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  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC ”美 BLA 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC ”美 BLA 신청”
    램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사제형으로 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서 승인받았다. 셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn's disease) 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해...
    2022-12-23 10:33
  • 알테오젠, ‘테르가제’ 임상시험 결과보고서 수령…내년 허가 목표
    알테오젠, ‘테르가제’ 임상시험 결과보고서 수령…내년 허가 목표
    품목허가 신청서를 철저히 준비해 최대한 빠른 기간 내 허가를 받겠다는 방침”이라고 말했다. 알테오젠은 동일 물질을 사용한 SC제형 변경 플랫폼 ALT-B4의 기술수출에도 적극적으로 나서고 있다. 2019년과 2020년 글로벌 제약사 2곳과 총액 6조3000억 원 규모의 기술수출 계약을 체결했으며, 지난해에도 다국적 제약사 인타스와 로열티 베이스의 계약에 성공했다.
    2022-12-15 09:12
  • 알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 유럽 제법특허 등록 결정
    알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 유럽 제법특허 등록 결정
    알테오젠은 지난 2년간 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9이나 SC 제형변경 플랫폼인 ALT-B4 등 주요 파이프라인의 지식재산권 보호를 위한 준비를 해왔다. ALT-L9은 자회사 알토스바이오로직스가 12개국, 444명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 2023년 3월까지 환자 등록을 모두 마치고 2025년 상반기 유럽 시장 개방에 맞춰 출시하는 것이 목표다.
    2022-12-09 09:59
  • [BioS]알테오젠, 아일리아 시밀러 “유럽 제형특허 등록”
    [BioS]알테오젠, 아일리아 시밀러 “유럽 제형특허 등록”
    알테오젠은 지난 2년간 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9이나 SC 제형변경 플랫폼인 ‘ALT-B4’ 등 주요 파이프라인의 지적재산권 보호를 위한 준비를 해왔으며, 결과물이 꾸준히 나오고 있다고 설명했다. 현재 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9은 자회사 알토스바이오로직스(ALTOS Biologics)가 12개국, 444명을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 2023년...
    2022-12-09 09:45
  • 셀트리온, 램시마SC 글로벌 특허 등록 순항…“연내 FDA 허가 신청 계획”
    셀트리온, 램시마SC 글로벌 특허 등록 순항…“연내 FDA 허가 신청 계획”
    램시마SC 제형 특허는 한국, 호주, 대만 등의 국가에 등록돼 특허권을 획득했으며, 이들 국가에선 판매허가까지 획득해 안정된 시장 진입을 위한 여건이 이미 확보된 상태다. 회사 측은 특허등록 완료 등의 성과로 글로벌 시장에서 신약 지위가 한층 강화되고 안정적인 매출 보호 기반도 마련되고 있다고 설명했다. 셀트리온에 따르면, 회사가 출원한 특허는...
    2022-11-30 09:09
  • FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    삼성바이오에피스는 FDA로부터 올해 8월 휴미라의 바이오시밀러 ‘하드리마’ 고농도 제형(100㎎/㎖) 허가를 획득했다. 하드리마는 2019년 7월 저농도(50㎎/㎖)제형으로 FDA 품목허가를 획득한 바 있다. 하드리마는 2023년 7월 1일 이후 미국 시장에 출시될 예정이다. 셀트리온의 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’는 올해 8월과...
    2022-11-28 17:00
  • 셀트리온 ‘램시마SC’, 글로벌 임상 3상 2건서 유효성 입증
    셀트리온 ‘램시마SC’, 글로벌 임상 3상 2건서 유효성 입증
    램시마SC는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙(infliximab)을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 램시마SC는 미국 내 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 FDA로부터 ‘신약’ 허가 프로세스로의 진행을 권고받았다. 이에 셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를...
    2022-11-28 08:58
  • 알테오젠 “ALT-B4 혼합 제형 일본 특허 등록”
    알테오젠 “ALT-B4 혼합 제형 일본 특허 등록”
    알테오젠은 이번 특허 등록으로 연간 200~300억 달러 규모의 매출이 예상되는 글로벌 블록버스터 제품 SC제형의 지적재산권 보호가 개별 국가별로 더 탄탄해져 고객사와 긴밀한 협력을 이룰 것으로 예상하고 있다. 알테오젠 관계자는 “올해 알테오젠이 진행한 임상 3상용 시료 공급 및 국제기술문서(CDT) 전달 및 이를 기반으로 SC제형 제품화가 차근차근...
