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  • [BioS]LG화학, ‘1회투여’ 골관절염 치료제 “중국 출시”
    [BioS]LG화학, ‘1회투여’ 골관절염 치료제 “중국 출시”
    이판제약은 지난 2019년 8월 현지 임상3상을 시작해 2021년 12월 시판허가를 신청했고, 지난해 4월 시판허가를 획득했다. 이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가의약품보험목록(National Reimbursement Drug List, NRDL)에 시노비안을 등재시켰다. 현재 중국시장에서 1회투여 제형은 시노비안이 유일하다는 점에서 중국에서 주로 처방되는 5회투여제형(주1회씩 5주...
    2024-07-03 09:29
  • [BioS]삼성바이오에피스, ‘스텔라라 시밀러’ “美FDA 승인”
    [BioS]삼성바이오에피스, ‘스텔라라 시밀러’ “美FDA 승인”
    삼성바이오에피스는 이에 앞서 지난 4월 유럽(유럽 제품명: 피즈치바)과 국내(국내 제품명: 에피즈텍)에서 스텔라라 바이오시밀러의 시판허가를 받았으며, 국내에서는 이번달 출시할 계획이다. 삼성바이오에피스는 지난해 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 북미, 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했으며, 스텔라라의 오리지널사인...
    2024-07-02 09:22
  • 미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”
    미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”
    컷오프 데이터로는 현재 시판 중인 타브렉타 48%, 텝메코 43% 대비 현재까지 높은 반응률을 보였다. 김 연구원은 “연내 식품의약청(FDA) 희귀 의약품 지정을 기대하고 있다”며 “최근 임상 2상 환자 등록이 막바지에 접어들었고, 국내 식품의약품안전처 조건부허가 및 FDA 가속승인을 추진할 계획”이라고 말했다. 이어 “식약처 치료목적 승인(EAP)을...
    2024-07-01 11:31
  • [BioS]에이비엘, World ADC Asia서 “이중항체 ADC 발표”
    [BioS]에이비엘, World ADC Asia서 “이중항체 ADC 발표”
    아직까지 미국 시판허가를 받은 이중항체 ADC는 없으며, 대부분 에셋은 초기 임상개발 단계에 있다. 이중항체 ADC에 대한 기대감을 볼 수 있는 딜로, BMS는 지난해 12월 시스트이뮨(SystImmune)과으로부터 임상1상 단계에 있는 EGFRxHER3 ADC ‘BL-B01D1(izalontamab brengitecan)’을 계약금 8억달러를 포함해 총 84억달러에 사들인 바 있다.
    2024-06-28 11:24
  • 나이벡, 바이오소재 핵심 제품 ‘리제노머’ 유럽 임상 성공적
    나이벡, 바이오소재 핵심 제품 ‘리제노머’ 유럽 임상 성공적
    나이벡은 지난 2015년 미국 식품의약국(FDA)로부터 리제노머의 시판 허가를 받았으며, 2021년에는 유럽의 CE인증을 획득했다. 글로벌 임플란트 기업인 ‘스트라우만’과 ‘노벨바이오케어’를 통해 이미 유럽과 미국 시장에 임플란트 핵심 소재를 수출하고 있다. 나이벡 관계자는 “300명 이상의 실제 환자들에게 적용해 충분한 효능과 안전성을 검증했기 때문에...
    2024-06-27 10:09
  • [BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 내달 “국내 출시”
    [BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 내달 “국내 출시”
    에피즈텍은 존슨앤존슨(J&J)의 얀센(Janssen)이 개발한 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러로, 지난 4월 식품의약품안전처의 시판허가를 받았다. 스텔라라는 염증성 사이토카인(신호전달물질)의 한 종류인 인터루킨 IL-12/23 활성을 억제하는 기전으로, 지난해 글로벌 제품 매출은 약 14조원...
    2024-06-27 09:52
  • [BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ The Liver Week “부스 참가”
    [BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ The Liver Week “부스 참가”
    지씨셀은 이번 The Liver Week에서 부스 운영을 통해 국내 유일하게 시판허가된 면역항암세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 인지도를 쌓을 계획이다. 또한 간세포암 수술 또는 RFA(radiofrequency ablation) 치료 후 보조요법과 관련된 임상결과 등에 기반해, 글로벌 KOL(key opinion leader) 및 간질환 전문가들과 활발하게 소통할 예정이다. 이뮨셀엘씨주는...
