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  • 에이비엘바이오, 리가켐과 공동개발 ‘ROR1 단일항체’ 美 특허 결정
    에이비엘바이오, 리가켐과 공동개발 ‘ROR1 단일항체’ 美 특허 결정
    글로벌에서는 시스트이뮨이 미국 임상 1상 단계의 이중항체 ADC에 대한 글로벌 권리(중국 제외)를 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)에 계약금만 8억 달러(약 1조 원)를 받으며 기술이전 하기도 했다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이번에 특허를 확보한 ROR1 단일항체는 리가켐바이오와 공동 개발한 ABL202에 적용된 항체다. 올해 ASCO에서 ABL202에 대한...
    2024-07-08 09:15
  • 에이프릴바이오, ‘APB-R3’ 적응증 용도 특허 美 PCT 출원
    에이프릴바이오, ‘APB-R3’ 적응증 용도 특허 美 PCT 출원
    회사는 지난달 호주에서 임상 1상을 완료했으며 2025년 상반기 아토피 환자들을 대상으로 임상 2상에 돌입한다. 에이프릴바이오 관계자는 “APB-R3의 적응증 확대를 통한 파이프라인 가치 상승은 물론 GLP-1으로 MASH 치료제를 개발하고 있는 글로벌 업체들과의 협업을 모색할 수 있을 것으로 기대한다”며 “APB-R3에서 추가적인 사업기회 발굴은...
    2024-07-08 09:06
  • 국산 블록버스터 신약개발 ‘이것‘ 필요하다 [목마른 K블록버스터]
    국산 블록버스터 신약개발 ‘이것‘ 필요하다 [목마른 K블록버스터]
    민간 투자도 활성화하는 등 긍정적인 변화가 지속되고 있다”라며 “바이오 인력도 꾸준히 증가해 주요 선진국 대비 한국의 기술 수준은 77.9%, 기술 격차는 3.1년으로 좁아졌다”고 설명했다. 다만 그는 “국내 신약 R&D 투자는 상위 기업 10곳을 합산해도 약 2조1000억 원”이라며 “글로벌 빅파마로 꼽히는 기업들은 한 해에만 17조~19조 원을 R&D에 투자한다”고...
    2024-07-08 05:05
  • ‘5년 전 결과 반복’ 강스템, 향후 R&D 성장 동력은?
    ‘5년 전 결과 반복’ 강스템, 향후 R&D 성장 동력은?
    치료제이기 때문에 향후 세부 데이터 분석을 통해 품목허가와 기술이전 노력하겠다”고 강조했다. 그러나 업계의 시선은 회의적이다. 업계 한 관계자는 “5년 전에도 1차 평가지수를 미충족했고, 글로벌 빅파마에 기술이전을 추진했다”며 “품목허가에 큰 영향을 미치는 1차 평가 지수가 부족한데 품목허가와 기술이전이 가능할지 의문”이라고 밝혔다.
    2024-07-08 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外
    HLB는 미국종양학회(ASCO)에서 발표한 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다. 롯데바이오로직스, 송도 바이오캠퍼스 착공 롯데바이오로직스는 3일 인천 송도 국제도시에서 바이오캠퍼스 1공장 건립을 위한 착공식을 개최했다. 이날 착공식에는 신동빈 롯데그룹 회장, 신유열 롯데바이오로직스...
    2024-07-06 06:00
  • [특징주] HLB그룹주, 美 FDA ‘HLB 간암 신약’ 승인 기대에 동반 상승세
    [특징주] HLB그룹주, 美 FDA ‘HLB 간암 신약’ 승인 기대에 동반 상승세
    대한 FDA 승인 기대감으로 지난달 10만 원대를 돌파했지만, 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식이 전해지면서 4만 원까지 급락했다. HLB는 올해 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 데이터 결과를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다. 항서의 기존 보완서류와 함께 해당 서류도 제출목록에 포함한다는 구상이다.
    2024-07-05 14:00
  • 한양증권 "에스바이오메딕스, 파킨슨병 치료제 주목…재평가 기대"
    한양증권 "에스바이오메딕스, 파킨슨병 치료제 주목…재평가 기대"
    모든 바이오 주식이 다 그렇지만, 글로벌 파킨슨 치료제 기대주로서 주목받게 된다면 현재 4000억 원 수준의 시가총액은 의미가 없을 수도 있다"라고 말했다. 또한, 한양증권에 따르면 에스바이오메딕스는 현재 중증하지허혈 치료제(‘FECS-Ad’) 임상 1/2a상 20명 전체 투약을 완료했다. 3개월 내 최종 결과가 나오며, 이 또한 동사의 메인 이벤트 중 하나다.
    2024-07-05 09:18
  • ‘ADC에 진심’ 에이비엘바이오, 이중항체 ADC개발에 4000억원 투자
    ‘ADC에 진심’ 에이비엘바이오, 이중항체 ADC개발에 4000억원 투자
    자금은 ADC 개발에만 사용해 2026년 미국에서 임상 1상 진입이 목표”라고 밝혔다. 이어 이 대표는 “ADC를 개발하지 않았다면 유상증자는 필요 없었다. 그러나 많은 글로벌 빅파마가 ADC를 개발 중이고 작년 글로벌 빅파마의 기술이전이나 인수합병을 살펴봐도 ADC 비중이 컸다. 유상증자 없이도 개발할 수 있지만 3개 물질을 동시에 개발하기 위해 했다. 회사는...
