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  • [BioS]셀트리온, '램시마SC' 류마티스 대상 캐나다 승인
    [BioS]셀트리온, '램시마SC' 류마티스 대상 캐나다 승인
    램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 개선한 제품이다. 셀트리온 관계자는 “이번 램시마SC 캐나다 승인이 향후 미국 등 북미시장 진출의 교두보가 될 것으로 기대하고 있다”며 “염증성장질환(IBD) 적응증...
    2021-02-01 09:43
  • 셀트리온, '램시마SC' 캐나다서 판매 승인
    셀트리온, '램시마SC' 캐나다서 판매 승인
    램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경한 자체 개발 바이오의약품으로, 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 개선했다. 이번 램시마SC 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌고, 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다. 에드워드 키스톤...
    2021-02-01 09:18
  • 셀트리온제약, 청주공장 PFS 생산라인 준공…‘램시마SC’ 생산 예정
    셀트리온제약, 청주공장 PFS 생산라인 준공…‘램시마SC’ 생산 예정
    PFS 생산라인의 증설로 셀트리온제약은 연간 약 1800만개의 SC제형 완제의약품 생산능력을 확보했다. PFS 생산라인은 2019년 5월 착공 이후 약 생산장비 시운전 기간까지 약 1년 7개월의 기간을 거쳐 지난해 12월말 최종 준공됐으며 약 600억 원이 투입됐다. 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터...
    2021-01-27 10:49
  • 신한금융투자 “알테오젠, 후속 라이선스 계약도 기대 가능”
    신한금융투자 “알테오젠, 후속 라이선스 계약도 기대 가능”
    이동건 신한금융투자 연구원은 “지난 7일 알테오젠은 다국적 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals)에 SC제형 변형 플랫폼 기술 하이브로자임(HybrozymeㆍALT-B4)에 대한 독점적 라이선스 계약 체결을 공시했다”면서 “2개의 바이오의약품 품목의 적용에 대해 계약금 65억 원, 임상개발, 판매허가 및 판매실적에 따른 마일스톤 최대 1200억 원을 받게 될 예정”이라고...
    2021-01-11 09:07
  • 알테오젠, 자금조달 기점 모멘텀 시작 '매수' -신한금융투자
    알테오젠, 자금조달 기점 모멘텀 시작 '매수' -신한금융투자
    이동건 신한금융투자 연구원은 "하이브로자임의 기술이전 모멘텀은 여전히 유효하고 SC제형 변형 기술에 대한 글로벌 제약사들의 수요는 꾸준히 증가하고 있다"며 "경쟁사와는 달리 알테오젠은 비독점적 권리 부여를 통해 향후에도 꾸준한 신규 파트너사 확보가 가능할 전망"이라고 말했다. 이 연구원은 "물질 파이프라인들의...
    2020-12-15 08:44
  • [BioS]셀트리온, '고농도' 휴미라 시밀러 유럽서 "판매승인 권고"
    [BioS]셀트리온, '고농도' 휴미라 시밀러 유럽서 "판매승인 권고"
    고농도 제형으로 집계되고 있다. 셀트리온 관계자는 "이번 CHMP 판매 승인 권고로 CT-P17 승인과 유럽 시장 진출에 한걸음 더 다가서게 됐다"며 "셀트리온그룹은 유럽에서 오리지널의약품을 뛰어 넘는 시장점유율을 기록한 램시마IV 및 램시마SC의 시장진입 노하우를 바탕으로 내년 1분기 CT-P17 승인을 준비해 유럽 자가면역질환 치료제 시장을...
    2020-12-11 09:19
  • 셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 ‘판매 승인 권고’ 획득
    셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 ‘판매 승인 권고’ 획득
    올해 유럽에 출시한 램시마SC는 인플릭시맙 최초의 SC 제형 의약품으로 세계 100여 개국에서 램시마SC 제형과 SC 투여법에 대한 특허 출원을 완료해 독점적 시장 지위를 확보했다. 셀트리온 관계자는 “유럽에서 오리지널의약품을 뛰어 넘는 시장점유율을 기록한 램시마IV 및 램시마SC의 성공적인 시장진입 노하우를 바탕으로 내년 1분기 CT-P17 승인을 차질없이...
