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  • [BioS]GC녹십자, 면역결핍증 혈액제제 ’알리글로’ 美 첫 출하
    [BioS]GC녹십자, 면역결핍증 혈액제제 ’알리글로’ 美 첫 출하
    GC녹십자(GC Biopharma)는 지난해말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 자사의 혈액제제 ‘알리글로(Alyglo)’의 초도 물량을 선적 완료했다고 8일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문약국(specialty pharmacy)으로 전달되고, 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 회사는 예상하고 있다....
    2024-07-08 14:05
  • 삼정KPMG “글로벌 제약·바이오 M&A 규모, 5년간 9632억 달러”
    삼정KPMG “글로벌 제약·바이오 M&A 규모, 5년간 9632억 달러”
    고병준 삼정KPMG 재무자문부문 파트너는 “글로벌 제약·바이오 투자 시장에서 희귀의약품, ADC, 비만 치료제 분야의 투자가 활발한 상황”이라며 “바이오테크 기업은 기초물질 탐색 및 원천기술 개발부터 시판 허가에 이르기까지 밸류체인 단계별로 자사의 비즈니스를 확대하고 경쟁력을 높일 수 있는 다양한 전략을 적극적으로 펼칠 필요가 있다”고...
    2024-07-08 11:51
  • 알테오젠, 히알루로니다제 단독제품 ‘테르가제’ 식약처 시판허가
    알테오젠, 히알루로니다제 단독제품 ‘테르가제’ 식약처 시판허가
    알테오젠은 자사의 재조합 히알루로니다제 단독제품 테르가제(Tergase®)가 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 8일 밝혔다. 테르가제는 알테오젠의 하이브로자임 기술을 사용해 만든 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 단독으로 사용하는 제품이다. 현재 약 1조 원의 시장으로 추산되는 히알루로니다제 단독 제품 시장은 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의학과...
    2024-07-08 08:52
  • [BioS]LG화학, ‘1회투여’ 골관절염 치료제 “중국 출시”
    [BioS]LG화학, ‘1회투여’ 골관절염 치료제 “중국 출시”
    이판제약은 지난 2019년 8월 현지 임상3상을 시작해 2021년 12월 시판허가를 신청했고, 지난해 4월 시판허가를 획득했다. 이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가의약품보험목록(National Reimbursement Drug List, NRDL)에 시노비안을 등재시켰다. 현재 중국시장에서 1회투여 제형은 시노비안이 유일하다는 점에서 중국에서 주로 처방되는 5회투여제형(주1회씩 5주...
    2024-07-03 09:29
  • [BioS]삼성바이오에피스, ‘스텔라라 시밀러’ “美FDA 승인”
    [BioS]삼성바이오에피스, ‘스텔라라 시밀러’ “美FDA 승인”
    삼성바이오에피스는 이에 앞서 지난 4월 유럽(유럽 제품명: 피즈치바)과 국내(국내 제품명: 에피즈텍)에서 스텔라라 바이오시밀러의 시판허가를 받았으며, 국내에서는 이번달 출시할 계획이다. 삼성바이오에피스는 지난해 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 북미, 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했으며, 스텔라라의 오리지널사인...
    2024-07-02 09:22
  • 나이벡, 바이오 소재 핵심 제품 글로벌 품질기준 통과…"수출 가속화"
    나이벡, 바이오 소재 핵심 제품 글로벌 품질기준 통과…"수출 가속화"
    해당 제품들은 이미 ‘유럽 내 시판 후 임상(PMCF)’을 통해 유효성과 안전성을 입증한 바 있다. 독일 프랑크푸르트 대학과 서울대학교 치과병원의 다수 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 성공적인 결과를 얻었다. 최근 콜라겐 기반 치주재생 소재 ‘리제노머’의 유럽 임상시험에서는 단 한 건의 부작용도 발생하지 않았다. 특히 대부분의 환자에서...
    2024-07-01 11:41
  • 미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”
    미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”
    컷오프 데이터로는 현재 시판 중인 타브렉타 48%, 텝메코 43% 대비 현재까지 높은 반응률을 보였다. 김 연구원은 “연내 식품의약청(FDA) 희귀 의약품 지정을 기대하고 있다”며 “최근 임상 2상 환자 등록이 막바지에 접어들었고, 국내 식품의약품안전처 조건부허가 및 FDA 가속승인을 추진할 계획”이라고 말했다. 이어 “식약처 치료목적 승인(EAP)을...
