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대웅제약, 의약품 품질 고도화…식약처 QbD 지원 기업으로 선정

대웅제약은 식품의약품안전처의 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 제도 중 하나인 ‘맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업’ 지원 기업으로 선정됐다고 27일 밝혔다. QbD(Quality by Design)는 의약품의 제조공정과 품질관리를 단일 시스템으로 일원화하는 신개념 패러다임이다. 의약품 개발부터 제조, 판매 관리까지 체계적으로 운영해 의약품 불량률을 줄이고...

2020-08-27 09:22
중기부ㆍ식약처, 스마트공장 구축 활성화 위해 맞손

이번 협약으로 중기부는 스마트공장 구축 중소·벤처기업들이 의료제품 생산성과 품질 향상을 높이고, QbD(과학과 품질위험 관리에 근거해 공정이 대한 이해와 공정관리를 강조하는 접근법) 기반의 의약품에 대한 규제를 개선하는 등 글로벌 경쟁력을 강화하고 기업 신뢰도를 높일 수 있도록 노력할 계획이다. 동시에 치료제·백신개발 및 첨단·혁신 의료기기 분야...

2020-05-12 14:00
정부 신약 R&D 투자, 산업계ㆍ대학 편차 심각…“성과 도출형 전환해야”

이외에도 보고서에는 ‘한독의 ISO 37001 도입인증 사례’와 ‘사례를 통해 알아보는 QBD(의약품 설계기반 품질 고도화 시스템)’ 등 제약바이오 현장 리포트와 함께 미국 제네릭 시장 진출 전략, 아세안 시장 수출환경 진단 및 개량신약의 기회, 이벨류에이트파마의 최신 보고서를 토대로 한 세계 제약시장 분석과 전망, 국회 제약산업 관련 법안 입법 동향 등이...

2019-07-08 06:00
[신년사] 류영진 식약처장 “먹거리 안전 국가가 책임질 것”

한 빨리 허가되어 시장에 나올 수 있도록 적극 지원하고, 안전과는 무관한 절차적 규제는 적극적으로 완화하겠습니다. 4차 산업혁명에 대비해 의약품 품질 고도화 시스템(QbD) 구현 등 제약산업의 스마트 팩토리 조성도 지원하겠습니다. 무술년 새해는 인류와 가장 친밀한 동물인 ‘견공’의 해입니다. 식약처도 국민 눈높이에 맞춰 가장 가까이에서 정책을 추진하겠습니다.

2017-12-29 14:46
[BioS] '복제약도 차별화 시대'..동아에스티 '바라클'의 이유있는 선전

이 회사는 국제적 의약품 품질 기준인 ‘설계기반 품질고도화(QBD)’를 바라클 생산에 적용해 철저한 품질관리를 하고 있다. QBD는 제조공정과 품질관리로 이원화된 현재 시스템을 단일 시스템으로 일원화하는 것으로, 생산공정에서 나타날 수 있는 위험성에 미리 대처함으로써 체계적인 품질관리가 가능해 '21세기형 GMP'라 불린다. 식약처도 QBD 의무화를 추진 중이다....

2016-08-11 08:50
제약협회, ‘QbD의 이론과 실제’ 워키움 개최

‘글로벌 진출을 위한 품질고도화(QbD) 이론과 실제’를 주제로 열리는 이번 PRADA 워키움은 2010년 1월 출범이후 5년간 국내 제약사의 기술향상과 글로벌화를 위해 개최된 워키움의 연장선상에서 실무중심의 단기과정으로 열린다. 첫째날은 ‘QbD의 기본 개념과 규제관련 동향’에 대해 가톨릭대 약대 오의철 교수와 아주대 약대 박영준 교수가 진행한다....

2015-01-22 14:45
식약처, ‘의약품 설계기반 품질고도화’ 사업 착수

식품의약품안전처는 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도’ 도입을 위한 기반 구축 사업에 착수한다고 26일 밝혔다. 제약산업의 생산성 향상과 불량률 감소를 통해 우수한 품질의 의약품을 공급하기 위해서다. QbD는 최첨단 기술을 활용하여 의약품 생산공정에서 발생할 수 있는 위험성을 개발 단계에서 미리 예측하고 체계적으로 대처할 수 있는 품질관리...

2014-08-26 10:50

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