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  • [이슈&인물] 이병건 회장 “조만간 글로벌 빅딜…시총 3조 잠재력”
    [이슈&인물] 이병건 회장 “조만간 글로벌 빅딜…시총 3조 잠재력”
    이 경우 키트루다와 함께 투여할 치료제도 SC제형이어야 환자들의 불편을 줄일 수 있다. SC제형으로 개발하는 파이프라인이 ‘GI-102’이다. 인터뷰 당일 아침에도 이 회장은 글로벌 제약사와 화상 미팅을 가졌다. 그는 “글로벌 제약사에서 각 분야별로 10여 명이 참석할 정도로 GI-101과 GI-102에 대한 관심이 높았다”라고 말했다. K바이오 경쟁력 마련, 정부가 더...
    2023-04-14 06:00
  • 알테오젠, 고객사로부터 400억 원 규모 용역 수탁
    알테오젠, 고객사로부터 400억 원 규모 용역 수탁
    알테오젠의 재조합 히알루로니다제 ALT-B4를 사용하는 SC제형 변경플랫폼은 4개 글로벌 기업에 기술수출된 바 있으며, 현재 가장 빠른 품목은 글로벌 3상을 진행하고 있다. 약물 지속형 플랫폼은 성장호르몬 치료제에 적용돼 고객사인 크리스탈리아가 임상 비용을 대는 형태로 상반기 글로벌 임상 2상을 준비하고 있다. 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러로...
    2023-04-10 09:03
  • 잘 키운 기술 하나, 열 신약 안 부럽네
    잘 키운 기술 하나, 열 신약 안 부럽네
    특히 투약 편의성을 높인 SC제형을 개발해 점유율을 사수할 계획이다. 이 과정에서 선택한 카드가 알테오젠이다. 알테오젠은 2021년 인도의 인타스, 지난해 말 글로벌 제약사 산도스까지 총 4개 기업과 ALT-B4 관련 계약을 맺었다. 회사 관계자는 “파트너사의 개발 진척에 따라 연내 추가적인 마일스톤 수령도 가능할 것”이라고 말했다. 레고켐바이오는 중국...
    2023-04-05 05:00
  • 알테오젠, ALT-B4 파트너사 임상 3상 진입에 마일스톤 1300만 달러 청구
    알테오젠, ALT-B4 파트너사 임상 3상 진입에 마일스톤 1300만 달러 청구
    하이브로자임은 알테오젠의 재조합 히알루로니다제 ‘ALT-B4’가 사용되는 피하주사(SC)제형 변경 플랫폼이다. 이번 공시는 2020년 기술수출한 파트너사의 임상 3상 진입에 따른 것으로, 대금은 통상 1개월 안에 수령된다. 알테오젠은 이에 따라 ALT-B4 첫 사용 제품의 상업화가 한층 더 가까워졌다고 평가했다. 알테오젠 관계자는 “정맥주사제형의 항체치료제를...
    2023-04-03 12:11
  • 셀트리온제약, 지난해 영업익 382억…전년比 20.1% 감소
    셀트리온제약, 지난해 영업익 382억…전년比 20.1% 감소
    특히 경쟁 제품에서 피하주사 제형인 램시마SC로 전환하는 환자 비율이 꾸준히 증가하면서 전년 대비 2배 이상 매출액이 늘었다. 램시마와 허쥬마의 국내시장 점유율은 각각 33%, 31%를 기록했으며, 트룩시마도 25%까지 점유율을 늘렸다. 신규 출시한 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’와 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마’도 본격적인 판매에...
    2023-03-20 16:47
  • [BioS]셀트리온, 작년 영업익 6471억..”전년比 13.3%↓”
    [BioS]셀트리온, 작년 영업익 6471억..”전년比 13.3%↓”
    이와 더불어 신규 바이오시밀러 후보물질의 임상을 연내 개시하고 바이오시밀러 제형 및 디바이스 차별화를 통해 바이오시밀러 경쟁력을 강화하고, 항체약물접합체(ADC), 이중항체 등의 분야에 투자를 지속하고 기술도입 계약 규모를 확대해 바이오신약 개발을 가속화할 계획이다.