    2022-10-27 15:30
  • 셀트리온제약, 청주공장 생산시설 전문가 대상 투어 진행
    셀트리온제약, 청주공장 생산시설 전문가 대상 투어 진행
    제품 타입으로는 펜(Auto Injector)형 1종, 프리필드시린지형 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 완제의약품 생산이 가능하다. 최근 안전성과 편의성이 강조되면서 수요가 높은 펜형과 프리필드시린지-S(safety device)형을 동시에 생산할 수 있다는 점이 장점으로 꼽힌다. 해당 생산시설은 지난해 EMA(유럽의약품청)으로부터 GMP인증을 획득해 수출용 제품...
    2022-10-25 15:12
  • [BioS]알테오젠, “파트너사 요청, ALT-P1 2상 직접진행키로”
    [BioS]알테오젠, “파트너사 요청, ALT-P1 2상 직접진행키로”
    약 500억원의 비용을 투입해 소아용 지속형 인성장호르몬의 소아용 글로벌 임상 임상2상, 임상3상을 추진할 예정이라고 밝혔다. 크리스탈리아는 ALT-P1의 남미지역 판권을 갖고 있다. 한편 알테오젠은 최근 재조합 인간 히알루로니다제 기반 SC 제형 플랫폼인 ‘ALT-B4’와 관련해 2번째 고객사에 임상3상 시료의 의약품 국제공통기술문서(CTD)를 전달했다고 밝혔다.
    2022-10-07 09:24
  • [BioS]한올바이오, ‘FcRn 항체’ MG 3상 "日 IND 승인"
    [BioS]한올바이오, ‘FcRn 항체’ MG 3상 "日 IND 승인"
    한올바이오파마(HanAll Biopharma)는 20일 자가면역치료제로 개발하고 있는 피하주사(SC) 제형 FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab, HL161)’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 중증근무력증(MG) 임상3상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 일본은 한올바이오파마가 바토클리맙의 판권을 보유하고 있는 지역이다. 이번 임상계획 승인에 따라...
    2022-09-20 10:59
  • 알테오젠, 할로자임 외 유일한 ‘SC 제형화’ 기술 보유 - 유안타증권
    알테오젠, 할로자임 외 유일한 ‘SC 제형화’ 기술 보유 - 유안타증권
    하 연구원은 “현재 인간 히알루로니다아제를 이용한 SC제형화 기술은 할로자임과 알테오젠, 두 기업만 보유하고 있다”며 “하이브로자임(알테오젠 SC 제형화 기술)이 인핸즈(할로자임 SC 제형화 기술)의 유일한 대체제이며 2027년 할로자임의 특허 만료가 예상돼 향후에는 알테오젠의 기술 선호도가 더 높아질 것”이라고 예상했다. 그는 “기술 이전 품목이...
    2022-08-30 08:14
  • [오늘의 증시 리포트] "LG엔솔, 북미 전기차 시장 개화에 맞춰 투자 가속화"
    [오늘의 증시 리포트] "LG엔솔, 북미 전기차 시장 개화에 맞춰 투자 가속화"
    확대 모색 박은정 유안타증권 ◇파마리서치 믿고 보는 리쥬란 하반기 실적 개선 기대 박종현 다올투자증권 ◇제주항공 대규모 증자 비중확대 기회 2023년부터 B737 맥스 40대 순차적 도입 운항 거리 확대, 연료 효율성 증가 기대 양지환 대신증권 ◇알테오젠 SC 제형화 필수 기술이지만 보유기업은 2개 투자의견 매수, 목표주가 8만3000원 하현수 유안타증권
    2022-08-30 08:02
  • [BioS]알테오젠, ‘히알루로니다제’ 완제품 “임상 투약완료“
    [BioS]알테오젠, ‘히알루로니다제’ 완제품 “임상 투약완료“
    알테오젠은 단백질 재조합 기술 등을 활용해 자체 인간 유래 재조합 히알루로니다제를 개발했으며, 정맥주사를 피하주사(SC)로 변환시키는 제형변경 플랫폼인 ‘ALT-B4’와 테르가제로 각각 상업화를 진행 중이다. 히알루로니다제는 정형외과, 피부과, 안과 등에서 여러 가지 용도로 사용되고 있다. 알테오젠에 따르면 2026년 예상되는 국내 시장규모는 약...
