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  • [BioS]브릿지바이오, 폐암 '4세대 EGFR TKI약물' 1/2상 개시
    [BioS]브릿지바이오, 폐암 '4세대 EGFR TKI약물' 1/2상 개시
    이어 올해 한국과 미국에서 실시될 계획인 용량확장시험(Dose Expansion Study)에서는 ▲고형암 반응평가기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR), ▲반응지속기간(DoR) ▲무진행생존기간(PFS) 등을 평가할 예정이다. 이는 약 90여 명의 환자를 대상으로 하며 특정 EGFR 변이 유형에서 BBT-176의 항종양 활성도를 평가할 계획이다. 이정규...
    2021-04-07 09:55
  • [개장전] 증권사 추천주(4/1)
    [개장전] 증권사 추천주(4/1)
    때레이저티닙, ORR 100%로 1차치료제 가능성을 보여주다2022년 비소세포폐암 혁신치료제 출시를 고대하라김지하 메리츠증권 삼성전자2분기 불확실성 해소 전망목표주가 10만5000원, 2분기 우려 완화1분기 추정 영업이익 9.1조 원, 실적바닥2분기 반도체 고정가격 큰 폭 상승 전망김동원 외2 KB증권 오스코텍레이저티닙이 있어 든든하다ASCO에서 병용 추가 데이터...
    2021-04-01 07:43
  • 에이치엘비 “리보세라닙, 난소암도 효과…美여성암학회 발표”
    에이치엘비 “리보세라닙, 난소암도 효과…美여성암학회 발표”
    시스플라틴 등 백금계열항암제에 저항성이 높은 난소암 환자를 대상으로 리보세라닙과 PLD를 병용 치료한 결과 대조군인 PLD 단독군 대비 mPFS(평균 무진행생존기간) 5.8개월 vs 3.3개월, ORR(객관적반응율) 37.7% vs 9.5%, DCR(질병통제율) 82% vs 58.7%로 나타났다. 미국여성암학회는 난소암, 유방암 등 여성질환에 대한 연구와 교육을 목적으로 1968년...
    2021-03-23 13:58
  • 에이치엘비 항암신약 '리보세라닙', 골ㆍ연조직 육종에서도 효능 보여
    에이치엘비 항암신약 '리보세라닙', 골ㆍ연조직 육종에서도 효능 보여
    임상 결과 ORR(객관적반응률)은 리보세라닙 23.85%, 소라페닙 14.47%, 파조파닙 5.56%, 안로티닙 12.65%, DCR(질병통제율)은 리보세라닙 79.16%, 소라페닙 47.36%, 파조파닙 72.36%, 안로티닙 74%로 리보세라닙이 다른 치료약물 대비 높은 반응률을 보였고, PFS(무진행생존기간)에서도 리보세라닙 7.08개월, 소라페닙 4.2개월, 파조파닙 4.6개월, 안로티닙 5.6개월로 동일...
    2021-03-19 09:00
  • 에이치엘비 "리보세라닙 병용요법 '완전 관해' 사례 논문 발표"
    에이치엘비 "리보세라닙 병용요법 '완전 관해' 사례 논문 발표"
    15일 에이치엘비에 따르면 항서제약이 발표한 간세포암 1차 치료제 임상 2상 결과 객관적 반응률(ORR)은 34.3%, 12개월 생존율은 74.7%를 보였다. 회사 관계자는 "간세포암 1차 치료제로는 최적의 조합으로 불리는 로슈의 아바스틴과 티센트릭 병용요법에 필적할 만한 결과"라며 "대체 치료제 기대감에 따라 2월호에서 하이라이트 이슈에 선정된 바...
    2021-03-15 16:07
  • 에이치엘비 “리보세라닙, 국소 진행성 위암환자 병용임상 ‘완전 관해’ 확인”
    에이치엘비 “리보세라닙, 국소 진행성 위암환자 병용임상 ‘완전 관해’ 확인”
    지난 10일 중국 정저우대학교 암병원 연구팀이 발표한 자료에 따르면 국소 진행성위암(LAGC) 환자 75명을 대상으로 진행한 이번 임상에서 표준 치료법 중 하나인 FLOT요법(Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Docetaxel)과 리보세라닙을 병용 치료한 결과 완전관해 4명(12.9%), ORR(객관적반응률) 80.65%, DCR(질병통제율) 93.55%를 보였다. FLOT요법만 단독으로 시행한...
    2021-03-12 15:23
  • 한미약품, 항암신약 '오락솔' FDA 시판허가 연기…안전성 재임상해야
    한미약품, 항암신약 '오락솔' FDA 시판허가 연기…안전성 재임상해야
    아울러 FDA는 독립중앙심사위원회가 19주차에 평가한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려를 나타냈고, 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자를 대상으로 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다. 또 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이...
