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  • 에이비엘바이오, MSD와 ‘ABL103‧키트루다’ 병용임상 협력
    에이비엘바이오, MSD와 ‘ABL103‧키트루다’ 병용임상 협력
    에이비엘바이오는 MSD와 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ABL103 및 MSD의 항-PD-1 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 병용요법을 평가하기 위한 임상시험 협력 및 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 에이비엘바이오는 ABL103 및 키트루다 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 1b/2상을 진행할...
    2024-10-02 09:34
  • K-제약·바이오, 난치·말기암 겨냥 ‘CAR-T치료제’ 개발 속도낸다
    K-제약·바이오, 난치·말기암 겨냥 ‘CAR-T치료제’ 개발 속도낸다
    최근에는 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘2024 유럽종양학회(ESMO)’에서 EU307 임상시험을 총괄하는 김도영 세브란스병원 소화기내과 교수가 1상 디자인 초록을 공개했다. 임상 1상의 1차 목표는 용량 제한 독성 및 이상사례 평가를 통해 안정성을 평가하고, 최대 허용 용량과 임상 2상 권장 용량을 결정하는 것이다. 업계에 따르면 CAR-T치료제 투약 비용은 약...
    2024-09-30 05:00
  • 코스맥스바이오, 건기식 원료 ‘리세린지’ 미국 NDI 인증 획득
    코스맥스바이오, 건기식 원료 ‘리세린지’ 미국 NDI 인증 획득
    이후 독성시험과 2년에 걸친 상온 유통기한 시험 등 FDA 규정에 맞춘 추가 시험을 거쳐 NDI 인증을 획득했다. NDI는 한국의 개별인정형 원료와 비슷한 제도다. NDI 인증을 받아야 미국 내에서 건강기능식품으로 유통·판매가 가능하다. FDA에 성분의 안전성에 대한 충분한 자료를 제출해 안전성 평가를 받아야 한다. 국내 판매 이력을 통해 실제 소비자가 섭취...
    2024-09-27 18:19
  • 에스티팜, 유럽종양학회서 항암제 ‘바스로파립’ 임상 1상 결과 발표
    에스티팜, 유럽종양학회서 항암제 ‘바스로파립’ 임상 1상 결과 발표
    이번 임상 1상 시험에서 용량제한 독성반응이 관찰되지 않아 최대 내약용량이 설정되지 않았지만, 안정성모니터링위원회(SMC) 회의에서 모든 코호트에 대한 통계분석 결과와 약동학 데이터를 바탕으로 SMC 위원들의 의견을 수렴해 최대내약용량과 임상2상 권장용량을 360㎎으로 결정했다. 임상시험 책임자인 크로스토퍼 리우(Christopher H. Lieu)...
    2024-09-25 09:50
  • 줄기세포 조합 '오가노이드' 국제표준 선점에 국표원·식약처 '맞손'
    줄기세포 조합 '오가노이드' 국제표준 선점에 국표원·식약처 '맞손'
    오가노이드는 줄기세포를 3차원으로 배양·재조합해 만든 인체 장기 유사체로 독성 평가와 질병 모델, 재생의료 등에 활용되고, 장기의 구조적·기능적 특성을 재현하며 크기는 100㎛～1㎜로서 '미니 장기'로 불린다. 최근 동물실험에 대한 윤리적 이슈 및 종간 생물학적 차이로 인한 안전성의 한계로 동물대체시험법의 개발 및 제도화가 확대되며 오가노이드...
    2024-09-24 11:00
  • 샤페론, 5조 원 규모 원형탈모 치료제 시장 진출...“경쟁약물 대비 100배 이상 항염증 효과 확인”
    샤페론, 5조 원 규모 원형탈모 치료제 시장 진출...“경쟁약물 대비 100배 이상 항염증 효과 확인”
    해당 후보물질은 자체 시험에서 경쟁약물 대비 100배 이상 항염증 효과가 있는 것으로 나타났으며, 특히 비임상 연구에서 원형탈모에 효능이 탁월한 것으로 확인됐다. 샤페론은 해당 연구결과를 바탕으로 오는 25일부터 28일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최되는 ‘유럽피부과학회(EADV)’에서 원형탈모 분야의 저명한 ‘KOL(Key Opinion Leader)’들과 중개연구에...
