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  • 코렌텍, 인공슬관절 ‘이그절트’ 브라질 시장 진출
    코렌텍, 인공슬관절 ‘이그절트’ 브라질 시장 진출
    코렌텍은 브라질 위생감시국(ANVISA)이 인공슬관절 제품 ‘이그절트(EXULT)’의 승인을 완료했다고 11일 밝혔다. 이그절트는 코렌텍의 인공슬관절 제품 중 하나로 2019년 처음 출시한 제품이다. 미국 시장 진출을 목표로 무릎관절에 최적화된 형상과 다양한 사이즈를 제공한다. 기존 무릎관절 제품의 골칫거리였던 과도한 펴짐을 방지하며 고도굴곡 운동을...
    2024-06-11 10:23
  • 먹거리 등 '민생밀접' 담합 신고자에 최대 30억 포상금 준다
    먹거리 등 '민생밀접' 담합 신고자에 최대 30억 포상금 준다
    전담팀은 공정위 카르텔조사국, 시장감시국 및 5개 지방사무소(서울, 부산, 광주, 대전, 대구)에서 지정된 담당자로 구성될 예정이다. 공정위는 "전담팀은 먹거리, 생필품, 서비스 분야를 중심으로 본부와 지방사무소 간 유기적인 역할 분담을 통해 담합 등 불공정거래 행위에 대한 집중 모니터링을 실시하고, 조사관리관 주재 회의를 통해 조사 우선순위나 담당 부서...
    2024-04-30 12:00
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    식품의약품감시국(ANVISA)으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 리셀비는 비열처리 가공 방식을 적용해 열에 약한 기존 PDO 봉합사의 단점을 보완했다. 이번 허가로 휴젤은 브라질에서 보툴리눔 톡시 제제 ‘레티보’에 이어 봉합사 시장까지 진출했다. 브라질은 중남미 최대 시장이자 단일 국가 기준 세계 3위 에스테틱 시장으로, 브라질 실리프팅 시장...
    2024-04-13 05:00
  • 부업 잘하는 K톡신 업계…수술용 실에 신약까지 뚝딱
    부업 잘하는 K톡신 업계…수술용 실에 신약까지 뚝딱
    제이월드는 글로벌 시장 진출에 역량을 집중했다. 최근 브라질 식품의약품감시국(ANVISA)에서 리셀비의 품목허가를 획득했다. 지난해 3월에는 태국 식약청(TFDA)으로부터 품목 허가를 획득하고 6월 현지에 출시한 바 있다. 보툴렉스는 이미 브라질과 태국에 진출해 있는 만큼, 리셀비와 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 보인다. 그간 현지에서 축적된 영업 경험과...
    2024-04-12 08:00
  • 휴젤, PDO 봉합사 브랜드 ‘리셀비’ 브라질 품목허가 획득
    휴젤, PDO 봉합사 브랜드 ‘리셀비’ 브라질 품목허가 획득
    식품의약품감시국(ANVISA)으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 리셀비는 휴젤의 자회사인 봉합사 제조 기업 ‘제이월드’의 PDO 타입 봉합사 브랜드다. 휴젤에 따르면, 리셀비는 차별화된 비열처리 가공 방식을 적용해 열에 약한 기존 PDO 봉합사의 단점은 보완하고 강점은 극대화했다. 이번 리셀비 허가로 휴젤은 브라질 시장에서 보툴리눔 톡신 제제...
    2024-04-09 08:51
  • 역대 최대 255조 무역보험 공급…반도체·이차전지 등 주력 업종 136조 지원
    역대 최대 255조 무역보험 공급…반도체·이차전지 등 주력 업종 136조 지원
    수출기업 무역기술장벽 대응을 위해서는 기술규제·인증 중점 감시국을 20개국에서 25개국으로 늘리고 미통보 숨은 규제 정보제공을 2000건 이상 늘리는 한편, 산업 현장에 직접 찾아가 애로를 원스톱으로 해소 지원하는 기업간담회와 지역 순회 설명회 등을 추진한다. 안 장관은 "우리 경제의 3대 엔진인 소비·투자·수출 중 수출이 확실한 반등세를 보여 수출...
