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  • [BioS]셀트리온, '램시마 SC(피하주사)' 국내 품목 허가
    [BioS]셀트리온, '램시마 SC(피하주사)' 국내 품목 허가
    램시마SC는 셀트리온이 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경한 최초의 제품이다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득하고, 이달 독일을 시작으로 유럽시장에 첫 선을 보였다. 이번에 식약처로부터 허가 받은 적응증은 RA(Rheumatoid...
    2020-02-26 08:26
  • 셀트리온, 작년 매출 1조1285억…창사 이래 최대
    셀트리온, 작년 매출 1조1285억…창사 이래 최대
    셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC의 본격적인 유럽 론칭을 통해 ‘게임 체인저’로 글로벌 자가면역질환 시장의 판도를 주도한다는 계획이다. 램시마SC는 지난해 11월 류마티스관절염(RA) 적응증으로 유럽의약품청(EMA) 허가를 획득한데 이어 지난달 염증성장질환(IBD)를 포함한 전체 적응증에 대한 변경허가를 제출하고 2월 유럽 판매를...
    2020-02-19 17:25
  • [BioS]셀트리온, 램시마SC 독일 출시.."유럽 공략 개시"
    [BioS]셀트리온, 램시마SC 독일 출시.."유럽 공략 개시"
    특히 유럽 의료계에서 인플릭시맙 SC제형에 대한 니즈(Needs)가 꾸준했던 만큼 램시마SC가 독일을 비롯한 유럽 시장에서 선전할 것으로 기대했다. 셀트리온은 처음으로 시도하는 직판시스템에도 큰 기대를 걸고 있다. 김형기 셀트리온헬스케어 부회장은 "램시마SC는 주요 시장에서 직판할 것이며 이를 위해 전문적인 마케팅 역량을 갖춘 우수한 현지...
    2020-02-18 09:54
  • 셀트리온헬스케어, ‘램시마SC’ 독일서 세계 첫 처방…직판 성과
    셀트리온헬스케어, ‘램시마SC’ 독일서 세계 첫 처방…직판 성과
    리케 알텐 교수는 “임상 결과 램시마SC가 IV제형과 안전성 및 효능이 유사하다는 사실을 확인했으며, 인플릭시맙 단일 성분을 제형 변경을 통해 환자들에게 처방할 수 있게 되는 만큼 독일 의료계의 기대감이 커지고 있다”고 말했다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 독일은 TNF-α 치료제 시장이 약 2조 3000억 원에 달하는 유럽 최대...
    2020-02-18 09:22
  • [증시 키워드] BTS 효과에 초록뱀ㆍ디피씨 '급등'…합병 검토에 셀트리온↑
    [증시 키워드] BTS 효과에 초록뱀ㆍ디피씨 '급등'…합병 검토에 셀트리온↑
    램시마SC는 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 항체 바이오의약품이다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA) 판매 승인을 획득한 바 있다. 또한 같은 날 셀트리온헬스케어는 셀트리온, 셀트리온제약과의 합병 추진설에 대한 조회 공시 요구에...
    2020-02-18 08:40
  • [BioS]셀트리온 '램시마SC', IBD 스위칭 임상 54주 데이터는?
    [BioS]셀트리온 '램시마SC', IBD 스위칭 임상 54주 데이터는?
    셀트리온이 개발한 인플릭시맙 피하주사제형 '램시마SC’가 염증성 장질환(IBD)에서 기존 정맥주사제형(IV)과 폭넓게 교체처방(스위칭)이 가능함을 확인했다. 지난해 10월 발표한 6주 후 뿐 아니라 이번 30주 후 교체처방(IV→SC) 모두에서 기존 치료제와 동등한 유효성과 안전성을 입증했다. 18일 셀트리온에 따르면 숌론 벤 호린(Shomron Ben-Horin)...
    2020-02-18 08:35
  • 셀트리온, '램시마SC' 캐나다 허가 신청…42조 북미 시장 공략 시동
    셀트리온, '램시마SC' 캐나다 허가 신청…42조 북미 시장 공략 시동
    셀트리온 관계자는 "캐나다는 의료 재정 절감을 위해 바이오시밀러에 대해 지속적으로 우호 정책을 펴는 국가로, 최초의 인플릭시맙 SC 제형인 램시마SC 허가 후에는 순조로운 시장 진입이 예상된다"면서 "캐나다 보건청과 적극 협력해 램시마SC의 허가 절차가 신속히 이뤄져 북미 시장 환자들에게 조기에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고...
