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  • [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    바토클리맙은 2021년 중국 중증근무력증 임상 2상에서 안전성과 효능을 인정받아 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 혁신 치료제 인증(Breakthrough Therapy Designation)을 획득했다. 하버바이오메드는 BLA 재제출을 계기로 바토클리맙의 중국 내 승인을 위해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 밀접한 소통을 이어나갈 예정이다.
    2024-06-29 06:00
  • [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    식약처는 2020년 메디톡스가 메디톡신을 국내 수출업체에 공급하면서 국가출하승인을 받지 않는 등 당시 약사법을 다수 위반했다는 자체 조사결과를 토대로 품목허가를 취소했다. 대전지방법원 제3행정부는 지난해 7월 1심에서 메디톡스 측의 손을 들어 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다. 셀트리온, 750억 규모 자사주 추가 취득 셀트리온은 750억 원...
    2024-06-15 06:00
  • 메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘승소’…“품목허가취소 처분 위법”
    메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘승소’…“품목허가취소 처분 위법”
    앞서 식약처는 2020년 메디톡스가 메디톡신을 국내 수출업체에 공급하면서 국가출하승인을 받지 않는 등 당시 약사법을 다수 위반했다는 자체 조사결과를 토대로 보툴리눔 톡신인 ‘메디톡신’ 등에 내줬던 품목허가를 취소했다. 메디톡스는 국내 무역회사에 제품을 판매한 것은 간접수출에 해당하므로 국가출하승인대상이 아니라고 주장했다. 식약처는...
    2024-06-13 15:35
  • [오늘의 증시 리포트] SK이노베이션, 유가 상승이 도운 실적…신규 고객사 발굴 절실
    [오늘의 증시 리포트] SK이노베이션, 유가 상승이 도운 실적…신규 고객사 발굴 절실
    장관의 승인 등의 절차가 필요 최대 주주 변경 이슈와는 별개로 추진 중인 사업들은 차질 없이 진행될 것 최민하 삼성증권 연구원 ◇삼성바이오로직스 1Q24 Preview: 계획대로 성장 중 계획대로 성장해 컨센서스에 대체로 부합한 실적 공급자 우위 시장임을 다시 한 번 확인할 수 있었던 1분기 5공장 선수주 기대감을 갖게 될 올해 위해주 한국투자증권...
    2024-04-03 07:58
  • 식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원
    식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원
    기존 공중보건 위기대응 백신뿐 아니라 생산·수입·공급이 중단되어 부족할 것이 우려되는 백신까지 신속 국가출하승인 대상에 포함할 예정이다. 또 필수의료기기의 개념을 정립하고, 필수의료기기에 대해 신속심사와 준비된 허가심사 자료부터 우선 심사할 수 있는 단계별 심사를 적용하는 내용을 골자로 하는 공급안정 대책을 수립해 추진한다. 의약품 정보에 대한...
    2024-02-19 14:07
  • [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    회사는 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억 원을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로, 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군...
    2023-12-16 08:00
  • [BioS]GC녹십자, ‘독감백신’ 태국서 1000만弗 수주
    [BioS]GC녹십자, ‘독감백신’ 태국서 1000만弗 수주
    이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “계절 독감백신은 유행전 접종 시기가 정해져 있는 만큼 수출계약 체결에 있어 신속한 대응 역량이 중요한 요소”라며 “정부의 백신 수출지원 및 국가출하승인 일정 단축 등 적극적인 행정지원이 이번 계약 체결에 큰 도움이 됐다”고 말했다. 이어 “그동안 국제기구 조달시장에서 쌓아온 입지를 바탕으로...
    2023-11-23 10:42
  • GC녹십자, 독감백신 ‘지씨플루’ 태국에 1000만 달러 규모 물량 수주
    GC녹십자, 독감백신 ‘지씨플루’ 태국에 1000만 달러 규모 물량 수주
    이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “계절 독감백신은 유행 전 접종 시기가 정해져 있는 만큼 수출계약 체결에 있어 신속한 대응 역량이 중요한 요소”라며 “정부의 백신 수출지원 및 국가출하승인 일정 단축 등 적극적인 행정지원이 이번 계약 체결에 큰 도움이 됐다. 그동안 국제기구 조달시장에서 쌓아온 입지를 바탕으로 개별 국가별 민간시장...