    2024-03-25 13:30
  • [BioS]셀트리온제약, 작년 영업이익 361억 “전년比 5.5%↓”
    [BioS]셀트리온제약, 작년 영업이익 361억 “전년比 5.5%↓”
    한편 셀트리온제약의 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료했다. 청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다.
    2024-03-18 16:47
  • 셀트리온제약, 지난해 매출 3888억…0.7% 소폭 증가
    셀트리온제약, 지난해 매출 3888억…0.7% 소폭 증가
    청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다. 셀트리온제약 관계자는 “지난해는 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다”며 “올해는 주력 제품 성장세를 이어가는 한편 경쟁력 있는 신규 품목...
    2024-03-18 16:36
  • 레이저옵텍, 하나금융23호스팩과 합병 등기 완료…2월 1일 코스닥 상장
    레이저옵텍, 하나금융23호스팩과 합병 등기 완료…2월 1일 코스닥 상장
    위생감시국(ANVISA) 등 세계 각국 인허가를 획득하고 전 세계 40여 개국에 제품을 공급 중이다. 레이저옵텍은 합병 유입 자금을 라만 레이저 기술을 활용한 혈관 병변 치료기기, 툴륨 화이버 레이저 기반 요로결석 치료기기, 이외 레이저를 이용한 피부 리프팅 기기를 개발하는 등 신규 시장 진출에 이용할 계획이다. 레이저옵텍 주홍, 이창진 대표이사는 레이저...
    2024-01-17 13:34
  • 코스닥 출사표 레이저옵텍 “글로벌 레이저 시장 공략 본격화”
    코스닥 출사표 레이저옵텍 “글로벌 레이저 시장 공략 본격화”
    레이저옵텍은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽인증(CE), 일본 의약품‧의료기기 종합기구(PMDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 등 세계 각국의 인허가를 획득하고, 전 세계 40여 개국에 제품을 수출하고 있다. 2018년에는 국내 레이저 기업 최초로 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국의 의료기기 품질심사 제도인 MDSAP를 통과했다. 올해 3분기 기준 해외 수출이...
    2023-11-30 12:52
  • 셀트리온제약, 3분기 영업익 66억…전년比 51.3% 감소
    셀트리온제약, 3분기 영업익 66억…전년比 51.3% 감소
    또한, 셀트리온과 함께 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약 개발에도 집중해 당뇨병치료제와 고혈압치료제 시장에서 경쟁력을 강화한단 방침이다. 본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 해당 시설은 국내 식품의약품안전처 GMP, EU-GMP, 브라질 식의약품감시국(ANVISA)에 이어 최근 진행된 미국 식품의약국(FDA) 및 일본 식약처...
    2023-11-14 16:32
  • “오류발생 제로, 품질관리 올인”…대웅제약 오송공장 [스마트공장 탐방]
    “오류발생 제로, 품질관리 올인”…대웅제약 오송공장 [스마트공장 탐방]
    국내외 규제당국 실사 무난히 통과…글로벌 진출 발판 마련 대웅제약은 올해 9월 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사에서 ‘지적 사항 없음’으로 인증을 통과했다. ANVISA는 미국 식품의약국(FDA)에 준할 정도로 심사기준이 까다롭다. 회사는 이번 브라질 GMP 무결점 통과로 중남미 시장에 ‘펙수클루’, ‘엔블로’ 진출에 가속도가 붙을 것으로 전망한다. 이승하...
    2023-11-09 05:00
  • 대웅제약 오송 스마트공장, 브라질 규제당국서 “지적사항 제로” 평가받아
    대웅제약 오송 스마트공장, 브라질 규제당국서 “지적사항 제로” 평가받아
    식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사 끝에, ‘지적사항 제로(Zero Observation)’의 인증 결과를 최근 통보받았다고 1일 밝혔다. 브라질 안비자 실사단은 9월 4일부터 나흘간 대웅제약의 오송 스마트공장을 방문해 강도 높은 실사를 진행했다. 이번 브라질 GMP 무결점 통과로 대웅제약의 중남미 시장 진출은 더욱 탄력을 받게 됐다....
