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  • 제일약품 1호 신약 ‘자큐보정’, 국내 넘어 글로벌 공략 박차
    제일약품 1호 신약 ‘자큐보정’, 국내 넘어 글로벌 공략 박차
    1일 제일약품에 따르면 자큐보는 올해 4월 식품의약품안전처로부터 제37호 국산 신약으로 허가받은 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 지난달 25일 보건복지부 고시에 따라 이달부터 미란성 위식도역류질환 치료에 건강보험이 적용됐다. 보험약가는 20㎎당 911원이다. 자큐보는 제일약품이 연구개발(R&D) 전문회사로 설립한...
    2024-10-02 05:00
  • ‘창립 100년’ 삼양그룹, 새 기업 소명ㆍCI 선포…4세 경영 닻 올렸다
    ‘창립 100년’ 삼양그룹, 새 기업 소명ㆍCI 선포…4세 경영 닻 올렸다
    그는 "100년 전 농장으로 시작한 삼양이 성장과 혁신을 거듭해 오늘날 반도체와 유전자 치료제 같은 글로벌 첨단산업에 도전 중"이라면서 "화학과 식품, 의약바이오, 패키징 등 분야에서 헬스&웰니스(Health & Wellness), 첨단소재 및 활용(Advanced Materials & Solutions)을 중심으로 건강하고 편리한 삶을 위한 혁신을 만들겠다"고 강조했다....
    2024-10-01 17:00
  • 국립줄기세포센터 공급 줄기세포치료제, 첫 임상시험 승인
    국립줄기세포센터 공급 줄기세포치료제, 첫 임상시험 승인
    향후 조직공학치료제·유전자도입 세포치료제 등 지원 확대 국립줄기세포재생센터 GMP(Good Manufacturing Practice·우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 제조시설이 제조·공급한 줄기세포치료제가 처음으로 식품의약품안전처와 보건복지부의 임상시험·임상연구계획 승인을 받았다고 질병관리청 국립보건연구원이 1일 밝혔다. 해당 줄기세포치료제의 임상시험계획...
    2024-10-01 12:00
  • ‘미래 헬스케어 위한 도전과 혁신’…디지털헬스케어포럼 2024 개최
    ‘미래 헬스케어 위한 도전과 혁신’…디지털헬스케어포럼 2024 개최
    DHF 2024는 디지털헬스케어연합포럼, 대한의료데이터협회가 주최 및 주관하고, 보건복지부, 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원이 후원했다. 이 행사에는 혁신 기술력을 검증해 선정한 대학, 제약기업, 의료기관, 스타트업 등의 전시 부스가 관람객을 맞이한다. 연세대학교 미래캠퍼스와 차의과학대학교 정보의학연구소가 참여해 각각...
    2024-09-30 17:21
  • [BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 결과 “美학회서 발표”
    [BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 결과 “美학회서 발표”
    셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 국가에서 진행중인 CT-P41의 허가절차를 차질없이 진행해 시장진입에 속도를 낼 계획”이라고 말했다. 셀트리온은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 이어 올해 유럽의약품청(EMA)에 CT-P41의 허가신청을 완료했다.
    2024-09-30 09:25
  • 대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타’, 말레이시아 출시
    대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타’, 말레이시아 출시
    미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 승인을 받은 대웅제약 보툴리눔 톡신 나보타는 글로벌 시장에서 인정받은 독보적인 품질력을 바탕으로 아시아 제약사의 보툴리눔 톡신으로는 처음으로 말레이시아에 출시하게 됐다고 밝혔다. 대웅제약은 앞서 지난해 8월 말레이시아 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency·NPRA)으로부터 나보타의...
    2024-09-30 09:19
  • 셀트리온 “‘CT-P41’ 글로벌 3상서 유효성 및 안전성 확인”
    셀트리온 “‘CT-P41’ 글로벌 3상서 유효성 및 안전성 확인”
    셀트리온은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 이어 올해 유럽의약품청(EMA)에 CT-P41의 품목허가 신청을 완료한 바 있다. CT-P41의 오리지널 의약품인 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억6000만 달러...
