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  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 아스트라제네카와 3850억 계약 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 아스트라제네카와 3850억 계약 外
    ITT 분석에서 ORR(객관적반응율)은 27.8%였다. 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값 예상치는 17%였으나 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과가 확인됐다. DCR(질병조절율)은 70%였으며, 전체 환자의 74%인 67명에서 종양 감소가 확인됐다. 종양 감소 중앙값은 22%였다. 평가 가능한 환자 74명에서 ORR은 35.1%, DCR은 82.4%로 확인됐다. mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5....
    2020-09-26 09:00
  • 유한양행 '레이저티닙' 병용 임상 3상 국내 승인
    유한양행 '레이저티닙' 병용 임상 3상 국내 승인
    (20명)과 오시머티닙(제품명 타그리소)복용 후 재발 소견을 보인 환자 그룹(45명)에서 뛰어난 반응률을 나타냈다. 또한, 선행 치료 경험이 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 약물치료 시작 후 7개월(중앙값) 시점에 분석한 결과 20명 전원의 종양이 축소됐다. 객관적 반응률(ORR)은 100%다. 타그리소 투여 후 재발 소견을 보인 환자들은 16명의 종양 크기가 줄어들었다.
    2020-09-21 17:27
  • 한미약품 “스펙트럼, ‘포지오티닙’ 코호트2 연구 결과로 NDA 미팅 신청”
    한미약품 “스펙트럼, ‘포지오티닙’ 코호트2 연구 결과로 NDA 미팅 신청”
    ITT 분석에서 ORR(객관적반응율)은 27.8%였다. 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값 예상치는 17%였으나 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과가 확인됐다. DCR(질병조절율)은 70%였으며, 전체 환자의 74%인 67명에서 종양 감소가 확인됐다. 종양 감소 중앙값은 22%였다. 평가 가능한 환자 74명에서 ORR은 35.1%, DCR은 82.4%로 확인됐다. mDOR(반응지속기간...
    2020-09-21 11:11
  • [BioS]스펙트럼, 폐암 HER2 exon20 '포지오티닙' "2상 첫 발표"
    [BioS]스펙트럼, 폐암 HER2 exon20 '포지오티닙' "2상 첫 발표"
    추적기간 중앙값 8.3개월이 된 시점에서 ITT(intention to treat) 분석 결과 전체 환자에게서 객관적반응률(ORR)은 27.8%(25/90명, 95% CI, 18.9%~38.2%), 질병통제율(DCR)은 70%(63/90명)였다. 또한 전체 환자의 74%인 67명에게서 종양 감소를 확인했으며, 종양 감소 중앙값은 22%였다. 스펙터럼은 환자군을 좁혀 '평가가능한(evaluable) 환자'라고 명명한 74명에서...
    2020-09-21 10:52
  • 오스코텍, ESMO에서 레이저티닙 가치 입증 ‘목표가↑’-하나금융
    오스코텍, ESMO에서 레이저티닙 가치 입증 ‘목표가↑’-하나금융
    20명의 현지 환자들의 경우 약물치료 시작 후 7개월(중앙값) 시점에서 병용투여 결과 객관적 반응률(ORR)은 100%(모두 PR)로 매우 놀라운 결과를 보여줬다“고 밝혔다. 선 연구원은 ”또 45명의 타그리소 내성 환자들의 경우 ORR은 36%, CBR(Clinical benefit rate, ORR+SD)은 60%로 1명은 완전 관해(CR), 15명은 부분관해(PR)를 보여줬다“며 ”91명 투여 환자...
    2020-09-21 07:54
  • 에이치엘비 "리보세라닙, T세포 림프종 임상 '완전 관해' 관찰"
    에이치엘비 "리보세라닙, T세포 림프종 임상 '완전 관해' 관찰"
    중국 베이징협화병원을 비롯한 현지 20개 병원에서 방사성 요오드 치료에 실패한 갑상선암 환자 92명을 대상으로 무작위, 이중맹검으로 리보세라닙을 투여한 임상 3상의 경우 중간 임상결과 리보세라닙을 투여한 환자의 mPFS(무진행생존기간 중앙값)가 22.21개월, ORR(객관적 반응률)이 54%를 보여, 대조군 mPFS 4.47개월, ORR 2% 대비 월등한 결과를 확인했다....
    2020-09-18 14:57
  • [BioS]에이치엘비, '리보세라닙' "ESMO 임상결과 발표"
    [BioS]에이치엘비, '리보세라닙' "ESMO 임상결과 발표"
    리보세라밉과 이로노테칸 병용요법은 ORR 40%, 질병통제율(DCR) 80%였으며, 토페테칸과 병용요법은 mPFS 3.7개월, mOS 7.7개월이었다. 아직까지 소세포폐암 2차 치료제로 허가받은 표적항암제는 없다는 회사의 설명이다. 또한 광저우의 중산대학교(Sun Yat-Sen university) 암센터에서는 비인두암 2차 치료제로 리보세라닙과 카페시타빈(capecitabine)을...
    2020-09-18 11:47
  • 에이치엘비, ESMO에서 탁월한 간암 임상 발표 ‘매수’-한양증권
    에이치엘비, ESMO에서 탁월한 간암 임상 발표 ‘매수’-한양증권
    그는 “이번 ESMO 발표 내용 중 가장 주목할 연구는 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’의 간암 병용임상 2상 중간결과로, 1차 요법에서 46%, 2차 요법에서 25% 등 약 30% 수준의 ORR(객관적반응률)라는 어마어마한 결과를 얻었다”며 “현재 간암 1차 요법의 표준 치료제인 소라페닙은 ORR가 10% 내외이다. 또한 옵디보 단독요법은 작년 6월 간암 1차 요법 임상에서 실패했으며...
