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  • 보건산업진흥원, 감염병 연구사업관리전문가 신규 위촉…전문성 강화
    보건산업진흥원, 감염병 연구사업관리전문가 신규 위촉…전문성 강화
    국가 생명윤리위원회 배아 전문위원, 보건의료기술정책심의위원회 의료인프라 전문위원, 한국연구재단 식약단장의 경험을 바탕으로 첨단재생의료 분야 기획을 담당하고 있다. 식품의약품(식약처) 분야의 윤미옥 PD는 식약처에서 연구직으로 근무하며 의약품, 의료기기, 화장품 등 다양한 분야에서 허가·심사 및 시험·연구 등을 수행했다. 그간의 경험을 살려...
    2024-08-02 09:54
  • 씨티씨바이오 “원투정 조루+발기부전 복합제 식약처 마지막 단계 자료 제출 완료”
    씨티씨바이오 “원투정 조루+발기부전 복합제 식약처 마지막 단계 자료 제출 완료”
    씨티씨바이오는 지난 22일 조루(클로미프라민) 및 발기부전(실데나필) 복합제제 개량신약인 원투정의 품목허가를 위한 마지막 단계인 보완자료를 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 25일 밝혔다. 씨티씨바이오 관계자는 “조루+발기부전 복합제제 개량신약인 원투정의 품목허가 제출한 후 지난해 8월 식약처로부터 추가 보안 자료 제출을 요청을 받았다”며...
    2024-03-25 13:24
  • 옷 속에 숨긴 마약 탐지 장비 모든 입국장 도입…우범국가 여행자 전수조사
    옷 속에 숨긴 마약 탐지 장비 모든 입국장 도입…우범국가 여행자 전수조사
    사후단속 차원에서 마약류통합관리시스템(AI 접목)의 자동 탐지·분석으로 오남용 사례 자동 추출, 기획·합동점검, 수사의뢰·착수, 의료인·환자 처벌 등 범정부(검·경·식약·복지) 합동대응으로 강력 단속한다. 치료·재활 인프라도 확대한다. 마약사범의 재범률은 35%로 타 범죄보다 1.5배에 달한다. 정부는 치료보호기관을 25개에서 30개소로 확충하고 치료보호에...
    2023-11-22 15:00
  • 尹 "포스트 오일 시대 최적의 파트너"…사우디와 21조 규모 추가 경협
    尹 "포스트 오일 시대 최적의 파트너"…사우디와 21조 규모 추가 경협
    윤 대통령과 빈 살만 왕세자는 회담에서 관광, 스마트팜, 특허, 해운 및 해양수산, 통계, 사이버안보, 식약 규제 등 다양한 분야의 양국 간 협력을 확대하기 위해 노력하기로 했다. 이와 함께 최근 이스라엘과 팔레스타인 무장 정파 하마스 간 무력 충돌로 중동 정세가 불안해진 상황에 대한 의견도 교환했다. 대통령실에 따르면 윤 대통령은 '인도적 지원 등...
    2023-10-23 07:58
  • 시지바이오 스마트 공장, 브라질 BGMP 인증 획득…남미 진출 속도
    시지바이오 스마트 공장, 브라질 BGMP 인증 획득…남미 진출 속도
    시지바이오는 스마트 공장 ‘S-캠퍼스(S-campus)’가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 우수 제조 관리 기준(BGMP) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 이번 인증으로 시지바이오는 히알루론산(HA) 필러 지젤리뉴(GISELLELIGNE) 및 칼슘(CaHA) 필러 페이스템(Facetem)을 비롯한 필러 제품군의 남미 시장 진입에 속도를 낸다. S-캠퍼스는 2019년 준공된...
    2023-04-13 13:26
  • KGC인삼공사 독자기술 ‘홍삼오일’, 식약처서 기능성 원료로 인정
    KGC인삼공사 독자기술 ‘홍삼오일’, 식약처서 기능성 원료로 인정
    개별인정형 원료는 전임상시험 및 인체적용시험 등의 엄격한 절차를 거쳐 식약처로부터 개별적으로 기능성과 안전성을 인정받은 성분원료로, 해당 소재에 대한 독점적 제조·판매 권리를 가진다. KGC인삼공사는 2018년부터 5년간 연구한 결과 해당 홍삼오일이 전립선 건강에 도움을 준다는 점을 확인하고, 특허 출원을 완료했다. KGC인삼공사는 해당 원료를 바탕으로...
