향후 중간분석 결과에 따라 조건부 허가를 신청할 예정이다.
강창율 셀리드 대표는 “회사의 기술력을 믿고 유상증자에 참여해주신 많은 주주분들 덕분에 오미크론 대응 코로나19 백신 글로벌 임상 3상 시험 진행에 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “해외 투여를 마무리하고 중간분석결과를 바탕으로 조건부 품목허가를 신청할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
강창율 셀리드 대표는 이와 관련해 “독감의 경우 1년에 국내 사망자가 3000여 명이다. 정부는 고령층을 대상으로 독감을 무료로 접종한다. 오미크론도 전 세계적으로 코로나19 사망자가 꾸준히 발생하고 있다”며 “mRNA 백신이 더 좋더라도 구입 원칙은 가격이다. 효능은 식약처 허가 여부로 평가한다. 식약처 허가를 받으면 효능은 똑같고 입찰할 때...
강창율 셀리드 대표는 “사업단의 CMC 전략컨설팅 지원사업 협약 체결 후, 전략컨설팅 계약을 체결해 기쁘게 생각한다”며 “당사가 보유한 독자적인 기술과 여러 IND승인을 받은 경험과 노하우를 적극 활용해 이번 CMC전략 컨설팅도 양질의 결과를 창출할 수 있도록 성실히 참여하겠다”라고 전했다.
이어 “CMC전략 컨설팅을 시작으로 C(D)MO고객사 확보 및...
강창율 셀리드 대표는 “이번 합병을 통해 지속가능한 매출과 신성장동력을 확보해 안정적인 경영활동을 이뤄나갈 것”이라면서 “코로나19 백신 글로벌 임상 3상 시험은 국내 13개 임상시험 실시기관에서 대상자 선별검사 및 투여를 진행하고 있으며, 약 1000명을 대상으로 등록 및 투여가 진행됐다”라고 말했다. 이어 “해외는 임상시험계획(IND)승인이 완료되는...
강창율 셀리드 대표는 “동물세포실증지원센터와 업무협약을 통해 본격적으로 코로나19백신의 국산 자립화와 상업화를 위해 준비하고 있다”라며 “해외에 의존하지 않아도 되는 국내 최초 변이 대응 코로나19백신을 개발해 각종 국가적, 사회적 비용을 감소시키는 데 기여할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.
이홍균 동물세포실증지원센터장은 “양사의...
강창율 셀리드 대표는 “당사가 주력하는 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 3상 시험이 안정권에 접어들면서 BVAC-E6E7 1/2a상 IND 신청을 진행하게 됐다”라며 “BVAC 파이프라인 개발에도 본격적으로 속도를 내 회사의 기술력을 다시 한번 입증하고, 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 패러다임을 제시할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”라고...
강창율 셀리드 대표이사는 “대조백신 확보 일정이 예상보다 다소 지연됐으나 임상 시험 대상자를 등록하기 위한 사전절차는 국내 13개 기관에서 견실하게 수행했기에 투여를 빠르게 진행할 수 있을 것”이라며 “국내외 임상에 속도를 내 앞으로 국내 필수예방접종(NIP) 참여와 글로벌 상업화 추진을 위해 노력하겠다”라고 말했다.
강창율 셀리드 대표이사는 “오미크론 전용 백신의 성공적인 임상 3상을 통해 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술의 우수성을 입증하면 다양한 파이프라인으로 확장이 가능할 것”이라며 “암 치료에 탁월한 셀리백스(CeliVax) 플랫폼 기술 기반 BVAC-C 등 파이프라인의 개발 가속화를 위해서도 조직 내 역량 집중과 국내외 파트너십을 강화하는 것이 필수적”...
강창율 셀리드 대표이사는 “표적 바이러스 발표 후 3~4개월 이내에 후보물질 제작부터 대량생산까지 가능한 ‘자체 슈도바이러스 라이브러리’와 ‘아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술’을 확보하고 있어 AdCLD-CoV19-1 OMI의 허가 후 국내∙외 예방접종 사업계획에 맞춘 경쟁력 있는 신종 변이 대응 백신 공급이 가능하다”라면서 “이번 임상으로 자체...
강창율 셀리드 대표이사는 “현재 AdCLD-CoV19-1 OMI의 3상 임상시험계획(IND)에 대한 규제기관의 심사는 원활하게 진행되고 있으며, 유관 정부기관의 적극적인 협조로 대조백신 확보 논의도 순조롭다”라면서 “이번 유상증자로 조달한 자금을 기반으로 자체 플랫폼 기술을 활용한 오미크론 전용 백신과 항암면역치료백신 BVAC-E6E7, BVAC-C 등 다양한...
현재 임상 2상 대상자 300명의 모집과 투여를 완료하고 3상 IND 신청을 준비하고 있다.
