fda 검색결과, 8페이지

검색결과 총9,860건

최신순 정확도순

위고비보다 ‘더 빨리·더 많이’ 감량…노보노 잡는 릴리

위고비보다 약 2년 반 늦은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 젭바운드는 다음 달 바로 시장에 출시되며 위고비와의 격차 좁히기에 들어갔다. 젭바운드는 미국 비만치료제 시장에서 급속히 세력을 넓히고 있다. 올해 3월 신규 처방은 7만7950건으로, 위고비(7만1000건)을 처음 앞질렀다. 총 처방은 위고비가 여전히 많지만, 신규 처방은 젭바운드의...

2024-05-27 05:00
[베스트&워스트] 선진뷰티사이언스, 선크림 시장 확대 수혜 기대에 35.48% ↑

FDA에서 선케어 원료 인증을 받은 기업은 선진뷰티사이언스와 일본기업 한 곳이 유일하다. 선진뷰티사이언스는 원료 개발 노하우를 바탕으로 ODM 사업까지 시작했다. 황세환 FS리서치 연구원은 “선케어 원료는 제품 개발시 한번 들어가면 성분 등록을 해야 하고, 이 과정이 2년 정도 걸리기 때문에 한 번 공급한 원료는 제품의 수명주기가 끝날 때까지...

2024-05-25 09:00
[제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 미국 임상 진입 GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 양사는 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다....

2024-05-25 06:00
HLB 간암신약, 전체생존기간 최종 ‘23.8개월’

HLB의 미국 자회사 엘레바와 파트너사 항서제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 리보세라닙에 대해서는 어떠한 지적도 없었고, 캄렐리주맙의 경우 공장 설비(Facility)에 대해 일부 미비한 점이 있어 보완이 필요하다는 내용이다. 미국 연방 규정집(Code of Federal Regulations)에 따르면, 이 범주에는 조명, 공조시설, 배관...

2024-05-24 14:10
임호영 교수 “리보세라닙 병용요법, 기존 약보다 효과 좋고 안전”

리보세라닙+캄렐리주맙의 신약허가를 심사하는 미국 식품의약국(FDA)은 5월 16일 HLB와 파트너사 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 보냈다. CRL에는 제조시설(Facility) 관련 이슈가 언급됐지만, 리보세라닙+캄렐리주맙의 효능과 안전성에 대해서는 이견이 제시되지 않았다. 임 교수는 리보세라닙이 아바스틴의 부작용 문제를 극복하는 이점에 힘입어 간암 1차치료의 효과적인...

2024-05-24 05:00
“1분기 강세였는데”…임상·승인에 울고 웃는 제약·바이오주

KRX 300 헬스케어 지수 이달 들어 9.08% 하락HLB 간암치료제 FDA 승인 실패 등 임상·허가 결과에 따라 변동성 커“하반기 우호적인 금리환경·R&D 모멘텀으로 주가 기대감 커질 것” 올해 초 가파른 상승을 보이며 올해를 이끌 주도주로 기대를 모았던 제약·바이오주가 기업별 파이프라인 임상 및 당국 승인 결과에 따라 주가가 곤두박질 치거나 급등하는 등...

2024-05-23 14:53
올 여름 15조원 시장 ‘선케어株’가 뜬다…5월에만 27% 쑥

5월들어 잉글우드랩 54%, 선진뷰티사이언스 42% 상승선케어 시장규모 올해 8.2% 성장 15.3조 규모 전망FDA 인증 레퍼런스 보유 국내 ODM·원재료 기업 수혜 기대 화장품 업종이 다시 주목받고 있는 가운데 선케어 관련주들이 새로운 화장품 테마로 각광받고 있다. 여름철을 앞두고 선케어 제품 수요가 급증하면서 관련 기업들의 2, 3분기 매출도 확대될 것으로...

2024-05-23 14:53
항서제약 “간암신약 CRL 내용은 ‘퍼실리티’…허가 자신”

중국 항서제약이 간암신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 보완요구서한(CRL)의 내용은 제조시설(Facility) 관련 이슈라고 강조하며 성공적인 개발에 대한 자신감을 피력했다. 프랭크 지앙 항서제약 부사장(최고전략책임자)은 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열린 ‘제2회 HLB바이오포럼’에서 기자들과 만나 “이번 CRL 수령은 제조시설에...

2024-05-23 13:33
진양곤 회장 “항서제약과 HLB는 원팀…간암신약 꿈 이룰 것”

진양곤 HLB그룹 회장이 중국 항서제약과 개발 중인 간암신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 의지를 강조했다. 진 회장은 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열린 ‘제2회 HLB바이오포럼’에서 환영사를 통해 “항서제약과 HLB는 원팀(One Team)”이라며 “세계적으로 명망 있는 항서의 경험과 HLB의 열정이 함께하는 간암신약 프로젝트는 약간의...

2024-05-23 09:33
[특징주] HLB, 바이오포럼 앞두고 9.5%↑

이날 HLB는 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열리는 HLB바이오포럼에서 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대한 사업 전략을 발표한다. 발표에서는 앞서 두 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가가 불발된 원인인 CMC(제조공정) 문제에 대한 단서가 나올 것으로 예상된다.

2024-05-23 09:32
[노트북 너머] 또 다시 신뢰 잃은 K-바이오

HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 개발한 간암 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받는 최초의 국내 항암제로 기대를 모았지만, 품목허가 획득에 실패했다. 회사 측이 허가 실패를 공식 발표한 이달 17일, HLB를 포함한 그룹주 모두 하한가를 맞았다. 여기서 끝이 아니었다. 주말이 지난 20일에도 하한가를 기록하며 HLB의 주가는 순식간에 반토막이 났다....

