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검색결과 총113건

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[BioS]유한양행, '레이저티닙' 국내 3상 승인.."내년 1Q 개시"

시험결과에 따르면 다른 EGFR TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 객관적 반응율(ORR)은 모든 환자에서 57%이었고, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 높아졌다. 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 9.7개월이었고, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 12.3개월의 결과를...

2019-12-12 09:40
유한양행, 레이저티닙 임상3상 시험계획 식약처 승인

시험결과에 따르면 다른 EGFR TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 객관적 반응율(ORR)은 모든 환자에서 57%이었고, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 높아졌다. 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 9.7개월이었고, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 12.3개월까지 길어진...

2019-12-12 08:45
한미약품 “포지오티닙, 치료 어려운 HER2 변이 암 극복 가능성 제시”

이어 “포지오티닙이 가장 강력한 선택적 HER2 변이 TKI라는 점을 11개 EGFR/HER2 TKI에 대한 전임상 연구 및 자체 임상 연구를 통해 확인했으며, HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자들에서 매우 활발한 반응이 나타났다”면서 “이번 연구로 포지오티닙이 복잡한 결합 위치를 가진 HER2 변이 암종을 표적하는데 최적화 됐다는 점을 확인했다”고 설명했다....

2019-10-08 17:10
[BioS]한미 '포지오티닙' 캔서셀 게재.."HER2 변이 극복 가능성"

이번 연구는 25개 암종에서 다양한 HER2 변이 분석을 위해 진행된 역대 최대 규모 연구로 MD앤더슨을 포함한 다양한 기관(cBioPortal, Foundation Medicine, Guardant Health)의 20만명 이상 환자를 대상으로 했다 MD앤더슨의 존 헤이맥(John Heymach) 박사는 “포지오티닙이 가장 강력한 선택적 HER2 변이 TKI라는 점을 11개 EGFR/HER2 TKI에 대한 전임상 연구 및 자체 임상...

2019-10-08 10:45
유한양행 “폐암치료제 ‘레이저티닙’ 효과·안전성 국제학술지 게재”

레이저티닙은 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신인산화효소억제제(TKI)로, EGFR 유전자에 기존의 다른 EGFR TKI 투여 후 발생한 T790M 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적 치료제이다. 이번 논문에는 임상1/2상의 용량 증량 및 용량 확대 시험에서 2017년 2월부터 2018년 5월까지 모집된 환자 127명을 대상으로 레이저티닙의...

2019-10-04 09:28
[BioS]한미 포지오티닙 "타그리소 내성 폐암, 적응증 확대 가능성"

공개된 초록을 살펴보면 미국 MD앤더슨 암센터 연구진은 L718Q/V, G719S/A, G724S 등 이례적인 Exon18 및 Exon19~21 변이에서 1세대 EGFR TKI와 포지오티닙(2세대 TKI), 오시머티닙(3세대 TKI) 등의 약물 반응성을 평가하는 실험을 진행했다. 이들은 약 50여개의 Ba/F3 세포주 모델을 만들고 이를 이용해 아파티닙(afatinib), 다코미티닙(dacomitinib), 오시머티닙...

2019-09-09 11:14
에이치엘비, 세계폐암학회서 리보세라닙 관련 임상 논문 6개 발표

특히 EGFR-TKI 에 저항성이 있는 환자에 대해 기존 약과 리보세라닙 병용요법은 질병조절율(DCR)이 95.5%를 보이며 큰 개선효과를 보였다. 리보세라닙은 기존EGFR-TKI의 치료 효과가 제한적인 HER-2의 희귀돌연변이인 V659D 변이가 있는 환자에 대해서 리보세라닙과 지오트립(afatinib)과의 병용요법을 수행한 결과 무진행생존기간이 6.1개월로 매우 의미 있는...

2019-08-30 15:00
[BioS] 유한양행, 얀센에 폐암신약 '레이저티닙' 1.4조 기술이전

유한양행은 얀센 바이오테크(Janssen Biotech)와 3세대 EGFR TKI 저해제 ‘레이저티닙’의 기술수출 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 총 계약규모는 약 1조4000억원(12억5500만달러)으로 반환 의무가 없는 계약금만 560억원(5000만 달러)에 이르는 대형 계약이다. 유한양행은 이후 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 12억500만달러를 수령할 예정이다....

2018-11-05 07:26
[BioS] 한미-스펙트럼, '포지오티닙' 폐암 임상 중간결과 공개

이전에 EGFR TKI(tyrosine kinase inhibitor) 표적 항암제로 치료경험이 있는 환자 62%(8/13명)에서도 반응이 관찰됐다. 평균 환자 연령은 55세(29-78세)로 환자 65.1%가 전이암 치료를 위해 1, 2차 치료법을 받은 경험이 있다. 이번에 처음 공개되는 HER2 코호트는 환자 13명이 등록됐다. 임상결과 12명 환자에서 8주차 ORR이 50%, DCR이 83%로 나왔다. 포지오티닙이 EGFR...

2018-09-06 13:27
[바이오 줌인] 항암분야 올림픽 美임상종양학회서 저력 뽐낸 ‘K-바이오’

이번 연구결과는 기존 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 저해제(EGFR-TKI)로 치료를 받았지만 내성이 생긴 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 다양한 용량의 YH25448의 효과와 안전성을 확인한 것이었다. 포스터 발표에 따르면 YH25448 치료를 받은 모든 환자는 60% 이상의 높은 반응률과 낮은 부작용을 나타내 새로운 치료제로서의...

