성장호르몬제는 소아 성장호르몬결핍증(GHD) 치료제로 사용되는 의약품이다. GHD는 뇌하수체 전엽에서 성장호르몬인 ‘소마트로핀’이 충분히 분비되지 않아 발생하는 희귀질환으로, 키 성장이 느리고 뼈가 제대로 발달하지 않는 증상이 나타난다. 소아 환자는 조기에 치료제를 투약하면 성인기에 건강인과 같은 평균 신장에 도달할 수 있다.
국내 성장호르몬제 시장은...
GX-H9은 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA), 지난 2021년에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다.
또한 GX-H9은 지난해 10월 식약처로부터 ‘GIFT’ 키움 협의체 대상으로 지정됐다. GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast Track)의 약자로 개발 초기부터 지원해 심사기간을...
ALT-P1은 성인 성장호르몬 결핍증(AGHD)치료제다. 국내에선 임상 2상까지 마쳤다. 그러나 미충족 의료 수요가 적고 상업성이 낮아 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD)로 임상을 다시 시작했고, 임상 1b상까지 완료된 후 크리스탈리아에 기술 수출했다.
글로벌 성장호르몬치료제 시장은 2022년 48억 6000만 달러(약 6조 5731억 원)에서 2032년 108억 7000만 달러(약 14조...
IV리서치는 “성장호르몬 결핍증 치료제 GX-H9은 매일 한 번의 주사를 놔야 하는 1세대 제품과 달리 주 1회 투약으로 환자의 편의성을 높였다”며 “현재 중국에서 환자 165명 대상 임상 3상을 진행 중이며, 올해 3분기 CSR 보고서 수령이 예상된다”고 했다.
이어 “이를 기반으로 올해 BLA(품목허가신청), 내년 중국 판매 및 중국 외 지역의 상용화 준비를...
현재 임상 2상 단계로, 소아 선천성 고인슐린증 치료를 위한 FDA 희귀의약품에 지정됐다.
선천성 고인슐린증은 2만5000~5만 명당 1명 정도로 발병한다. 인슐린의 과다한 분비로 저혈당이 반복적으로 나타나며 저혈당으로 인해 발달 지연, 발작, 혼수상태는 물론 사망에 이를 수 있다.
‘에페소마트로핀(LAPS hGH)’은 성장호르몬결핍증 치료제다. 유럽 임상 2상을...
한미약품은 아직 희귀질환 치료제를 상용화한 사례는 없지만, 현재 항암신약 ‘오락솔’, 성장호르몬 결핍증 치료제 ‘에페소마트로핀’을 비롯해 임상 2상을 4건 진행 중이다. 한미약품 측 관계자는 “기존에는 자체 연구소에서 후보물질을 개발하는 방식을 주로 택했다면 최근에는 국내 제약사, 산학 연구, 해외 바이오 벤처와 손잡고 오픈 이노베이션을 통해...
성장호르몬 결핍증은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부 종양 등의 원인으로 성장호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다. 성인의 경우 근육량 감소, 콜레스테롤 증가, 골밀도 감소 등이 나타날 수 있으며 소아의 경우 왜소증, 성장 저하, 성적 성숙도 지연 등으로 인해 삶의 질에 심각한 영향을 받게 된다.
이번 EMA 희귀의약품...
한독과 제넥신이 공동 개발 중인 지속형 성장호르몬 'GX-H9'이 유럽의약품청(EMA)에서 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 26일 밝혔다.
‘성장호르몬결핍증’은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다. 성인의 경우 근육량 감소, 콜레스테롤...
특히 이번 연구는 T 세포 결핍증 회복 효과를 통한 항암치료효능 극대화를 목표로 하이루킨-7의 면역항암제 뿐 아니라 T 세포 결핍증 치료제로서의 상용화에도한 발 더 다가갈 수 있게 하는 임상시험이다.
아이맵은 올해 초 나스닥에 상장됐으며 하이루킨-7 임상개발 뿐 아니라 지속형 성장호르몬(GX-H9)의 중국 임상3상시험을 소아성장호르몬결핍증 환자를...
글로벌 항체의약품 바이오베터 개발 대표기업인 알테오젠이 성장호르몬 결핍증 치료제(ALT-P1)가 지난 19일 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 희귀의약품으로 등록을 마쳤다고 23일 밝혔다.
