식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국 첫 성과물로 ‘바이오시밀러 공동심사정보집(PASIB)’을 만들어 IPRF 홈페이지에 게재했다고 22일 밝혔다.
공동심사정보집은 우리나라 바이오시밀러의 심사기준과 실제 허가사례 등을 제공해 국내 개발 제품에 대한 인지도를 높이고, 국내·외 제품개발자들에게...
특히 11일에는 국제 의약품 규제자 포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹의 비공개회의가 개최될 계획이다. 이 회의는 우리나라가 워킹그룹의 의장국으로 선정된 뒤 처음으로 개최하는 대면회의로, 미국·EU·일본·브라질·대만의 규제 당국자가 바이오시밀러 분야의 글로벌 규제 조화에 관해 논의할 예정이다.