    2022-08-25 09:03
  • [BioS]펩트론, 인벡스 '프리센딘' 美3상 승인.."임상용 공급"
    [BioS]펩트론, 인벡스 '프리센딘' 美3상 승인.."임상용 공급"
    펩트론의 약효지속 기술인 ‘스마트데포’ 기술이 적용됐으며, 피하주사(SC) 제형으로 개발되고 있다. 펩트론은 국내에서 동일한 약물을 파이프라인 ‘PT320’으로 개발하고 있다. 현재 인벡스는 프리센딘의 글로벌 임상 3상을 진행중이며, 이번 승인으로 하반기에 미국에서도 임상 환자모집 및 투여가 시작될 예정이다. 펩트론 관계자는...
    2022-08-22 10:17
  • [머니있슈] “한올바이오파마, 주력 파이프라인 HL161 임상 재개 기대감”
    [머니있슈] “한올바이오파마, 주력 파이프라인 HL161 임상 재개 기대감”
    엄 연구원은 “그럼에도 불구하고 고지혈증 환자는 따로 치료제를 보용할 것이므로 한올과 마찬가지로 Janssen 또한 연매출 1조 원 이상의 목표로 하고 있는 것으로 추정된다”며 “한올바이오파마의 피하주사(SC) 제형이 Janssen보다 속도 우위에 있고 중국 시장은 한올바이오파마가 Argenx보다 빠르게 SC제형 출시가 가능할 것”이라고 설명했다....
    2022-08-19 09:18
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상 승인
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상 승인
    셀트리온은 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 CT-P47를 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 개발 중이다. 회사 관계자는 “셀트리온은 글로벌 자가면역질환 시장에서 다양한 제품 라인업을 구축해 시장을 선도해 나간다는 방침으로 램시마로 대표되는 TNF-α 억제제에 이어 악템라 등 인터루킨 억제제 바이오시밀러 개발도...
    2022-07-19 09:32
  • [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 폴란드 3상 “IND 승인”
    [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 폴란드 3상 “IND 승인”
    셀트리온은 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 CT-P47를 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 개발 중이다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 글로벌 자가면역질환 시장에서 다양한 제품 라인업을 구축하기 위해 램시마로 대표되는 TNF-α 억제제에 이어 악템라 등 인터루킨 억제제 바이오시밀러 개발도 꾸준히 진행할...
    2022-07-19 08:57
  • 증권가서 바라본 제약바이오 하반기 전망 ‘긍정’…‘실현 가능성’ 봐야
    증권가서 바라본 제약바이오 하반기 전망 ‘긍정’…‘실현 가능성’ 봐야
    키움증권 허혜민 연구원은 올해 하반기에 예정된 플랫폼 업체들의 첫 임상 발표로 레고켐바이오(ADC), 지씨셀(동종, 제대혈유래 NK), 삼천당제약(S-PASS), 알테오젠(SC제형) 등을 꼽았다. 허 연구원은 플랫폼의 안전성 여부 및 일부 효능 또한 확인할 수 있을 것으로 보인다고 평가했다. 이어 키트루다와 병용 1/2상 데이터 및 티쎈트릭과 병용 2상 PD-L1 양성 폐암 1차 치료...
    2022-07-08 08:48
  • 알테오젠, 바이오USA 참가…잠재 고객사와 협의 진전
    알테오젠, 바이오USA 참가…잠재 고객사와 협의 진전
    알테오젠에 따르면 정맥 주사(IV) 제형을 피하 주사(SC) 제형으로 효과적으로 변경하는 알테오젠의 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술인 ALT-B4는 3개 글로벌 기업과 총액 6조 원 이상의 기술수출 계약을 체결했다. 현재 알테오젠은 비밀유지협약, 물질이전계약을 체결한 잠재 고객사와 다음 단계인 기업실사 일정을 협의 중이며 기술수출을 위해 준비하고 있다고...
    2022-06-16 15:03
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