    2020-02-17 10:20
  • [BioS]셀트리온, "램시마SC 캐나다 허가 신청"
    [BioS]셀트리온, "램시마SC 캐나다 허가 신청"
    셀트리온 관계자는 "캐나다는 의료 재정 절감을 위해 바이오시밀러에 대해 지속적으로 우호 정책을 펴는 국가로, 최초의 인플릭시맙 SC 제형인 램시마SC 허가 후에는 순조로운 시장 진입이 예상된다"면서 "캐나다 보건청과 적극 협력해 램시마SC의 허가 절차가 신속히 이뤄져 북미 시장 환자들에게 조기에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다...
    2020-02-17 09:25
  • 알테오젠, 신규 인간 히알루로니다아제 특허 추가 출원
    알테오젠, 신규 인간 히알루로니다아제 특허 추가 출원
    또한 2019년 인간 히알루로니다아제를 유방암 및 위암 치료제인 허셉틴에 적용한 허셉틴SC 제형 특허를 출원하기도했다. 알테오젠 관계자는 “원천 기술의 특허는 매우 중요하며 이러한 기술의 특허를 유지하기 위해서는 지속적으로 진보된 관련 특허를 등록해야 한다"며 “이번에 출원한 특허 기술은 히알루론산 가수분해 효소인 인간 히알루로니다아제...
    2020-01-28 10:09
  • [BioS]셀트리온 "고농도 휴미라 시밀러, 상반기 EMA 허가 신청"
    [BioS]셀트리온 "고농도 휴미라 시밀러, 상반기 EMA 허가 신청"
    이와 함께 셀트리온은 램시마피하주사제형(SC)의 적응증을 류마티스관절염에서 IBD 등으로 확장하기 위한 허가신청을 지난 14일 마쳤다. 셀트리온은 램시마SC의 빠른 허가를 위해 류마티스관절염 적응증으로 우선 허가를 받고 이후 IBD 등 다른 적응증으로 확장하는 전략을 추진해왔다. 램시마SC는 작년 11월말 유럽 판매 승인을 받아 올해 2월 독일부터...
    2020-01-17 08:16
  • 서정진 셀트리온그룹 회장, "글로벌 시장 '퍼스트무버'에서 '게임 체인저'로 성장하겠다"
    서정진 셀트리온그룹 회장, "글로벌 시장 '퍼스트무버'에서 '게임 체인저'로 성장하겠다"
    인플릭시맙 최초 피하주사 제형 바이오의약품 램시마SC는 셀트리온의 주요 성장동력이 될 전망이다. 램시마SC는 전체 50조 원 규모의 TNF-α 시장에서 10조 원의 신규 시장을 창출할 것으로 기대된다. 셀트리온은 다음 달 말 독일을 시작으로 램시마SC의 글로벌 직판을 가동한다. 서 회장은 “셀트리온그룹의 핵심 역량은 바이오시밀러 시장의 문을 연 퍼스트무버...
    2020-01-16 15:22
  • [BioS]서정진 회장 "中 진출..12만L 바이오의약품 공장 건설"
    [BioS]서정진 회장 "中 진출..12만L 바이오의약품 공장 건설"
    서 회장은 먼저 인플릭시맙 최초 피하주사 제형 바이오의약품인 '램시마SC'와 관련해 "올해 2월 독일을 시작으로 글로벌 직판 시스템을 가동한다"면서 "램시마SC가 전체 50조원 규모의 TNF-α 시장에서 20%의 시장점유율을 기록, 10조원의 신규 시장을 창출할 것으로 기대한다"고 말했다. 중국 시장 공략도 본격화된다. 서 회장은...
    2020-01-16 09:49
  • 서정진 셀트리온그룹 회장 “중국시장 직접 진출…12만 리터 생산시설 건설”
    서정진 셀트리온그룹 회장 “중국시장 직접 진출…12만 리터 생산시설 건설”
    우선 인플릭시맙 최초 피하주사 제형 바이오의약품인 ‘램시마SC’가 성장의 분수령이 된다. 서 회장은 “램시마SC가 전체 50조원 규모의 TNF-α 시장에서 20%의 시장점유율을 기록, 10조 원의 신규 시장을 창출할 것으로 기대한다”면서 “올해 2월 독일을 시작으로 글로벌 직판 시스템을 가동한다”고 말했다. 세계 2위 규모의 의약품 시장인 중국 시장 공략도...