    2023-11-23 10:26
  • IBK기업은행, 중소기업 경기동향 파악하는 '경기동행종합지수' 개발
    IBK기업은행, 중소기업 경기동향 파악하는 '경기동행종합지수' 개발
    특히, 지수작성 기준일인 2015년 1월을 기준(=100)으로 산출한 순환변동치는100보다 높으면 기준시점 대비 경기확장, 낮으면 경기축소를 의미해 경기국면의 변화를 쉽게 파악할 수 있을 전망이다. 해당 지표는 통계청으로부터 공식 승인을 받았으며, 이달부터 매월 국가통계포털과 IBK경제연구소 홈페이지를 통해 공표된다. 기업은행 관계자는 "대내외 경제...
    2023-11-17 14:34
  • “오류발생 제로, 품질관리 올인”…대웅제약 오송공장 [스마트공장 탐방]
    “오류발생 제로, 품질관리 올인”…대웅제약 오송공장 [스마트공장 탐방]
    펙수클루는 국내 출시 1년 만에 12개 국가에 품목허가 신청서를 제출했고, 4개국에 승인받았다. 엔블로는 출시 3개월 만에 주요 종합병원에 랜딩하며 성공적으로 시장에 안착했다. 글로벌 진출에도 박차를 가해 올해 8월 중동 최대 당뇨병 시장인 사우디아라비아에 품목허가신청서를 제출하며 중동 시장 진출을 위한 교두보를 마련했다는 평가를 받는다.
    2023-11-09 05:00
  • 식약처, 세계 최초 WHO 우수규제기관 목록 등재
    식약처, 세계 최초 WHO 우수규제기관 목록 등재
    WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야 내 △약물감시 △제조·수입업허가 △규제실사 △시험·검사 △임상시험 △국가출하승인 △시판허가 △시장감시 등 총 8가지다. WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하...
    2023-11-01 09:11
  • [공기업] 한우도 '저탄소 인증' 시대…'가치 소비' 이끌고 축산 환경 문제 해결
    [공기업] 한우도 '저탄소 인증' 시대…'가치 소비' 이끌고 축산 환경 문제 해결
    특히 우리나라 저탄소 축산물 인증의 경우 민간이나 단체가 인증하는 대부분의 해외 국가와 달리 가축의 출생에서부터 도축, 포장처리, 판매에 이르기까지 정보를 기록하고 관리하는 축산물 이력제도가 있어 국가 인증도 가능했다. 인증 시범사업 4개월 만에 제도 운영 기반을 다지고 저탄소 인증 한우가 출시될 수 있었던 것도 이 같은 제도가 있었기에 가능했다....
    2023-10-19 06:00
  • 계절독감 예방접종 20일 개시…'2회 접종 어린이'부터 순차 시행
    계절독감 예방접종 20일 개시…'2회 접종 어린이'부터 순차 시행
    올해에는 국내에 약 2730만 도즈가 식품의약품안전처의 국가출하승인을 거쳐 공급된다. 인플루엔자 국가예방접종 사업 대상자가 아닌 경우에도 일선 의료기관에서 유료 접종이 가능하다. 지영미 질병청장은 “올해는 연중 인플루엔자가 지속 유행한 만큼, 어느 해보다 인플루엔자 예방접종이 더욱 중요하다”며 “면역력이 떨어지는 어르신, 임신부, 어린이는...
    2023-09-19 12:00
  • GC녹십자, 독감백신 ‘지씨플루’ 국가출하승인 획득
    GC녹십자, 독감백신 ‘지씨플루’ 국가출하승인 획득
    식품의약품안전처에 따르면, GC녹십자의 원액을 사용해 생산하는 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’ 제품도 26일 국가출하승인을 획득한 상태다. GC녹십자의 독감백신은 GSK, 사노피 등 글로벌 제약사와 동일하게 전 세계적으로 검증된 유정란 배양 백신 제조 기술을 바탕으로 생산된다. 80년 이상 오랫동안 데이터가 축적된 만큼, 안전성이 높다고 알려져 있다....
