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  • [BioS]서정진 "셀트리온+헬케 합병, 글로벌 빅파마 도약"
    [BioS]서정진 "셀트리온+헬케 합병, 글로벌 빅파마 도약"
    먼저, 바이오시밀러는 자가면역질환 치료제, 항암제를 중심으로 제형 및 용법∙용량을 변경해 기존 제품을 더욱 차별화하는 동시에 추가 제품 개발에도 나서 2030년까지 총 22개 제품을 확보할 계획이다. 신약 파인프라인 개발에도 적극적으로 나선다. 오는 10월28일까지 미국에서 신약으로 허가여부가 결정될 예정인 ‘짐펜트라(Zymfentra, 램시마SC)’뿐...
    2023-08-17 19:40
  • 알테오젠 상반기 매출 528억 달성…마일스톤 수령 등 매출↑
    알테오젠 상반기 매출 528억 달성…마일스톤 수령 등 매출↑
    알테오젠 관계자는 “미국 인플레이션 방지법에 따른 메디케어 약가 협상에서 히알루로니다제를 사용한 SC제형은 신규 제형으로 취급돼 협상 대상에서 빠질 수 있다는 것이 중론”이라며 “하이브로자임이 적용된 첫 품목의 글로벌 임상 3상 진행 등을 통해 플랫폼 기술의 검증이 이뤄지고 있고 주변 여건이 하이브로자임의 필요성을 늘림에 따라 점차 이...
    2023-08-11 16:35
  • 알테오젠, 히알루로니다제 추가 위탁생산공장 선정 착수
    알테오젠, 히알루로니다제 추가 위탁생산공장 선정 착수
    알테오젠과 같이 히알루로니다제를 사용한 SC 제형 변형 플랫폼 경쟁사도 3개 사의 위탁생산사업자를 선정해 공급하고 있다. 알테오젠 관계자는 “이번 요청은 파트너사의 하이브로자임 플랫폼을 사용한 의약품 임상 성공 및 상용화 의지를 다시 한번 확인하는 계기”라며 “해당 분야의 조직을 정비하고 전문가를 부서장으로 임명해 요청에 대해 전문적인...
    2023-07-07 16:11
  • 알테오젠, 히알루로니다제 권리 확장 위한 신규 PCT 출원
    알테오젠, 히알루로니다제 권리 확장 위한 신규 PCT 출원
    PH20은 히알루로니다제의 한 종류로 피하 조직의 중성 pH에서도 활성화되어 SC 제형 변환 플랫폼에 사용된다. 인간 및 영장류, 포유류의 PH20 물질구조를 이해하고 발현율을 높인 물질 및 제법 등이 포함된 이번 특허 출원을 통해 경제적, 산업적으로 유용하게 사용할 수 있는 다양한 PH20 변이체에 대한 권리를 광범위하게 확보하고 타사의 진입을 방지하는...
    2023-06-22 09:03
  • [오늘의 증시 리포트] 꿈비, 유아 용품 라인업 다각화…성장 기대↑
    [오늘의 증시 리포트] 꿈비, 유아 용품 라인업 다각화…성장 기대↑
    ◇ 알테오젠 기술료 유입으로 2분기 호실적 전망 자가면역질환 치료제, SC 제형 경쟁 중 예상 가능한 단기 모멘텀 부재하나, 2024년 전환점 기대 허혜민 키움증권 연구원 ◇ 솔루엠 ESL, 작지만 큰 변화 사업 구조 변화 본격화 ESL 사업부문의 높은 성장성 주목 오현진 키움증권 연구원 ◇ 제이스텍 2023년 하반기부터 본격화될 2차전지 성과 및 OLED 투자 수혜...
    2023-06-19 08:00
  • [피플] 전태연 알테오젠 전무 “빅파마의 관심이 쏟아진다”
    [피플] 전태연 알테오젠 전무 “빅파마의 관심이 쏟아진다”
    13일 알테오젠에 따르면 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 플랫폼 ‘ALT-B4’로 2019년 11월부터 지난해 12월까지 지금까지 4건의 기술수출을 진행했다. 글로벌 제약사 2곳과 2019년, 2020년 연달아 기술이전 계약을 맺었다. 2021년 인도 인타스, 지난해 스위스 산도스와도 계약했다. 전체 계약 규모는 54억9200만 달러(약 7조 원)다. 현재까지 수령 또는 확보한 계약금...
