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  • SK바사 “노바백스 코로나19 신규 변이 백신, 식약처 긴급사용승인”
    SK바사 “노바백스 코로나19 신규 변이 백신, 식약처 긴급사용승인”
    노바백스 코로나19 백신은 인플루엔자(독감), B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 백신 등에 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 합성항원 플랫폼을 활용한 것이 특징이다. 질병관리청 또한 유전자재조합 방식의 합성항원 코로나 백신에 대해 국민들의 접종 경험이 많은 만큼 안전하다고 설명한 바 있다. 또 합성항원 플랫폼은 mRNA 플랫폼의 백신과 달리 2...
    2024-09-30 17:55
  • K-제약·바이오, 난치·말기암 겨냥 ‘CAR-T치료제’ 개발 속도낸다
    K-제약·바이오, 난치·말기암 겨냥 ‘CAR-T치료제’ 개발 속도낸다
    국내 제약·바이오기업이 간암과 혈액암 등을 적응증으로 한 키메라항원수용체-T(CAR-T) 세포치료제 개발에 속도를 내고 있다. 환자 맞춤형 정밀의료 기술이 부상하며 국내 기업이 개발한 첫 CAR-T치료제가 등장할지 주목된다. 26일 업계에 따르면 국내 바이오기업들의 CAR-T치료제 개발 노력이 꾸준히 이어지고 있다. CAR-T치료제는 환자의 혈액에서 면역T세포를...
    2024-09-30 05:00
  • “조류인플루엔자, 인간에 전파 가능성 커…코로나19 이을 팬데믹될 수도”
    “조류인플루엔자, 인간에 전파 가능성 커…코로나19 이을 팬데믹될 수도”
    마크 레이시 총괄은 “기존의 계절성 인플루엔자 백신뿐만 아니라 팬데믹 인플루엔자에 대항할 수 있는 범용 백신을 대량으로 신속하게 생산할 수 있는 체계를 갖추고 있다”며 “적은 항원 용량으로도 면역반응을 증강시킬 수 있으며 뛰어난 유정란, 세포배양 백신 기술을 보유하고 있어 글로벌 팬데믹 인플루엔자 상황에 즉각적인 대처가 가능하다. 어떠한 유전적...
    2024-09-24 12:54
  • 진원생명과학, 코로나19 DNA백신 조성물 국내 특허 등록
    진원생명과학, 코로나19 DNA백신 조성물 국내 특허 등록
    이어 “2종의 항원을 1개의 플라스미드에 탑재하는 바이시스트로닉 전략을 구사해 신속하고 효율적인 백신 생산을 도모하고자 했다”고 덧붙였다. 박영근 진원생명과학 대표는 “우리 회사가 개발하고 있는 코로나19 DNA백신(GLS-5310) 관련기술이 국내에서 신규성과 진보성을 인정받아 특허로 등록됐다”며 “우리 회사가 보유한 신변종 감염병 대응 핵산...
    2024-09-23 11:29
  • 오유경 식약처장, 코로나19 백신 철저한 제조·품질관리 당부
    오유경 식약처장, 코로나19 백신 철저한 제조·품질관리 당부
    ‘스파이크박스제이엔주’는 코로나바이러스 JN.1 변이주 항원을 발현하는 메신저 리보핵산(mRNA)을 유효성분으로 하는 백신으로, 모더나코리아가 이달 11일 품목허가를 받았다. 이날 현장 방문에서 오 처장은 “올해 동절기 코로나19 백신 접종에 사용될 ‘스파이크박스제이엔주’의 생산과 공급을 책임지고 있는 삼성바이오로직스와 모더나코리아 임직원의 노고에...
    2024-09-20 10:54
  • 신종 인플루엔자 대비…병상 3배로 늘리고 치료제 비축
    신종 인플루엔자 대비…병상 3배로 늘리고 치료제 비축
    아울러 신속한 백신 개발을 위해 주요 항원형별 시제품을 사전 개발해 유행 시 최단 시간 내 신속하게 백신을 생산하고, 국내 개발이 완료된 조류 인플루엔자 백신을 유행 시 바로 사용할 수 있도록 백신을 생산·비축한다. 현재 진행 중인 팬데믹 대비 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 개발 지원사업도 2028년까지 완료해 다른 감염병에도 활용할 수 있도록 추진한다. 이 밖에...