    2023-03-03 19:07
  • 셀트리온, 작년 매출액 2조2839억 원…“역대 최대 매출 달성”
    셀트리온, 작년 매출액 2조2839억 원…“역대 최대 매출 달성”
    이와 더불어 신규 바이오시밀러 후보물질의 임상을 연내 개시하고 바이오시밀러 제형 및 디바이스 차별화를 통해 바이오시밀러 경쟁력을 강화할 예정이다. 또한 항체·약물접합체(ADC), 이중항체 등의 분야에서 기술 투자를 지속하고 기술 도입 계약 규모를 확대해 바이오신약 개발을 가속화한다는 계획이다. 셀트리온은 항체 신약의 자체 개발도 진행하고 있으며...
    2023-03-03 16:45
  • [BioS]셀트리온헬케, 작년 영업익 2289억..”전년比 14.8%↑”
    [BioS]셀트리온헬케, 작년 영업익 2289억..”전년比 14.8%↑”
    이를 통해 셀트리온헬스케어는 실적개선이 지속될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “의료진의 니즈(Needs)에서 출발했던 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 램시마SC가 현지의 호평 속에 출시 3년 만에 연 매출 2000억원을 돌파하며 역대 최대 매출 달성에 기여했다”고 말했다.
    2023-03-03 16:39
  • [BioS]서정진 셀트리온그룹 명예회장, 2년만에 '경영복귀'
    [BioS]서정진 셀트리온그룹 명예회장, 2년만에 '경영복귀'
    전략제품인 '램시마SC'가 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가신청을 거쳐 올해말 승인을 예상하고 있는 점 등을 감안할 때, 서 명예회장의 리더십이 큰 도움이 될 것으로 현 경영진은 판단하고 있다는 설명이다. 또한 그룹 내에서 바이오제품 개발 및 생산을 맡고 있는 셀트리온은 2023년을 항체기반 신약 파이프라인 및 신규 제형 확보를 통해 신약개발 회사로서...
    2023-03-03 13:19
  • “한올바이오파마, 상반기 R&D 모멘텀 주목”
    “한올바이오파마, 상반기 R&D 모멘텀 주목”
    그는 "ZaiLab은 올해 중순 비브가르트 SC 제형에 대한 NMPA(중국국가약품감독 관리국) 허가신청서(BLA) 제출을, CSPC는 23년 상반기 중 BLA 제출을 목표로 하고 있어 SC 제형에 대한 시장 선점 가능성도 존재한다"며 "참고로 비브가르트 SC 제형에 대한 FDA(식품의약국) 허가 일정은 추가 자료 제출로 3월에서 6월로 변경된 상황"이라고 설명했다.
    2023-03-03 08:53
  • 셀트리온그룹, 유럽 학회서 램시마SC 등 자가면역질환치료제 경쟁력 소개
    셀트리온그룹, 유럽 학회서 램시마SC 등 자가면역질환치료제 경쟁력 소개
    이번 학회에서 소개되는 램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 전 세계 100여 개국에서 제형 및 투여법에 대한 특허 출원을 완료해 약 20년간 독점적 지위를 확보해 놓고 있다. 램시마SC는 빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 내세워 단기간 내 두 자리의 점유율을...
    2023-02-28 09:36
  • 셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득
    셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득
    제품 타입으로는 펜(Auto Injector) 1종, 프리필드 실린지(Prefilled Syringe, Safety device) 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 제품을 생산할 수 있다. 셀트리온제약 관계자는 “PFS 생산시설이 꾸준히 글로벌 GMP 인증을 추가하는 데 이어 본격적인 상업화 체제로 돌입하면서 청주공장은 완제 케미컬의약품과 바이오의약품을 동시 생산하는 글로벌 의약품...
    2023-02-20 11:03
  • 셀트리온헬스케어 “램시마, 6년 연속 유럽 인플릭시맙 처방 1위”
    셀트리온헬스케어 “램시마, 6년 연속 유럽 인플릭시맙 처방 1위”
    2020년 출시한 램시마SC(피하주사제형)는 지난해 3분기 기준 독일 30%, 핀란드 22% 등을 기록하며 처방이 빠르게 확대되고 있다. 셀트리온헬스케어는 램시마SC 등장으로 경쟁 인플릭시맙 제품에서 램시마로 스위칭한 이후 램시마SC로 유지 치료(maintenance therapy)를 진행하는 제형 시너지를 통해 램시마, 램시마SC 모두 처방이 확대되는 선순환이 이뤄지고 있다고...