    2021-03-02 08:40
  • 제넥신, 면역항암제 'GX-I7' 1조2000억 규모 기술수출
    제넥신, 면역항암제 'GX-I7' 1조2000억 규모 기술수출
    특히, 지난해 면역관문억제제인 키트루다와의 병용 임상 1b/2상 중간 결과에서 키트루다 단독 치료법 대비 객관적 반응률(ORR)을 5배 이상 높이는 성과를 보인 바 있으며, 로슈의 아바스틴과도 병용 임상 예정이다. 제넥신으로부터 중국 지역에 대해 GX-I7의 기술 이전 받은 아이맵 바이오파마는 TJ-107이란 제품명으로 악성 종양 교모세포종(GBM)의 임상 2상을...
    2021-02-18 13:56
  • 이수앱지스, 기술 이전 기대감과 러시아 코로나19 백신 CDMO 사업 - 키움증권
    이수앱지스, 기술 이전 기대감과 러시아 코로나19 백신 CDMO 사업 - 키움증권
    이어 “세툭시맙 병용시 ORR 36.4%(vs 세툭시맙 단독 ORR 13%)을 보였다”며 “참고로 2016년 3월 AVEO가 CANbridge에 미국 지역 제외하고 ErbB3(HER3) 억제제항체 AV-203 1상 완료 후, 최대 1억3300만 달러(약 1500억 원)에 기술이전 한 바 있다”고 설명했다. 또 다른 파이프라인인 ISU305(Soliris 바이오시밀러)는 글로벌 시장 $4.7~5bn 규모 발작성 야간 혈색소뇨증...
    2021-02-10 08:30
  • 에이치엘비, ‘리보세라닙’ 비소세포폐암 완전관해 사례 세계폐암학회 발표
    에이치엘비, ‘리보세라닙’ 비소세포폐암 완전관해 사례 세계폐암학회 발표
    경구용 항암제인 리보세라닙 250mg을 일일 복용후 캄렐리주맙 200mg을 격주 간격으로 투여한 결과 CR(완전관해) 1건이 관찰됐으며, 1차 유효성지표인 ORR(객관적 반응률) 30.9%를 비롯해 mOS(전체생존기간 중앙값) 19.2개월 mPFS(무진행생존기간 중앙값) 5.7개월로 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법이 비소세포폐암 치료에 효과적임을 입증했다. 특히...
    2021-01-28 10:50
  • [BioS]유틸렉스, 4-1BB 항체 'EU101' "FDA 1/2상 승인"
    [BioS]유틸렉스, 4-1BB 항체 'EU101' "FDA 1/2상 승인"
    임상1상은 안전성을 평가하고, 임상2상 1차 평가변수는 객관적반응률(objective response rate, ORR)로 설명했다. 또한, 전체 반응 지속기간(Duration of overall response, DOR), 질병 조절률(Disease control rate, DCR), 무진행 생존기간(Progression-free survival, PFS), 전체 생존기간(Overall survival, OS) 등을 확인할 예정이다. 최영수 유틸렉스 사장은...
    2021-01-15 16:55
  • 美임상종양학회서 '리보세라닙' 성과 공개…"대규모 완전관해"
    美임상종양학회서 '리보세라닙' 성과 공개…"대규모 완전관해"
    공개된 논문 초록에 따르면 35건의 완전 관해 사례를 비롯해 무진행생존기간(mPFS) 5.32개월, 전체생존기간(mOS) 9.76개월, 객관적반응율(ORR) 16.76%, 질병통제율(DCR) 82.91%를 보였다. 또한 리보세라닙을 타 의약품과 병용투여할 경우 단독투여 대비 mPFS 5.62개월 vs 4.47개월, mOS 10.81개월 vs 7.95개월로 ORR 18.21% vs 13.04%, DCR 84.88% vs 77.87%의 결과가 확인됐다....
    2021-01-15 08:30
  • 리보세라닙, 세포독성항암제 병용요법 위암·식도암에 높은 유효성
    리보세라닙, 세포독성항암제 병용요법 위암·식도암에 높은 유효성
    지난 28일 중국 학술 저널 등에 발표된 논문에 따르면 중국 장쑤성에 위치한 슈양 병원에서 진행성 위암 2차 이상 환자 40명을 대상으로 리보세라닙과 테이수노를 투여한 결과 테이수노의 단독 투여 대비 객관적 반응률(ORR)이 30%에서 45%로 높아졌으며 질병통제율(DCR)은 55%에서 85%로 개선됐다. 특히, 부분관해가 6명에서 9명으로 늘어 고무적인 임상 결과를...
