀의 신의료기술평가 유예가 만료된다. 하지만 정부가 신의료기술평가 유예 기간을 기존 2년에서 4년으로 연장하는 방안을 추진하며 2년 더 비급여로 의료현장에서...
    2024-08-28 05:00
  • 로엔서지컬, 세계 비뇨내시경기술 학술대회 참가…AI기반 수술로봇 선봬
    로엔서지컬, 세계 비뇨내시경기술 학술대회 참가…AI기반 수술로봇 선봬
    자메닉스는 2021년 12월 식약처 제17호 혁신의료기기로 신속심사 대상으로 선정, 2022년 10월 식약처의 제조허가를 획득했다. 지난해 8월 한국보건의료연구원(NECA)로부터 혁신의료기술로 선정돼 올해부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용이 가능하다. 올해 하반기부터는 신의료기술 등재를 위해 5개 기관에서 232명을 대상으로 임상을 진행할 예정이며, 내년 초...
    2024-08-16 14:05
  • [로펌 人사이트] ‘생명 연장‧고령화 도래’ 사회적 니즈 밀착 대응…법무법인(유) 화우 ‘바이오헬스 센터’
    [로펌 人사이트] ‘생명 연장‧고령화 도래’ 사회적 니즈 밀착 대응…법무법인(유) 화우 ‘바이오헬스 센터’
    규제쟁송자문팀은 바이오 및 바이오-시밀러를 포함한 제약을 비롯해 의료기기‧식품‧화장품을 아우르는 바이오헬스 산업 전반에서 행정처분 등 규제 대응과 소송을 중심으로 라이센싱, 기업 인수‧합병, 특허 출원, 법제 컨설팅 등 바이오헬스 섹터에 관한 전략적‧종합적 원스톱 법률 자문을 진행하고 있다. 특히 규제쟁송자문팀은 2020년 대전 식품의약품안전청이...
    2024-08-16 06:00
  • 이근영 메디웨일 CPO “의료AI 활용 점점 늘 것…실력 있는 개발자 필수”
    이근영 메디웨일 CPO “의료AI 활용 점점 늘 것…실력 있는 개발자 필수”
    지난해 8월 식품의약품안전처로부터 망막을 기반으로 심혈관질환 발생을 예측하는 세계 최초 AI 의료기기로 품목허가를 받았다. 또 평가유예 신의료기술로 지정돼 국내 임상현장에서 외래 환자들에게 비급여로 처방할 수 있는 첫 번째 AI 제품이다. 이러한 성과는 개발자들의 노력이 있어 가능했다. 메디웨일 30명이 넘는 직원 중 절반이 개발 업무를 담당한다. 쏟아져...
    2024-08-13 12:00
  • 한림대강남성심병원, 한국전자통신연구원과 디지털 의료 연구 협약
    한림대강남성심병원, 한국전자통신연구원과 디지털 의료 연구 협약
    협약에 따라 양 기관은 △의료기기 및 의료 인공지능(AI) 연구 △의료데이터 중심 연구 △디지털의료 진단치료 연구 등에 협력할 예정이다. 한림대학교강남성심병원은 축적된 고유 의료데이터와 임상연구 내용을, ETRI는 디지털 의료기기와 AI 기술을 공유 및 제공한다. 양 기관은 의료에 적용하는 공동연구를 진행하고 학술세미나, 교육, 포럼 등을 공동개최해 AI...
    2024-08-09 09:30
  • 로엔서지컬, 신장결석 수술로봇 자메닉스 경북대병원에 첫 도입
    로엔서지컬, 신장결석 수술로봇 자메닉스 경북대병원에 첫 도입
    한편 자메닉스는 2021년 12월 식약처 제17호 혁신의료기기로 신속심사 대상으로 선정, 2022년 10월 식약처의 제조허가를 획득했다. 지난해 8월 한국보건의료연구원(NECA)로부터 혁신의료기술로 선정돼 올해부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용이 가능하다. 올 하반기부터는 신의료기술 등재를 위해 5개 기관에서 232명을 대상으로 임상을 진행할 예정이며, 내년 초...
    2024-08-08 11:19
  • 의료공백 장기화에 임상시험 속도 못 내는 신약·의료기기 업계
    의료공백 장기화에 임상시험 속도 못 내는 신약·의료기기 업계
    신약과 신의료기기 임상시험은 대부분 전공의들이 근무하는 수련병원인 대형병원, 대학병원에서 진행되기 때문에 의료 공백과 의·정 갈등 장기화로 인한 타격이 컸다. 실제로 올해 임상시험 승인 건수는 예년과 비교하면 수치가 급감했다. 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 2월 29일부터 7월 22일까지 승인된 임상시험은 총 380건으로, 지난해 같은 기간 승인...
