RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용을 하는 단일클론항체이다. 선천성 고인슐린증뿐 아니라 췌장 섬세포 종양 저혈당증 및 비소도세포 종양 저혈당증 등 과도한 인슐린 증가를 특징으로 하는 여러 질환의 치료 효과를 확인하고 추가 적응증을 개발하는 것을 검토하고 있다.
레졸루트는 희귀, 대사 질환 표적 치료제를 개발하는 바이오벤처이다. RZ358...
현재 임상 2상 단계로, 소아 선천성 고인슐린증 치료를 위한 FDA 희귀의약품에 지정됐다.
선천성 고인슐린증은 2만5000~5만 명당 1명 정도로 발병한다. 인슐린의 과다한 분비로 저혈당이 반복적으로 나타나며 저혈당으로 인해 발달 지연, 발작, 혼수상태는 물론 사망에 이를 수 있다.
‘에페소마트로핀(LAPS hGH)’은 성장호르몬결핍증 치료제다. 유럽 임상 2상을...
있었다"고 설명했다.
레졸루트는 희귀, 대사 질환 표적 치료제를 개발하고 있는 미국 바이오벤처로 2020년 나스닥에 상장됐다. 주요 R&D 파이프라인으로는 희귀 소아 내분비 질환인 선천성 고인슐린증 치료제 RZ358, 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제 RZ402가 있으며 한독은 이 두 제품에 대한 한국 내 상업화 권리를 보유하고...
고인슐린증치료 바이오신약)도 올해 1분기 임상 1b상이 완료될 예정”이라고 판단했다.
선 연구원은 평택 바이오신공장이 코로나19 바이러스 백신 위탁생산에 활용될 수 있다는 기대에 대해서도 의견을 밝혔다. 코로나19 바이러스 백신의 생산 캐파가 절대적으로 부족한 상황에서 한미약품의 바이오신공장이 활용된다면, 큰 폭의 실적개선을 기대해 볼 수도...
황반부종 치료가 상당히 진전됐지만 주사제라는 점에 불편해하는 환자들이 있다“면서 ”매일 복용하는 방식의 RZ402는 이런 단점을 해결할 수 있을 것”이라고 말했다.
희귀질환 관련 혁신적인 치료제 개발에 주력하고 있는 레졸루트는 유럽과 미국에서 임상 2b상 진행 중인 선천성 고인슐린증 치료제 ’RZ358’에 이어 더욱 견고한 R&D 파이프라인을 갖췄다....
또한, 현재 주력하고 있는 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358'의 후기 단계 임상과 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제 'RZ402'의 2021년 1상 임상 진입에 박차를 가할 수 있다.
에이비엘바이오, 코로나19 항체치료제 공동개발 중단
에이비엘바이오는 다국적제약사 하이파이바이오와의 코로나19 치료제 공동개발이 무산됐다고 6일 밝혔다....
또한, 현재 주력하고 있는 선천성 고인슐린증 치료제 RZ358의 후기 단계 임상과 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제 RZ402의 2021년 1상 임상 진입에 박차를 가할 수 있다.
RZ358은 선천성 고인슐린증을 치료하는 혁신신약(first-in-class)으로 인슐린 수용체 특정 부위에 작용을 하는 단일클론항체이다. 올해 6월 미국 식품의약국...
이번 투자금은 레졸루트가 주력하고 있는 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’의 미국 및 유럽 임상 2상에 사용될 예정이다. 또 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제 ‘RZ402’의 미국 내 임상 1상에 사용된다. 레졸루트는 이번 투자 유치로 모든 준비를 마치고 빠른 시일 내에 나스닥 상장을 성공적으로 완료할...
나노복합점안제는 사이클로스포린, 히알루론산 등 단일 제제의 치료제만 있는 안구건조증 치료 영역에서 항염 효과를 내는 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 트레할로스를 복합해 안구건조 증상을 신속히 개선하도록 설계된 개량신약이다.
