자가면역질환 치료제 ‘렘시마SC(미국 제품명 짐펜트라)’, SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)’ 등이 꼽힌다. 업계에선 해당 의약품이 2027년 1조 원 매출에 근접하거나, 그 이상이 될 수 있는 제품군으로 기대를 모은다.
셀트리온 짐펜트라는 지난해 10월 궤양성 대장염과 크론병으로 FDA 승인을 받았으며, 류마티스 관절염 임상...
에피즈텍은 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로, 면역반응 관련 신경전달물질 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전이다.
삼성바이오에피스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 에피즈텍의 품목허가를 받았으며, 동일 제형 오리지널 의약품의 기존 약가 대비 약 40% 인하한 가격으로 7월 국내에 출시했다....
(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 처방이 이뤄진다. 프리필드시린지(PFS) 제형 45mg/0.5ml와 90mg/1ml 두 용량 약가는 오리지널의약품 대비 26% 낮은 129만8290원, 134만2320원으로 정해졌다.
지난 5월 국내에서 허가 받은 아이덴젤트는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한...
스테키마는 국내에서 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증 처방이 이뤄진다. 프리필드시린지(PFS)제형 45mg/0.5ml와 90mg/1ml 두 용량 약가는 오리지널 제품 대비 약 26% 저렴하게 정해졌다.
아이덴젤트는 신생 혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료...
에피즈텍은 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다.
삼성바이오에피스는 올해 4월 식품의약품안전처로부터 에피즈텍의 품목 허가를 받았으며, 동일 제형 오리지널 의약품의 기존 약가 대비 약 40% 인하한 가격으로 7월 국내에 출시했다....
궤양성대장염, 특발성폐섬유증, 비만, 자가면역질환 등 다양한 영역에서 신약을 개발 중이다.
34호 국산 신약인 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’는 올해 연매출 1000억 원 달성이 기대된다. 또한, 미국 식품의약국(FDA) 허가 보툴리눔 톡신 ‘나보타’는 상반기 902억 원의 매출을 올리는 등 투자의 성과를 확인하고 있다.
매출 규모가 아직 대형사에 미치지...
램시마SC는 지난해 10월 궤양성대장염(UC)과 크론병(CD) 등 염증성장질환(IBD) 치료제로 미국 FDA의 승인을 받았으며, 지난 3월 제품명 짐펜트라로 미국에 출시됐다. 램시마SC는 정맥주사(IV) 제형의 종양괴사인자(TNF-α) 저해제인 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계 최초 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 제품이다.
이번 임상은 총 189명의 RA 환자를...
DMB-3115의 오리지널의약품 ‘스텔라라’는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 지난해에만 14조 원이 넘는 매출을 기록한 글로벌 8위 의약품이다.
동아ST는 2021년 85개국 이상의 글로벌 판매망을 보유한 인도의 다국적제약사 인타스와 파트너십을 체결해 허가 후 상업화에 속도가 붙을 전망이다. 마일스톤 외에 판매...
피즈치바의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환이 적응증인 치료제다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원(108억 5800만 달러)에 달한다.
삼성바이오에피스는 피즈치바 출시로 유럽 시장에서 여덟 번째 제품을 출시했으며, 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제...
마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’을 개발하고 있다.
‘LIV001’은 발병 후 평생에 걸쳐 치료와 유지가 필요한 염증성장질환의 특성을 고려해 안전성이 우수하면서도 새로운 작용 기전을 탑재한 경구제제로 개발됐다.
이번 ‘LIV001’의 임상 1b상은 유럽 다국가 임상으로 진행되며, 경·중등도 활동성 궤양성대장염 성인 환자를 대상으로 약물 안전성 및 탐색적...
자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품이다. 셀트리온은 이번 승인으로 환자에 보다 최적화된 맞춤형 처방을 제공하고 시장 점유율 확대를 모색할 수 있게 됐다고 설명했다.
이번 승인은 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며, 크게 두가지 치료...
이번 허가는 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며, 크게 두 가지 치료 옵션이 추가됐다.
먼저 투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 한 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션을...
피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 J&J의 얀센(Janssen)이 개발한 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 IL-12,23의 활성을 억제하는 기전이다. 스텔라라의 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)에 달한다.
정병인 삼성바이오에피스 상무는 “자가면역질환 치료제...
피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원(108억5800만 달러)에 달한다.
삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 미국 시장에서 총 7번째...
판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰이는 스텔라라는 지난해에만 14조 원의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다.
대규모 투자가 이뤄지는 만큼 다양한 글로벌 R&D 성과도 대기 중이다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 ‘DA-1241’은 하반기 임상 2상을 마치고 결과를 공개한다. 역시...
환자 치료의 다양한 제품 포트폴리오를 확보했다.
에피즈텍은 존슨앤존슨(J&J)의 얀센(Janssen)이 개발한 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러로, 지난 4월 식품의약품안전처의 시판허가를 받았다. 스텔라라는 염증성 사이토카인(신호전달물질)의 한 종류인 인터루킨 IL-12/23 활성을...
에피즈텍은 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 올해 4월 국내 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다.
스텔라라는 염증성 사이토카인(신호 전달 물질)의 한 종류인 인터루킨(IL: InterLeukin)-12/23 활성 억제를 기전으로 하는 의약품이다. 2023년 기준 연간 매출은 약 14조 원...
(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다.
셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라), 유플라이마 등 기존TNF-α 저해제 제품군에 인터루킨(IL) 저해제 제품까지 탄탄한 포트폴리오를 구축해 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대할 것으로...
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다.
이번 허가 획득으로 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한 지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널...
램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품으로, 미국에서는 ‘짐펜트라’라는 제품명으로 공급되고 있다.
셀트리온은 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 결과를 토대로 램시마SC의 투여요법 추가와 용량증량 허용에 대해...
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