    2020-01-16 09:24
  • 물오른 K-바이오…새해 글로벌 R&D 성과 기업은?
    물오른 K-바이오…새해 글로벌 R&D 성과 기업은?
    파트너사 아테넥스는 오락솔의 임상 3상 시험에서 전이성 유방암 환자를 대상으로 파클리탁셀 정맥주사 제형 대비 1차 유효성 평가 지표인 객관적 반응률(ORR)의 유의성을 확인했다. 유한양행은 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’의 글로벌 임상 개발에 속도를 낸다. 레이저티닙을 기술도입한 얀센은 이중항체 병용투여 임상 2상을 상반기 중 개시할...
    2019-12-18 18:00
  • 유한양행부터 알테오젠까지…'K-바이오' 올 기술수출 8조원 돌파
    유한양행부터 알테오젠까지…'K-바이오' 올 기술수출 8조원 돌파
    업계 관계자는 “SC 제형 의약품 개발은 글로벌 제약업계의 흐름”이라며 “이번 기술수출로 알테오젠의 기술력이 검증되면서 다른 글로벌 제약사들도 관심을 보이는 것으로 안다”고 전했다. 알테오젠 외에도 올해는 바이오벤처들의 약진이 두드러졌다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 7월 베링거인겔하임에 특발성 폐섬유증(IPF)을 포함하는 섬유화 간질성...
    2019-12-05 05:00
  • [BioS]셀트리온, 램시마SC '프라임 시밀러' 전략 추진
    [BioS]셀트리온, 램시마SC '프라임 시밀러' 전략 추진
    회사 관계자는 "그 동안 IBD 적응증에서는 인플릭시맙이 최고로 선호되는 치료제 임에도 불구하고 SC제형이 없어 편의성을 선호하는 환자들에게 처방하는데 어려움이 있었다"고 설명했다. 셀트리온은 또한 램시마SC 출시 후에는 기존 IV제형과 함께 ‘듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)’ 치료가 가능하다는 점을 적극 알린다는 계획이다. 이외에도...
    2019-11-26 14:41
  • 셀트리온, '프라임시밀러' 전략으로 50조 TNF-α 억제제 시장 공략
    셀트리온, '프라임시밀러' 전략으로 50조 TNF-α 억제제 시장 공략
    램시마SC는 셀트리온의 바이오시밀러 ‘램시마’를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 편의성을 높인 의약품으로, 바이오시밀러에서 한 단계 진화한 바이오베터로 통한다. 130여 개국에 특허출원을 완료하면 앞으로 20년간 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다. 셀트리온 제품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는...
    2019-11-26 14:05
  • [특징주] 램시마SC 판매허가 소식에 ‘셀트리온 삼총사’ 상승세
    [특징주] 램시마SC 판매허가 소식에 ‘셀트리온 삼총사’ 상승세
    램시마SC는 기존 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 제품이다. 셀트리온은 이번 EMA 판매 승인은 제형 변경과 성능개선을 통한 바이오베터로서 램시마SC의 상품성 입증과 기술력 인정을 의미한다고 밝혔다.
    2019-11-26 10:07
  • 셀트리온 '램시마SC' 유럽 판매 승인…"프라임 시밀러 전략으로 10조 시장 창출"
    셀트리온 '램시마SC' 유럽 판매 승인…"프라임 시밀러 전략으로 10조 시장 창출"
    램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 셀트리온이 자체 개발한 바이오의약품이다. EMA는 심사 과정부터 바이오베터 형식인 '확장 신청'이란 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 거쳤다. 셀트리온은 130여 개국에 램시마SC의 특허출원을 완료할 예정에 있어 향후 20년 간 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 수 있다....
    2019-11-26 08:55
  • [BioS]셀트리온헬스케어, 연매출 '1조클럽' 가입하나
    [BioS]셀트리온헬스케어, 연매출 '1조클럽' 가입하나
    셀트리온제약은 지난 2월 582억원 규모의 피하주사 제형 생산을 위한 PFS라인 증설 투자를 결정하고 현재 셀트리온제약 청주공장 내 라인을 증설 중이다. 해당 생산시설은 2020년 말 증설 완료 예정으로, 먼저 글로벌 시장에서 높은 수요가 기대되는 SC제형 제품 생산에 활용될 예정이다.
    2019-11-14 19:03
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