선낭암 검색결과 - 이투데이

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HLB생명과학, HLB 지분 확대…“신약 허가 확신”

HLB생명과학은 HLB가 미국 FDA에 NDA를 완료함에 따라 식품의약품안전처의 심사가 진행 중인 선낭암에 이어 간암 분야에서도 리보세라닙의 품목허가 절차를 주도할 예정이다. HLB의 시가총액은 이날 종가 기준 4조4629억 원으로, 회사는 신약 허가를 받을 경우 큰 폭의 기업가치 개선을 기대하고 있다. 앞서 일본 에자이는 렌비마의 허가 후 시가총액이 20조...

2023-05-22 16:40
“리보세라닙 FDA 허가 확신”…HLB의 자신감 이유는?

HLB는 간암에 이어 리보세라닙의 선양낭성암(선낭암) 적응증 허가도 추진 중이다. 선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에 마땅한 치료제가 없다. 현재 최종보고서의 막바지 작성 단계로, 조건부 허가를 놓고 FDA와 미팅이 예정돼 있다.

2023-05-18 17:00
HLB “리보세라닙+방사선요법, 초기 전이성 폐암에 효능”

HLB에 따르면 리보세라닙은 VEGF가 혈관내피세포의 표면에 있는 수용체와 결합하는 것을 차단하는 작용기전으로 간암, 폐암, 위암, 선낭암 등 다양한 암종에서 큰 항암효과를 입증했다. 리보세라닙의 글로벌 권리를 보유한 HLB는 간암 1차 치료제로 글로벌 3상을 마치고 오는 5월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출할 예정이다.

2023-04-17 09:33
[BioS]HLB생과, ‘리보세라닙’ 선낭암 “국내 조건부허가 신청”

선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 현재까지 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에는 치료옵션이 없는 난치성 암이다. 선낭암은 복잡한 조직학적 특성으로 미리 진단하기 어렵고 타액선 전반에 다발적으로 발생하며 신경을 따라 국소 재발하거나 폐나 뼈, 내장, 뇌 등으로 원격전이도 빈번하게 일어나 치료하기가 어려운 암종이다....

2023-02-03 10:02
HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암에 대해 국내 조건부 허가 신청

표적항암제 ‘리보세라닙’의 국내 판권 및 유럽, 일본의 일부 수익권리를 보유한 HLB생명과학이 국내 최초로 선양낭성암(선낭암)에 대한 조건부 품목허가를 신청했다. HLB생명과학은 식품의약품안전처에 ‘재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자’에 대한 리보세라닙의 조건부 품목허가 신청을 진행했다고 2일 공시했다. 선낭암은 통상 침샘암으로 불리는...

2023-02-02 13:55
HLB생명과학, 유선암 반려견 대상 리보세라닙 첫 투약

리보세라닙은 혈관 내 피세포성장인자수용체2(VEGFR-2)를 타깃으로 하는 항암물질로 간암, 선낭암, 위암 등에 대한 글로벌 임상에서 높은 치료 효과를 입증한 바 있다. 국내 판권 및 유럽과 일본 판권 일부를 보유하고 있는 HLB생명과학은 이번 반려견 유선암을 시작으로 흑색종 등 다양한 반려견 암에 대해 리보세라닙 임상을 이어갈 방침이다.

2022-12-09 10:02
HLB 美계열사 이뮤노믹, 메르켈세포암 치료제 FDA 패스트트랙 지정

승인돼 이뮤노믹과 최대주주인 HLB의 기업가치도 점차 개선될 것으로 기대된다”고 말했다. HLB는 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 선낭암, 간암 임상을 마치고 신약허가(NDA) 절차를 준비 중이다. 가장 빠르게 진행되고 있는 선낭암에 대해 이달 미국 FDA와 조건부허가 후 임상에 대한 프로토콜 협의와 함께 내달 초 NDA를 진행할 예정이다.

