중국은 지난 5월 임플란트 핵심 소재인 ‘가이도스(GuidOss)’에 대한 품목허가를 신청해, 심사가 진행 중이며, 콜라겐 복합소재 OCS-B collagen 제품의 임상시험을 진행하고 있다. 기존에 판매 중인 ‘OCS-B’를 포함해 다양한 품목 라인업을 구축해 중국 임플란트 시장에서 판매를 확대해 나갈 것이라는 게 회사 측 설명이다.
나이벡 관계자는 “유럽지역은 인증...
나이벡은 지금까지 중국에서 임플란트용 골이식재 ‘OCS-B’와 치주조직 재생 소재 ‘가이도스’ 차폐막에 대해 임상시험을 완료한 바 있다. OCS-B는 2020년 중국 약품감독관리국(NMPA)로부터 판매허가 승인을 받아 중국 시장에 판매 중이다. 가이도스 차폐막 또한 지난 5월 중국 NMPA에 판매허가를 신청해 승인을 기다리고 있다.
나이벡 관계자는 “정부의 임상지원으로...
콜라겐 복합재료는 나이벡의 주요 바이오 소재 제품 가운데 골이식재 ‘OCS-B’, 치주조직 재생 소재 ‘가이도스’ 차폐막에 이어 세 번째로 중국에서 임상이 진행되는 제품이다. 임상 후 판매 허가를 통해 중국시장 중심의 실적 상승이 가능할 전망이다.
콜라겐 복합재료는 콜라겐이 접목된 골조직 재생용 바이오 제품으로 치아 주변 골결손 부위의 수복과 골조직...
임상시험 완료를 목표로 두고 있으며, 내년 상반기에는 중국 식약처에 판매허가 신청서를 제출한다는 구상이다.
회사 측은 “OCS-B의 중국 판매허가 신청과 가이도스(GuidOss)의 임상 시술 등은 중국시장 진출의 신호탄으로서 큰 의미가 있다”며 “글로벌 기업들로부터 인정받은 제품기술력을 바탕으로 중국 시장에 빠르게 진입하도록 노력하겠다”고 덧붙였다.
이로써 나이벡이 캐나다로 공급하게 된 품목은 골조직 재생용 바이오 제품인 뼈이식재(OCS-B), 가이도스(GuidOss) 3종이다.
회사 관계자는 “의료기기에 대한 수요가 높은 이스라엘과 캐나다 등 여러 국가로 제품 판매 허가및 품목 확대를 넓혀가고 있어 회사 입장에서는 굉장히 고무적”이라며, 향후 여러 국가에서 추가적인 매출 성장이 기대된다”고 말했다....
나이벡이 이번 허가를 통해 이스라엘에 판매 허가를 받은 제품은 골조직 재생용 바이오 제품인 뼈이식재(OCS-B)와 콜라겐 함유 뼈이식재(OCS-B Collagen), 치주 조직 재생용 바이오 소재 제품인 가이도스(GuidOss), 리제노머(Regenomer) 등 총 네 가지 품목이다.
회사 관계자는 “이스라엘의 의료 및 의약산업은 FDA나 CE 인증 등 선진국가 인증을 소유한 제품에 대해서만...
나이벡은 치주조직 재생제 가이도스(GuidOss)가 대만 식약청으로부터 판매 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.
이번에 판매 허가를 획득한 가이도스는 콜라겐 성분이 함유된 제품으로 치조골 및 뼈 조직의 재생에 도움을 주는 제품이다.
이 제품은 다공성 섬유구조로 혈액 및 영양분의 투과가 쉽고, 구강노출시 거의 염증 없이 세균의 침투를 막고 치조골, 상피 및...
나이벡은 현재 뼈이식재(OCS-B/OCS-H)와 치주조직 재생 유도재 가이도스(GuidOss)등 자사 주력 제품들을 미국에 수출중이다.
나이벡이 리제노머에 대한 미국 FDA 판매 허가를 취득함에 따라 바이오제품의 대미 수출이 더욱 더 호조를 보일 것으로 예상된다.
나이벡 관계자는 “이미 미국과 유럽 등에 주력제품 수출이 호조세를 보이고 있는 가운데 이번 미국에서...
나이벡이 추가로 공급하는 제품은 지난 8월 계약한 것과 동일제품인 소뼈유래 뼈이식재(OCS-B) 40만달러 규모, 치주조직 재생 유도재인 가이도스(GuidOss) 35만달러 규모 등 모두 75만달러 규모이다.
지난 8월 이 회사와 계약한 1차 물량은 현재 계속 공급을 하고 있는 상태이다. 스트라우만사는 이번에 추가로 공급되는 물량 가운데 일부는 유럽의 스페인과...
코스닥 상장회사 나이벡의 주력제품 '가이도스'가 미국 식약청 FDA의 승인을 받아 미국 내에서 판매를 할 수 있게 됐다.
나이벡은 7일 치주조직 재생 유도재 가이도스(GuidOss)가 지난 6일 미국 식품의약품 안전청으로부터 미국내 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 나이벡은 현재 뼈이식재(OCS-B / OCS-H)를 미국에 수출중이다.
치주조직 재생을 유도하는 가이도스는...
나이벡은 최근 일본 오사카 소재 모 치과유통회사와 소뼈유래 뼈이식재인 OCS-B와 치주조직 재생유도제인 가이도스, 뼈 재생에 유리한 환경을 조성하고 지혈작용도 하는 리제노머 등 3종류에 대한 공급 계약을 맺었다고 29일 밝혔다.
이번 첫 1차 공급 규모는 미화 3만4000달러, 우리 돈으로 약 3500여만원 어치이다. 이를 계기로 일본 치과시장으로의 제품 수출이...