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셀트리온, AOCC에서 ‘램시마’ 장기 안전성 연구 결과 공개

유효성을 다시 한번 입증했다"며 “오리지널 제품과 동등한 효과를 입증한 램시마가 합리적인 가격 덕분에 전 세계적으로 자가면역질환 치료비용 부담 완화에 기여할 것으로 기대된다”고 말했다. 이어 “투약 편의성을 향상시킨 피하주사 제형 램시마SC의 글로벌 공급도 가속화하면서 램시마에 대한 환자 접근성이 더욱 향상될 것”이라고 덧붙였다.

2021-10-14 08:48
[BioS]알테오젠, SC 제형특허 "100여개 개별국 진입"

알테오젠(Alteogen)은 재조합 인간히알루로니다제 'ALT-B4' 제형 특허의 글로벌 권리 확보를 위해 100여개국에 개별국 진입했다고 13일 밝혔다. 알테오젠에 따르면 재조합 인간히알루로니다제 제형 특허는 미국, 유럽, 중국, 일본, 한국 등 10여 개국의 주요 지역(territory)에 한하여 개별국 진입을 할 예정으나, 최근 글로벌 파트너사의 제안으로 특허 진입국가를 더욱...

2021-10-13 09:23
셀트리온제약, 2분기 영업익 189% 상승…케미컬ㆍ바이오의약품 고른 성장

신규 발매한 자가면역질환치료제 램시마의 피하주사 제형인 램시마SC는 연내 국내 상급종합병원DC(Drug Committee, 신약심의위원회) 심사 통과를 마무리했고, 8월 현재 전국 약 65개처 병원의 DC를 통과했다. 셀트리온제약 관계자는 “제품 원가경쟁력 강화와 제품별 점유율 확대에 전사적 노력을 기울이면서 매출은 물론 이익 측면에서도 눈에 띄는 성장을 이룰 수...

2021-08-17 16:46
[BioS]셀트리온, 2Q 매출 4318억, 영업이익 1632억

셀트리온 관계자는 “램시마와 트룩시마는 유럽에 이어 미국 시장에서 지속적으로 수요가 증가해 매출이 늘어나고 있으며, 하반기엔 고부가가치 제품인 피하주사 제형 램시마SC와 렉키로나 등의 공급 확대를 통해 매출 및 영업익 측면에서 성장이 예상된다"고 말했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 1분기...

2021-08-13 17:45
[BioS]알테오젠, '피하투여(SC) 기술' 제조방법 특허 PCT출원

알테오젠(Alteogen)이 피하투여 제형 기술인 재조합 인간 히알루로니다제 'ALT-B4' 제조방법에 대한 글로벌 권리 확보를 위해 PCT 출원했다고 9일 밝혔다. 알테오젠은 이번에 기존의 재조합 인간 히알루로니다제(ALT-B4)에 대해 독점적인 권리를 유지하면서 추가적으로 PH20 유래 히알루로니다제의 제조방법에 대한 특허를 출원함으로써 글로벌 시장에서 독점적인...

2021-08-09 09:39
[위클리 제약·바이오] 유바이오로직스, 코로나19 백신 임상 2상 진입 外

'램시마' IV제형의 경우 캐나다에서 16%의 점유율을 기록하며 꾸준히 성장하고 있는 만큼 램시마SC 역시 IV제형과의 시너지를 통해 안정적인 처방 확대를 이룰 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 휴젤, HA필러 신공장 준공으로 생산능력 2배 확장 휴젤은 춘천 거두농공단지에서 손지훈 휴젤 대표집행임원, 한선호 아크로스 대표이사를 비롯해 휴젤 및 아크로스 주요...

2021-06-11 16:28
셀트리온헬스케어, ‘램시마SC’ 캐나다 출시…북미 시장 공략

셀트리온헬스케어 관계자는 “’램시마SC’가 TNF-α 억제제 시장 가운데 단일국가로는 세계에서 두 번째로 큰 캐나다에 진출하면서 기존의 유럽 지역을 넘어 북미 시장 공략에도 본격적으로 돌입하게 됐다”라며 “캐나다에 이어 올 3분기에는 호주에서도 ‘램시마SC’가 출시될 예정인 만큼 의학적 효능이 검증된 인플릭시맙에 편의성까지 추가된 SC제형의...

2021-06-08 09:03
알테오젠, 변이 대응 위한 코로나19 백신 개발 주목 - 신한금융투자

최근 EMA를 필두로 임상 1/3상 이후 품목 허가를 내줬던 바이오시밀러에 대한 허가 절차를 이미 IV 제형으로 허가를 획득한 바이오시밀러 업체들에 한해 SC제형으로 개발 시 임상 1상 이후 허가가 가능하도록 하는 변화의 움직임이 포착되고 있다. 이는 통상적으로 2~3년가량 소요되는 3상 개발 기간 및 비용 단축 측면에서 큰 변화로 판단된다. 이 연구원은 “SC제형변형...

2021-05-26 08:02
알테오젠, SC제형 플랫폼 경쟁력…기술이전 모멘텀 충분 ‘목표가↓’- 신한금융투자

이동건 신한금융투자 연구원은 “머크는 최근 진행된 미국암학회(AACR)에서 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브로리주맙) SC(피하주사 제형)의 PK데이터를 발표했다”면서 “두 가지 SC제형과 IV제형을 교차투여 후 생체이용률을 분석한 결과 Keytruda SC는 64%로 IV 제형과 유사한 결과를 나타냈다”고 설명했다. 이어 이 연구원은 “동시에 다른 항체의약품 SC...