    2024-07-01 11:31
  • [BioS]에이비엘, World ADC Asia서 “이중항체 ADC 발표”
    [BioS]에이비엘, World ADC Asia서 “이중항체 ADC 발표”
    아직까지 미국 시판허가를 받은 이중항체 ADC는 없으며, 대부분 에셋은 초기 임상개발 단계에 있다. 이중항체 ADC에 대한 기대감을 볼 수 있는 딜로, BMS는 지난해 12월 시스트이뮨(SystImmune)과으로부터 임상1상 단계에 있는 EGFRxHER3 ADC ‘BL-B01D1(izalontamab brengitecan)’을 계약금 8억달러를 포함해 총 84억달러에 사들인 바 있다.
    2024-06-28 11:24
  • 나이벡, 바이오소재 핵심 제품 ‘리제노머’ 유럽 임상 성공적
    나이벡, 바이오소재 핵심 제품 ‘리제노머’ 유럽 임상 성공적
    나이벡은 자체 개발한 바이오 콜라겐 기반 치주재생 소재 ‘리제노머(Regenomer)’에 대해 유럽과 국내에서 진행 중인 ‘시판 후 임상시험(PMCF)’을 통해 유효성과 안전성을 확인했다고 27일 밝혔다. 회사는 “이번 임상에서 바이오 소재 핵심 제품인 리제노머의 구강조직 재생 효능과 품질의 우수성이 입증됐기 때문에 유럽을 중심으로 한 해외 매출이 큰 폭으로...
    2024-06-27 10:09
  • [BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 내달 “국내 출시”
    [BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 내달 “국내 출시”
    에피즈텍은 존슨앤존슨(J&J)의 얀센(Janssen)이 개발한 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러로, 지난 4월 식품의약품안전처의 시판허가를 받았다. 스텔라라는 염증성 사이토카인(신호전달물질)의 한 종류인 인터루킨 IL-12/23 활성을 억제하는 기전으로, 지난해 글로벌 제품 매출은 약 14조원...
    2024-06-27 09:52
  • 이너뷰티 핵심은 빠른 흡수력...농심 라이필 ‘더마콜라겐’ [상반기 히트 상품]
    이너뷰티 핵심은 빠른 흡수력...농심 라이필 ‘더마콜라겐’ [상반기 히트 상품]
    피부보습과 자외선에 의한 피부 손상 보호’에 대해 식약처로부터 2중 기능성 인정을 받았다. 특히 국내 시판 제품 중 가장 작은 173Da(달톤)의 분자 크기로 빠른 흡수력을 자랑한다. 콜라겐은 분자 크기가 작을수록 흡수율이 높기 때문이다. 한편, 농심은 더마콜라겐 시그니처 출시를 맞아 광고 모델로 배우 신민아를 발탁하고 새로운 광고를 선보이고 있다.
    2024-06-27 06:00
  • [BioS]에이비엘, 이중항체 ADC 전략 “7월3일 온라인 간담회”
    [BioS]에이비엘, 이중항체 ADC 전략 “7월3일 온라인 간담회”
    이중항체 ADC는 아직 시판된 약물이 없으며, 대부분 이중항체 ADC는 초기 임상 개발 단계에 있어 빠른 시장 진입을 통해 글로벌 선두 자리를 가져올 수 있을 것으로 회사측은 판단하고 있다. ABL503은 글로벌 파트너 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)와 공동개발하고 있으며, ‘그랩바디-T’ 플랫폼이 적용돼 종양미세환경 특이적으로 T세포를...
    2024-06-26 10:53
  • [BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ The Liver Week “부스 참가”
    [BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ The Liver Week “부스 참가”
    지씨셀은 이번 The Liver Week에서 부스 운영을 통해 국내 유일하게 시판허가된 면역항암세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 인지도를 쌓을 계획이다. 또한 간세포암 수술 또는 RFA(radiofrequency ablation) 치료 후 보조요법과 관련된 임상결과 등에 기반해, 글로벌 KOL(key opinion leader) 및 간질환 전문가들과 활발하게 소통할 예정이다. 이뮨셀엘씨주는...