    2023-11-01 08:52
  • 대웅제약, 3분기 영업익 342억…전년 比 12.8%↑
    대웅제약, 3분기 영업익 342억…전년 比 12.8%↑
    이를 강점으로 오송 스마트공장은 최근 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사를 무결점으로 통과했다. 이번 안비자 GMP 통과로 대웅제약은 미국과 유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에 적극 도전한다는 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약은 불확실성이 큰 글로벌 경영환경 속에서도 자체 개발 품목의 지속적인 성장...
    2023-10-27 15:48
  • 국산 P-CAB, 중남미 ‘위식도역류질환’ 잡는다…현지 영토 확장
    국산 P-CAB, 중남미 ‘위식도역류질환’ 잡는다…현지 영토 확장
    지난달엔 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 완료해 중남미 1위 의약품 시장인 브라질 품목허가에도 속도를 내고 있다. 대웅제약은 16일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽소화기질환 학술대회(UEGW 2023)’에서 펙수클루의 임상 데이터를 소개하며 글로벌 시장에서 비교 우위를 강조하고 있다. 이에 따르면 펙수클루는 최대 9시간의 반감기를...
    2023-10-25 05:00
  • 대웅제약 ‘펙수클루’, 멕시코 품목허가 획득…‘중남미 시장 공략’
    대웅제약 ‘펙수클루’, 멕시코 품목허가 획득…‘중남미 시장 공략’
    전승호 대웅제약 대표는 “올해 초 품목허가를 받은 에콰도르, 칠레에 이어 중미 1위 시장인 멕시코에서의 품목허가 획득 소식은 펙수클루의 가치를 지속적으로 인정받고 있다는 것”이라며 “나아가 올해 9월 성공적으로 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마친 만큼 남미 1위 시장인 브라질에서도 조속히 품목허가를 받아 중남미 시장을 장악해...
    2023-10-18 16:44
  • 셀트리온제약, PFS 생산시설 日 GMP 인증 획득
    셀트리온제약, PFS 생산시설 日 GMP 인증 획득
    식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에 대해 획득한 3번째 글로벌 GMP 인증이다. 2021년에는 식품의약품안전처 GMP 및 유럽 EU-GMP인증을 획득한 바 있다. 셀트리온제약은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 유플라이마의 상업화 생산에 본격 돌입해 시장에 공급하고 있다. 청주공장 PFS...
    2023-09-27 10:10
  • [BioS]셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”
    [BioS]셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”
    식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에 대해 획득한 3번째 글로벌 GMP 인증이다. 해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP인증을 획득한 바 있다. 셀트리온제약은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 이미 해당 생산시설에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 유플라이마의 상업화 생산에 돌입해 시장에...
    2023-09-27 10:00
  • [단독] 조직개편 후 칼날 세운 공정위…식음료업계 전방위 조사
    [단독] 조직개편 후 칼날 세운 공정위…식음료업계 전방위 조사
    조사관리관 산하에는 시장감시국, 카르텔조사국, 기업집단감시국, 기업거래결합심사국 등 조사담당 핵심과가 모두 포함됐다. 업계에서는 공정위의 조직개편 이후 조사관리관 산하에서 저마다 성과를 내기 위해 식음료업계까지 칼날을 뻗고 있다는 분석이 지배적이다. 실제로 조직개편 직후 통신사와 시중 은행, 증권사를 상대로 공정위는 전방위 담합조사를 벌인바...
    2023-09-08 05:00
  • [BioS]셀트리온제약, PFS 생산시설 "FDA cGMP 인증”
    [BioS]셀트리온제약, PFS 생산시설 "FDA cGMP 인증”
    시장에 다양한 제품을 공급하고 있다”며 “이번 인증으로 PFS생산시설도 cGMP 수준의 설비와 역량을 갖췄음을 보였으며, 차후 PFS제형 의약품의 안정적인 국내외 물량공급에 일조해 적극적으로 수익 다각화에 나설 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온제약 청주공장은 앞서 PFS 생산라인에 대한 유럽규제기관 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA)...
    2023-07-27 10:38
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