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[BioS]셀트리온, "첫 美신약" 램시마SC ‘짐펜트라’ 美 출시

짐펜트라는 현재 출원된 SC제형과 투여법에 대한 특허가 등록되면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장은 2022년 기준 62조570억원규모다. 이 가운데 짐펜트라가 주력하는 IBD 시장규모는 12조8000억원 수준이다. 셀트리온은 출시 2년 차인...

2024-03-18 09:00
‘최대 6배에 상한가까지’ 예년과 다르다…‘훈풍’부는 바이오주

알테오젠은 MSD의 면역항암제 키트루다의 피하주사(SC)제형 개발을 비독점에서 독점으로 바꿨다고 밝힌 바 있다. 주가도 크게 올랐다. 상한가를 기록하는 등 이날 19만3500원으로 장을 마쳤다. 올 초 9만1500원보다 2배, 1년 전(3만5500원)과 비교하면 6배 올랐다. 시총은 10조 원을 돌파했다. 차세대 항암제 항체약물접합체(ADC)를 개발하고 있는...

2024-03-13 05:01
삼성증권 “노보 노디스크, 아미크레틴 임상 결과 발표...새로운 비만치료제 블록버스터 가능성 확인”

이어 서 연구원은 “동일한 물질로 SC 제형으로 개발 중에 있으며, SC 제형에서는 경구용 제형보다 보다 개선된 효과가 나타날 것으로 기대된다”면서 “노보 노디스크는 Amylin 기전으로 단일 작용제에 대해 비만 임상 1상 및 Amylin 포함 삼중 작용제에 대해 임상 1상도 개시할 예정”이라고 말했다. 아울러 그는 “8일 세마글루타이드 관련 SELECT...

2024-03-12 08:21
‘돌아온’ 서정진 셀트리온그룹 회장, 경영 복귀 1년 성과는? [CEO 탐구생활]

항암제 허쥬마와 트룩시마를 미국과 유럽에서 차례로 허가받고, 2019년에는 유럽에서 램시마 피하제형(SC) 판매 허가를 받았다. 2019년에는 연매출 1조 원을 달성하며 ‘1조 클럽’에 가입했고, 지난해 연결 기준 매출 2조1760억 원, 영업이익 6510억 원을 기록했다. 창립 22년 만에 시가총액 40조 원대 글로벌 생명공학 기업으로 성장한 것이다. 2년 만에 현장 복귀...

2024-03-04 06:00
[BioS]셀트리온, 작년 매출 2조1760억.."올해 매출 3.5조"

품목별로 보면 램시마 정맥주사(IV)의 작년 매출은 약 1조원에 달했고, 피하주사(SC) 제형 램시마SC도 연매출 3000억원을 돌파했다. 램시마SC는 현재 유럽 22개국을 포함한 전세계 34개국에서 판매되고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 3분기 유럽 주요 5개국 기준 '램시마'와 램시마SC의 합산 점유율은 72%에 달한다. 올해 램시마SC의...

2024-02-29 16:40
셀트리온, 지난해 영업이익 6510억… 전년 比 0.7% 개선

램시마 정맥주사(IV)의 지난해 매출은 약 1조 원에 달했고, 빠르게 점유율을 확대 중인 피하주사(SC) 제형 램시마SC도 연매출 3000억 원을 돌파했다. 램시마SC는 현재 유럽 22개국을 포함한 전 세계 34개국에서 판매되고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 3분기 유럽 주요 5개국 기준 램시마와 램시마SC의 합산 점유율은 72%로 시장을...

2024-02-29 16:32
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 국내 허가 신청

악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, 셀트리온도 CT-P47을 두 가지 제형으로 출시할 계획이다. 회사 관계자는 “각 국가 규제 당국과 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 고품질 바이오의약품을 조기에 국내외 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다. 셀트리온은 2025년까지 총 11개 바이오시밀러 제품군...

2024-02-28 14:44
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”

셀트리온은 CT-P47을 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC), 정맥주사(IV) 제형 두 개 제품으로 출시를 준비할 계획이다. 셀트리온은 CT-P47을 승인받게 되면 램시마, 유플라이마 등 기존에 출시된 TNF-α 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 자가면역질환 포트폴리오...

2024-02-28 14:15
셀트리온, 짐펜트라 초도 물량 미국 선적 개시…현지 진출 본격화

이와 더불어 현재 출원된 SC제형 및 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있고, 신약 지위를 바탕으로 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정해 안정적인 수익 기반을 마련할 것으로 기대된다. 아이큐비아에 따르면 짐펜트라가 주력 타겟으로 삼고 있는 IBD 질환 시장은 TNF-α 억제제 기준으로만 2022년 약 98억 2700만 달러(12조 8000억 원)...