2022-11-04 09:06
HLB, 간암 신약허가 미국 FDA 사전미팅 완료…NDA 박차

간암 치료제로서 높은 효능을 입증함에 따라 신약 허가절차도 순항할 것으로 확신한다”고 말했다. 리보세라닙의 선낭암 치료제 개발도 빠르게 진행되고 있다. 6월 FDA와 임상 2상 완료미팅(End of Phase2)을 진행했으며, 이달 초에는 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation) 신청도 완료했다. HLB는 올해 말까지 선낭암에 대한 NDA를 제출할 계획이다.

2022-10-12 09:13
HLB “교모세포종 치료제 美임상 2상 종료, BLA 추진”

지혁주 HLB그룹 글로벌투자전략팀 부사장은 “최근 리보세라닙의 선낭암, 간암에 대한 글로벌 신약승인 기대감이 높아지고 있는 가운데 이뮤노믹의 교모세포종 임상 2상도 종료되면서 HLB그룹의 신약 파이프라인이 본격적으로 성과를 내는 단계에 진입했다"며 “빠른 시일내에 데이터 분석을 마쳐 톱라인 데이터를 우선 발표하고 이후 추가 분석을...

2022-09-07 10:37
HLB, 美애보트와 ‘비강용 검체도구’ 공급 계약…185억 규모

HLB는 표적항암제 리보세라닙에 대해 기존 항암제가 전혀 없는 선낭암 분야 임상 2상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있다. 오는 9일 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서는 간암 1차 치료제 임상 3상 전체 데이터를 구두 발표할 예정이다. 이미 대조군인 소라페닙 대비 통계적 유의성을 확보해 임상에 성공했으며...

2022-09-05 14:49
HLB, 유럽종양학회서 항암제 ‘리보세라닙’ 임상 논문 초록 공개

장인근 HLB 바이오전략기획본부 부사장은 “ESMO에서도 간암, 위암 등 다수 적응증에 대한 리보세라닙 결과가 다수 발표되며 세계적 암학회에서 리보세라닙의 범용성이 계속 입증되고 있다”며 “FDA에 신청이 완료된 간암 Pre-NDA 미팅 준비에 집중하는 한편 올해 선낭암 NDA 절차도 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. HLB는 지난 13일 리보세라닙을...

2022-09-05 11:00
HLB그룹, 리보세라닙 상업화 준비 업무협약 체결

리보세라닙 단독으로 2상을 마친 선낭암의 가속승인 절차도 준비하고 있다. 각 사는 이번 업무협약을 통해 미국 FDA를 비롯한 각국 허가당국에 빠른 인허가 진행은 물론 리보세라닙의 생산을 위한 원료수급, 설비확충 및 각종 행정절차 진행에 상호 협력하기로 했다. 김동건 HLB 대표는 “리보세라닙은 예후가 매우 좋지 않은 환자들을 대상으로 한 글로벌...

2022-08-17 13:09
HLB “급격한 선낭암 진행성 환자 80% 이상 치료효과 확인“

HLB는 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에서 재발성, 전이성 선낭암 환자를 대상으로 미국과 한국에서 진행된 리보세라닙 선낭암 2상 결과를 ‘포스터 토론 세션’(Poster Discussion Session)을 통해 발표했다고 7일 밝혔다. 리보세라닙의 선양낭성암 임상 2상을 주도한 강현석 캘리포니아대학 의대교수(UCSF, Medical Center)는 이 자리에서 “6개월 이내 급격히 악화된...

2022-06-07 10:53
'D-1' 美임상종양학회…출격 K바이오는 어디?

HLB의 미국 자회사 엘레바는 '리보세라닙'의 선양낭성암(선낭암) 임상 2상 결과를 '포스터 디스커션 세션'에서 선보인다. 미국과 한국에서 80명의 환자를 대상으로 진행된 임상의 결과로, ORR이 암의 크기변화를 기준으로 하는 반응평가기준(RECIST v1.1) 15.1%, 크기 변화와 함께 밀도를 측정하는 CHOI 평가기준 50.8%에 도달했다고 회사 측은 밝혔다. 침샘암으로...