    2024-06-26 10:34
  • 찜통더위에 불티나게 팔리는 '얼음정수기'
    찜통더위에 불티나게 팔리는 '얼음정수기'
    얼음이 나오는 정수기를 사용하고 싶지만, 주방이 좁아 사용하기 부담스러웠던 소비자층을 겨냥해 2022년 국내 시판 얼음 정수기 가운데 가장 작은 사이즈로 제품을 출시했다. 교원 웰스가 최근 선보인 '아이스원 얼음정수기'도 출시 두 달 만에 높은 판매량을 기록하고 있다. 4월부터 5월까지 아이스원 얼음정수기 판매량을 집계한 결과, 지난해 같은 기간 얼음정수기...
    2024-06-22 06:00
  • [BioS]지씨셀, 칼베와 ‘이뮨셀엘씨’ 동남아 파트너십 MOU
    [BioS]지씨셀, 칼베와 ‘이뮨셀엘씨’ 동남아 파트너십 MOU
    발표에 따르면 이번 양사간의 업무협약은 간암 수술후요법 치료제로 국내에서 시판허가를 받은 이뮨셀엘씨주의 인도네시아 시장진출과 기술이전(L/O)과 함께, 추가적으로 개발중인 NK세포치료제 파이프라인과 관련된 폭넓은 전략적 협력 논의를 목적으로 한다. 지씨셀은 혁신과 미래동력 확보를 목표로 한 전략을 2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA 2024)...
    2024-06-19 14:27
  • 지엔티파마 ‘제다큐어’, 반려견 뇌전증 임상시험계획 승인
    지엔티파마 ‘제다큐어’, 반려견 뇌전증 임상시험계획 승인
    현재 국내 1900여 개 동물병원에서 판매되고 있으며 3년에 걸친 시판 후 조사에서 안전성과 인지기능장애 개선 효과가 검증되고 있다. 곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “크리스데살라진은 강력한 항산화작용과 안전한 소염작용을 보유한 이중표적 약물로 다양한 질환에 적용이 가능한 플랫폼 신약”이라며 “시판 후 조사에서...
    2024-06-18 11:25
  • [특징주] 네오펙트, 관계사 와이브레인 국내최초 편두통 의료기기 '두팡' 美 FDA 승인 획득 소식에 강세
    [특징주] 네오펙트, 관계사 와이브레인 국내최초 편두통 의료기기 '두팡' 美 FDA 승인 획득 소식에 강세
    관계사 와이브레인의 편두통 의료기기 ‘두팡’이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 시판 전 승인인 510(k)를 획득했다는 소식이 들리면서다. 18일 오전 9시 36분 현재 네오펙트는 전 거래일 대비 10.54% 오른 1122원에 거래 중이다. 이날 미국 FDA 홈페이지에 따르면, 편두통 의료기기 두팡이 시판 전 승인인 510(k)를 획득했다. 미국 FDA 510k 인증은 제품의 안전성과 효능을...
    2024-06-18 09:42
  • [BioS]앱클론, 新에피토프 ‘CD19 CAR-T’ 2상 “KDDF 선정”
    [BioS]앱클론, 新에피토프 ‘CD19 CAR-T’ 2상 “KDDF 선정”
    기존에 시판된 CAR-T는 모두 동일한 CD19 CAR 에피토프(FMC63)를 이용한 치료제이다. 이번 국가신약개발사업 제1차 과제 선정에 따라 앱클론은 향후 2년간 임상2상을 지원받게 된다. 과제 1차 목표는 전체반응률(ORR) 평가이며, 2차 목표는 내약성, 유효성, 약동학적 특성 평가 등이다. AT101은 국가신약개발사업단으로부터 임상1상을 지원받은 바 있으며...
    2024-06-17 09:13
  • [BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 美 3상 “IND 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 美 3상 “IND 신청”
    셀트리온은 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마(Herzuma, trastuzumab)’, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마((Vegzelam, bevacizumab), 혈액암 치료제 ‘트룩시마(Truxima, rituximab)’ 등 3개 항암제를 시판중이다. 셀트리온 관계자는 “면역항암제 파이프라인인 CT-P51의 글로벌 임상3상 IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래성장 동력 확보에도...
    2024-06-17 08:47
  • 지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정
    지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정
    희귀 질환을 목표로 하는 치료제는 세액 공제, 승인신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점 판매권 부여 등의 혜택을 받는다. GI-102가 ODD 허가를 받은 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다. 특히 전체 환자의 40~60%는 종양 제거 후 국소 재발 또는 전신 전이가 되는데...
    2024-06-11 13:39
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