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  • 하이로닉, ‘더블로 골드’ 등 3개 제품 인도 CDSCO 인증 취득
    하이로닉, ‘더블로 골드’ 등 3개 제품 인도 CDSCO 인증 취득
    하이로닉이 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 ‘더블로 골드(Doublo Gold)’, ‘울트라 베라(Ultra Vera)’, ‘미쿨S(Micool S)’등 3종의 의료기기 수입허가를 받았다고 5일 밝혔다. ‘더블로 골드’와 ‘울트라 베라’는 하이로닉의 주력 제품군인 HIFU(집속형 초음파) 방식의 의료기기로 국내에서는 집속형 초음파를 통해 피부 조직을 응고하여 눈썹 리프팅...
    2024-07-05 09:14
  • 자영업 화물차 환경부담금 50%↓…중기 폐기물부담금 감면↑[하반기 달라지는 것]
    자영업 화물차 환경부담금 50%↓…중기 폐기물부담금 감면↑[하반기 달라지는 것]
    2024년도분부터 껌은 폐기물부담금 징수기관(한국환경공단)에 제조·수입 실적을 제출하지 않으며, 2024년도 실적분부터 부담금도 부과되지 않는다. 배출허용총량 차입, 외부감축활동 인정 등 대기오염총량 유연화 제도가 시행된다. 지난해 8월 대기관리권역법 개정으로 대기총량제 유연화를 위한 법적 근거가 마련됐고 8월까지 하위법령을 개정한 이후 본격 시행할...
    2024-06-30 12:00
  • 애브비 혈액암 치료제 ‘엡킨리주’ 식약처 허가
    애브비 혈액암 치료제 ‘엡킨리주’ 식약처 허가
    식품의약품안전처는 한국애브비가 수입하는 희귀의약품 ‘엡킨리주(성분명 엡코리타맙)’를 20일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 T세포 표면에 있는 CD3와 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성·불응성 ‘미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)’ 성인 환자 치료에 사용한다. DLBCL는 가장 흔하며, 넓은...
    2024-06-20 13:48
  • 식약처, 소아 신경모세포종 치료제 ‘콰지바주’ 허가
    식약처, 소아 신경모세포종 치료제 ‘콰지바주’ 허가
    식품의약품안전처는 레코르다티코리아가 수입하는 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자 치료 희귀의약품 ‘콰지바주(성분명 디누툭시맙베타)’를 허가했다고 19일 밝혔다. 신경모세포종은 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙·분화하지 않아 발생하는 종양이다. 주로 5세 이하 소아에서 발생한다. 국내에는 고위험군, 재발성·불응성...
    2024-06-19 17:00
  • '외국인 관광객 모셔라'…정부, 입국간소화·이지드랍 확대 추진
    '외국인 관광객 모셔라'…정부, 입국간소화·이지드랍 확대 추진
    방한외인 '팬데믹 대비 90%' 회복세…관광수입은 70% 그쳐관광비자 발급기간 단축…단체관광객 K-ETA 일괄신청 확대 호텔까지 짐배송 9→16개역 확대…'기동카' 단기권 도입"2027년까지 방한관광객 3000만명·관광수입 300억달러" 정부가 국내를 찾은 외국인 체류기간 확대, 소비 촉진을 위해 관광비자 발급기간 단축·'이지 드랍'(공항 외 수하물 수속 서비스) 확대...
    2024-06-17 09:30
  • [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    항암 사업 전문 조직인 아베오와의 긴밀한 협업을 통해 후기 임상개발 및 허가 전략을 수립해 나갈 예정이다. 대웅제약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’, 매출 1000억 달성 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’가 5월 기준 누적 매출 1020억 원을 기록했다고 11일 밝혔다. 펙수클루는 지난해 의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST) 기준...
    2024-06-15 06:00
  • 현대바이오랜드, 여성 갱년기 개선 건기식 소재 개발
    현대바이오랜드, 여성 갱년기 개선 건기식 소재 개발
    식약처가 이미 고시한 원료로서 별도 허가 절차 없이 제조·수입이 가능한 고시형원료와 달리, 개별인정형 원료의 경우 개별적으로 식품의약품안전처장의 심사를 거쳐 인정을 획득한 업체가 독점 제조·판매를 할 수 있어 사업적 가치가 높다. 현대바이오랜드는 개별인정형 원료 개발이나 기업 투자뿐 아니라 고시형 원료를 활용한 신제품 개발 등 천연 자원의 부가가치를...