2024-02-28 09:02
[BioS]셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ "스위칭 데이터 발표"

셀트리온 관계자는 "올해 ECCO에서 환자 편의성은 물론 치료효능과 안전성이 확인된 램시마SC 연구결과를 다수 공개했다”며 "램시마SC에 대한 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대되는 만큼, 유럽뿐 아니라 출시를 앞둔 짐펜트라를 통해 보다 많은 미국 환자들에게 인플릭시맙 SC제형 제품의 치료 혜택이 전달될 수 있도록...

2024-02-26 09:49
셀트리온, ECCO서 램시마SC 신규 연구 결과 발표

셀트리온 관계자는 “올해 ECCO에서 램시마SC 연구 결과가 다수 공개되면서 현장에 참석한 의료진들로부터 관심과 호응을 받았다”며 “램시마SC에 대한 처방 선호도가 높아질 것으로 기대되는 만큼 유럽뿐 아니라 더 많은 미국 환자들에게 인플릭시맙 SC제형 제품의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2024-02-26 09:39
‘비독점→독점’ 알테오젠, 로열티 5% 받아도 ‘매출 1조원’

2028년 키트루다 매출 40조 전망…SC 제형은 20조마일스톤 수령 후 키트루다SC 판매금 로열티 수령 알테오젠의 ‘1조 클럽’ 가입 꿈이 무르익고 있다. 미국 머크(MSD)와 키트루다SC 제형 계약을 비독점에서 변경으로 바꾸고, 매년 로열티를 받는 조건이 추가되면서다. 23일 알테오젠에 따르면 2020년 머크와 체결한 ‘인간 히알루로다니제 원천 기술(ALT-B4)’의...

2024-02-23 12:00
알테오젠, 머크와 기술이전 공식 인정…키트루다SC 제형 계약 변경

알테오젠이 미국 머크(MSD)와 의약품 제형 변경 플랫폼 기술을 계약한 사실을 공개했다. 회사 측이 공식적으로 밝힌 건 이번이 처음이다. 알테오젠은 2020년 머크와 체결한 ‘인간 히알루로다니제 원천 기술(ALT-B4) 비독점 라이센스 계약의 계약조건을 일부 수정한다고 22일 공시했다. ALT-B4는 정맥주사를 피하주사로 바꾸는 기술이다. 주요 내용은 머크가 ALT...

2024-02-22 15:18
셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개

짐펜트라는 신약으로 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고, SC제형과 투여법의 특허 출원에 따라 특허 획득시 최대 2040년까지 특허 보호와 수익이 기대된다. 또한 먼저 진출한 램시마IV (미국 제품명: 인플렉트라), 유플라이마와 함께 미국 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 제품 포트폴리오를 구축함으로써, 셀트리온의 미국 내 제품 영향력은 한층...

2024-02-21 10:10
[BioS]셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ 장기 3상 “포스터 발표”

짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인받고 올해 출시를 앞두고 있다. 셀트리온은 짐펜트라가 신약으로 승인받은 만큼 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고, SC제형과 투여법의 특허출원에 따라 특허획득시 최대 2040년까지 특허로 보호된다.

2024-02-21 10:02
셀트리온, 캐나다서 램시마SC 염증성장질환 적응증 추가 승인

환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선한 것은 물론, 임상에서도 기존 IV 제형 대비 강점을 보여 기대를 모으고 있다. 셀트리온이 국제학회에서 발표한 램시마SC 글로벌 3상의 사후분석 결과에 따르면, 램시마SC는 기존 용량(120mg) 대비 증량 투여(240mg)에서 효능 회복에 효과를 보인 반면, 안전성에는 유의한...

2024-02-19 08:47
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “미국에 이어 유럽에도 CT-P47의 품목허가 신청을 차례로 완료하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다”며 “각 국가 규제...

2024-02-13 09:15
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “유럽 허가신청”

셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “미국에 이어 유럽에도 CT-P47의 허가신청을 완료하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다”며 “각 국가 규제 당국과의...

2024-02-13 08:40
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오-레고켐바이오, ADC 개발 협력 外

임상 결과에 따르면 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했으며, 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다. 이에 따라 셀트리온은 라니 테라퓨틱스와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매 우선협상권 행사 절차에 들어간다. 동구바이오제약, 몽골시장 본격 진출 동구바이오제약은...

2024-02-09 06:00
알테오젠 성장 이끈 ‘바이오베터 플랫폼’은 무엇? [1세대 바이오기업 생존법]

이곳에서 SC 제형 변경 플랫폼 하이브로자임을 비롯해, 약물 지속형 플랫폼 넥스피(NexP), ADC 플랫폼 넥스맵(NexMab), 바이오시밀러 등 알테오젠의 주요 기술이 개발됐다. 알테오젠이 16년 동안 꾸준히 연구를 이어올 수 있었던 동력은 ‘사람’이다. 전 부사장은 “16년 동안 기업이 유지된 가장 큰 이유는 사람이다. 대형 제약사보다 규모는 작지만 갖춰야 할 부서는 다...

2024-02-08 05:01

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