    2024-09-06 12:01
  • 전통 제약사, R&D 전담 자회사로 신약개발 집중
    전통 제약사, R&D 전담 자회사로 신약개발 집중
    주로 자연살해(NK)세포, 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T), CAR-NK세포, 사이토카인유도살해세포(CIK), 줄기세포 등을 활용한 세포 치료제를 개발한다. 제약사가 자회사를 통해 신약을 개발하는 이유는 위험 부담이 적고 투자 유치가 비교적 쉬워서다. 신속한 결정과 재무구조 개선도 장점으로 꼽힌다. 기업공개(IPO)를 통해 연구개발 자금을 확보할 수 있고, 투자사로부터...
    2024-08-14 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 26개 처방집 등재 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 26개 처방집 등재 外
    큐로셀 ‘안발셀’, 식약처 신속처리 대상 지정 큐로셀은 자사의 차세대 키메릭 항원 수용체-T(CAR-T) 치료제 ‘안발셀’이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에...
    2024-08-10 05:00
  • "민선8기, 7번째 기업·투자 유치"...이재준 수원특례시장, (주)래피젠과 '투자협약 체결'
    "민선8기, 7번째 기업·투자 유치"...이재준 수원특례시장, (주)래피젠과 '투자협약 체결'
    2002년 설립된 ㈜래피젠은 체외진단키트·진단기술 분야 원천기술을 보유한 체외진단의료기기 전문기업으로 국내 기업 중 최초로 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 받은 ‘코로나19 항원 자가검사키트’를 개발했다. 주요 생산 제품은 체외진단키트(코로나19, 임신 등), 마스크, 의약품(당뇨) 등이다. 코로나19 팬데믹(대유행) 시기에 폭발적인 성장을 이뤄...
    2024-08-08 16:21
  • CSL 시퀴러스 ‘플루셀박스 쿼드’ 식약처 허가
    CSL 시퀴러스 ‘플루셀박스 쿼드’ 식약처 허가
    CSL시퀴러스코리아는 세포 기반 4가 인플루엔자 백신 플루셀박스쿼드프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)가 6일자로 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다고 8일 밝혔다. CSL 시퀴러스코리아는 이번 플루셀박스 쿼드 품목 허가를 기반으로 2025/26 절기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 세계 최초로 개발된 세포배양 인플루엔자 백신인...
    2024-08-08 11:03
  • [특징주] 녹십자엠에스, 네이버 등에서 코로나19 진단키트 판매…재유행 공포에 상승세
    [특징주] 녹십자엠에스, 네이버 등에서 코로나19 진단키트 판매…재유행 공포에 상승세
    이후 2021년에는 식약처로부터 신속항원 진단키트 ‘제네디아 W 코비드-19 Ag’의 국내 사용 승인을 획득했다. 현재 녹십자엠에스는 네이버쇼핑 등을 통해 전문가용 코로나19 진단키트 제네디아를 판매 중이다. 또 사업보고서에 따르면 코로나19 진단시약 등이 전체 매출에 56.7%를 차지하고 있다.
    2024-08-07 14:57
  • 큐로셀 ‘안발셀’, 식약처 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정
    큐로셀 ‘안발셀’, 식약처 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정
    큐로셀은 자사의 차세대 키메릭 항원 수용체-T(CAR-T) 치료제 ‘안발셀’이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 공급하기 위한 제도다. 안발셀은 이번...
    2024-08-07 13:46
  • 진단키트 대비 1000배 빠른 ‘압타머’ 기반 바이오센서 개발
    진단키트 대비 1000배 빠른 ‘압타머’ 기반 바이오센서 개발
    교신저자인 한호성 교수와 김상태 수석연구원은 “압타머의 유연한 구조적 결합을 기반으로 코로나19 바이러스 및 수십 종의 변이체를 정확하게 감지하는 다중항원 멀티 바이오센싱 기술”이라며 “저렴하고 신속하게 변이체 항원까지 검출할 수 있는 효율적인 진단 도구로 쓰일 수 있을 것”이라고 말했다. 박정수 교수는 “이번에 연구팀이 개발한 멀티...
    2024-08-07 08:50
  • 유틸렉스, CAR-T 치료제 ‘EU307 2024년 바이오챌린저 선정
    유틸렉스, CAR-T 치료제 ‘EU307 2024년 바이오챌린저 선정
    암 항원을 타깃한다. 또한 인터루킨(IL)-18 분비를 통해 CAR-T 세포의 기능향상 및 종양미세환경(TME)을 개선하도록 설계됐다. EU307은 지난해 2월 국내 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 현재 임상 1상 진행 중이다. 국내에서 개발 중인 혁신적인 첨단바이오의약품을 대상으로 신속 제품화를 지원하는 바이오챌린저 프로그램은 전담 심사자의 제품화(품질 및 안전성...
