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  • “바이오베터 플랫폼이 오리지널 되는 시대 올 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    “바이오베터 플랫폼이 오리지널 되는 시대 올 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    이렇게 되면 SC 제형이 오리지널, 기존 IV 제형은 바이오시밀러가 되는 셈이죠.” 최근 대전 본사에서 만난 전태연 알테오젠 부사장은 “특허 만료가 얼마 남지 않은 오리지널 바이오의약품이 증가하면서 제형 변경을 통해 특허를 회피하려는 노력이 계속되고 있다”며 “알테오젠은 SC 제형 변경 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme)으로 여러 글로벌 빅파마와 협업하고...
    2024-02-08 05:00
  • 셀트리온, 노르웨이서 램시마SC·유플라이마 출시
    셀트리온, 노르웨이서 램시마SC·유플라이마 출시
    램시마SC는 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형 제품이다. 집에서 자가투여가 가능해 노르웨이에서도 빠른 전환(스위칭)이 이뤄질 것으로 셀트리온은 기대하고 있다. 함께 출시된 유플라이마도 국가입찰을 통해 출시가 이뤄지며, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이라는 장점을 앞세워 빠른 시장 안착을 노린다는 전략이다. 40mg/0.4mL와 80mg/0.8mL...
    2024-02-07 08:48
  • [BioS]美라니, 셀트리온 ‘경구’ 스텔라라 시밀러 1상 “탑라인”
    [BioS]美라니, 셀트리온 ‘경구’ 스텔라라 시밀러 1상 “탑라인”
    그 결과 RT-111은 우스테키누맙 피하제형(SC) 대비 84%의 생체이용률(bioavailability)을 나타냈으며 심각한 부작용은 보고되지 않아 RT-111의 약동학(PK)과 안전성을 확인했다. 라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 라니필(RaniPill)을 보유하고 있다. 라니필 기술을 통해 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 분해되고, 체내에서 녹는 마이크로니들이 나와...
    2024-02-06 09:09
  • 셀트리온-라니 테라퓨틱스, 먹는 항체치료제 임상 1상서 긍정적 톱라인 확보
    셀트리온-라니 테라퓨틱스, 먹는 항체치료제 임상 1상서 긍정적 톱라인 확보
    임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했으며, 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다. 이번 임상 결과가 성공적으로 나타남에 따라 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다. 셀트리온은 지난달 라니와...
    2024-02-06 08:48
  • 알토스바이오로직스, 옵디보 SC 바이오시밀러 개발 착수
    알토스바이오로직스, 옵디보 SC 바이오시밀러 개발 착수
    알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 항암면역치료제 옵디보(OPDIVO)의 피하 제형 바이오시밀러 개발에 착수했다고 2일 밝혔다. 옵디보는 2022년 기준 93억 달러(약 12조 원)의 매출을 달성한 대표적인 PD-1 면역관문억제제다. 알토스바이오로직스는 바이오시밀러 개발의 시행착오 및 비용 소요를 줄이고, 빠른 시장 진입을 위해 옵디보의 바이오시밀러를...
    2024-02-02 08:47
  • [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”
    셀트리온은 CT-P47의 허가이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC), 정맥주사(IV) 제형 두 개 제품으로 출시를 준비할 계획이다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에...
    2024-01-29 08:55
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청
    더불어 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면...
    2024-01-29 08:44
  • 알테오젠, 히알루로니다제 추가 위탁생산공장 선정
    알테오젠, 히알루로니다제 추가 위탁생산공장 선정
    바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼에 사용하는 히알루로니다제 (ALT-B4) 생산을 위한 추가 위탁생산공장을 선정했다고 18일 밝혔다. 이번 선정을 통해 알테오젠은 안정적인 글로벌 공급망을 확보할 수 있고, 하이브로자임( HybrozymeTM) 플랫폼 기술이 적용된 피하제형 치료제들의 시판 전 안정적인 히알루로니다제 공급망을 확보하게 됐다....
    2024-01-18 08:54
  • 진화하는 주사 제형…투약 시간 줄이고 기간은 늘리고
    진화하는 주사 제형…투약 시간 줄이고 기간은 늘리고
    업계에서는 머크가 진행 중인 키트루다 SC 제형 임상 3상에 알테오젠의 하이브로자임이 적용된 것으로 추정하고 있다. 알테오젠 관계자는 “하이브로자임은 전통적인 피하주사보다 투여하는 양에 제한이 없고 분자량이 많은 약물도 사용할 수 있다”며 “용량이 크면 흡수가 안 되는데 하이브로자임은 상대적으로 많은 용량도 투여할 수 있다”고 말했다. 셀트리온은...
    2024-01-16 05:00
  • 살아남는데 이유 있다…K바이오 초석된 벤처 ‘생존법’ [스페셜리포트]
    살아남는데 이유 있다…K바이오 초석된 벤처 ‘생존법’ [스페셜리포트]
    알테오젠의 ALT-B4는 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿔주는 플랫폼 기술이다. 오리지널 의약품 개발사들은 제형 변경을 통해 이미 시판한 제품군의 특허를 연장할 수 있고, 환자들의 복용 편의성도 대폭 개선할 수 있어 추가 매출 확보가 가능할 것으로 전망된다. 첫 자체 품목인 재조합 ‘히알루로니다제’인 ‘테르가제(Tergase)’도 내년 본격적인...