강창율 셀리드 대표이사는 “범용 다가백신을 순수 국산 기술로 개발하면 각종 국가적, 사회적 비용을 감소시킬 수 있을 뿐만 아니라 바이오 산업 선진국으로서의 국가 이미지 제고에 중추적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.
강창율 셀리드 대표이사는 “글로벌 수준의 자체 GMP시설을 구축하기 위해 꾸준히 노력하고 투자한 결과, IBC101의 임상시험계획(IND) 신청을 위한 위탁생산을 성공적으로 마무리하고 1/2a상 임상 의약품 생산계약을 체결했다”면서 “고도화된 GMP시설과 전문인력 등 차별화된 경쟁력으로 국내∙외 바이오 산업 발전에 이바지할 수 있는 글로벌 기업으로...
강창율 셀리드 대표이사는 “현재 진행 중인 AdCLD-CoV19-1 OMI의 추가접종 임상 2상 시험 결과 역시 우수할 것으로 기대한다”면서 “이번 시험 결과는 AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 3상 진입에 중요한 기초자료로 활용할 예정으로, 효능과 가격 경쟁력 모두 확보한 백신의 임상개발 및 허가 과정을 가속하겠다”고 강조했다.
셀리드는 AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 2상 대상자...
강창율 셀리드 대표는 “이번 과학기술정보통신부의 국책과제 단계 심사평가를 통과한 것은 셀리드가 그동안 수행해온 코로나19 예방백신의 개발 성과와 연구개발 역량을 인정받은 점에서 그 의의가 있으며, 이러한 연구개발 역량을 바탕으로 전 세계적으로 확산세를 보이고 있는 오미크론 변이 바이러스 대응 백신을 개발하기 위해 더욱 노력하겠다”고...
바이러스 백신 개발 과정에서 축적된 경험과 연구·개발 인프라를 통해 변이 바이러스에 대비한 예방백신 개발이 속도를 낼 것으로 기대하고 있다.
강창율 셀리드 대표이사는 “과학기술정보통신부의 국책과제 단계 심사평가를 통과한 것은 코로나19 예방백신의 개발 성과와 뛰어나 연구개발 역량을 객관적으로 인정받은 점에서 그 의의가 있다”고 말했다.
강창율 셀리드 대표이사는 “이번 임상2b상 시험에서 1회 투여와 2회 투여에 대한 면역원성과 안전성을 각각 평가하는 것은 임상3상 시험에 대비한 유연성을 확보하기 위한 전략적인 의사결정으로, 반드시 순수 국산기술로 개발한 토종백신을 전세계 소외계층에게 충분히 공급함으로써 국위를 선양할 수 있도록 노력하겠다.”고 말했다.
한편, 셀리드는...
강창율 셀리드 대표이사는 “이번 임상 2b상 시험에서 1회 투여와 2회 투여에 대한 면역원성과 안전성을 각각 평가하는 것은 임상3상 시험에 대비한 유연성을 확보하기 위한 전략적인 의사결정”이라고 말했다.
현재 셀리드는 국제백신연구소(IVI)와 협력해 동남아시아, 아프리카, 유럽 내 백신 접종율이 낮은 국가를 대상으로 글로벌 임상 2b/3상 시험을...
관련해 식품의약품안전처에 시험계획(IND)을 신청할 계획으로, 내년 1분기 글로벌 임상시험 중간결과를 도출해 2분기 EUL을 획득할 계획이다.
강창율 셀리드 대표이사는 “코백스 마켓플레이스에 참여할 기회를 계기로, 셀리드는 전 세계 소외계층에게 충분한 코로나19 백신 공급이라는 임무에 공헌하기 위해 자사의 자원과 기술을 활용하고자 한다”라고 말했다.
회사는 강창율 셀리드 대표이사가 직접 연구소를 진두지휘함으로써 기존 수직적 구조의 연구소 체계를 직능(Function) 중심의 수평적 조직으로 개편, 신속하고 효율적인 의사결정 체계를 구축했다. 이를 통해 코로나19 백신의 글로벌 임상2b/3상 시험 및 변이 바이러스 백신 개발에 속도를 낼 예정이다.
이와 함께 셀리드는 옥창민 상무를 사업·마케팅실장으로, 김유경...
강창율 셀리드 대표는 “바이오의약품 생산역량이 탁월한 바이넥스와의 계약으로 양사의 전문지식 및 기술 융합을 통해 시너지를 창출함으로써 코로나19백신의 신속한 상용화가 이뤄지기를 기대한다”며 “이미 대량생산 공정개발과 제품생산을 위해 협력하고 있는 전남 JBRC, 안동 동물세포실증지원센터와 함께 코로나-19 백신 생산시설의 외연...