    2020-12-30 10:42
  • [BioS]'포지오티닙' HER2 exon20 폐암 "내년 美허가신청”
    [BioS]'포지오티닙' HER2 exon20 폐암 "내년 美허가신청”
    코호트2는 90명의 비소세포폐암 환자들에게 1일 1회(QD) 용법으로 포지오티닙 16mg을 경구 투여한 임상으로, 객관적 반응률(ORR)은 27.8%이었다. 반응지속기간 중간값(mDOR)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월, mPFS(무진행 생존기간 중앙값)은 5.5개월이었다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 “NDA 신청을 위한 논의에서 FDA와 합의에 이른 것은...
    2020-12-23 13:10
  • 한미약품 기술수출 항암신약 ‘포지오티닙’, 내년 美FDA 허가 신청
    한미약품 기술수출 항암신약 ‘포지오티닙’, 내년 美FDA 허가 신청
    ORR(객관적반응율)은 27.8%이고 전체 ORR 범위는 18.9~38.2%(95% 신뢰구간)로 최소 유효값(17%)에 도달했다. mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월, mPFS(무진행 생존기간 중앙값)은 5.5개월이었다. 조 터전 스펙트럼 사장은 “NDA 신청을 위한 논의에서 FDA와 합의에 이른 것은 포지오티닙의 중요한 이정표”라며 “미충족 의학적 니즈가...
    2020-12-23 13:06
  • 에이치엘비 "리보세라닙 병용임상, 담낭암·폐암 '완전관해' 관찰"
    에이치엘비 "리보세라닙 병용임상, 담낭암·폐암 '완전관해' 관찰"
    객관적반응률(ORR) 30.9%, 무진행생존기간(mPFS) 5.7개월, 생존기간(mOS) 15.5개월을 보여줬고, 바이오마커 확인 결과 STK11/KEAP1 변이가 있는 환자에게서 더 유의한 결과가 나타났다. 이번 임상 시험은 혈관내피세포수용체2(VEGFR-2)를 타깃으로 신생혈관의 생성을 억제하고 암세포의 증식억제와 면역세포의 정상화를 촉진하는 리보세라닙이 면역관문인 PD-1의 발현을...
    2020-12-22 11:02
  • [BioS]유틸렉스, 4-1BB 항체 'EU101' "美 FDA IND 신청"
    [BioS]유틸렉스, 4-1BB 항체 'EU101' "美 FDA IND 신청"
    임상의 1차 평가변수는 임상1상에서는 이상 반응을 평가하며, 임상2상은 객관적반응률(objective response rate, ORR)과 2차 평가변수로 약물 반응 지속기간(Duration of overall response, DOR), 질병 조절률(Disease control rate, DCR), 무진행 생존기간(Progression-free survival, PFS), 전체 생존기간(Overall survival, OS) 등을 확인할 예정이다. 유틸렉스 관계자는...
    2020-12-21 10:43
  • [위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, CEPI '차세대 코로나19 백신' 지원 선정 外
    [위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, CEPI '차세대 코로나19 백신' 지원 선정 外
    진행성 간세포암 환자 63명을 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙(PD-1 항체)을 병용으로 투여한 후향적 임상 결과 1명의 완전 관해 사례가 관찰됐으며, 객관적반응률(ORR) 44%, 질병조절율(DCR) 75%, 무진행생존기간(mPFS) 11.8개월, 생존기간(mOS) 14.8개월을 보였다. 회사는 간세포암 1차 치료 목적으로 총 510명을 대상으로 한국, 중국, 미국, 유럽, 대만 등에서 글로벌 임상...
    2020-12-11 15:32
  • [BioS]한미약품, 경구 오락솔vs주사제 "최신 3상 데이터 발표"
    [BioS]한미약품, 경구 오락솔vs주사제 "최신 3상 데이터 발표"
    아테넥스 존슨 라우(Johnson Lau) 대표는 “작년 SABCS에서 발표된 정맥주사요법 대비 오락솔의 ORR(객관적 반응률)에서의 월등한 효능과 내약성에 이어, 이번 발표에서 효능과 부작용 관리 가능성을 지속적으로 입증할 수 있어 기쁘다”며 “올해 업데이트된 임상 3상의 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS) 데이터는 전이성 유방암 환자를...
    2020-12-11 09:37
  • 한미약품 “경구용 항암신약 오락솔, 주사제 대비 효과 우수”
    한미약품 “경구용 항암신약 오락솔, 주사제 대비 효과 우수”
    아테넥스의 존슨 라우 CEO는 “지난해 SABCS에서 발표된 정맥주사요법 대비 오락솔의 ORR에서의 월등한 효능과 내약성에 이어 이번 발표에서 효능과 부작용 관리 가능성을 지속적으로 입증할 수 있어 기쁘다”며 “올해 업데이트된 임상 3상의 PFS 및 OS 데이터는 전이성 유방암 환자를 위한 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다는 임상 근거를 더욱 탄탄히...
    2020-12-10 11:14
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