    2024-07-22 09:00
  • 셀랩메드, 식약처 ‘바이오챌린저’ 프로그램 선정…CAR-T 치료제 개발 지원
    셀랩메드, 식약처 ‘바이오챌린저’ 프로그램 선정…CAR-T 치료제 개발 지원
     셀랩메드는 교모세포종을 포함한 악성 뇌교종의 특이적인 항원을 타깃으로 하는 고형암 CAR-T세포치료제 CLM-103이 식품의약품안전처의 바이오챌린저(Bio-challenger) 프로그램에 선정됐다고 18일 밝혔다. 바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요를 위한 혁신적 첨단바이오의약품 개발을 촉진하고자 식품의약품안전처에서 제품화를 지원하는 사업이다....
    2024-07-18 17:15
  • 지씨셀, 유씨아이테라퓨틱스와 CAR-NK 치료제 위탁개발생산 계약 체결
    지씨셀, 유씨아이테라퓨틱스와 CAR-NK 치료제 위탁개발생산 계약 체결
    지씨셀은 유씨아이테라퓨틱스(UCI Therapeutics)와 키메라 항원 수용체-자연살해(CAR-NK) 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. CAR-NK는 암세포에 특이적으로 반응하는 CAR와 NK세포를 결합한 차세대 면역 항암 세포치료제로 널리 알려져 있다. 지씨셀은 유씨아이테라퓨틱스 파이프라인 의약품의 안정성 시험 18개월을 포함해 향후...
    2024-07-10 10:02
  • 노바티스 전립선암 방사성 치료제 ‘플루빅토’ 식약처 허가
    노바티스 전립선암 방사성 치료제 ‘플루빅토’ 식약처 허가
    이전에 ‘안드로겐 수용체 경로 차단 치료’와 ‘탁산(Taxane) 계열 항암제 치료(화학요법)’를 받았던 ‘전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자’ 치료에 사용될 전망이다. 식약처는 지난해 6월 플루빅토를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제6호로 지정하고 신속 심사해 왔다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로...
    2024-05-29 12:02
  • 로슈 다발성 경화증 신약 ‘오크레부스주’ 식약처 허가
    로슈 다발성 경화증 신약 ‘오크레부스주’ 식약처 허가
    CD20은 성숙 및 기억 B세포에서 발현되지만, 림프구 줄기세포 및 형질세포에서는 발현되지 않는 세포 표면 항원이다. 허가된 용법·용량에 따르면 오크레부스는 초회 투여 시 600mg을 2회에 나눠 정맥 주입으로 분할투여한다. 후속 투여 시 600mg을 6개월마다 정맥 주입으로 단회투여한다. 식약처는 “이 약이 재발형 다발성 경화증과 일차 진행형 다발성 경화증...
    2024-05-13 13:41
  • HLB파나진, ‘바이오스퀘어’ 인수…글로벌 면역진단 시장 공략
    HLB파나진, ‘바이오스퀘어’ 인수…글로벌 면역진단 시장 공략
    바이오스퀘어는 퀀텀닷 기술을 이용해 다양한 질병의 항원을 나노 수준으로 빠르고 정밀하게 검출할 수 있는 퀀텀팩(QuantumPACKTM) 플랫폼과 이를 제품으로 구현할 수 있는, 현장진단부터 중앙검사실에서 사용이 가능한 다양한 전용 분석장비(QDITSTM Series)까지 자체 개발했다. LG화학에서 진단사업을 이끌었던 윤성욱 대표를 비롯해 주요 임원과 연구진이 LG화학이나...
    2024-05-10 17:17
  • [BioS]유바이오, 'RSV 백신' 국내 1상 "첫 투여 개시"
    [BioS]유바이오, 'RSV 백신' 국내 1상 "첫 투여 개시"
    유바이오로직스의 EuRSV는 바이러스의 F 단백질 항원과 면역증강제가 혼합된 재조합단백질 서브유닛 백신이다. RSV는 급성 호흡기 감염을 일으키며 증상이 심해질 경우 기관지염, 폐렴으로 이어진다. 특히 영유아, 고령자 및 기저질환자에게는 치명적일 수 있다. 미국 국립보건원(NIH)은 전세계에서 매년 300만명이 중증 RSV로 입원하며 이중 16만명이...
    2024-05-09 11:21
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