    2023-06-13 14:37
  • [공시] 셀트리온, '램시마SC' 크론병·궤양성 대장염 소아환자 대상 미 임상 3상 시험계획 승인
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)로부터 궤양성 대장염 소아 환자, 크론병 소아 환자 대상으로 CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 미국 3상 시험계획을 승인받았다고 12일 공시했다.
    2023-06-12 14:41
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 뉴질랜드 품목허가 획득
    셀트리온, ‘램시마SC’ 뉴질랜드 품목허가 획득
    세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC는 환자 편의성을 개선한 셀트리온의 차세대 전략 제품으로, 유럽에서 점유율을 꾸준히 끌어올리며 성장세를 이어 나가고 있다. IQVIA 및 셀트리온헬스케어에 따르면, 램시마SC는 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 16.1%의 점유율을 달성했다. 셀트리온은 램시마SC의 미국 시장 진출을 위해...
    2023-06-09 08:42
  • [BioS]셀트리온, 美라니와 ‘경구용' 휴미라 시밀러 "개발"
    [BioS]셀트리온, 美라니와 ‘경구용' 휴미라 시밀러 "개발"
    셀트리온과 두번째 협업 계약을 맺게 된 라니는 지금까지 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC) 제형으로만 약물 전달이 가능했던 단백질 및 항체의약품을 경구제형으로 적용해 환자 편의성을 크게 향상시킨 ‘라니필(RaniPill)’이라는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 라니필은 피하주사 제형과 유사한 수준의 생체이용률(bioavailability)을...
    2023-06-05 09:37
  • 셀트리온그룹, 유럽류마티스학회서 램시마·램시마SC 경쟁력 강조
    셀트리온그룹, 유럽류마티스학회서 램시마·램시마SC 경쟁력 강조
    셀트리온에 따르면, 인플릭시맙 최초 피하주사 제형인 램시마SC는 류마티스관절염 환자 대상 임상서 인플릭시맙 IV 제형 대비 우월성을 입증했으며, 인플릭시맙 주요 적응증인 강직성 척추염 환자 대상 임상에서도 유효성과 안전성을 확인했다. 2013년 세계 최초로 램시마가 글로벌 규제기관으로부터 판매허가를 획득한 이후, 다양한 단클론항체...
    2023-06-02 08:58
  • [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 국내1상 “EULAR서 첫 발표”
    [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 국내1상 “EULAR서 첫 발표”
    이와 더불어 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택처방할 수 있도록 CT-P47을 오리지널 의약품과 마찬가지로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 개발하고 있다. 로슈(Roche)가 개발한 악템라는 체내 염증유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 △류마티스 관절염 △전신형 소아 특발성 관절염...
    2023-05-31 09:37
  • 셀트리온, 유럽 학회서 악템러 바이오시밀러 임상데이터 최초 공개
    셀트리온, 유럽 학회서 악템러 바이오시밀러 임상데이터 최초 공개
    이와 더불어 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 CT-P47을 오리지널 의약품과 마찬가지로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 개발하고 있다. 로슈(Roche)가 개발한 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 △류마티스 관절염 △전신형 소아 특발성 관절염...
    2023-05-31 09:27
  • 알테오젠, ALT-B4·항체의약품 혼합제형 日특허 결정
    알테오젠, ALT-B4·항체의약품 혼합제형 日특허 결정
    이번 특허를 통해 ALT-B4를 사용한 SC제형 항체의약품의 독창성을 주요 의약품 시장 국가인 일본에서 인정받게 됐다. 회사 관계자는 “수없이 많은 항체 가운데 치료제로 개발됐거나 개발될 가능성이 큰 항체를 중심으로 ALT-B4와 혼합제형의 특허를 출원했고, 일본에서 특허결정을 통지받았다”라며 “엄정한 심사를 거쳐 진행된 사안인 만큼 다른...