    2024-07-03 14:10
  • 지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-101A‧GI-102’ 中 물질특허 등록
    지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-101A‧GI-102’ 中 물질특허 등록
    글로벌 시장조사기관 아이큐비아의 글로벌 항암제 시장 보고서(2023년 기준)에 따르면 세계적으로 암 발생 및 치료가 증가하면서 글로벌 항암제 임상시험 중 35%가 중국에 본사를 둔 기업들에 의해 진행되고 있다. 이는 중국 항암제 시장의 급격한 확대를 보여주는 지표이다. 장명호 지아이이노베이션 CSO(신약개발임상총괄)는 “이번 중국에서의 물질특허...
    2024-07-03 10:20
  • HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”
    HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”
    HLB는 미국종양학회(ASCO)에서 발표한 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다. 해당 데이터는 환자의 전체생존기간(mOS)이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장돼 대조군이나 기존 치료제들과 비교 시 압도적인 약효를 입증 바 있다. 회사 관계자는 “간암신약의 약효에 대해서는 FDA의 지적사항이 없었지만...
    2024-07-03 09:12
  • 에이비엘바이오, 1400억 규모 유상증자…“차세대 이중항체 ADC 개발”
    에이비엘바이오, 1400억 규모 유상증자…“차세대 이중항체 ADC 개발”
    글로벌 ㅣ장에서는 시스트이뮨(SystImmune)이 미국 임상 1상 단계의 이중항체 ADC에 대한 글로벌 권리(중국 제외)를 BMS에 계약금 8억 달러(약 1조 원) 규모에 기술이전하기도 했다. 기존의 4-1BB 기반 이중항체 면역항암제 및 혈액뇌장벽(Blood Brain Barrier, BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’는 에이비엘바이오가 추후 수취 예정인 기술료와 추가...
    2024-07-02 16:39
  • [BioS]셀트리온, 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 “IND 신청”
    [BioS]셀트리온, 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 “IND 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 2일 코센틱스(COSENTYX, secukinumab) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성, 동등성 확인을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는...
    2024-07-02 08:58
  • 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청
    셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청
    셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선환자 375명을 대상으로 진행되며, 오리지널의약품과 CT-P55간의 유효성·안전성·동등성 입증을 위한 비교연구다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A...
    2024-07-02 08:15
  • 유빅스테라퓨틱스, 유한양행에 표적단백질분해 신약 1500억 기술이전
    유빅스테라퓨틱스, 유한양행에 표적단백질분해 신약 1500억 기술이전
    서보광 유빅스테라퓨틱스 대표이사는 “글로벌 신약개발을 위한 풍부한 경험과 사업화 역량을 보유한 유한양행과 협력하게 되어 기쁘다. 이번 계약을 통해 UBX-103의 연구성과 도출에만 만족하지 않고, 양사 간의 강력한 파트너쉽으로 임상 개발에 속도를 내고 성공적인 제품 개발 및 상업화를 이룰 수 있기를 기대한다”고 소감을 밝혔다.
    2024-07-01 16:35
  • 알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 유럽 판매허가 신청
    알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 유럽 판매허가 신청
    알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 임상을 진행하는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)자료를 제출했다고 1일 밝혔다 ALT-L9의 임상 3상 시험은 2021년 최초 임상 시험 승인을 시작으로 12개 국가 400여 명을 대상으로 진행됐다. 임상은 습성 황반변성 치료제 아일리아와...
    2024-07-01 08:59
  • [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상 3상 진입 SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ’GBP410‘의 3상 임상시험계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이는 GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫 번째 승인이다. 양사는 글로벌 임상 3상을 통해 생후 6주...
    2024-06-29 06:00
  • [BioS]에이비엘, World ADC Asia서 “이중항체 ADC 발표”
    [BioS]에이비엘, World ADC Asia서 “이중항체 ADC 발표”
    이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이중항체 ADC의 미래 가치는 매우 크다”며 “현재 내부에서 진행 중인 이중항체 ADC의 임상 진입을 가속화해 2025년까지 3개 파이프라인에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출하고, 이중항체 ADC 시장을 이끄는 글로벌 선두 주자가 되겠다”고 말했다. 에이비엘바이오는 ADC 전문기업 시나픽스(Synaffix)와...
    2024-06-28 11:24
  • 에이비엘바이오, 월드 ADC 아시아 2024서 이중항체 ADC 소개
    에이비엘바이오, 월드 ADC 아시아 2024서 이중항체 ADC 소개
    글로벌 제약사 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)은 미국 임상 1상 단계의 이중항체 ADC에 대한 글로벌 권리(중국 제외)를 계약금만 약 1조 원을 들여 확보했다. 마일스톤을 포함한 기술이전 총액에 달하는 막대한 돈을 계약금으로 지불한 것”이라며 “현재 내부에서 진행 중인 이중항체 ADC의 임상 진입을 가속화해 2025년까지 3개 파이프라인에 대한 IND를...
    2024-06-28 09:09
  • [BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 내달 “국내 출시”
    [BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 내달 “국내 출시”
    한편 삼성바이오에피스는 지난 2021년 7월부터 2022년 11월까지 판상건선 환자 503명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상을 통해, 에피즈텍과 오리지널 의약품간 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 또한 지난 4월에는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 '피즈치바(PYZCHIVA)®' 라는 제품명으로 품목 허가를...
    2024-06-27 09:52
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 美1상 파트2 “투약 개시”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 美1상 파트2 “투약 개시”
    동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 27일 비만치료제로 개발중인 ‘DA-1726’의 글로벌 임상1상 파트2 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 밝혔다. 뉴로보는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상1상을 승인받았다. DA-1726 임상1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 파트1...
    2024-06-27 09:18
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