    2022-12-15 08:23
  • 휴온스, 복합점안제 ‘HU007’ 식약처서 임상3상 계획 승인
    휴온스, 복합점안제 ‘HU007’ 식약처서 임상3상 계획 승인
    휴온스는 지난 2020년 임상 3상 이후 품목허가를 신청했으나, 임상 결과 통계 처리의 타당성을 보완하라는 식약처의 권고에 맞춰 지난해 6월 품목허가 신청을 자진 취하한 바 있다. 이후 지난 9월 식약처에 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다. 복합점안제 HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는...
    2022-12-01 11:22
  • 로킷헬스케어, 브라질에 1000억 규모 피부재생치료플랫폼 수출…“중남미 비즈니스 확대”
    로킷헬스케어, 브라질에 1000억 규모 피부재생치료플랫폼 수출…“중남미 비즈니스 확대”
    이 회사는 지난 5월 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 규제 승인을 받았다. 로킷헬스케어는 협력사 1000medic를 통해 5개 도시의 10개 하위 유통사와 계약을 맺고 9월부터 공격적인 상업 활동을 시작했다. 브라질 상파울루, 리우데자네이루 2곳, 파토 브랑코, 헤서페 등 5개 도시에서 성공적으로 시범 운영을 진행했고 이달에 브라질 제1체인 병원 그룹 D’or...
    2022-10-20 09:54
  • [이슈&인물] 서유진 진시스템 대표 “가정마다 진단장비 구비하는 시대 올것”
    [이슈&인물] 서유진 진시스템 대표 “가정마다 진단장비 구비하는 시대 올것”
    최근 국내 식약처에서 코로나19진단키트(제품명: SMARTCHEK® SARS-CoV-2 Detection Kit) 허가를 받았다. 이는 기존 PCR진단과 기술적으로 차별되는 진시스템 고유의 바이오칩 기반 신속 현장형 분자진단 플랫폼을 적용한, 국내 최초 체외진단 제품이다. 현재 팬데믹 종료 상황(앤데믹)에 따른 단기 매출 축소는 피할 수 없지만, 1회성 판매에 그치는 일반 진단키트사와 달리 전...
    2022-07-08 07:30
  • 셀트리온 ‘렉키로나’, 페루서 조건부 사용허가 획득
    셀트리온 ‘렉키로나’, 페루서 조건부 사용허가 획득
    셀트리온은 7월 인도네시아 식약처(BPOM)와 8월 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 렉키로나의 긴급사용승인을 획득했다. 9월과 11월에는 식품의약품안전처와 유럽의 정식 품목허가를 각각 획득했다. 국내에서는 중앙방역대책본부 18일 집계 기준 130개 병원, 2만3781명 환자에게 투여됐다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해...
    2021-11-22 14:16
  • [BioS]셀트리온, ‘렉키로나’ 페루서 “조건부사용허가 획득”
    [BioS]셀트리온, ‘렉키로나’ 페루서 “조건부사용허가 획득”
    한편 렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 각각 긴급사용승인을 획득했으며, 지난 9월과 11월에는 각각 국내 식품의약품안전처 및 유럽으로부터 정식 품목허가를 획득했다. 또 렉키로나는 중앙방역대책본부 11월 18일 집계 기준 130개 병원에서 2만3781명의 코로나19 환자에게 투여됐다.
    2021-11-22 14:15
  • [BioS]셀트리온, 렉키로나 "유럽 EC 정식 품목허가 획득"
    [BioS]셀트리온, 렉키로나 "유럽 EC 정식 품목허가 획득"
    한편 렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했으며, 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 중앙방역대책본부 11월 12일 발표 기준 129개 병원, 2만 2587명 환자에게 투여됐다. 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계...
    2021-11-15 08:51
  • 셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽집행위원회 정식 품목허가 획득
    셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽집행위원회 정식 품목허가 획득
    렉키로나는 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했으며, 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 중앙방역대책본부 11월 12일 발표 기준 129개 병원, 2만 2,587명 환자에게 투여되며 국내 코로나19 환자 치료에 활발히 사용되고 있다. 렉키로나는 한국...