    2024-07-24 05:00
  • 에버엑스, 중앙대병원과 MORA 활용 MOU 체결
    에버엑스, 중앙대병원과 MORA 활용 MOU 체결
    또한 모라 뷰(MORA Vu)는 근골격계에 특화된 AI 동작 분석 솔루션으로 올해 2월 식품의약품안전처로부터 국내 최초 근골격계 분석 소프트웨어 의료기기로 품목 인증을 받았다. 에버엑스가 자체 개발한 AI 자세추정 모델이 적용됐으며, 70만 건의 근골격계 운동 동작 데이터를 집중적으로 학습해 실제 임상 현장에서 의료진이 점검하는 항목을 높은 정확도로...
    2024-07-16 09:16
  • 서울아산병원, 3D 프린팅 도입 10년…의료 혁신 선도
    서울아산병원, 3D 프린팅 도입 10년…의료 혁신 선도
    서울아산병원은 지난 10년간 3D 프린팅 기술로 맞춤형 의료기기를 개발하여 소아 심장 기형, 국내 첫 생체폐이식 등 의료진의 고난도 수술을 돕고 환자들의 빠른 회복을 위한 혁신적인 치료 방법을 개발해왔다. 최근에는 3D 차원을 넘어 ‘시간’의 축을 더한 4D프린팅이나 폐 보형물 임플란트를 활용하며 의술 발전을 도모하고 있다. 3D프린팅 출력물은 의료진의 수술...
    2024-07-15 14:24
  • 에쓰씨엔지니어링 자회사 셀론텍, 中 기업과 '카티필' 공급계약..."290억 규모 최소주문수량 보장"
    에쓰씨엔지니어링 자회사 셀론텍, 中 기업과 '카티필' 공급계약..."290억 규모 최소주문수량 보장"
    카티필은 셀론텍의 독자적인 바이오콜라겐을 원료로 개발된 국내 최초 젤 타입의 관절연골 재생치료용 의료기기다. 개량 미세골절술을 시행할 때 연골세포 및 골수세포 등이 위치하는 것을 돕는 이식형조직재생용지지체로 지난 2013년 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 보건복지부 산하 한국보건의료연구원이 2013년 고시한 신의료기술에 해당되는 치료재료로도...
    2024-07-15 10:13
  • 메디웨일, ‘닥터눈’ 세브란스병원 내과에서 본격 처방
    메디웨일, ‘닥터눈’ 세브란스병원 내과에서 본격 처방
    닥터눈은 간편한 눈 검사만으로 심혈관질환의 발병 위험도를 진단, 예측하는 AI의료기기다. 작년 6월 평가 유예 신의료기술로 확정받아 외래 진료 환자 대상으로 비급여 처방이 가능하다. 고혈압, 당뇨 등의 대사증후군 환자를 집중적으로 치료하는 대학병원의 심장내과와 내분비내과에서 안저검사에 기반한 심혈관질환 위험도 예측 검사를 도입하는 것은 국내 최초...
    2024-07-11 08:47
  • 라메디텍 "'레이저 채혈기 유효성 확인' 논문 발표"
    라메디텍 "'레이저 채혈기 유효성 확인' 논문 발표"
    그러면서 “출혈 시간이 짧고, 통증이 적고 환자의 만족도가 높아 자가혈당측정을 촉진시킬 수 있을 것으로 기대된다”며 “유럽 CE와 미국 FDA 등 글로벌 인증과 더불어 국내 보건복지부 신의료 기술 등재를 완료한 것을 시작으로 보험 등재 기반이 마련돼 향후 라메디텍의 외형성장이 가속화될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
    2024-07-08 15:49
  • 코어라인소프트 AI 폐색전증 검출·진단 소프트웨어 혁신의료기기 지정
    코어라인소프트 AI 폐색전증 검출·진단 소프트웨어 혁신의료기기 지정
    앞서 혁신의료기기로 지정된 뇌출혈·대동맥박리 진단 보조 제품에 더해, 응급 의료 솔루션의 선도적 위치 확보 및 국내 최다 혁신통합의료기기를 보유하게 됐다. 폐색전증은 폐동맥이 막히면서 폐가 기능을 못 하는 병이다. 폐색전증은 치료하지 않으면 사망률이 30%에 이르고, 적절한 항응고 치료를 시행하면 사망률이 2~8%로 감소하기 때문에 빠른 진단과...