    2023-07-28 09:37
  • [BioS]GC녹십자, ‘4가 독감백신’ “국가출하승인”
    [BioS]GC녹십자, ‘4가 독감백신’ “국가출하승인”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 올해 국가예방접종사업(NIP)에 사용될 4가 독감백신인 ‘지씨플루 쿼드리밸런트 프리필드시린지주’의 국내 출하를 27일부터 개시했다고 28일 밝혔다. GC녹십자는 올해 약 174만회 분량의 독감백신을 공급할 예정이다. 회사측은 내수 및 수출 물량 생산을 위해 4계절 내내 독감백신을 생산하고 있어 신속한 백신 공급이 가능하다고...
    2023-07-28 09:29
  • 식약처·메디톡스, ‘보툴리눔 톡신 간접수출’ 법적 공방 2라운드로
    식약처·메디톡스, ‘보툴리눔 톡신 간접수출’ 법적 공방 2라운드로
    식약처는 2020년 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제품 ‘메디톡신’, ‘코어톡신’ 제품을 판매했다며 잠정 제조·판매 중지 및 회수·폐기를 명령하고 품목허가 취소 절차에 착수했다. 메디톡스는 국내 판매 목적이 아닌 수출용 제품이며, 수출용 의약품은 국가출하승인 대상이 아니라고 반박했다. 국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가...
    2023-07-27 18:08
  • ‘보툴리눔 톡신’ 간접수출 법적 공방 승자 ‘메디톡스’
    ‘보툴리눔 톡신’ 간접수출 법적 공방 승자 ‘메디톡스’
    국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’에 대한 판매 중지를 취소하라는 결정이 내려졌다. 대전지방법원 행정2부는 6일 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 청구소송에서 메디톡스의 청구를 인용해 원고 승소 판결했다. 식품의약품안전처는 2020년 11월 13일 메디톡스의 ‘메디톡신’ 등 5개 품목에 대해 제조·판매...
    2023-07-06 15:18
  • [특징주] 메디톡스, 식약처 상대 ‘메디톡신’ 판매 허가 승소에 8%대 급등
    [특징주] 메디톡스, 식약처 상대 ‘메디톡신’ 판매 허가 승소에 8%대 급등
    보툴리눔 톡신 제제는 국가출하승인 대상 의약품으로, 허가를 받았더라도 유통 전 식약처에서 품질을 확인하는 일종의 국가검정인 국가출하승인을 받고 통과해야 시판할 수 있다. 메디톡스는 "해외에 내다 팔 목적으로 만든 수출용 제품은 국가출하승인 대상이 아니어서 약사법 적용을 받지 않는다"고 주장하며 메디톡신과 코어톡스에 대한 제조·판매정지...
    2023-07-06 14:39
  • 미국, 우크라이나에 무기 덜 줬다...“회계 오류, 8조 원 상당 추가 지원”
    미국, 우크라이나에 무기 덜 줬다...“회계 오류, 8조 원 상당 추가 지원”
    사브리나 싱 국방부 부대변인은 브리핑에서 “의회가 승인한 전체 지원금은 바뀌지 않는다”며 “(무기는) 우리가 할당한 예산만큼 우크라이나로 돌아갈 것”이라고 설명했다. 이어 “이번 수치가 최종”이라고 덧붙였다. 현재 우크라이나는 대반격 이후 미국을 포함한 서방 국가들에 더 많은 지원을 요청하고 있다. 그러나 미국에선 일부 공화당 의원을 중심으로...
    2023-06-21 09:50
  • 올해 독감백신 3000만 명분 국가출하승인 예상
    올해 독감백신 3000만 명분 국가출하승인 예상
    올해는 3000만 명분의 독감백신이 국가출하승인될 전망이다. 식품의약품안전처는 국내 독감백신 제조‧수입사 9개 업체를 대상으로 ‘2023년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회’를 9일 개최했다. 이번 설명회는 올해 약 3000만 명분으로 예상되는 독감백신을 공급하는 제조‧수입사에게 국가출하승인에 대해 충분히 설명해 국가출하승인을 차질 없이...
    2023-06-09 16:52
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