    2024-09-24 09:51
  • 제약기업과 대학의 만남…공동연구로 신약개발 가능성 높인다
    제약기업과 대학의 만남…공동연구로 신약개발 가능성 높인다
    대웅제약은 완제품 개발 및 임상약 생산·허가를, 대웅바이오는 원료 합성법 개발 및 의약품제조품질관리기준(GMP) 생산, 서울대는 물질 개발, 한국화학연구원은 생체 외(in vitro)·생체 내(in vivo) 효력 및 독성시험을 담당한다. 오셀타미비르의 경우 2008년 노르웨이에서 오셀타미비르 내성 독감 A(H1N1)형 바이러스가 처음 보고된 후 변이 바이러스 출현에 따른 내성 문제가...
    2024-09-24 05:00
  • 한미약품, 해외 학회서 차세대 항암신약 ‘HM97662’ 연구성과 공개
    한미약품, 해외 학회서 차세대 항암신약 ‘HM97662’ 연구성과 공개
    현재 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 제제로 투여된 HM97662의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다. 임상 1상에는 최근까지 용량 증량 파트에 총 19명의 대상자가 등록돼 연구가 순조롭게 진행 중이며 용량 제한 독성(Dose-Limiting Toxicity·DLT)은 현재까지 관찰되지 않았다. HM97662의 임상...
    2024-09-19 13:54
  • 나이벡, 세계 최초 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 ‘임상 IND’ 승인
    나이벡, 세계 최초 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 ‘임상 IND’ 승인
    개발 과정에서 비임상시험관리기준(GLP)에 따른 독성시험과 전임상 시험을 완료했으며, 이중 기능성 펩타이드 및 제형 플랫폼, 항염증 펩타이드 기술에 대한 특허를 출원해 기술적 진입장벽 구축도 마쳤다. 이번 국내 임상시험도 범부처 전주기 의료기기 사업단 등으로부터 연구비 지원을 받아 진행될 예정이다. 나이벡 관계자는 “펩티콜 이지그라프트는 최초의...
    2024-09-19 09:33
  • 대웅제약, 서울대와 내성 극복 ‘원샷’ 독감 치료제 개발
    대웅제약, 서울대와 내성 극복 ‘원샷’ 독감 치료제 개발
    대웅제약은 완제품 개발 및 임상약 생산·허가를, 대웅바이오는 원료 합성법 개발 및 GMP 생산, 서울대학교는 물질 개발, 한국화학연구원은 생체 외(in vitro), 생체 내(In vivo) 효력 및 독성시험을 담당한다. 김관영 대웅제약 제제기술센터장은 “여러 감염병이 동시에 유행하는 멀티데믹 시대의 가장 큰 문제는 기존 백신과 치료제가 듣지 않는 변이 바이러스의 등장”...
    2024-09-11 09:04
  • [BioS]에스티팜, 'TNKS1/2 저해제' 고형암 1상 "결과 발표"
    [BioS]에스티팜, 'TNKS1/2 저해제' 고형암 1상 "결과 발표"
    에스티팜은 지난 6일 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 이번 임상시험 결과보고서(clinical study report, CSR)를 수령받았다. 평가결과 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않았기 때문에 최대내약용량(MTD)이 설정되지 않았으나, 안정성모니터링위원회(SMC)의 통계분석 결과와 약동학(PK) 데이터를 바탕으로 MTD와 임상2상 권장용량(RP2D)을 360mg으로 결정했다....
    2024-09-10 15:17
  • 파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”
    파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”
    해당 제도 중에서도 개발단계 희귀의약품 지정은 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환인 경우, 약리기전과 임상시험 데이터 등으로 볼 때 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 의약품의 경우 승인된다. 식약처는 2013년 개발단계에서 미리 희귀의약품으로 지정해 허가 자료 요건 등의 예측 가능성과 개발...
    2024-09-04 09:00
  • [BioS]GC녹십자-한미, ‘파브리병 치료제’ 1/2상 “美 IND 승인”
    [BioS]GC녹십자-한미, ‘파브리병 치료제’ 1/2상 “美 IND 승인”
    GC녹십자(GC Biopharma)와 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 2일 공동 개발중인 파브리병 치료제 후보물질 ‘LA-GLA(개발코드명: GC1134A, HM15421)’에 대한 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 세계최초 월1회 피하투여(SC) 용법으로 공동 개발중인 파브리병 치료제 후보물질이다....
    2024-09-02 15:18
  • GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신 신약 美 FDA 임상 승인
    GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신 신약 美 FDA 임상 승인
    GC녹십자와 한미약품은 공동 개발 중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 2일 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 LA...