    2024-06-26 10:34
  • [BioS]지씨셀, 칼베와 ‘이뮨셀엘씨’ 동남아 파트너십 MOU
    [BioS]지씨셀, 칼베와 ‘이뮨셀엘씨’ 동남아 파트너십 MOU
    발표에 따르면 이번 양사간의 업무협약은 간암 수술후요법 치료제로 국내에서 시판허가를 받은 이뮨셀엘씨주의 인도네시아 시장진출과 기술이전(L/O)과 함께, 추가적으로 개발중인 NK세포치료제 파이프라인과 관련된 폭넓은 전략적 협력 논의를 목적으로 한다. 지씨셀은 혁신과 미래동력 확보를 목표로 한 전략을 2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA 2024)...
    2024-06-19 14:27
  • [특징주] 네오펙트, 관계사 와이브레인 국내최초 편두통 의료기기 '두팡' 美 FDA 승인 획득 소식에 강세
    [특징주] 네오펙트, 관계사 와이브레인 국내최초 편두통 의료기기 '두팡' 美 FDA 승인 획득 소식에 강세
    이마에 부착하는 형태의 편두통 완화기기로 국내 기업 중에서는 최초로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받은 바 있다. 두통 통증과 관련된 혈관들이 연결된 삼차신경을 자극해 편두통 통증을 완화하고 발병 빈도를 줄여준다. 자극 치료 관리는 물론 두통 발생 시간, 장소, 통증 강도, 유발요인 등을 기록한다. 한편, 네오펙트는 와이브레인의 관계사로...
    2024-06-18 09:42
  • [BioS]앱클론, 新에피토프 ‘CD19 CAR-T’ 2상 “KDDF 선정”
    [BioS]앱클론, 新에피토프 ‘CD19 CAR-T’ 2상 “KDDF 선정”
    기존에 시판된 CAR-T는 모두 동일한 CD19 CAR 에피토프(FMC63)를 이용한 치료제이다. 이번 국가신약개발사업 제1차 과제 선정에 따라 앱클론은 향후 2년간 임상2상을 지원받게 된다. 과제 1차 목표는 전체반응률(ORR) 평가이며, 2차 목표는 내약성, 유효성, 약동학적 특성 평가 등이다. AT101은 국가신약개발사업단으로부터 임상1상을 지원받은 바 있으며...
    2024-06-17 09:13
  • 지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정
    지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정
    희귀 질환을 목표로 하는 치료제는 세액 공제, 승인신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점 판매권 부여 등의 혜택을 받는다. GI-102가 ODD 허가를 받은 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다. 특히 전체 환자의 40~60%는 종양 제거 후 국소 재발 또는 전신 전이가 되는데...
    2024-06-11 13:39
  • [BioS]JW중외, 日킷세이서 ‘GnRH 길항제’ 국내 독점권리 L/I
    [BioS]JW중외, 日킷세이서 ‘GnRH 길항제’ 국내 독점권리 L/I
    린자골릭스는 미국과 유럽에서 진행한 임상3상에서 호르몬 보충약물요법(ABT) 병용그룹군과 단독투여군 모두 유효성이 확인됐으며, 지난 2022년 6월 유럽(EU)에서 시판허가를 받았다. 자궁근종은 자궁을 대부분 이루고 있는 평활근에 생기는 양성종양(benign tumor)으로, 35세 이상의 여성의 약 40%에서 나타나는 흔한 질병이다. 국내에는 자궁근종 치료를...
    2024-06-11 09:28
  • [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ FDA 패스트트랙 지정
    [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ FDA 패스트트랙 지정
    ICV(intracerebroventricular injection) 투여방식은 GC녹십자의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 최초로 적용해 지난 2021년 일본에서 시판허가를 받은 바 있다. GC1130A는 지난해 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정됐으며, 올해 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. GC녹십자 관계자는 “현재...
    2024-06-10 10:12
  • 뉴로핏, 바이오 USA 참가…글로벌 파트너 및 비즈니스 협력 모색
    뉴로핏, 바이오 USA 참가…글로벌 파트너 및 비즈니스 협력 모색
    뉴로핏의 이미징 CRO 서비스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k Clearance(시판 전 허가)를 획득한 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’와 PET 영상 정량 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫 (Neurophet SCALE PET)’을 활용해 MRI(자기공명영상), PET(양전자 방출 단층 촬영) 등 임상시험 중 수집된 의료 영상을 분석하고...
