세포처리시설 검색결과

검색결과 총87건

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노다지 시장 찾아라…인도네시아 가는 K-제약·바이오

지씨셀은 PT 칼베 파마 Tbk가 인도네시아 내 보유한 BPOM GMP 인증 세포치료제 제조시설, 유통 및 영업 조직을 통해 현지 상업화를 추진한다는 전략이다. SK플라즈마는 2025년 완공을 목표로 인도네시아 내 최초의 혈장 분획 공장을 건설하고 있다. 이 회사는 2023년 10월 인도네시아 국부펀드(INA)와 합작법인 설립하고 약 5000만 달러(664억4500만 원) 규모의 투자를...

2024-09-25 05:00
강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가

강스템바이오텍은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 센터의 첨단재생의료 세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 회사 측은 이번 허가는 2025년 2월부터 시행 예정인 첨생법 개정안에 따른 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 과정이라고...

2024-09-11 10:06
입셀, 식약처 ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득

첨단재생바이오법에 따른 시설, 장비, 인력 및 품질관리 체계를 갖추고 있으며, 2023년에는 식약처의 ‘세포처리시설’과 ‘첨단바이오의약품제조업’ 허가를 취득한 바 있다. 회사 측은 이번 허가 취득으로 첨단바이오의약품 및 임상시험 원료의 안정적 공급뿐만 아니라 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO) 사업 확대를 위한 기반도 마련했다고 설명했다. 입셀...

2024-08-27 13:54
인천 대표 투자 유치 플랫폼 ‘빅웨이브’, 13번째 IR 성황리 개최

딥테크 기업에는 △공새로(남가람 대표, 건설 현장 조달 SaaS 설루션) △딥플랜트(김철범 대표, AI 기반 육류 품질 예측 및 가공) △리조트피플(김태호 대표, 스포츠 시설 운영 및 헬스케어 플랫폼 서비스) △버시스(이성욱 대표, 생성형 인공지능 기반 메타 뮤직 시스템) △사고링크(송필재 대표, AI손해사정 플랫폼) △왓섭(김준태 대표, AI 기반 소비 내역 처리 및...

2024-08-22 14:51
CGT CDMO 및 신약 개발 전문기업 이엔셀 "선순환 모범 바이오 기업으로 거듭날 것"

장종욱 이엔셀 대표는 "이엔셀은 글로벌 수준의 GMP(의약품 제조 및 품질관리) 역량을 바탕으로 국내 1위 다품목 CGT CDMO 트랙 레코드를 보유하고 있다"라며 "노바티스, 얀센 등 글로벌 제약사 키메릭 항원 수용체 T세포(CART-T) 치료제의 중앙세포처리센터(CCPC)로 지정되고, 국내에서 유일하게 세포와 바이러스 벡터를 동시 생산할 수 있는 시설을...

2024-08-06 13:06
큐로셀, 서울대 보건대학원 보건의료정책 최고위 과정 대상 기업 탐방

큐로셀이 개발한 CAR-T 치료제 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 치료제다. 회사 측에 따르면 임상 2상에서 기존 치료제 대비 우수한 완전관해율과 낮은 부작용 발현이 증명됐다. 큐로셀은 식품의약품안전처에 안발셀에 대한 첨단바이오의약품 신속처리제도를 신청했다. 신속처리 대상으로 지정되면 신약 허가 심사 기간을 단축할 수 있다....

2024-07-11 14:54
녹조 오염 사전에 막는다…4대강 주변 야적퇴비 제거

김종률 환경부 물환경정책관은 "녹조 발생은 인위적 오염원과 자연적 요인이 복합적으로 작용하기 때문에 사전 통제 가능한 인위적 오염원인 가축분뇨, 개인하수처리시설 등의 오염원을 집중 관리해 녹조 대응을 추진하겠다"라며 "기후변화가 심화함에 따라 전 세계적으로 녹조 현상이 심각해지고 있으나, 관계기관과 협조해 선제 대응함으로써 국민이...

2024-04-30 16:20
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外

현재 유바이오로직스는 프리미엄 백신인 호흡기세포융합바이러스 백신(RSV), 대상포진 백신(HZV)의 국내 임상 1상을 앞두고 있으며, 임상 2상은 호주에서 3상은 미국 등에서 단계적으로 실시할 계획이다. 미국 사무소 개소에 따라 글로벌 제약·바이오사들과 네트워크 구축 및 선진 시스템의 도입이 가능하고, 오픈 이노베이션을 통한 신규 백신 후보의 탐색 및...

2024-04-13 05:00
삼성호암상 발표… 소설가 한강 등 6명 중 4명이 여성

소설가 한강은 한국인 최초로 영국 부커상을 받은 소설 '채식주의자' 등 여러 작품에서 한국 현대사의 고통과 슬픔, 인간 실존에 대한 고민을 특유의 날카롭고 섬세한 시선과 독특한 작법으로 처리해 미적 승화로까지 끌어냈고, 한국 문학의 위상을 높였다는 평가를 받았다. 라이언 수녀는 1975년 한국 입국 후 의료봉사를 시작해 전남 목포 최초의 장애인 복지시설...