    2024-09-02 14:15
  • 유방암 신약 ‘트로델비’, 도입 1년 넘었지만 급여화 하세월
    유방암 신약 ‘트로델비’, 도입 1년 넘었지만 급여화 하세월
    현재 국내에서 해당 분야 치료제 가운데 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전체 환자군에서 식약처 허가를 받은 치료제는 세포독성항암제를 제외하고 트로델비가 유일하다. 삼중음성유방암은 유방암 가운데서도 치료가 까다로운 유형으로 꼽힌다. 환자에게서 표적항암제를 사용하기 위해 필요한 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR)...
    2024-09-02 06:00
  • 크레오에스지, ‘세계 최초 에이즈 백신 개발, 美 FDA 출신 전문가 계약' 임상 2상 준비 본격화
    크레오에스지, ‘세계 최초 에이즈 백신 개발, 美 FDA 출신 전문가 계약' 임상 2상 준비 본격화
    임상시험 결과 독성과 부작용이 나타나지 않았을 뿐 아니라 에이즈를 예방할 수 있는 항체 유도를 확인했다. 바이러스 전체를 항원으로 사용해 에이즈 치료 및 예방 효과를 극대화할 수 있을 전망이다. 크레오에스지는 올해 초 글로벌 의약품 CDMO(위탁생산개발) 업체 ‘나오바이오스’와 물질 생산 계약을 체결한 후 FDA 임상 2상 준비에 박차를 가하고 있다....
    2024-08-28 13:50
  • 일동제약그룹 ‘유노비아’, ‘GLP-1 유사체’ 식약처 임상시험계획 승인
    일동제약그룹 ‘유노비아’, ‘GLP-1 유사체’ 식약처 임상시험계획 승인
    유노비아는 20일 식품의약품안전처로부터 ID110521156의 반복 투여 및 단계적 용량 증가에 따른 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하는 임상 1상 후속 연구에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 앞서 유노비아는 비임상 효능평가 및 독성평가를 통해 인슐린 분비, 혈당 조절과 관련한 유효성은 물론, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한...
    2024-08-26 10:55
  • 서울시립대, 생활화학제품 흡입독성 예측하는 AI 모델 개발
    서울시립대, 생활화학제품 흡입독성 예측하는 AI 모델 개발
    그러나 현재 OECD에서 제정된 흡입독성시험 가이드라인은 동물실험에 크게 의존하고 있어 시험이 숙련된 기술을 필요로 하며, 이를 수행할 수 있는 화학물질은 매우 제한적이다. 따라서 신속하고 효율적으로 흡입독성을 평가할 수 있는 새로운 방법의 필요성이 대두되고 있다. 연구팀은 OECD 시험 가이드라인에 따라 수집된 흡입독성 시험 데이터를 바탕으로 분자지문과...
    2024-08-21 17:30
  • “좋은 상품 만들어 도움 주자”는 유일한 박사 정신 집약체 ‘렉라자’
    “좋은 상품 만들어 도움 주자”는 유일한 박사 정신 집약체 ‘렉라자’
    렉라자는 EGFR 변이양성 비소세포폐암 환자 1차 치료, 2차 치료 모두 임상시험을 통해 대조군 대비 우수한 항종양 효과를 확인했으며 뇌혈관장벽(BBB)을 통과해 기존 1~2세대 표적치료제의 미충족 수요였던 ‘뇌전이에 대해 우수한 항종양 효과’를 보인다. 낮은 심장독성과 양호한 안전성 프로파일을 보인 것도 렉라자의 특징 중 하나다. 렉라자의 제품명은 높은...
    2024-08-21 13:02
  • 아델, 美 AAIC 참가해 치매 치료제 비임상 결과 발표
    아델, 美 AAIC 참가해 치매 치료제 비임상 결과 발표
    기초연구부터 비임상 시험, 임상시험, 인허가, 정책, 치매 간병 등 알츠하이머와 치매에 관한 다양한 접근을 포괄하는 큰 학회이고 기초 과학 연구자와 임상의사 등 세계적인 석학들과 대형 제약사들이 참석한다. 2023년에는 7000명 이상, 2022년에는 9500명 이상이 참석했다. 바이오젠(Biogen), 애브비(AbbVie), 에자이(Eisai), 로슈(Roche) 등 세계적 규모의...
    2024-08-06 13:44
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