    2024-06-27 09:14
  • 인공지능이 암 찾는다?…K바이오, ‘AI 암 진단’ 각축전
    인공지능이 암 찾는다?…K바이오, ‘AI 암 진단’ 각축전
    510(k)은 FDA가 의료기기 안전성과 유효성을 검증하는 제도다. 전립선암은 서구화된 식습관으로 국내 발병률도 가파르게 증가하고 있고, 여러 종류의 자기공명영상(MRI)을 분석한 후 복합적으로 판단해야 하기에 난이도가 높고 판독 시간도 오래 걸린다. 메디허브 프로스테이트는 AI로 다중 매개변수 전립선 MRI를 복합적으로 분석해 전립선특이항원(PSA)...
    2024-06-26 05:00
  • 라메디텍 "코스닥 상장으로 글로벌 레이저 헬스케어 산업 선도"
    라메디텍 "코스닥 상장으로 글로벌 레이저 헬스케어 산업 선도"
    다음 달 코스닥 상장을 준비하는 초소형 레이저 원천기술 기반 미용·의료기기 전문업체 라메디텍은 “업계 유일 초소형 레이저 기술 상용화를 통해 K-뷰티 시장부터 메디테크 영역까지 아울러 글로벌 레이저 헬스케어 산업을 이끌겠다”는 포부를 전했다. 최종석 라메디텍 대표이사는 30일 서울 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서...
    2024-05-30 14:36
  • 뷰노, 1분기 매출 55억 원…전년 比 212% 증가
    뷰노, 1분기 매출 55억 원…전년 比 212% 증가
    또한 국내 의료 AI 업계 최초 FDA 혁신의료기기로 지정된 뷰노메드 딥카스™를 포함해 AI 기반 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이™도 연내 FDA 인허가 획득을 목표로 하고 있다. 이외에도 지난달 혁신의료기기 통합심사∙평가 승인으로 비급여 시장 진입 길이 열린 AI 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI™의 국내 영업 및...
    2024-05-13 09:06
  • 빅게임스튜디오ㆍ셀로이드ㆍ드림팩 등…5월 2주 스타트업 투자 유치
    빅게임스튜디오ㆍ셀로이드ㆍ드림팩 등…5월 2주 스타트업 투자 유치
    △드림팩 고형암 복강파종의 치료를 위한 신복강항암화학요법인 가압복강에어로졸항암화학요법(PIPAC)의 정밀의료기기를 개발 중인 드림팩이 서울대기술지주로부터 후속 투자를 유치했다. 투자금액은 비공개다. 드림팩의 설립배경이 된 PIPAC은 2010년부터 유럽을 중심으로 시행되고 있는 완화복강항암화학요법으로 더이상 마땅한 치료 방법이 없는 복강파종 고형암...
    2024-05-11 06:00
  • 알츠하이머 치매 치료제 ‘레켐비’ 상용화에 주목받는 진단법은?
    알츠하이머 치매 치료제 ‘레켐비’ 상용화에 주목받는 진단법은?
    피플바이오는 혈액검사로 알츠하이머를 진단할 수 있는 의료기기 ‘알츠온(AlzOn)’의 공급처를 확대하고 있다. 알츠온은 세계 최초로 혈액을 기반으로 알츠하이머 치매를 진단할 수 있는 제품이다. 2018년 식품의약품안전처 허가를 받고 2021년 신의료기술 인증을 받아 2022년 검사 서비스를 시작했다. 혈액에서 알츠하이머 치매의 원인 물질인 아밀로이드 베타가...
    2024-05-09 09:00
  • 뷰노, ‘뷰노메드 펀더스 AI’ 혁신의료기기 통합심사 승인
    뷰노, ‘뷰노메드 펀더스 AI’ 혁신의료기기 통합심사 승인
    혁신의료기기 통합심사·평가는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진입을 위해 시행된 제도다. 기존에는 각 기관별로 순차적으로 진행되던 혁신의료기기 지정(식약처), 요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 동시에 통합 검토한다. 혁신의료기기 통합심사·평가를 통과하면 혁신의료기술로서 3~5년간...
    2024-04-23 08:37
  • 4호까지 온 K-디지털치료제…확산까지는 먼 길?
    4호까지 온 K-디지털치료제…확산까지는 먼 길?
    디지털치료제는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거에 기반해 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기다. 의사 처방이 필요하단 점에서 일반 디지털 헬스케어와 차별된다. 식약처는 지난해 2월 15일 국내 1호 디지털치료제로 에임메드의 ‘솜즈(Somzz)’를 허가했다. 이어 4월 19일 웰트의 ‘웰트아이(WELT-I)’를 허가했다. 3·4호...
    2024-04-23 05:00
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