    2021-11-15 08:23
  • 셀트리온헬스케어 “렉키로나, 국가별 허가ㆍ판매 협상 가속화 전망”
    셀트리온헬스케어 “렉키로나, 국가별 허가ㆍ판매 협상 가속화 전망”
    렉키로나는 CHMP로부터 승인 권고 의견을 획득한 첫 코로나19 항체치료제로, 앞서 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 받은 이후 해당국에 수출돼 처방이 이뤄지고 있다. 국내에서는 지난 9월 식품의약품안전처로부터 정식 품목 허가를 획득한 이후 지난 5일 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 127개 병원의 2만1366명의...
    2021-11-12 13:43
  • [BioS]SD바이오센서, 브라질 ‘Eco Diagnostica’ 4천만弗 인수
    [BioS]SD바이오센서, 브라질 ‘Eco Diagnostica’ 4천만弗 인수
    Eco는 2011년 설립된 인체, 동물 진단 제품을 제조 및 유통하는 기업으로, 브라질 식약위생감시국(ANVISA)과 MAPA로부터 인증과 허가를 받은 150여개의 진단제품을 보유하고 있다. 브라질 CBDL (Camara Brasileira de Diagnostico Laboratorial) 통계자료에 따르면 Eco는 올해 상반기 브라질 전체 진단업계에서 매출 2위, 코로나19 신속진단키트 매출로는 시장내 1위를...
    2021-11-08 14:24
  • 에스디바이오센서, 브라질 2위 진단기업 470억에 인수
    에스디바이오센서, 브라질 2위 진단기업 470억에 인수
    에코사는 2011년 설립된 인체, 동물 진단 제품을 제조 및 유통하는 기업으로, 브라질 식약위생감시국(ANVISA)과 MAPA로부터 인증과 허가를 받은 150여개의 진단 제품을 보유하고 있다. 브라질 CBDL(Camara Brasileira de Diagnostico Laboratorial) 통계 자료에 따르면 에코사는 올 상반기 브라질 전체 진단 업계 매출에서 2위를 차지했으며 코로나19 신속진단키트 매출로는...
    2021-11-08 13:42
  • [BioS]셀트리온, ‘렉키로나’ 브라질서 “긴급사용승인”
    [BioS]셀트리온, ‘렉키로나’ 브라질서 “긴급사용승인”
    셀트리온은 12일 코로나19 항체 ‘렉키로나(Regkirona, regdanvimab)’가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온에 따르면 브라질 보건당국은 제출된 자료를 종합적으로 검토해 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다. 특히...
    2021-08-12 09:10
  • 셀트리온 ‘렉키로나’, 브라질서 긴급사용승인
    셀트리온 ‘렉키로나’, 브라질서 긴급사용승인
    셀트리온은 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 11일(현지시간) 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용 승인을 획득했다고 12일 밝혔다. 셀트리온은 브라질 식약위생감시국에 렉키로나의 임상1상·2상 결과와 최근 완료한 글로벌 대규모 임상3상 결과를 제출했다. 또 브라질 발 감마 변이 및 인도 발 델타 변이 등에 대한 전임상 자료도 함께 제출했다. 브라질...
    2021-08-12 08:55
  • 롯데정밀화학, 2분기 영업익 539억…전년比 59%↑
    롯데정밀화학, 2분기 영업익 539억…전년比 59%↑
    내년 상반기까지 370억 원 규모의 식약 및 의약 공장 증설을 마칠 계획이다. 롯데정밀화학은 이사회에 ‘ESG 위원회’도 설치했다. ESG 위원회는 ESG 관련 기본정책과 전략을 수립하고 성과를 극대화하는 중추적인 역할을 맡는다. 최고 의사결정 기구인 이사회에서 적극적이고 체계적으로 ESG 경영을 추진한다는 취지다. ESG 위원회는 사외이사 3명, 사내이사...
    2021-08-02 10:20
  • 일동제약, ‘BBR4401’ 혈중 콜레스테롤 개선 기능성 식약처서 인정받아
    일동제약, ‘BBR4401’ 혈중 콜레스테롤 개선 기능성 식약처서 인정받아
    일동제약이 자체 개발한 ‘비피도박테리움 브레베 IDCC4401(BBR4401) 열처리배양건조물’과 관련해 식품의약품안전처에서 혈중 콜레스테롤 개선과 관련한 기능성을 인정받아 건강기능식품 개별인정형 원료 자격을 획득했다고 30일 밝혔다. ​일동제약에 따르면 BBR4401 열처리배양건조물(이하 BBR4401)은 장에서 담즙산과 물리적으로 결합해 체외 배출을 유도해...
    2021-07-30 10:26
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