2021-04-29 09:05
바디텍메드, 셀트리온헬스케어와 동반진단키트 장기 공급 계약체결

지난해 독일, 영국, 네덜란드에 이어 올해 2월에는 프랑스에서 인플릭시맙 제품군 최초로 피하주사제형의 램시마SC를 출시하면서 기존 정맥주사제형의 램시마IV와 함께 유럽 내 시장 점유율을 지속적으로 끌어올릴 것으로 전망되고 있다. 이번에 공급되는 키트 2종은 인플릭시맙 성분을 타겟으로 하고 있어 치료제의 제형에 관계없이 모니터링에 활용이...

2021-04-28 15:16
셀트리온제약, 지난해 역대 최고 실적…“글로벌 케미컬 제품 선전”

셀트리온제약은 피하주사 제형 생산을 위한 PFS(Prefilled Syringe) 라인 가동 준비에도 속도를 낸다. 지난해 말 준공한 청주공장 PFS생산라인은 글로벌 규제기관의 GMP 인증 절차를 준비 중이다. 해당 시설은 연간 약 1800만개의 SC제형 완제품 생산이 가능하며, 유럽의약품청(EMA) 승인을 받으면 연내 상업생산에 돌입한다.

2021-02-25 17:21
셀트리온, 지난해 매출 1조8491억 '사상 최대'…K바이오 왕좌 등극하나

셀트리온은 지난해 정맥주사제형의 인플릭시맙을 피하주사제형으로 바꾼 바이오베터 '램시마SC'를 유럽 시장에 출시했다. 주력 제품군은 유럽시장에서 지난해 3분기 기준 '램시마' 52.8%, '트룩시마' 38%, '허쥬마' 15.9%의 시장점유율을 기록하며 탄탄한 점유율을 유지했다. 미국시장에서는 지난해 4분기 기준 '인플렉트라'(램시마 미국 수출명) 11.8%, 트룩시마 19.8%로...

2021-02-22 16:20
셀트리온헬스케어, 자가면역질환 치료제 '램시마SC' 프랑스 출시

셀트리온헬스케어는 ‘램시마SC’ 출시로 기존 IV제형과 함께 환자 상태에 따른 맞춤형 치료가 가능한 듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)의 강점이 시너지를 낼 것으로 보고 환자 및 의료진의 니즈에 대한 맞춤형 마케팅 활동을 강화할 계획이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “‘램시마SC’는 론칭 첫날부터 처방이 이뤄지는 등 프랑스 현지에서 긍정적인 분위기”...

2021-02-17 14:35
[BioS]셀트리온, ‘첫 고농도' 휴미라 시밀러 유럽 승인

이로써 셀트리온은 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 램시마(IV, SC) 제품군과 유플라이마의 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 보다 시장성이 높은 고농도 타입으로 개발에 집중했고 이번 EC 승인으로 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 인정받아 유럽에서 세계 최초로 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러를...

2021-02-15 09:10
셀트리온제약, ‘램시마SC’ 국내 판매 시작…론칭 심포지엄 개최

RA적응증 심포지엄에서는 국내외 류마티스내과 의료진이 참여한 가운데 △류마티스 질환에서 인플릭시맙 치료의 역할 △램시마SC 류마티스 관절염 적응증 임상 3상 결과 △류마티스 관절염 환자에서 램시마SC의 포지셔닝과 타 피하제형 자가면역질환 치료제 대비 램시마SC의 개선된 효능효과 및 안전성 이상 3가지 주제 발표를 진행됐다. 이번...

2021-02-08 09:22
[위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外

램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경한 자체 개발 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 개선했다. 위식도역류질환 신약 '케이캡정', 中 허가 절차 착수 HK이노엔은 중국 파트너사 뤄신이 '케이캡정'(성분명 테고프라잔)의 중국 임상 3상 시험을 마치고 최근 중국...

2021-02-05 16:50
[증시 키워드] 삼성전자, 5거래일 만에 상승…셀트리온ㆍ효성티앤씨 주가 강세

# 셀트리온은 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'가 지난달 28일(현지시간) 캐나다 보건부로부터 판매 승인을 획득했다고 1일 밝히면서 주가가 급등했다. 이날 셀트리온은 전 거래일 대비 4만7000원(14.51%) 상승한 37만1000원에 장을 마감했다. 이번 램시마SC 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌으며 추후 염증성...

2021-02-02 08:10
[특징주] 셀트리온, 램시마SC 허가 소식에 급등

셀트리온은 지난달 28일(현지시간) 캐나다 보건부로부터 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 판매 승인을 획득했다고 밝혔다. 아울러 최근 미국 개인 투자자가 월가의 헤지펀드 ‘공매도’에 맞선 이른바 ‘게임스톱‘ 사태의 한국판으로 ’셀트리온‘이 주목받으면서 관심이 쏠리고 있다. 한국거래소에 따르면 셀트리온은 코스피...

2021-02-01 09:55
[BioS]셀트리온, '램시마SC' 류마티스 대상 캐나다 승인

램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 개선한 제품이다. 셀트리온 관계자는 “이번 램시마SC 캐나다 승인이 향후 미국 등 북미시장 진출의 교두보가 될 것으로 기대하고 있다”며 “염증성장질환(IBD) 적응증...

2021-02-01 09:43
셀트리온, '램시마SC' 캐나다서 판매 승인

램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경한 자체 개발 바이오의약품으로, 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 개선했다. 이번 램시마SC 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌고, 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다. 에드워드 키스톤...

2021-02-01 09:18

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