    2024-06-12 11:32
  • ‘키 크는 주사?’ 성장호르몬제 과대광고 기획점검 실시
    ‘키 크는 주사?’ 성장호르몬제 과대광고 기획점검 실시
    또한, 식약처는 의료기기 제조·수입허가(인증)를 받고자 시험검사를 목적으로 수입요건을 면제받아 수입된 의료기기가 불법으로 유통되지 않도록 사전예방적 차원의 점검도 실시한다. 주요 점검 내용은 △시험검사용 의료기기 불법 유통 여부 △시험검사 미의뢰 업체 보관 제품 반송 또는 폐기 조치 여부 △그 외 의료기기법 위반 사항 등이다. 점검 결과 위반이...
    2024-06-12 09:41
  • 美ITC 소송 승기 잡은 휴젤…‘톡신 진실게임’ 행방은?
    美ITC 소송 승기 잡은 휴젤…‘톡신 진실게임’ 행방은?
    최종판결에서는 21개월 수입 금지로 수위가 낮아졌지만, 에볼루스는 메디톡스·앨러간과 3자 합의를 거쳐 로열티 지급을 조건으로 미국 시장에 주보를 출시할 수 있었다. 최종판결에서도 ITC가 휴젤의 손을 들면 레티보의 미국 진출은 날개를 단다. 레티보는 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다. 시장조사기관...
    2024-06-12 05:00
  • 화이자 다발골수종 신약 ‘엘렉스피오’ 국내 허가
    화이자 다발골수종 신약 ‘엘렉스피오’ 국내 허가
    식품의약품안전처(식약처)는 한국화이자제약이 수입하는 희귀신약 ‘엘렉스피오주(성분명 엘라나타맙)’를 허가했다고 30일 밝혔다. 엘렉스피오주는 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 단독요법으로 사용한다. 엘렉스피오주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 ‘B...
    2024-05-30 16:26
  • 식약처, ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상 확대
    식약처, ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상 확대
    의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경 허가하는 제도다. 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 목적으로 지난해 12월부터 시범운영 중이다. 종전에는 신약, 희귀의약품...
    2024-05-30 09:37
  • 노바티스 전립선암 방사성 치료제 ‘플루빅토’ 식약처 허가
    노바티스 전립선암 방사성 치료제 ‘플루빅토’ 식약처 허가
    전립선암 치료에 사용되는 방사성 리간드 신약이 국내 허가됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 ‘플루빅토주’(성분명 루테튬 비피보타이드테트라세탄)를 허가했다고 29일 밝혔다. 플루빅토는 방사성 동위원소 ‘루테튬(177Lu)’이 전립선암에 많이 발현되는 단백질인 ‘전립선특이막항원(PSMA)’에 결합해...
    2024-05-29 12:02
  • 나이벡, 바이오 USA 참가…“빅파마들과 美 임상 2상 추진 파이프라인ㆍ바이오 소재 사업 논의”
    나이벡, 바이오 USA 참가…“빅파마들과 美 임상 2상 추진 파이프라인ㆍ바이오 소재 사업 논의”
    나이벡은 지난해 하반기 임플란트 핵심 소재의 현지 영업을 위한 법인 구성을 완료하고 인력 채용, 수입업 허가 등을 추진 중이다. 미국 법인을 통해 골재생 바이오 소재, 바이오 콜라겐, 콜라겐 복합 이식재 등을 자체 브랜드로 판매할 계획이다. 회사 관계자는 “최근 NP-201의 임상 1b/2a를 비롯해 바이오 소재 등 미국에서 추진 및 진행 중인...
    2024-05-29 10:46
  • [마감 후] 농ㆍ어촌 소멸 걱정 하면서 逆귀농귀어인 통계가 없다니
    [마감 후] 농ㆍ어촌 소멸 걱정 하면서 逆귀농귀어인 통계가 없다니
    정부 관계자는 귀농귀어인이 되려면 주민등록이나 농업경영체등록이나 어업허가등록 등 2가지 조건을 갖춰야 하는데 주민등록은 2022년에 하고 2023년에 등록을 하면 잡히지 않는다며 정확한 통계를 위해서는 장기 추계로 봐야 한다고 설명한다. 현재 농림축산식품부와 해양수산부, 통계청은 이탈하는 귀농귀어인 통계를 만들기 위해 협의 중이다. 적응 실패로...