2024-04-03 09:21
순천향대학교서울병원, 개원 50주년 맞아

순천향대학교서울병원은 최근 중환자실 및 응급의료센터 확장과 주차장 및 교수연구 환경개선사업, 유전체센터(NGS)구축, 첨단재생(세포처리)의료시설 사업에 역량을 집중하고 있다. 순천향대병원 관계자는 “앞으로는 세계 환자를 유치하는 병원, 세계 유수의 병원과 경쟁하는 병원을 위해 유전자, 오믹스, 빅데이터, 인공지능을 활용한 첨단 맞춤 치료를...

2024-04-02 09:41
국내 제약·바이오 기업 ‘미래 먹거리’ 동남아서 찾는다

대웅바이오로직스는 지난달 인도네시아 현지 법인 대웅바이오로직스인도네시아를 통해 현지에서 줄기세포 처리시설 허가를 취득했다. 이에 따라 인도네시아 내에서 재생의료 사업을 위한 줄기세포 생산·처리 공정을 자체적으로 수행할 수 있게 됐다. 동남아시아 시장은 성장 가능성이 크고 임상개발 비용은 낮은 신흥 제약시장 ‘파머징 마켓’으로 꼽힌다. 미국...

2024-03-06 05:00
에스바이오메딕스, 유전자가위 이용한 세포ㆍ유전자치료제 개발 본격화

개정된 첨단재생바이오법법에 따르면 대체 치료제가 없거나 희귀질환일 경우 심의를 거쳐 첨단재생의료 치료를 허용하도록 하고 있으며, 사용되는 치료제는 인체 세포 등 관리업 허가를 받은 세포처리시설에서 제조하도록 하고 있다. 세포·유전자치료제는 세포의 조직과 기능을 복원시키기 위해 살아있는 세포, 혹은 치료용 유전자, 또는 이 둘의 조합을...

2024-02-19 09:49
인도네시아 향하는 K제약·바이오…13兆 시장 공략

17일 제약·바이오업계에 따르면, 대웅제약은 최근 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia, DBI)가 인도네시아 보건부(Ministry of Health, MOH)로부터 ‘줄기세포 처리시설’ 허가를 취득했다고 밝혔다. 이를 통해 재생의료 사업의 핵심인 줄기세포를 현지에서 취급할 수 있게 됐다. 대웅제약은 현지법인 대웅바이오로직스 인도네시아를 통해...

2024-02-17 07:00
[제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外

대웅제약, ‘줄기세포 처리시설’ 인도네시아 허가 획득 대웅제약은 현지법인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia, DBI)가 인도네시아 보건부로부터 ‘줄기세포 처리시설(Lab Operational License, LOL)’ 허가를 취득했다고 13일 밝혔다. 이번 허가 취득을 통해 재생의료 사업의 핵심인 줄기세포를 현지에서 취급할 수 있게 됐다....

2024-02-17 06:00
대웅제약, 인도네시아 줄기세포 치료제 생산·연구거점 확보

대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia, DBI)가 인도네시아 보건부로부터 ‘줄기세포 처리시설(Lab Operational License, LOL)’ 허가를 취득했다고 13일 밝혔다. 줄기세포 처리시설 허가는 줄기세포를 연구하고 생산하는 시설에 대한 허가다. 인도네시아 보건부(Ministry of Health, MOH)와 인도네시아 식약청(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)...

2024-02-13 08:51
[제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外

유바이오로직스는 춘천2공장 GMP시설에서 유비콜-S의 제조 준비를 마쳐 2024년 1500만 도스 이상을 공급할 수 있다. 셀트리온, ‘졸레어’ 바이오시밀러 캐나다 품목허가 신청 셀트리온은 캐나다 보건부에 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 이번 허가 신청은 유럽 내 6개국 총 619명의 만성...

2023-12-30 07:00
올해 녹조라떼 36% 줄었다…정부 "야적 퇴비 제거 등 녹조종합대책 효과"

이와 함께 녹조 발생기간 대형 및 소형 녹조제거선, 수면포기기 등 녹조 제거 장비 등을 통해 취수장으로의 조류 유입을 줄이고, 정수장에서는 고도정수처리 시설을 가동해 먹는 물의 안전도 확보했다. 환경부는 내년 녹조 발생에 대비해 정책 추진을 더 강화한다는 방침이다. 야적 퇴비 수거 작업을 낙동강뿐만 아니라 금강, 한강, 영산강의 4대강 수계로...

2023-12-12 12:00
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 4일 ~ 8일)

공공하수처리시설 방문(안양) △‘동물원수족관법’ 및 ‘야생생물법’ 하위법령 개정·시행(석간) △전기차 배터리 자원순환 클러스터 착공식 개최 △‘대한민국 국제물주간 2023’ 개막 △환경보건 국제 심포지엄 개최 △수도권 대기관리 심포지엄 개최 6일(수) △환경부 장관 10:00 대한민국 국제물주간2023(대구) △환경부 차관 10:00 한국환경공단 방문...

2023-12-03 09:16
[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外

첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업, 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다. 1만636㎡의 규모인 큐로셀의 글로벌 표준 GMP(우수의약품제조관리기준)를 적용한 상업용 CAR-T 제조 시설은 대전...

2023-11-25 07:00
큐로셀, GMP시설 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득

현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(이하 첨생법)이 정한 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업, 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다. 해당 허가를 취득하려면 ▲제조공정이 이뤄지는 제조소, 장비, 기구 ▲원자재·첨단바이오의약품 품질관리를 위한...

2023-11-21 14:53

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