골절합용나사 검색결과

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"관절수술용 의료기기 평가기준 마련…국제 수준 안전성ㆍ성능 확보 기대"

식품의약품안전처가 관절수술용 의료기기 ‘앵커타입 골절합용나사’에 맞춘 평가항목 및 시험방법 등을 마련해 허가·심사 가이드라인(민원인안내서)과 성능시험방법 정보자료집을 제정·발간했다고 7일 밝혔다. 이번 가이드라인과 정보자료집은 기존에 일반 골절합용나사의 기준에 따라 평가하던 ‘앵커타입 골절합용 나사’에 대해 형태 및 사용목적 등 제품 특성에...

2020-10-07 10:52
몸에서 녹는 첨단 신소재 골절합용나사 이식 가능해진다

앞으로 몸 안에서 녹아 사라지는 골절합용나사가 골절 환자들의 고통을 덜어줄 전망이다. 식품의약품안전처는 첨단 신소재인 흡수성 마그네슘합금을 써서 만든 골절합용나사 등 이식의료기기의 허가·심사 가이드라인을 발간했다고 20일 밝혔다. 이에 따라 골절된 뼈의 고정을 위해 뼈에 나사를 박았다가 제거하기 위해 다시 수술 부위를 열어야 하는 골절 환자의 불편이...

2019-11-20 16:08
유앤아이, 대한민국 기술대상 국무총리상

유앤아이가 개발한 K-MET는 세계 최초로 인체 구성 원소로만 이루어진 금속재질의 골절합용 나사다. 이 나사는 골절된 뼈에 삽입되어 뼈를 붙여주고 일정 시간이 지나면 인체에서 녹아 분해되는 의료기기로 사용된다. K-MET는 기존의 금속 제품과 달리 체내에서 서서히 녹아 1~2년 안에 없어지는 특징을 갖고 있으며, 시술한 골절합용 나사를 제거하는 2차 시술도...

2015-12-11 10:30
인체서 분해되는 금속 재질 골절합용나사 세계 최초 허가

식품의약품안전처는 골절된 뼈에 삽입돼 뼈를 붙여주고 일정 시간이 지나면 인체에서 녹아 분해되는 인체 구성 원소로만 이루어진 금속재질의 ‘골절합용나사(골절된 뼈를 고정하는데 사용하는 나사)’를 세계 최초로 허가했다고 21일 밝혔다. 식약처에 따르면 이번에 허가된 골절합용나사는 기존의 금속 제품과 달리, 체내에서 서서히 녹아 1년 내지 2년 안에...

2015-04-21 15:38
식약처, 의료기기 개발 꾸준히 증가세…작년 임상 63건

식약처 관계자는 “이 같은 증가세는 지난해 12월 공산품에서 의료기기로 전환된 체외 진단분석기용 시약의 임상시험이 크게 증가했고, 세계 최초로 개발된 몸에 녹는 금속을 이용한 특수재질골절합용나사의 임상시험 등이 승인됐기 때문”이라고 설명했다. 의료기기 유형별로는 '기구·기계류'가 36건(46%), '의료용품류' 27건(35%), '체외진단용시약류' 15건(19...

2014-03-21 09:21
식약청, 흡수성 골절합용 나사 평가 가이드라인 발간

파손된 뼈를 고정하거나 지지할 때 사용되는 골절합용 나사중 흡수성 재질의 골절합용 나사를 과학적으로 평가할 수 있는 지침이 발간된다. 흡수성 재질의 골절합용 나사는 금속성 나사를 사용하기 어려운 연골부위나 뼈가 계속 성장하는 어린이들에게 주로 사용되며, 금속성 나사처럼 제거수술이 필요가 없는 장점이 있다. 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은...

2009-12-03 15:01