국내 안구건조증치료제 시장은 3000억 원 규모로 추정되며, 전 세계 시장은 5조 원에 달한다. 휴온스는...
레졸루트의 네번 엘람 최고 경영자는 “RZ358은 어린이를 포함한 전 연령의 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 하는 치료제로 인슐린 작용이 정상적으로 회복되도록 한다”면서 “RZ358에 대한 신약 허가를 성공적으로 획득하면 다른 개발의약품에도 적용 받을 수 있는 우선심사바우처를 받아 주주이익을 극대화하는 데에도 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
신기전 치료제로 주목받고 있다는 설명이다. 트리플 아고니스트는 작년 FDA로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 각각 지정됐다.
한미약품이 1상 임상을 진행중인 '글루카곤 아날로그'는 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 선천성고인슐린증 희귀약으로 지정된데 이어, 지난달 말 EMA로부터 인슐린자가면역증후군(Insulin Autoimmune...
HM15136(LAPSGlucagon Analog)와 HM15912(LAPSGLP-2 Analog)은 각각 선천성 고인슐린증 치료제 및 단장증후군 치료제로 미국 및 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐으며, FLT3저해제 HM43239 역시 급성골수성백혈병 치료제로 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 이 외에도 대사질환 분야 희귀질환인 파브리병∙뮤코다당증 치료를 위한 월 단위 효소대체요법(Enzyme...
치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.
FDA가 한미약품이 개발 중인 신약을 희귀의약품으로 지정한 건 이번이 네번째다. FDA는 2018년 한미약품이 개발한 LAPSGlucagon Analog(HM15136, 선천성 고인슐린증)와...
한 연구원은 “올해를 기점으로 제넥신과 공동 개발 중인 지속형 인성장호르몬의 미국 임상 3상 신청(하반기), 희귀 항암치료제인 Pan-TRK 저해제의 국내 임상 1상 시작(연내), 연초 인수한 미국 Rezolute의 고인슐린증 치료제의 미국·유럽 임상 2상 등이 모멘텀으로 작용할 것”이라고 분석했다.
지난 2월 선천성 고인슐린증 치료제로 개발중인 LAPSGlucagon Analog(HM15136), 4월 경구용 항암신약 ‘오락솔(Oraxol)’이 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
권세창 한미약품 대표이사는 "HM43239를 비롯한 한미약품의 다양한 신약들이 희귀의약품 지위를 받으면서 한미약품의 파이프라인 영역이 지속적으로 확장되고 있다”며...
지난 2월 선천성 고인슐린증 치료제 후모물질 ‘LAPSGlucagon Analog(HM15136)’과 지난 4월 경구용 항암신약 ‘오락솔(Oraxol)’이 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
권세창 한미약품 대표는 "한미약품의 다양한 신약들이 희귀의약품 지정을 받으면서 파이프라인 영역이 지속적으로 확장되고 있다”며 “질병으로 고통받는...
HM15136은 체내 포도당 합성을 촉진하는 주 1회 투여 글루카곤 제제로 한미약품은 아직까지 치료제가 없는 선천성 고인슐린혈증치료제로 개발하고 있다. 약물반감기를 늘려주는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용됐다.
선천성 고인슐린증은 인체 내 혈당을 조절하는 호르몬인 인슐린이 혈당에 관계없이 췌장에서...
한편 한미약품은 올해 초 JP 모건 컨퍼런스에서 랩스커버리 기술을 당뇨병에서 비알코올성 지방간염, 희귀질환(선천성고인슐린증∙뮤코다당체침착증∙단장증후군) 영역으로 확장하겠다고 밝혔다. 선천성 고인슐린증 치료제로 개발될 LAPGCG Analog는 올해 상반기, 단장증후군 치료제로 개발 예정인 LAPSGLP-2 Analog는 올해 중 임상 1상에 착수한다.