    2024-05-30 08:51
  • 고영, 뇌수술용 로봇 사업 본업 부진 극복할까
    고영, 뇌수술용 로봇 사업 본업 부진 극복할까
    이달 내 FDA에 의료 로봇 카이메로(KYMERO)에 대한 의료기기 시판 전 허가를 신청한 것으로 관측된다. 신청 후 반년 이상 심사를 거쳐 승인이 나면 내년 상반기에나 미국 시장에 진입할 것으로 전망된다. 고영은 FDA 승인 신청을 계기로 글로벌 메디컬 분야 사업 확장에 전력을 쏟겠다는 계획이다. 본업의 부진이 이어지면 올해 실적 반등의 요소가 크지 않을...
    2024-05-27 09:48
  • [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 효능 유럽 ERA서 “발표”
    [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 효능 유럽 ERA서 “발표”
    삼성바이오에피스는 지난해 5월 유럽에서 PNH 적응증으로 에피스클리의 시판허가를 받았으며, 같은 해 7월 제품을 출시해 유럽 법인을 중심으로 직접 판매하고 있다. 올해 3월에는 유럽에서 aHUS 적응증을 추가로 획득했으며, 금번 학술대회 참가를 통해 aHUS 치료제로서 에피스클리에 대해 전파했다고 회사는 설명했다. 이소영 삼성바이오에피스 커머셜 전략...
    2024-05-27 09:19
  • 휴런, 국내 최초 두개내출혈 선별‧알림 솔루션 美 FDA 허가
    휴런, 국내 최초 두개내출혈 선별‧알림 솔루션 美 FDA 허가
    뇌 신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런의 비조영 CT 영상 분석 솔루션 ‘Heuron ICH’가 미국 식품의약품안전국(FDA)으로부터 시판 전 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 국내 뇌질환 솔루션 중에서 FDA로부터 선별 및 알람 목적으로 허가된 첫 번째 솔루션이다. Heuron ICH는 비조영 컴퓨터단층촬영(CT)만으로 두개내출혈 양성 의심 사례를...
    2024-05-21 16:14
  • 코어라인소프트, AI 솔루션 ‘AVIEW CHEST’ 인허가 획득
    코어라인소프트, AI 솔루션 ‘AVIEW CHEST’ 인허가 획득
    코어라인소프트는 인공지능(AI) 솔루션 ‘에이뷰 체스트(AVIEW CHEST)’에 대한 의료기기 제조인증(시판 전 허가)을 획득했다고 20일 밝혔다. AVIEW CHEST는 AI 기반 의료영상 검출·진단 보조 소프트웨어다. CT 영상 분석을 자동화하고 딥러닝 기반의 네트워크 구조를 촬영해 해부학적 구조뿐만 아니라 병증의 분할, 측정 및 분석 등을 자동화하여 폐 결절 및...
    2024-05-20 10:22
  • 씨티씨바이오, 조루증 치료 복합제 식약처 품목허가 승인
    씨티씨바이오, 조루증 치료 복합제 식약처 품목허가 승인
    체결 및 준비를 마친 상태”라며 “공장 시생산 등의 마무리 과정을 거치고 제품 출시를 서두를 것”이라고 말했다. 이어 “복합제 출시 후 PMS(시판 후 조사연구)를 활용해 시장 선점 효과를 누림과 동시에 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정이며, 유럽과 미국 등은 추가적인 인종 간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 것”이라 밝혔다.
    2024-05-17 08:26
  • 인벤티지랩 “다발성경화증 장기지속형 주사제, 표준 치료제와 동등한 효과”
    인벤티지랩 “다발성경화증 장기지속형 주사제, 표준 치료제와 동등한 효과”
    이미 1980년대에 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 시판 중인 중추신경계 약물에 회사만의 플랫폼 기술인 ‘IVL-DrugFluidic®’을 적용해 체내 농도를 정밀하게 조절하는 방식으로 적응증 확장을 시도하고 있다. IVL4002은 앞서 류마티스 관절염에 대해 대표적인 질환 동물 모델인 CIA에서 염증 지표 및 관절 파괴 정도가 대폭 감소하는 결과를 얻었고, 일부...
    2024-05-08 08:56
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