    2020-12-11 09:08
  • 알테오젠, 알토스바이오로직스 가치 부각 ‘목표가↑’ - 신한금융투자
    알테오젠, 알토스바이오로직스 가치 부각 ‘목표가↑’ - 신한금융투자
    이동건 신한금융투자 연구원 “지난 6월 최대 4조70000억 원 규모의 SC 제형 변형기술 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’ 라이선스 계약 체결 이후 현 시점에서 알테오젠에 재주목할 시점으로 판단한다”고 밝혔다. 우선 기술이전 모멘텀이다. 하이브로자임은 경쟁사 할로자임의 인핸즈(ENHANZE) 플랫폼 기술과는 달리 비독점적 권리를 부여하는 플랫폼이다. 이 연구원은...
    2020-12-01 08:58
  • 셀트리온헬스케어, 분기 사상 최대 실적…영업익 500% 성장
    셀트리온헬스케어, 분기 사상 최대 실적…영업익 500% 성장
    ‘램시마SC’는 인플릭시맙 제제 중 유일한 SC제형으로 ‘램시마’와 함께 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation)의 강점을 지니고 있으며, 코로나19 감염 우려 없이 집에서 자가투여가 가능한 점 등이 처방 확대를 이끌어 낼 것으로 기대되고 있다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “시장 규모가 큰 미국, 유럽에서의 처방 확대뿐 아니라 제약 산업이 지속해서 성장하고...
    2020-11-16 16:44
  • 셀트리온헬스케어, 미국 트룩시마 매출 기여 '매수'-이베스트투자증권
    셀트리온헬스케어, 미국 트룩시마 매출 기여 '매수'-이베스트투자증권
    늦어지고 있다"며 "램시마 SC의 유럽향 매출은 3분기보다는 4분기 또는 내년 상반기부터 본격화될 것으로 보인다"고 말했다. 그는 이어 "고농도 휴미라 내년 상반기 유럽의약품청(EMA) 승인을 기대한다"며 "올해 3월 EMA에 허가신청을 완료하였으며 내년초 고농도 휴미라 제형으로는 최초의 유럽 EMA승인이 예상된다"고 밝혔다.
    2020-11-10 07:56
  • 펩트론, 약효지속성 나파모스타트 주사형 코로나19 치료제 특허 출원
    펩트론, 약효지속성 나파모스타트 주사형 코로나19 치료제 특허 출원
    펩트론은 ‘나파모스타트’에 자사의 지속형 약효전달 플랫폼 스마트데포(SmartDepot) 기술을 적용해 1회 주사로 치료가 가능한 피하주사(SC) 서방형 제형의 개발을 완료하고 특허를 출원했다고 9일 밝혔다. 혈액 항응고제 및 급성췌장염 치료제 등으로 쓰이는 나파모스타트는 항바이러스 효과가 뛰어나 최근 코로나19 치료제 활용 가능성으로도 주목 받는 의약품이다....
    2020-11-09 09:11
  • [BioS]셀트리온, ‘첫 고농도 휴미라 시밀러’ 임상1∙3상 결과발표
    [BioS]셀트리온, ‘첫 고농도 휴미라 시밀러’ 임상1∙3상 결과발표
    그 결과 IV와 SC제형에 따른 면역원성에는 차이가 없으며, 체질량 지수가 램시마SC 투여 결과에 영향을 미치지 않음을 확인했다. 또한 류마티스 관절염 환자를 대상으로 램시마SC 오토 인젝터와 프리필드 시린지 타입을 비교한 임상 결과 사용성(Usability)에 차이가 없었다.
    2020-11-08 10:12
  • 셀트리온, 미국류마티스학회서 CT-P17 임상결과 발표…오리지널과 유사성 확인
    셀트리온, 미국류마티스학회서 CT-P17 임상결과 발표…오리지널과 유사성 확인
    셀트리온은 램시마SC의 면역원성과 체질량 지수(BMI)에 대한 영향 평가(Impact Analysis)를 진행한 결과 IV와 SC제형에 따른 면역원성에는 차이가 없으며, 체질량 지수가 램시마SC 투여 결과에 영향을 미치지 않음을 확인했다. 또 류마티스 관절염 환자를 대상으로 램시마SC 오토 인젝터와 프리필드 시린지 타입을 비교한 임상에서 사용성(Usability)에 차이가 없으며...
    2020-11-08 09:26
  • 펩트론, 당뇨 환자 대상 '코로나19 치료제' 美 IND 신청
    펩트론, 당뇨 환자 대상 '코로나19 치료제' 美 IND 신청
    회사 관계자는 “우수한 의약품생산품질관리(CMC) 역량 및 오랜 물질 제공 경험 등의 강점을 바탕으로, 자체 생산 시설을 통해 임상 의약품을 생산할 예정”이라면서 "이와 더불어 코로나 치료제 가능성으로 주목 받고 있는 나파모스타트의 짧은 반감기를 해결하기 위해 1일 1회 주사형 SC 서방형 제형의 개발을 완료하고 조기 임상 진입을 위한 허가...