    2024-05-29 06:00
  • 이재용 회장-리창 중국 총리 면담…“코로나 시절 도와줘서 감사”
    이재용 회장-리창 중국 총리 면담…“코로나 시절 도와줘서 감사”
    중국 정부는 코로나19 기간에 △삼성전자 중국 출장 직원을 위한 전세기 운항 허가 △시안 봉쇄 기간 중 삼성전자 반도체공장 생산중단 방지 △상하이 봉쇄 기간 중 삼성SDI 배터리 핵심 협력사 조기 가동 지원 등 사업 차질을 최소화하도록 지원했다. 리창 총리는 3000여 개 외자기업이 참여하는 수입제품 전시회 '중국국제 수입박람회'가 2018년 11월 처음 개최된...
    2024-05-26 22:00
  • 급성골수성백혈병·담관암 표적항암제 ‘팁소보’ 국내 허가
    급성골수성백혈병·담관암 표적항암제 ‘팁소보’ 국내 허가
    식품의약품안전처(식약처)는 한국세르비에가 수입하는 희귀의약품 팁소보정을 22일 허가했다고 밝혔다. 팁소보정은 아이소시트르산 탈수소효소1(IDH1) 변이 양성으로 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은, ‘만 75세 이상’ 또는 ‘집중유도 화학요법이 적합하지 않은 동반 질환이 있는 성인 환자’에게 ‘아자시티딘’과 병용해 사용하거나, 이전 치료 경험이...
    2024-05-22 09:52
  • ‘운영할수록 적자’ 대학병원 한계 임박…“정부 특단 대책 필요”
    ‘운영할수록 적자’ 대학병원 한계 임박…“정부 특단 대책 필요”
    대형병원의 경우 수술과 입원 수익 비중이 가장 크지만, 담당 의료인력이 부족해 병원의 주된 수입원이 끊긴 거나 마찬가지다. 또 전체 진료량은 줄었지만, 인건비는 유지해야 해 적자를 면하기 어려운 구조다. 주요 대학병원은 비상경영 체제를 선언하고 지출 비용을 최소화는 등 허리띠를 졸라매고 있다. 실제로 공공의료에 투자하며 적자 운영을 감수해 왔던...
    2024-05-20 06:00
  • [웰컴 투 코리아] ② 후퇴하는 이주민 정책...일본·대만과 경쟁서 밀릴라
    [웰컴 투 코리아] ② 후퇴하는 이주민 정책...일본·대만과 경쟁서 밀릴라
    정부가 저임금 분야 노동력 수입 확대에 초점을 맞추고 있는 데다가, 노동자로서 기본적인 권리 보장이 후퇴하고 있다는 이유에서다. 구체적인 사례로는 고용허가제 사업장 변경 제한을 꼽았다. 그는 “고용허가제 사업장 변경 제한과 관련해서는 문제 제기가 많이 돼 왔는데, 지난해 특정 지역(권역) 내에서만 사업장을 이동할 수 있도록 제한이 강화됐다”고 지적했다....
    2024-05-13 05:01
  • KIF, 올해 韓 경제성장률 2.1→2.5% '↑'…“반도체 수출 개선”
    KIF, 올해 韓 경제성장률 2.1→2.5% '↑'…“반도체 수출 개선”
    2022년 중 △급격한 금리인상 △부동산 프로젝트파이낸싱(PF) 부실화 △역전세 문제 △주택시장 조정 등의 요인으로 수주, 허가, 착공 등 건설투자의 주요 선행지표가 2022년 중반부터 2023년 동안 지속 악화된 것을 역성장 이유로 꼽았다. 금융연은 “예정된 공사의 진행정도 등은 일부 변동이 있을 수 있지만, 선행지표의 부정적 흐름이 실적치에 본격적으로 반영돼 올해...
    2024-05-12 15:00
  • KDI "양호한 수출 회복세…반도체, 경기부진 완화 이끌어"
    KDI "양호한 수출 회복세…반도체, 경기부진 완화 이끌어"
    건설수주(0.3%), 건축허가면적(-13.0%) 등 관련 선행지표도 부진했다. 건설수주는 민간부문(-14.0%) 등 낮은 증가율을 보였고, 계절조정 기준(11조2000억 원)으로도 최근 3년 월평균인 16조3000억 원을 밑돌았다. 건축허가면적은 13개월 연속 감소세다. 내수 부진 속 생산 증가세는 다소 완만해졌지만, 반도체 등 수출 중심의 경기 부진 완화 기류는 유지되는...
    2024-05-12 12:00
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