뉴백소비드 검색결과

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[BioS]SK바사, 노바백스 백신 “식약처, 청소년 접종승인“

SK바이오사이언스는 12일 국내 식품의약품안전처로부터 노바백스가 개발한 코로나19 백신인 ‘뉴백소비드프리필드시린지(뉴백소비드)’의 만 12~17세 청소년 접종을 승인받았다고 밝혔다. 뉴백소비드는 미국 노바백스(Novavax)가 개발하고 SK바이오사이언스가 기술이전(License-in) 계약을 통해 국내 및 글로벌시장에 생산∙공급하고 있는 코로나19 백신이다....

2022-08-12 16:43
코로나19 백신 ‘뉴백소비드’ 접종연령 확대…만 12~17세도 접종

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방백신 ‘뉴백소비드’의 접종 연령이 만 12~17세로 확대된다. SK바이오사이언스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지(이하 뉴백소비드)’의 만 12~17세 청소년 접종을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이에 따라 국내 청소년들도 합성항원 방식의 코로나19 백신을 접종할 수 있게 됐다. 최근...

2022-08-12 16:34
코로나 재유행에 다시 주목받는 백신 위탁생산

현재 노바백스의 합성항원 방식 코로나19 백신 '뉴백소비드'의 기술이전 및 국내 독점 생산, 허가, 판매 권리를 갖고 있다. SK바이오사이언스는 올해 말까지로 계약된 뉴백소비드 원액의 CMO 계약을 연장하기 위한 논의를 진행 중이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)로부터 19일(현지시간) 뉴백소비드의 성인 대상 접종 승인을 받은 노바백스는 오미크론 변이와...

2022-07-20 15:40
미국 질병통제예방센터, 노바백스 코로나 백신 성인 접종 승인

미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)가 19일(현지시간) 노바백스의 코로나19 백신(국내 허가명, 뉴백소비드프리필드시린지)에 대해 성인을 대상으로 접종할 것을 권고했다. 이에 로셸 월렌스키 CDC 국장은 ACIP의 접종 권고를 수용했다. 이에 따라 노바백스 백신은 만 18세 이상 성인을 대상으로 한 미국 내 네 번째 백신으로 이름을 올리게 됐다....

2022-07-20 09:19
SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 변이주 대응 백신 위탁생산

SK바이오사이언스는 지난해 2월 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’의 기술이전 및 국내 독점 생산, 허가, 판매 권리를 보유하고 있다. 이후 양사는 뉴백소비드의 원액 생산 및 글로벌 공급을 위한 CMO 및 라이선스 확장 계약을 체결하며 협력을 강화했다.

2022-07-19 09:03
노바백스 코로나19 백신, 美 FDA 긴급사용 승인

합성항원 방식의 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’가 미국에서 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 이로써 노바백스 백신은 미국에서 허가된 네 번째 코로나19 백신에 이름을 올렸다. 미국 식품의약국(FDA)는 13일(현지시간) 노바백스 코로나19 백신에 대해 18세 이상 성인을 대상으로 코로나19 예방용 백신으로 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다....

2022-07-14 13:18
SK바이오사이언스, 노바백스 백신 접종 연령 12~17세 확대 신청

SK바이오사이언스가 제조하는 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’가 접종 연령대를 청소년까지 확대한다. SK바이오사이언스는 식품의약품안전처에 뉴백소비드의 접종 연령 확대를 위한 품목허가 변경 신청을 완료했다고 7일 밝혔다. 이번 허가 변경이 승인되면, 만 12세 이상 청소년들에게 접종이 가능하다. 회사는 심사에 필요한 데이터를 미리 제출한 상태다....

2022-04-07 17:17
식약처, 노바백스 백신 투여 연령 ‘12세 이상 확대‘ 사전검토 착수

식품의약품안전처는 ‘뉴백소비드프리필드시린지’의 투여 연령을 18세 이상에서 12세 이상으로 변경하기 위한 임상자료 사전검토에 착수했다고 23일 밝혔다. 뉴백소비드는 미국 노바백스가 개발하고, SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스는 12~17세 청소년 2247명을 대상으로 미국에서 수행한...

2022-03-23 16:22
코로나 K백신 1호 예정된 SK바사 'GBP510'…엔데믹에도 유효할까

노바백스 백신 계약물량의 5% 국내 공급 완료 SK바이오사이언스는 자체 백신 개발 이외에도 기술이전을 통해 노바백스의 합성항원 백신 '뉴백소비드'를 원액부터 완제까지 직접 제조해 국내에 공급하고 있다. 정부는 4000만 회분 도입을 계약했으며, 이 중 200만 회분이 출하됐다. 뉴백소비드의 국내 누적 접종자 수는 7만1415명(6일 기준)이다. 1차 접종자의 61.5...