2018-06-05 10:08
[BioS] 유한양행 "폐암신약 1/2상 긍정적..내년 3상 진입"

제노스코의 고종성 대표는 "이번 lazertinib의 효능과 안전성 데이터는 치료 옵션이 제한된 환자들을 위한 3세대 EGFR-TKI로서의 가능성을 높여준다"면서 "유한양행과 제노스코는 비소세포폐암 환자를 대상으로 Lazertinib의 글로벌 임상 2상을 시작했으며, 2019년 3상을 진행할 계획"이라고 밝혔다. 송호준 제노스코 이사는...

2018-06-04 11:40
한미약품 항암신약 '포지오티닙', SCI 국제학술지 등재

또 포지오티닙은 환자 유래 이종이식 모델 및 GEM모델(유전공학적 쥐)에서 기존 EGFR TKI치료제 대비 우수한 약효 활성화를 나타냈다. 첫 환자 11명에서 64%(11명 중 7명)의 객관적 반응률(ORR)을 확인했으며, 학술지에 게재될 시점으로부터 6개월여가 지났지만 여전히 PFS(무진행생존기간) 중간값이 도출되지 않았다. 현재 MD 앤더슨 암센터에서 진행 중인 포지오티닙...

2018-04-24 10:16
[BioS] “약가협상 신뢰도 훼손..시대 반영한 제도정비 시급”

올리타와 타그리소 모두 ‘3세대 EGFR TKI 계열’이라는 동일 기전의 약물이고, 식품의약품안전처로부터 승인받은 적응증도 ‘이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료’로 같다. 국내 시판승인도 올리타(2016년 5월13일)와 타그리소(2016년 5월19일)는 유사한 시기에 이뤄졌다. 올리타는 임상2상시험을 완료한...

2017-11-20 07:36
[BioS] 일양, 국제학회서 슈펙트 연구 소개..‘파킨슨병 치료 효과’

슈펙트는 티로신 인산화 효소 억제제(TKI, Tyrosine Kinase Inhibitor)로 ‘c-abl kinase’라는 인산화 효소를 억제해 파킨슨병의 주요인자인 ‘알파시누클레인(a-synuclein)’의 응집을 저해하는 것으로 나타났다. 일양약품 관계자는 “슈펙트와 같은 TKI 약물들은 파킨슨병 치료제의 새로운 가능성이 대두되고 있다”면서 “슈펙트는 뇌조직으로의 투과도가 높고...

2017-11-13 14:01
[BioS] [기자수첩]원칙 어기고 기업에 규정 지키라는 보건당국

비록 올리타는 국내 2상시험만 마치고 조건부 승인을 받았고, 타그리소는 글로벌 임상3상을 완료한 약물이라는 차이가 있지만 2개 약물 모두 ‘이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료’라는 동일한 적응증으로 승인받고 동일한 시기에 협상을 시작한 만큼 직간접적으로 서로 비교 대상이 되지 않을 수...

2017-10-24 09:38
[BioS] ‘다국적제약사 압박’..한미약품의 영리한 '올리타' 약가전략

올리타와 타그리소 모두 ‘3세대 EGFR TKI 계열’이라는 동일 기전의 약물이고, 식품의약품안전처로부터 승인받은 적응증도 ‘이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료’로 같다. 국내 시판승인도 올리타(2016년 5월13일)와 타그리소(2016년 5월19일)는 유사한 시기에 이뤄졌다. 올리타는 임상2상시험을...

2017-10-17 09:29
[BioS] 임상시험 실패 정보도 공개..‘깜깜이 임상’ 개선될까

당시 ‘이전에 1 종의 상피성장인자수용체-티로신 키나아제 억제제 (EGFR-TKI) 치료를 받고 질병이 진행한 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 (NSCLC) 환자에서 백금 기반 2 제 표준 항암화학요법과 비교하여 HM61713 의 유효성을 평가하는 다국가, 무작위 배정, 다기관, 활성 대조, 라벨 공개 제 3 상 임상시험’이라는 임상시험 계획의 요약 내용과...

2017-09-18 08:51
[BioS] 작년 국내 허가 신약 11건..국산신약은 ‘올리타’ 1건

올리타는 ‘이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료’ 용도로 허가받았다. 임상2상시험을 마치고 조건부허가를 받았으며 최근 임상3상시험에 돌입했다. 국내개발 개량신약은 총 12건 25종으로 신약에 비해 상대적으로 많이 배출됐다. 개량신약은 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로...

2017-05-18 10:25
에이치엘비,항암신약 아파티닙 대장암 임상2상 승인

본 임상시험에 사용될 아파티닙은 전이성 대장암의 치료를 위한 유망한 전신용 제제 후보들 중 하나로, VEGFR-2를 선택적으로 저해해 내피세포의 이동 및 증식을 억제하고, 종양의 미세혈관 밀도를 감소시켜 항신생혈관 효과 및 항종양효과를 유도, 경구로 투여되는 소분자 수용체인 티로신 키나제 억제제 (tyrosine kinase inhibitor, TKI)이다....

2017-05-08 13:37
[BioS] AZ '타그리소' 임상3상 결과, 폐암 2차치료제 효과 확인

또한 현재 3세대 EGFR TKI치료제가 없기에 빠르게 기존 시장에 침투할 것이라는 전망이다. 타그리소는 2015년 FDA승인을 받은최초의 3세대 EGFR TKI 계열 약물로 이후 유럽, 일본, 캐나다, 스위스 등에서 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 치료제로 판매승인을 받았다. 국내에서도 올해 5월 식약처로부터 시판 허가를 획득했다. 비소세포폐암을 비롯한...

2016-12-08 11:23

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