    2023-05-22 09:42
  • 셀트리온헬스케어, 양호한 실적·램시마SC 호조세
    셀트리온헬스케어, 양호한 실적·램시마SC 호조세
    김 연구원은 “이제 관전 포인트는 미국에서의 유플라이마와 램시마SC의 성과”라며 “유플라이마는 5월 말 허가, 7월 1일 출시가 예상되는데 시장이 크고 경쟁 약물이 많지 않은 고농도 제형으로 출시된다”라고 했다. 이어 “같은날 출시 예정이었던 알보텍 제품이 2회 연속 FDA 승인이 거절됐다는 점도 긍정적이다”라고 덧붙였다. 또 김 연구원은...
    2023-05-15 07:50
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 3상결과 “美 DDW 발표”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 3상결과 “美 DDW 발표”
    셀트리온(Celltrion)은 6~9일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국 소화기학회(Digestive Disease Week, DDW 2023)에 참가해 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 글로벌 임상3상 결과 2건을 각각 구두 및 포스터로 발표했다고 10일 밝혔다. 셀트리온이 이번 학회서 구두발표 세션과 포스터 세션을 통해 각각 발표한 연구는...
    2023-05-10 09:56
  • 셀트리온, 美 소화기학회서 ‘램시마SC’ 글로벌 임상 3상 결과 발표
    셀트리온, 美 소화기학회서 ‘램시마SC’ 글로벌 임상 3상 결과 발표
    램시마SC는 피하주사 제형으로 환자 편의성을 개선한 셀트리온의 차세대 전략 제품으로, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제품 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스의 진행을 권고받았다. 이에 셀트리온은 지난해 말 FDA에 신약으로 램시마SC 허가 신청을 완료하고 올해 연말 허가 획득을 예상하고 있다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC의 유효성 및...
    2023-05-10 08:56
  • “셀트리온, 램시마SC 본격 공급으로 이익 추정치 상향…목표가↑”
    “셀트리온, 램시마SC 본격 공급으로 이익 추정치 상향…목표가↑”
    박 연구원은 "완제 공정 위탁생산 사이트 내 이슈는 해결 완료됐다. 유연한 공급을 목표로 동사의 오창 공장에서 SC제형 완제 공정에 대해 미국 식품의약처(FDA)의 실사가 진행됐다"며 "이후 출시될 SC제형 시밀러 완제 생산은 오창 공장에서도 진행될 것으로 예상되며, 올해 내에 5개 제품을 추가 승인 신청할 예정"이라고 덧붙였다.
    2023-05-09 08:04
  • [오늘의 증시 리포트] “코스맥스, 2분기 영업익 세 자릿수 성장 전망”
    [오늘의 증시 리포트] “코스맥스, 2분기 영업익 세 자릿수 성장 전망”
    6세대 OLED 패널 생산라인 증설 발표 이충헌 밸류파인더 연구원 ◇알테오젠 아이들에게 선물해야 할 주식 상업성 높은 플랫폼 기술 보유, 글로벌 기술이전 계약 6개 체결 2023년 비브가르트, 티센트릭 등 글로벌 블록버스터 제품들 SC제형으로 출시 예정 SC제형 출시가 증가할수록 HybrozymeTM(재조합 인간 히알루로니아제 생산 기술)가치도 상승 권해순...
    2023-04-26 08:10
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌3상 결과 “AOCC 발표”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌3상 결과 “AOCC 발표”
    램시마SC는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 투약편의성을 개선한 셀트리온의 차세대 전략제품이다. 시장조사기관 IQVIA와 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마SC는 2022년 3분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5) 시장 내 점유율 14.3%를 나타냈다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상을 통해 보인 램시마SC 경쟁력을 바탕으로 미국 허가 획득을...
    2023-04-14 09:53
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 임상 3상 결과 AOCC 공개
    셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 임상 3상 결과 AOCC 공개
    3%를 달성했다. 셀트리온은 올해 연말 램시마SC의 FDA 허가 획득을 목표로 하고 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상을 통해 입증한 램시마SC 경쟁력을 바탕으로 미국 허가 획득을 차질없이 마무리할 계획”이라며 “램시마 IV 제형과 시너지로 글로벌 점유율이 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다”라고 말했다.
    2023-04-14 09:09
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