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  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 美 허가 획득
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 美 허가 획득
    삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 회사는 앞선 4월 유럽(유럽 제품명:피즈치바)과 한국(한국 제품명:에피즈텍)에서 허가를 받았고, 국내에서는 이번 달 출시할 계획이다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는...
    2024-07-02 08:26
  • 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청
    셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청
    셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는...
    2024-07-02 08:15
  • 美FDA 바이오시밀러 문턱 대폭 완화…K바이오에 호재?
    美FDA 바이오시밀러 문턱 대폭 완화…K바이오에 호재?
    미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 관련 제도를 개선하면서 시장 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. ‘상호교환성(인터체인저블)’ 인정 방식이 간소화되면서 적응증을 가진 제품간 점유율 쟁탈전이 벌어질 것으로 보인다. 1일 본지 취재를 종합하면 최근 FDA는 바이오시밀러 상호교환성 입증 방법을 변경하는 내용을 골자로 하는 ‘참조 제품과의 호환성...
    2024-07-02 05:00
  • 실적 흔들린 동아에스티, 정재훈 사장 구원투수 되나
    실적 흔들린 동아에스티, 정재훈 사장 구원투수 되나
    지난해 6월 유럽의약품청(EMA), 10월 미국 식품의약국(FDA)에 각각 품목허가를 신청했다. 올해 중반 실사를 거쳐 하반기 유럽, 내년 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰이는 스텔라라는 지난해에만 14조 원의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 대규모 투자가 이뤄지는 만큼 다양한 글로벌 R&D...
    2024-07-02 05:00
  • 제뉴원사이언스, 박병문 상무 품질본부장 임명
    제뉴원사이언스, 박병문 상무 품질본부장 임명
    미국 식품의약국(FDA) cGMP 및 유럽연합(EU)-GMP 등 해외 실사 경험도 보유, 다방면에 걸쳐 축적한 노하우가 제뉴원의 고품질 의약품 생산 능력과 결합하여 큰 시너지 효과를 낼 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 앞으로 박 상무는 품질 및 생산과 관련된 풍부한 현장 경험과 지식을 기반으로 제뉴원 세종공장의 품질 부문을 총괄하며 기업의 전반적인 품질 능력을 꾸준히...
    2024-07-01 17:43
  • 한미약품, 차세대 면역조절 항암 혁신신약 美 임상 1상 승인
    한미약품, 차세대 면역조절 항암 혁신신약 美 임상 1상 승인
    한미약품은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약 ‘HM16390’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로...
    2024-07-01 17:20
  • 피씨엘 “100억 원대 손해배상 리스크 해소”
    피씨엘 “100억 원대 손해배상 리스크 해소”
    피씨엘 관계자는 “MTJR은 수출 계약상 피씨엘과 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인 절차를 밟을 의무가 있고, FDA 규정 변경 등으로 항체 진단키트의 긴급승인 절차가 지연되고 있음을 잘 알고 있는데도 사실과 다른 주장을 하면서 거액의 중재를 제기했다”라면서 “계약상 재판을 할 수 없던 규정을 악용해 MTJR이 국제중재란 우회적인 제도로 비밀유지 규정을 어기고...
    2024-07-01 14:06
  • [특징주] 셀트리온, 스테키마 유럽 승인 권고‧코센틱스 美임상3상에 강세
    [특징주] 셀트리온, 스테키마 유럽 승인 권고‧코센틱스 美임상3상에 강세
    이날 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’(개발명 CT-P43)가 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다고 공시했다. 또 이날 셀트리온은 지난달 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 건선 치료제 코센틱스의 바이오시밀러‘CT-P55’의 미국 임상 3상 시험계획을 신청했다고도 공시했다.
    2024-07-01 09:18
  • [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인 제이엘케이는 인공지능(AI) 전립선암 진단 솔루션 ‘메디허브 프로스테이트(MEDIHUB Prostate)가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 24일 밝혔다. 이 제품은 AI로 다중 매개변수 전립선 MRI를 복합적으로 분석해 전립선특이항원(PSA) 밀도와 바이오마커(생체지표)인 PI-RADS(Prostate Imaging Reporting and Data...
    2024-06-29 06:00
  • 신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인
    신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인
    변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 올해 2월 미국 식품의약국(FDA) 변경 신청과 동일하다. 이에 국내서도 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다. 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1과 임상 2상 권장용량(RP2D) 확립 시...
    2024-06-28 14:29
  • [BioS]한미-GC녹십자, ‘월1회’ 파브리병 치료제 전임상 “발표”
    [BioS]한미-GC녹십자, ‘월1회’ 파브리병 치료제 전임상 “발표”
    파브리병 환자에게 발생하는 신경성 통증, 감각 이상 등의 신경 증상과 심근병증, 판막 질환 등 심혈관계 질환을 예방할 수 있을 것으로 기대된다는 게 한미약품 설명이다. LA-GLA는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐으며, 두 회사는 R&D 협력을 통해 LA-GLA의 글로벌 임상시험계획(IND) 신청을 공동으로 준비하고 있다.