    2024-09-30 08:50
  • 편도규 대웅바이오 생산본부장 “2028년 매출 1조·10대 제약사 진입 목표”
    편도규 대웅바이오 생산본부장 “2028년 매출 1조·10대 제약사 진입 목표”
    최근 서울 강남구 대웅제약 본사에서 만난 편 본부장은 “바이오의약품 위탁생산(CMO) 경쟁력 확보를 위해 미국 식품의약국(FDA) 수준의 바이오공장을 이달 준공했다. 늘어난 생산능력을 바탕으로 글로벌 항생제 부족으로 인한 수요에 탄력적으로 대응해 수익모델을 다각화할 계획”이라고 강조했다. 대웅바이오는 이달 4일 경기 화성시 향남에 FDA의...
    2024-09-30 06:00
  • K-제약·바이오, 난치·말기암 겨냥 ‘CAR-T치료제’ 개발 속도낸다
    K-제약·바이오, 난치·말기암 겨냥 ‘CAR-T치료제’ 개발 속도낸다
    지난달 식품의약품안전처로부터 AT101의 무균시험, 복제가능바이러스 부정시험의 신속검사법 변경을 승인받았다. 이에 임상 중인 환자의 혈액세포로부터 AT101 CAR-T치료제를 제조하고, 품질검사를 거쳐 최종 투여하기까지 걸리는 기간을 3주 미만으로 단축시켰다. HLB이노베이션은 해외 바이오텍을 품는 전략으로 연구개발에 뛰어들었다. 이달 5일 미국 CAR-T...
    2024-09-30 05:00
  • 소금·설탕부터 알룰로스까지…100년 삼양그룹의 ‘끝없는 도전’
    소금·설탕부터 알룰로스까지…100년 삼양그룹의 ‘끝없는 도전’
    수당 김연수, 전남서 민족자본 근대기업 설립국내 민영 염전 효시 ‘해리염전’ 운영1955년 울산공장 설립 제당사업 본궤도2002년 ‘큐원’ 론칭으로 B2C 시장 공략이달 알룰로스 공장 준공…연 1만3000t 생산 올해 100주년을 맞은 삼양그룹이 식품·화학·의약바이오 등 다양한 사업 영역을 영위하는 종합식품기업을 향한 재도약을 준비 중이다. 특히 미래 먹거리로...
    2024-09-30 05:00
  • 찬바람 불자 코로나19 재확산 긴장…이번엔 어떤 백신 맞나
    찬바람 불자 코로나19 재확산 긴장…이번엔 어떤 백신 맞나
    긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 질병청이 요청하는 경우, 식품의약품안전처로부터 정식 허가되지 않은 의약품을 사용할 수 있도록 허용하는 제도다. 이번 백신 공급에는 국내 기업들도 다수 기여할 것으로 예상된다. 화이자는 이달 초 HK이노엔과 코로나19 백신 국내 공급 계약을 체결했다. HK이노엔은 무료접종 대상을...
    2024-09-29 09:00
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外
    지난해부터 식품의약품안전처의 백신 수출지원 및 국가출하승인 일정 단축 등 적극적인 행정지원에 힘입어 수출계약 체결이 활발히 이뤄지고 있다. 2014년부터 태국 독감백신 시장에 진출한 GC녹십자는 이번 입찰에서 입찰 물량 407만 도즈 전량을 수주함으로써 누적 수주량 1000만 도즈를 돌파했다. 태국을 포함해 전 세계 63개국에 수출되는 지씨플루는...
    2024-09-28 06:00
  • 제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 앞세워 美·日 시장 동시 공략
    제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 앞세워 美·日 시장 동시 공략
    제이엘케이는 올해 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인허가를 신청하며 현지 공급을 위한 기반 마련에 주력하고 있다고 27일 밝혔다. 올해 5월 JLK-LVO(대혈관 폐색)의 FDA 인허가 신청을 시작으로 JLK-CTP(뇌관류 CT 영상 분석), JLK-PWI(뇌관류 MR 영상 분석) 등 현재까지 총 3개 솔루션에 대한 FDA 신청을 완료했다. 이달 JLK-CTP와 JLK...