    2024-01-08 05:00
  • ‘통합 셀트리온’ 드디어 출범…연매출 12兆 ‘바이오 공룡’ 노린다
    ‘통합 셀트리온’ 드디어 출범…연매출 12兆 ‘바이오 공룡’ 노린다
    통합 셀트리온의 첫 번째 승부수는 인플릭시맙 피하주사제형(SC) 치료제 ‘짐펜트라’의 미국 시장 안착이 될 전망이다. 짐펜트라는 셀트리온이 미국에서 바이오시밀러가 아닌 신약으로 처음 승인받은 제품으로, 내년 2월 29일(현지시간) 출시된다. 셀트리온은 짐펜트라가 2030년까지 매출 5조 원 규모의 글로벌 블록버스터로 성장할 것이란 관측이다. 한편, 서 회장은...
    2023-12-28 16:43
  • 새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 전망되는 만큼 기존 바이오시밀러보다 높은 판매가격을 책정할 수 있어 통합 셀트리온의 안정적인 수익 기반이 될 것으로 기대를 모은다. 앞서 서정진 셀트리온그룹 회장은 10월 기자간담회에서 “짐펜트라는 최근 보기 드문 (잠재적)블록버스터로 최대 7조 원까지 매출을...
    2023-12-26 05:01
  • [오늘의 증시 리포트] “삼성엔지니어링, 에너지 전환과 함께라면 내년 기대”
    [오늘의 증시 리포트] “삼성엔지니어링, 에너지 전환과 함께라면 내년 기대”
    이뮤노반트 IMVT-1402 “작은 차이가 명품을 만든다” 이뮤노반트SC제형 우려 해소와 임상 2상 성공으로 빠른 상업화 및 빅파마 M&A 기대 엄민용 현대차 연구원 ◇HK이노엔 좋아지는 그림이 명확하다 케이캡, 국내 파트너사 확정 2024년 outlook 서근희 삼성증권 연구원 ◇라이콤 광통신 네트워크 부품 전문가 광통신 산업 성장에 따른 장기적 수혜...
    2023-12-22 08:49
  • 알테오젠, 대전연구소 품질경영시스템 국제규격 ISO 9001 인증 취득
    알테오젠, 대전연구소 품질경영시스템 국제규격 ISO 9001 인증 취득
    현재 알테오젠은 약물 지속형 플랫폼 NexPTM-fusion, ADC 플랫폼 NexMabTM 및 SC제형 변경 플랫폼인 HybrozymeTM등의 플랫폼을 개발했다. 특히 하이브로자임은 두 개 품목이 품목허가를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 알테오젠 관계자는 “현재 파트너사의 임상 개발 진전 등을 통해 자사의 다양한 플랫폼 기술에 대한 관심과 신뢰도가 높다”며 “연구가 국제적인...
    2023-12-21 09:27
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시됐다. 셀트리온의 CT-P47도 오리지널 의약품처럼 피하주사와 정맥주사 제형으로 개발 중이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P47은 글로벌 임상 3상 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을...
    2023-12-15 10:25
  • [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
    [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
    악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 출시됐다. 셀트리온은 CT-P47를 오리지널 의약품과 마찬가지로 피하주사와 정맥주사 두가지 제형으로 개발 중이다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상결과를 바탕으로 순차적으로 글로벌 허가 신청에...
    2023-12-15 10:08
  • [BioS]셀트리온헬케, 램시마SC '짐펜트라' "내년 2월 美출시"
    [BioS]셀트리온헬케, 램시마SC '짐펜트라' "내년 2월 美출시"
    셀트리온헬스케어 관계자는 “내년 2월29일로 짐펜트라 출시일을 확정했으며 PBM과의 협상도 적극적으로 진행되고 있다”며 “미국 IBD 환자들에게 가장 많이 처방되며 입증된 인플릭시맙의 치료 효능, 안전성, 환자 편의성이 개선된 SC제형의 제품 경쟁력 등 짐펜트라만이 보유하고 있는 강점들을 알리면서 미국에서 처방확대를 이어갈 수...
    2023-11-30 09:54
  • 셀트리온헬스케어 "짐펜트라, 내년 2월 미국 출시 확정"
    셀트리온헬스케어 "짐펜트라, 내년 2월 미국 출시 확정"
    셀트리온헬스케어 관계자는 “PBM과 협상도 적극적으로 진행되는 등 미국 현지에서 긍정적인 분위기가 확대되고 있다”며 “환자 편의성이 개선된 SC제형의 제품 경쟁력 등 짐펜트라만이 보유하고 있는 강점들을 알리면서 미국에서 성공적인 처방 확대를 이어갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
    2023-11-30 08:52
  • K바이오 이상적인 매출 구조 ‘기술료’…ABL‧알테오젠‧레고켐 앞장
    K바이오 이상적인 매출 구조 ‘기술료’…ABL‧알테오젠‧레고켐 앞장
    현재 알테오젠은 하이브로자임 플랫폼 기술이 적용된 두 개 품목의 SC제형 치료제가 품목허가를 위한 임상을 진행 중이다. 회사 측은 글로벌 임상 3상 마무리 단계에 있는 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9, 중국 내 파트너사가 임상 3상을 마친 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2 등이 2025년을 전후로 상업화 될 것으로 예상하고 있다. 레고켐바이오사이언스는...
    2023-11-28 05:00
  • [이슈앤인물] 오세웅 유한양행 중앙연구소장 “렉라자는 미국 뚫을 신약”
    [이슈앤인물] 오세웅 유한양행 중앙연구소장 “렉라자는 미국 뚫을 신약”
    얀센은 리브리반트를 피하주사(SC) 제형으로 변경하기 위한 글로벌 임상을 진행하고 있다. 성공하면 정맥주사(IV) 대비 투약편의성이 대폭 개선된다. 병용약물인 렉라자와의 시너지를 기대할 수 있는 대목이다. 이미 얀센은 렉라자+리브리반트 병용요법의 성공을 예상하고 시장 가치를 연간 50억 달러(약 6조5000억 원) 이상으로 전망했다. 렉라자가 단일요법으로...
    2023-11-24 06:00
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