    2024-06-27 14:40
  • 안재용 사장 “독일 IDT 인수, SK그룹 리밸런싱에 부합한 선택”
    안재용 사장 “독일 IDT 인수, SK그룹 리밸런싱에 부합한 선택”
    1921년 설립된 IDT는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)을 포함한 10여 개 의약품 규제기관의 인정을 받은 트랙 레코드를 보유하고 있다. 코로나19 백신 외에도 다양한 백신과 바이오의약품을 위탁생산했으며, FDA와 EMA 승인을 받은 항암 바이러스 치료제를 생산해 세포유전자치료제(CGT) 사업 역량도 갖췄다. 독일 정부와는 넥스트 팬데믹(대유행)에 대비해...
    2024-06-27 12:29
  • 셀트리온, ESG보고서 발간…“2045년까지 직∙간접 온실가스 100% 감축”
    셀트리온, ESG보고서 발간…“2045년까지 직∙간접 온실가스 100% 감축”
    셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 판매 허가를 획득해 환자의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 또 고가의 오리지널 의약품과 효능은 동등하면서 합리적인 비용으로 더 많은 사람이 치료 혜택을 누릴 수 있는 바이오시밀러 시장을 선도해 취약계층의...
    2024-06-27 10:59
  • 나이벡, 바이오소재 핵심 제품 ‘리제노머’ 유럽 임상 성공적
    나이벡, 바이오소재 핵심 제품 ‘리제노머’ 유럽 임상 성공적
    나이벡은 지난 2015년 미국 식품의약국(FDA)로부터 리제노머의 시판 허가를 받았으며, 2021년에는 유럽의 CE인증을 획득했다. 글로벌 임플란트 기업인 ‘스트라우만’과 ‘노벨바이오케어’를 통해 이미 유럽과 미국 시장에 임플란트 핵심 소재를 수출하고 있다. 나이벡 관계자는 “300명 이상의 실제 환자들에게 적용해 충분한 효능과 안전성을 검증했기 때문에...
    2024-06-27 10:09
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 美1상 파트2 “투약 개시”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 美1상 파트2 “투약 개시”
    뉴로보는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상1상을 승인받았다. DA-1726 임상1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험으로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 실시한다. 파트2의 첫 환자 투약은 지난 26일 미국에 소재한 지정된...
    2024-06-27 09:18
  • 뉴로보, 비만치료제 글로벌 임상 1상 파트2 美 첫 환자 투약 개시
    뉴로보, 비만치료제 글로벌 임상 1상 파트2 美 첫 환자 투약 개시
    뉴로보 파마슈티컬스는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. DA-1726 글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 파트1 단일용량상승시험, 파트2 다중용량상승시험으로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 실시된다. 파트2 첫 환자 투약은 26일(현지시간)...
    2024-06-27 09:01
  • 압타머사이언스·연세대의료원, 방사성동위원소 표적전달기술 연구 국제학술지 등재
    압타머사이언스·연세대의료원, 방사성동위원소 표적전달기술 연구 국제학술지 등재
    2022년 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 노바티스의 ‘플루빅토’가 지난해 9억8000만 달러(약 1조3000억 원)의 매출을 올리는 상업적 성공을 거두면서 주목받고 있다. 플루빅토는 2028년 5조 원 규모까지 성장할 것으로 기대된다. 글로벌 시장조사기관 프레시던스리서치(Precedence Research)에 따르면 전 세계 방사성의약품 시장은 2022년 52억 달러(약 7조 원)...
    2024-06-27 07:00
  • [BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ The Liver Week “부스 참가”
    [BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ The Liver Week “부스 참가”
    이뮨셀엘씨주는 간세포암(HCC)에서 효과를 확인하며 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정(ODD)된 바 있다. 지난 2007년 국내에서 승인을 받은 이후, 17년간 투여 이력이 있으며 최근 누적 치료 1만명의 데이터를 확보했다. 또한 지씨셀은 지난 20~21일까지 서울에서 열린 제50차 대한암학회 학술대회와 제10차 국제암컨퍼런스에...
    2024-06-26 10:34
  • [특징주] 하이로닉, RF 마이크로니들 기반 범용전기수술 의료기기 미국 FDA 승인 소식에 강세
    [특징주] 하이로닉, RF 마이크로니들 기반 범용전기수술 의료기기 미국 FDA 승인 소식에 강세
    RF 마이크로니들 기반 범용전기수술기 '실크로™(SILKRO™)'가 미국 식품의약국(FDA)의 510(k)승인을 획득하면서다. 26일 오전 10시 8분 현재 하이로닉은 전 거래일 대비 15.43% 오른 1만620원에 거래 중이다. 이날 회사에 따르면, 실크로™는 마이크로니들을 침투시키거나 핸드피스에 장착된 전극을 통해 고주파(RF) 전류를 전달해 조직의 응고를 유도하며...
    2024-06-26 10:12
  • 하이로닉, 실크로™ 미 FDA 승인…“필수 사용 소모품 매출 대규모 발생할 것”
    하이로닉, 실크로™ 미 FDA 승인…“필수 사용 소모품 매출 대규모 발생할 것”
    미용의료기기 전문 기업 하이로닉은 RF 마이크로니들 기반 범용전기수술기 ‘실크로™ (SILKRO™)’가 미국 식품의약국(FDA)의 510(k)승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 실크로™(SILKRO™)는 마이크로니들을 침투시키거나 핸드피스에 장착된 전극을 통해 고주파(RF) 전류를 전달해 조직의 응고를 유도하며, 고주파 에너지를 통해 통증을 완화해주는 의료기기다....
    2024-06-26 09:51
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