2024-05-23 06:00
‘합병 완료’ 루닛, 기술‧데이터 시너지로 美 유방암 검진 시장 공략

이어 서 대표는 “FDA에 승인된 AI 의료기기가 800개가 넘는데, 성공한 건 10~20개 정도다. 그만큼 AI 의료기기 한계점이 명확하다. 한계를 극복하려면 고객을 만족시킬 수 있는 토탈 솔루션이 필요한데, 볼파라에는 적합한 제품군이 있다”고 설명했다. 미국에서는 루닛이 볼파라 고객을 대상으로 유방암 검진 AI 솔루션인 루닛 인사이트 MMG와 루닛 인사이트 DBT를...

2024-05-22 13:59
K제약·바이오, 유럽 건기식 시장 진출 노린다

2002년 세계 최초로 유산균을 장까지 살아가도록 하는 ‘듀얼코팅’ 기술력을 비타푸드 유럽에서 선보였던 쎌바이오텍은 올해 미국 식품의약국(FDA) GRAS 세계 최대 유산균 등재로 ‘한국산 유산균’의 기술력과 안전성을 입증했다. FDA GRAS에 등재된 유산균은 단 70종에 불과하며 이 중 11종이 쎌바이오텍의 한국산 유산균이다. 쎌바이오텍 관계자는 “전 세계...

2024-05-22 13:55
휴젤, 포커스 그룹 세미나 성료 ”콤비네이션 시술법 소개”

이번 세미나는 휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기념해 ‘BOTULAX: Beyond Borders’를 주제로 꾸며졌다. 톡신·필러·봉합사 등 휴젤의 전 제품 라인업을 활용한 시술 조합 가이드와 다양한 임상 사례들이 현장 강의 및 이원 생중계로 소개됐다. 세미나 첫째 날인 ‘풀페이스 치료 세션’에는 황승국 세븐데이즈...

2024-05-22 08:54
‘6조 증발’ HLB에 코스닥 시총 요동

이후 HLB 간암 신약의 미국 식품의약청(FDA) 승인 불발로 에코프로가 2위를 수성한 양상이다. 에코프로는 이날 3.41% 내린 9만6300원에 마감하며 시총 12조8212억 원을 기록했다. 시총 10조722억 원인 알테오젠은 3위에 안착했다. HLB 주가 하락과 세계 최대 주가지수 산출업체 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI) 지수 편입에 따른 주가 강세 덕택을 봤다. 연초...

2024-05-21 16:16
휴런, 국내 최초 두개내출혈 선별‧알림 솔루션 美 FDA 허가

뇌 신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런의 비조영 CT 영상 분석 솔루션 ‘Heuron ICH’가 미국 식품의약품안전국(FDA)으로부터 시판 전 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 국내 뇌질환 솔루션 중에서 FDA로부터 선별 및 알람 목적으로 허가된 첫 번째 솔루션이다. Heuron ICH는 비조영 컴퓨터단층촬영(CT)만으로 두개내출혈 양성 의심 사례를...

2024-05-21 16:14
에쓰씨엔지니어링, 자회사 국내 최초 개발 콜라겐 관절강내주사 LG화학과 공동 영업 나선다

셀론텍이 독자 개발한 바이오콜라겐은 미국 식품의약청(FDA) 원료의약품집(DMF)에 등재된 의료용 콜라겐으로 관절연골 조직의 표면층(연골막)을 구성하는 주성분 자체다. 형진우 셀론텍 대표는 "이번 공동 마케팅으로 셀론텍의 카티졸 제품 경쟁력과 LG화학의 골관절염 시장 내 확고한 병의원 네트워크 및 영업·마케팅 역량이 강력한 시너지를 낼 것으로...

2024-05-21 14:16
[특징주] HLB, 이틀 연속 하한가 기록 후 상승 전환

HLB는 이틀 연속 하한가를 맞으며 폭락한 뒤 이날 상승세로 전환한 것으로 풀이된다. 장 중 한때 10만 원을 넘어섰던 HLB는 현재 4만 원대다. 앞서 HLB는 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식에 연이어 하한가를 기록했다. 이에 17일과 20일 각각 29.96% 하락한 채 마감했다.

2024-05-21 13:38
삼성바이오에피스, 아일리아 시밀러 ‘오퓨비즈’ 美 최초 허가

삼성바이오에피스가 개발한 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’가 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 20일(현지시간) FDA는 삼성바이오에피스의 오퓨비즈와 인도 바이오콘로직스의 예사필리를 최초의 아일리아 바이오시밀러로 승인했다고 밝혔다. 이로써 삼성바이오에피스가 FDA로부터 허가를 받은 바이오시밀러는 6개로 늘어났다....

2024-05-21 11:41
[급등락주 짚어보기] 구리값 급등에 ‘대창’ 주가도 급등…AMD와 MOU ‘로보로보’도 상한가

공모가가 최종 확정되면 나스닥에 곧바로 상장돼 거래가 이뤄지게 된다. HLB는 2거래일 연속 하한가를 기록하며 전 거래일 대비 29.96% 하락한 4만7000원에 거래를 마쳤다. HLB의 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙’은 지난 17일(현지시각) 미국 FDA 허가 수정 보완 요구를 받았다. 앞서 HLB 주가는 리보세라닙의 FDA 승인 기대감을 타고 대량 매수세가 이어진 바 있다.

2024-05-20 15:49

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10