    2024-09-27 14:35
  • [급등락주 짚어보기] 진매트릭스, 대상포진 백신 후보 연구결과 게재에 상한가
    [급등락주 짚어보기] 진매트릭스, 대상포진 백신 후보 연구결과 게재에 상한가
    리포락셀은 위암에 대해 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 개량신약이기도 하다. 리포락셀액은 지난 2월 유럽의약품기구(EMA)로부터 위암 치료에 대한 희귀의약품 인증(ODD)을 획득했다. 네오셈은 29.3% 상승한 1만1200원을 기록했다. 네오셈은 CXL(컴퓨트익스프레스링크)메모리 양산에 필요한 검사장비를 공급할 수 있는 업체다. 지난해 CLX(1.1)...
    2024-09-26 16:18
  • 불법물품 반·출입, 국경 단계에서 막는다…'국민안전 협업정보팀' 신설
    불법물품 반·출입, 국경 단계에서 막는다…'국민안전 협업정보팀' 신설
    국가기술표준원과 관세청, 환경부, 식품의약품안전처, 무역안보관리원은 26일 서울세관에서 '범부처 위험정보 공유·활용을 위한 상호 협력 업무협약(MOU)'을 체결했다. 이날 협약은 국경 단계에서 불법 물품 반·출입을 차단하고 사회안전과 국민건강을 보호하기 위해 범부처 간 위험 정보를 공유하고 공동으로 대응하기 위해 마련됐다. 최근 해외 직구 등을 통해...
    2024-09-26 16:00
  • 제약바이오협회, CPHI Milan서 기업 해외 진출 지원사격
    제약바이오협회, CPHI Milan서 기업 해외 진출 지원사격
    노 회장은 “지난해 국내 의약품 수출 실적은 9조8851억 원, 수출국은 200개국 이상을 기록했고, 올해는 식품의약품안전처의 세계보건기구(WHO) 우수 규제기관 목록(WLA) 등재로 규제 시스템·품질의 우수성을 전 세계적으로 알리는 계기가 됐다”며 “특히 최근 미국, 유럽, 일본 등이 의약품 공급망 다변화를 꾀하면서 국내 제약사들의 해외 진출 기회가 더욱 확대될...
    2024-09-26 13:36
  • 셀트리온, EADV서 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 발표
    셀트리온, EADV서 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 발표
    셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 상호교환 지위 확보 시, 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 높일 수 있을 전망이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고...
    2024-09-26 13:15
  • [BioS]동아ST-메쥬, ‘심전도 모니터링’ 플랫폼 “美FDA 승인”
    [BioS]동아ST-메쥬, ‘심전도 모니터링’ 플랫폼 “美FDA 승인”
    동아에스티(Dong-A ST)는 26일 메쥬(Mezoo)의 심전도 모니터링 플랫폼 ‘하이카디플러스(Hicardi+) H100’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인(510(k))을 획득했다고 밝혔다. 더불어 의료전문가가 생체신호 분석 및 리포트 발행에 사용할 수 있는 클라우드 기반의 소프트웨어인 '라이브스튜디오'도 인증에 포함됐다. 하이카디는 디지털헬스케어 스타트업 메쥬에서...
    2024-09-26 11:23
  • [BioS]셀트리온, '고농도' 휴미라시밀러 교체처방3상 “학회발표”
    [BioS]셀트리온, '고농도' 휴미라시밀러 교체처방3상 “학회발표”
    셀트리온은 해당 임상결과를 바탕으로 올해초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 교체처방을 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 더불어 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 약사의 재량 또는 환자의 니즈에 의한 제품선택이 가능해, 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을...
    2024-09-26 09:21
  • 경남제약, 약국용 '어린이를 위한 비타민 레모나 키즈' 포켓형 출시
    경남제약, 약국용 '어린이를 위한 비타민 레모나 키즈' 포켓형 출시
    일반의약품 전문기업 경남제약은 ‘어린이를 위한 비타민 레모나 키즈’의 신규 라인업인 약국 전용 10정 포켓형을 출시했다고 26일 밝혔다. ‘레모나 키즈(10정)’는 새콤달콤한 레몬맛 츄잉정 형태의 건강기능식품으로 아이들이 맛있고 간편하게 비타민을 즐길 수 있어 꾸준히 인기를 끌어온 제품이다. 1정당 비타민C, 비타민B2, 비타민B6를 영양성분 기준치 대비...
    2024-09-26 09:15
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