    2023-02-16 10:55
  • 알테오젠 “ALT-B4 파트너사, 글로벌 임상 3상 진입”
    알테오젠 “ALT-B4 파트너사, 글로벌 임상 3상 진입”
    ALT-B4는 알테오젠이 2018년 개발한 SC제형 변경플랫폼인 히알루로니다제다. 현재까지 총 4개의 글로벌 기업과 파트너십을 체결했으며, 이번 임상은 2020년 총액 4조7000억 원 규모로 계약을 체결한 글로벌 10대 제약사 중 한 곳이 진행하고 있는 항암 항체 치료제에 관한 것이다. 알테오젠은 이번 임상 3상 진입이 ALT-B4에 대한 기술적 증명과 신뢰도를 제고하는...
    2023-02-14 11:48
  • [BioS]알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ “국내 허가 신청”
    [BioS]알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ “국내 허가 신청”
    알테오젠은 해당 재조합 히알루로니다제를 피하투여(SC) 제형변경 플랫폼 ‘Hybrozyme™’에 사용하며, 히알루로니다제는 단독제품으로 필러 부작용 치료제, 안과수술 보조제, 통증완화 등 용도로 이용되고 있다. 알테오젠에 따르면 국내 시장에는 동물유래 히알루로니다제 제품이 시판돼 있으며, 소나 양 장기로부터 히알루로니다제를 추출해 생산하기 때문에...
    2023-02-08 08:43
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 판상건선 3상 “동등성”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 판상건선 3상 “동등성”
    동아에스티는 DMB-3115와 스텔라라 피하주사(SC) 제형간의 효능, 안전성, 면역원성 등을 비교했다. 임상의 1차 종결점은 투약 8주차, 12주차에 건선면적 및 중증도지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)의 기준선(baseline) 대비 백분율 변화(percent change)였다. 효능 평가결과 투약 8주와 12주차 모두에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이...
    2023-01-16 09:52
  • 셀트리온, 올해 FDA 신약 보유 회사로 발돋움…램시마SC 품목허가 기대
    셀트리온, 올해 FDA 신약 보유 회사로 발돋움…램시마SC 품목허가 기대
    그러면서 “램시마SC는 셀트리온의 이익 개선에 도움 될 제품”이라며 “약가 인하 경쟁에서 비교적 자유로운 신약이기 때문이다”라고 덧붙였다. 또 위 연구원은 “차별적인 항체를 개발하기 위한 개발도 진행 중”이라며 “경구제형의 스텔라라 바이오시밀러를 개발하기 위해 미국 라니 테라퓨틱스와의 공동 개발 계약을 체결했다. 올해 임상 1상을 통해 가능성을...
    2023-01-13 09:11
  • 셀트리온 ‘램시마’, 글로벌 허가 100개국 돌파
    셀트리온 ‘램시마’, 글로벌 허가 100개국 돌파
    셀트리온은 제형 장점을 앞세운 ‘램시마SC’의 글로벌 출시 및 신규 허가 확대에도 총력을 기울이고 있다. 램시마SC는 46개국에서 허가를 획득한 가운데 미국에서는 신약으로 출시하기 위한 허가 프로세스를 진행 중이다. 램시마에 이어 허가를 획득한 ‘허쥬마’, ‘트룩시마’ 등 후속 항체 바이오시밀러도 영향력을 확대하고 있다. 지난해 12월 기준...
    2023-01-03 10:31
  • 알테오젠, 스위스 제약사 산도스에 1839억 원 규모 기술수출
    알테오젠, 스위스 제약사 산도스에 1839억 원 규모 기술수출
    SC제형 항체의약품에 대한 특허를 전세계에 출원해 일본 및 한국 등 주요 시장에서도 특허 등록을 허가 받았다. 박순재 알테오젠 대표는 “이번 계약은 글로벌 유일의 SC제형 바이오시밀러 플랫폼 제공자인 알테오젠의 위상과 시장의 신뢰를 제고하고 글로벌 바이오 기업으로 도약하는 기반이 될 것”이라고 말했다.
    2022-12-30 11:15
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 美 FDA 허가 신청 완료
    셀트리온, ‘램시마SC’ 美 FDA 허가 신청 완료
    램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 인플릭시맙 SC제형이다. 우리나라와 유럽, 캐나다 등 약 40여 개 국가에서 판매 허가를 획득했다. 셀트리온에 따르면 미국에서는 허가 협의 단계에서 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 프로세스의 진행을 권고...
    2022-12-25 09:27
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