2022-03-10 06:00
[특징주] SK바이오사이언스, 노바백스 백신 첫 출하 소식에 '강세'

SK바이오사이언스는 전날 미국 노바백스가 개발하고 기술이전 방식으로 생산한 '뉴백소비드 프리필드시린지(뉴백소비드)'를 처음 출하했다고 밝혔다. 이번 출하 물량인 29만2000회분을 포함해 이달 말까지 200만 회분을 공급할 예정이다. 정부의 접종 계획 기대감도 상승세에 힘을 더한다. 같은 날 고재영 질병관리청 대변인은 "요양병원과 시설에...

2022-02-10 09:34
나란히 최대실적 쓴 SK바사ㆍ바이오팜, 존재감 굳힌다

SK바이오사이언스가 기술이전 방식으로 생산하는 노바백스 코로나19 백신 '뉴백소비드'는 이날부터 국내에 풀린다. 200만 회분을 시작으로 국내에만 4000만 회분을 공급하게 된다. 노바백스와 계약에 따라 태국과 베트남에도 이 백신을 공급할 예정이다. 회사 관계자는 "뉴백소비드의 출하 시점이 늦어지면서 연매출 1조 원을 돌파하지 못한 점은 다소...

2022-02-10 05:00
SK바이오사이언스, 노바백스 코로나 백신 첫 출하…“오미크론 대응 가능”

SK바이오사이언스는 국내 최초 합성항원 코로나19 백신 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’(이하 뉴백소비드)가 9일 오전 경북 안동 L하우스에서 첫 출하됐다고 밝혔다. 이달 말까지 출하되는 물량은 약 200만 회 접종분이다. 뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 지난달...

2022-02-09 12:27
식약처, SK바사 제조 노바백스 백신 84만 회분 국가출하승인

식품의약품안전처는 ㈜SK바이오사이언스가 국내에서 제조한 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’ 84만 회분에 대해 국가출하를 승인했다고 8일 밝혔다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’를...

2022-02-08 15:05
SK바이오사이언스, 지난해 창사 최대 실적 달성…매출 1조 달성은 실패

또 합성항원 코로나19 백신으로는 최초로 식약처 품목허가를 획득한 ‘뉴백소비드’의 라이선스 계약에 따른 원액 생산으로 추가 수익을 실현했다. SK바이오사이언스는 올해도 합성항원 방식의 자체 코로나19 백신 ‘GBP510’의 개발과 신규 백신 플랫폼 확보 및 인프라 확장을 통해 성장세를 지속하고 글로벌 백신·바이오 기업으로 도약을 준비한다는...

2022-02-07 16:06
SK바이오사이언스, 백신 CMO 안동공장 EU-GMP 인증 추가 확보

국내에선 지난 12일 SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’의 품목허가를 획득, 총 4000만회 접종분의 공급을 준비하고 있다. 현재 코로나19 백신의 원액부터 완제까지 전 생산 과정을 책임진 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다. SK바이오사이언스는 향후 EU-GMP 인증을 통해 입증한 백신 제조 및 품질 관리 역량을 바탕으로...

2022-01-25 09:15
김강립 식약처장 “SK바사 노바백스, 1ㆍ2차 기본 접종 허가…2월부터 접종 가능”

김강립 식품의약품안전처장은 12일 열린 브리핑을 통해 “SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다”고 밝혔다. ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 노바백스가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는...

2022-01-12 14:02
[공시] SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 국내 품목허가 획득

품목명은 뉴백소비드 프리필드시린지(Nuvaxovid pre-filled syringe, SARS-CoV-2 표면항원 백신이다. 회사 측은 “이 백신에 함유된 재조합 SARS-CoV-2 항원단백질에 의해 체내에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체를 형성하고, 이후 SARS-CoV-2에 노출되었을 때 면역반응을 나타냄으로써 COVID-19를 예방할 수 있다”며 “국내 공급할 예정”이라고...

2022-01-12 13:38
SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 국내 품목허가 획득

SK바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처에 지난해 11월 15일 신청했던 코로나19 백신 ‘뉴백소비드(과제명: NVX-CoV2373)’의 품목허가를 최종 획득했다고 12일 밝혔다. 국내에서 합성항원 방식의 코로나19 백신이 품목허가를 받은 것은 뉴백소비드가 최초다. SK바이오사이언스는 이번 허가로 미국, EU 등 선진국에서 허가된 5종의 코로나19 백신 중 2종을 국내에서...

2022-01-12 13:16
식약처, SK바이오사이언스 제조 ‘노바백스’ 백신 품목 허가

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스(주)가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 12일 밝혔다. ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 노바백스사가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합...

2022-01-12 13:10