성장호르몬 결핍증 치료제(ALT-P1)는 국내에서 성인용 임상 2a를 완료하고 글로벌로 소아용 임상2, 3상시험을 준비하고 있으며, 올 7월 브라질 기업 크리스탈리아와...
27일 회사 관계자는 “하반기 성장호르몬 결핍치료제 'AG-B1512’ 임상이 예정됐다”며 “정확한 시기는 공개하기 어렵다”고 말했다.
안국약품의 ‘AG-B1512’는 현재 개발 중인 치료 신약 가운데 가장 빠른 진행 속도를 보이고 있으며 지난해 전임상을 완료하고 올해 임상 진입을 앞둔 상황이다.
성장호르몬결핍증은 뇌하수체의 손상이나 발달 장애로...
제넥신은 성인·소아 성장호르몬 결핍증 치료제 ‘GX-H9’가 임상 3상 진입이 기대된다. 펩트론은 SR-DDS 플랫폼 기술을 접목할 물질의 본계약 체결을 타진 중이다.
한편, 글로벌 제약사들의 수요가 쏠리고 있는 면역관문억제제에 대해 관심을 가질 필요가 있다는 조언도 덧붙였다. 선 연구원은 “면역관문억제제는 암세포가 면역반응을 회피하는 신호전달...
혈우병치료제 ‘그린진 에프’는 중국 진출을 위한 임상에 돌입한 상태다. 세계 최초 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 ‘헤파빅-진(GC1102)’도 기대를 모으는 의약품이다. 그동안 유전자 재조합 기술은 인슐린, 성장호르몬 등 개발에 주로 쓰였으며 B형 간염 면역글로불린에 적용된 사례는 헤파빅-진이 처음이다. 올 1월 식품의약품안전처부터 임상 2·3상 시험...
결정
△알테오젠 "성장호르몬 결핍증 치료제 유럽 특허 취득"
△아이에이, 중국 투자 목적 기업 지분 10% 현금 출자 결정
△씨엔플러스, 10억 원 규모의 유상증자 결정
△씨에스윈드, 126억 원 규모의 상품공급 계약 체결
△싸이맥스, 신규사업 등 공장 부지 확보 85억 투자
△셀트리온, 693억 원 규모의 바이오시밀러 항체의약품(램시마...
성인의 성장호르몬 결핍증이나 노화예방으로도 적용범위를 확대할 수 있을 것으로 기대한다.
한편 알테오젠은 2014년 12월 코스닥에 상장한 ㈜알테오젠은 2014년 12월 코스닥에 상장한 항체의약품 바이오베터 개발 대표기업으로, 이미 브라질 제약사와 중국의 치루제약과 유방암/위암 치료제인 허셉틴 바이오시밀러의 공동 개발을 진행하여 글로벌 시장에서 그...
지속형성장호르몬결핍치료제 ‘AG-B1512’의 전임상시험 결과를 포스터 발표했다고 21일 밝혔다.
AG-B1512는 안국약품이 지난 2015년 에이프릴바이오로부터 도입한 신약 후보물질이다. 에이프릴바이오가 단백질치료제 개발을 위해 후보물질 및 제품 개발에 필요한 기술을 제공했고 안국약품이 개발을 진행 중이다.
성장호르몬결핍증은 뇌하수체의...
한독은 제넥신과 공동개발 중인 지속형 성장호르몬제 'GX-H9'이 지난 9일 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았다고 16일 밝혔다.
FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 연구개발이 신속하게 이뤄질 수 있도록 개발 업체에 다양한 혜택을 부여하는 제도다....
제넥신은 지난 9일 개발 중인 지속형 성장호르몬 'GX-H9'가 성장호르몬 결핍증 치료제로서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 16일 밝혔다.
GX-H9은 제넥신의 원천기술인 하이브리드 에프씨(Hybrid Fc)를 적용한 혁신 신약으로 기존에 매일 투여해야 하는 성장호르몬 제품들과 달리 안전하면서도 효능이...
소아 성장호르몬 결핍증 환자(GHD)들에게는 성장장애에 대한 조기발견과 치료가 중요시 여겨졌는데, 문제는 이 재조합 성장호르몬의 반감기에 있었다. 체내에서 성장호르몬의 반감기는 4시간 정도였고 이 때문에 환자는 매일같이 주사를 맞아야만 했다. 시장에서는 이 성장호르몬의 주사 횟수를 줄일 수 있는 약물을 요구했고, 그 요구에 부합하여...
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