2022-06-02 05:00
HLB “리보세라닙, 선양낭성암 대규모 임상서 치료효과 확인”

HLB의 항암신약 ‘리보세라닙’이 선양낭성암(이하 선낭암)을 적응증으로 한 세계 최초의 신약 허가목적 임상에서 치료효과를 입증했다. HLB는 미국과 한국에서 진행된 선양낭성암 1차 치료제 2상 임상결과가 오는 6월 3일 열리는 미국암학회(ASCO)에서 발표될 예정인 가운데, 27일 임상 주요 데이터에 대한 논문 초록(Abstract)을 공개했다. 미국과 한국에서 80명의...

2022-05-27 12:57
HLB생명과학 “새로운 기전의 항암제 후보물질 도입 계약”

HLB생명과학은 신생혈관 생성 억제(VEGFR-2 억제) 기전의 저분자 항암신약물질 리보세라닙의 국내 권리 및 유럽, 일본에서의 일부 권리를 소유하고 있으며 위암, 간암, 직장암, 선낭암, 반려동물 종양 등 다양한 적응증에 대한 임상을 진행 중이다. 또한, EGFR/HER2/HER4 타깃의 파이로티닙의 한국 권리를 확보하여 유방암 및 폐암 치료제로서 임상 시험을 진행 중이다....

2022-01-18 13:44
에이치엘비 ‘리보세라닙’, 중국서 간암 2차 치료제로 시판허가

회사 관계자는 "간암 1차 치료제를 목표로 한 글로벌 3상 임상 환자모집이 현재 마무리 단계에 있는 등 대단히 빠르게 진행 중"이라며 "위암, 선낭암, 간암을 적응증으로 한 리보세라닙의 상업화가 순차적으로 가시화 되도록 할 것"이라고 설명했다. 에이치엘비는 지난달 초 리보세라닙의 원개발자인 미국의 어드밴첸으로부터 글로벌 권리를...

2021-01-08 10:54
에이치엘비 “자회사 엘레바, 항암제 ‘아필리아’ 연내 유럽 시판”

엘레바는 현재 리보세라닙을 위암 3차 또는 4차 치료제로 시판하기 위해 FDA에 NDA를 준비 중이고, 간암 1차 치료제 글로벌 3상과 선낭암 등 다양한 암종에 대해 임상을 진행 중이다. 아필리아는 파클리탁셀의 3세대 개량 신약으로 오아스미아의 독점 기술 플랫폼인 'XR17'을 사용하여 개발된 항암제다. 항암제 주입 전 사전처치가 필요없고 짧은 주사제 주입 시간으로...

2020-03-25 15:51
[특징주] 에이치엘비, 항서제약 로얄티ㆍ리보세라닙 시판허가 신청...‘강세’

오늘 선낭암을 적응증으로 한 에이치엘비의 글로벌 2상 임상에 첫 환자가 등록되었다는 소식이 기폭제가 되면서 호재들이 뒤늦게 주가에 반영되고 있다. 선낭암은 전세계적으로 항암제가 없는 희귀성 질환으로, 지난해 글로벌 2상을 FDA로부터 허가받은 이후 미국에서 첫 환자가 등록됨으로써 임상이 본격화되면서 기대감을 높였다. 이번 글로벌 2상은 전이성...

2020-03-10 15:09
에이치엘비, 자회사 엘리바와 모건스탠리 콘퍼런스 참가

회사 관계자는 “이번 콘퍼런스에서는 해외 기관투자자들에게 리보세라닙의 글로벌 3상 결과에 관한 관심을 제고시키고 동시에 간암 1차 병용, 선낭암, 위암 2차 병용, 대장암 병용 등 리보세라닙의 확장성과 캄보 시장에서의 최적성에 관해 설명할 계획”이라고 밝혔다. 콘퍼런스에 직접 참여하는 장진우 에이치엘비 이사는 “리보세라닙과 헝루이제약은...

2019-09-09 14:31