    2020-11-03 15:04
  • [증시 키워드] LG화학 분사, 개미ㆍ국민연금 반대 속 주총 결과에 이목 쏠려
    [증시 키워드] LG화학 분사, 개미ㆍ국민연금 반대 속 주총 결과에 이목 쏠려
    또한, 셀트리온이 자가면역질환 치료 피하주사제 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)의 류머티즘 관절염 치료 효능 및 정맥주사(IV) 제형에 대한 비열등성을 확인한 임상 3상 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. 임상 3상 연구 결과를 구연 발표한 유대현 한양대학교 류머티즘 병원 교수는 "램시마SC를 처방한 환자군의 약물 유효성과 안전성 등을 평가한 결과 기존...
    2020-10-30 08:52
  • [BioS]셀트리온, 램시마SC vs 램시마 3상 "비열등성 확인"
    [BioS]셀트리온, 램시마SC vs 램시마 3상 "비열등성 확인"
    발표에 따르면 류마티스 관절염 환자 343명을 대상으로 30주까지 램시마 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형을 각각 투여한 후 54주까지 격주로 램시마SC를 전체 투여한 결과, 제형에 따른 면역원성 차이가 없음을 입증했다. 항체 반응(ADA, Anti-drug Antibody)이 의미있는 지표임도 확인했다. 이밖에도 기존 램시마 정맥주사 제형을 투여 받던 환자가...
    2020-10-27 10:40
  • 셀트리온, 아시아태평양 류마티스 학회서 '램시마SC' 임상 3상 결과 발표
    셀트리온, 아시아태평양 류마티스 학회서 '램시마SC' 임상 3상 결과 발표
    이번 학회에서는 1년간 램시마SC의 면역원성에 대한 3상 데이터의 영향 평가 결과를 구연 발표했고, 류마티스 관절염 환자 343명을 대상으로 30주까지 램시마 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형을 각각 투여한 후 54주까지 격주로 램시마SC를 전체 투여한 결과, 항체 반응이 의미 있는 지표임을 확인했고, 제형에 따른 면역원성 차이가 없음을 입증했다....
    2020-10-27 09:32
  • [BioS]알테오젠, 글로벌 제약사 "2nd 딜 계약금 1600만弗 수령"
    [BioS]알테오젠, 글로벌 제약사 "2nd 딜 계약금 1600만弗 수령"
    알테오젠이 정맥주사를 피하주사용(SC) 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제 'ALT-B4'의 기술을 10대 글로벌 제약회사와 비독점적 글로벌 라이센스 계약을 체결한 후 1, 2차 계약금을 수령했다고 10일 밝혔다. 알테오젠은 지난 6월 글로벌 제약사와 인간히알루로니다아제의 기술을 이용한 피하제형 개발로 약 4조 7000억원 규모의 계약을 체결한 바...
    2020-09-10 09:35
  • 한올바이오파마, 항체신약 美서 임상2상 성공...내년 상반기 3상 기대-NH투자증권
    한올바이오파마, 항체신약 美서 임상2상 성공...내년 상반기 3상 기대-NH투자증권
    그는 “지난 5월 아겐스가 임상 3상 결과를, 6월에는 모멘타가 임상 2상 결과를 발표했으며 이들 회사의 시가총액은 각각 110억 달러, 62억 달러”라면서 “앞서 발표한 두 경쟁 업체 모두 IV(정맥주사) 제형으로 만성질환 치료제의 경우 항암제와 달리 SC 제형이 복약 편이성 측면에서 유리할 것으로 판단된다”고 설명했다. 구 연구원은 한올바이오파마의...
    2020-08-26 08:27
  • 셀트리온그룹, 英바이오기업과 경구용 인플릭시맙 개발 착수
    셀트리온그룹, 英바이오기업과 경구용 인플릭시맙 개발 착수
    세계 최초로 글로벌 상업화에 성공한 정맥주사(IV) 형태의 ‘램시마’와 최초 피하주사(SC) 제형인 ‘램시마SC’를 성공적으로 개발한 셀트리온그룹은 전 세계 55조 원 규모 TNF-α 억제제 시장에서 선두 지위를 공고히 하고, 램시마 브랜드를 다양한 옵션으로 의료계에 선보이기 위해 이번 결정을 내렸다. 계약 조건에 따르면 셀트리온그룹은 인트랙트 파마에...
    2020-08-20 09:35
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