    2020-09-18 08:28
  • 에이치엘비 "리보세라닙, 식도암 완전관해 사례 다수 확인"
    에이치엘비 "리보세라닙, 식도암 완전관해 사례 다수 확인"
    이로노테칸 병용요법에서는 ORR 40%, DCR(질병통제율) 80%를, 토페테칸과의 병용요법에서는 mPFS 15.8주(3.7개월)와 mOS 33주(7.7개월)로 매우 의미있는 결과를 확인했다. 소세포폐암은 2차 치료제로 허가 받은 표적항암제가 없고 표준치료법도 확립되지 않아 치료가 어려운 질환으로 알려져 있다. 광저우의 중산대학교 암센터에서는 비인두암 2차 치료제로...
    2020-09-17 15:59
  • 유럽 최대 암 학술대회 개막…주목받는 K-바이오 기업은?
    유럽 최대 암 학술대회 개막…주목받는 K-바이오 기업은?
    ISU104는 세툭시맙 병용 투여 시 목적반응률(ORR) 36.4%, 질병조절률(DCR)은 81.8%로 확인됐다. 병용 투약 환자군에서 완전관해가 관찰됐으며, 투약 중단에 이르는 부작용은 발견되지 않았다. 이수앱지스 관계자는 "ESMO에서 발표할 임상 데이터는 마지막 환자의 투약이 올해 3월에 시작돼 10월에 끝나는 만큼 신뢰성이 높다"면서 "1차 치료제의 내성 및...
    2020-09-16 18:00
  • 에이치엘비, '리보세라닙' 간암 병용 임상 2상 결과 유럽종양학회서 발표
    에이치엘비, '리보세라닙' 간암 병용 임상 2상 결과 유럽종양학회서 발표
    초록에 따르면 1차 치료에 대해서는 PFS 6.4개월, ORR 46%, DCR 79%, 2차 치료에서는 PFS 5.5개월, ORR 25%, DCR 76%로 매우 유의미한 임상 결과를 보였다. 특히 1차 치료에 대한 ORR값에서 기존 치료제 대비 탁월한 결과가 도출됐다. 에이치엘비 관계자는 "이번 결과 발표로 현재 에이치엘비의 미국 자회사 엘레바와 중국 항서제약이 공동 개발중인 리보세라닙과...
    2020-09-15 14:55
  • [BioS]메드팩토, ‘벡토서팁’ 위암 1b상 초기결과 발표
    [BioS]메드팩토, ‘벡토서팁’ 위암 1b상 초기결과 발표
    5개월로 나타났다고 밝혔다. 전체반응률(ORR)은 16.7%, 질병통제율(DCR)은 83.3%의 결과를 나타냈다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 빈혈(58%), 식용부진(42%), 피로(33%), 소화불량(33%)이었다. 한편, 메드팩토는 현재 진행 중인 임상 2a상에서 백토서팁의 적정용량(RP2D)을 300mg으로 높여 임상을 진행하고 있다.
    2020-09-15 13:12
  • [BioS]삼성에피스, ‘에이빈시오’ 추가3상 "아바스틴과 동등"
    [BioS]삼성에피스, ‘에이빈시오’ 추가3상 "아바스틴과 동등"
    구체적으로 삼성바이오에피스는 24주간의 ‘최고 전체반응률(best ORR)’에서 유의미한 치료 경과를 확인할 수 있는 11주 및 17주차의 데이터를 분석했다. 그 결과, 11주 및 17주차에 에이빈시오와 아바스틴간 최고 전체반응률의 위험도차이(risk difference)는 각각 2.2%(95% CI: -4.6%~9.1%), 2.4%(95% CI: -5.1%~10.0%)로 유의미한 차이를 나타내지 않았다. 최고...
    2020-09-15 09:56
  • 이수앱지스, 표적항암제 ‘ISU104’ 임상 완전관해 관찰…ESMO서 초록 공개
    이수앱지스, 표적항암제 ‘ISU104’ 임상 완전관해 관찰…ESMO서 초록 공개
    이번 초록에 따르면, ISU104의 세툭시맙 병용 투약 시 ORR(목적반응률)은 36.4%를 나타냈고, DCR(질병조절률)은 81.8%로 확인됐다. 특히 병용 투약 환자군에서는 CR(완전관해)이 관찰됐으며, 투약 중단에 이르는 부작용은 발견되지 않았다. 이수앱지스 관계자는 ”이번 ESMO에서 발표할 임상 데이터는 마지막 환자의 투약이 지난 3월에 시작돼 오는...
    2020-09-15 09:06
  • 이수앱지스, ISU104 임상 1상 파트2에서 완전관해 관찰…초록 ESMO서 공개
    이번 초록에 따르면 ISU104의 세툭시맙 병용 투약 시 ORR(목적반응률)은 36.4%를 나타냈다. DCR(질병조절률)은 81.8%로 확인됐다. 특히 병용 투약 환자군에서는 CR(완전관해)이 관찰됐으며 투약 중단에 이르는 부작용은 발견되지 않았다. 회사 관계자는 ”이번 ESMO에서 발표할 임상 데이터의 경우, 마지막 환자의 투약이 지난 3월에 시작돼 오는...
    2020-09-15 09:01
  • [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外
    [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外
    해당 연구의 1차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)이 파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔에서 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며 신경병증 발생률 또한 낮은 것으로 확인됐다. ◇대웅제약, 미국 보툴리눔 톡신 치료시장 진출 = 대웅제약은 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마가 '나보타'(미국명 주보)에 대해 미국 FDA로부터 '경부근긴장이상...
    2020-09-04 15:17
  • 한미약품 ‘오락솔’, 美FDA 우선심사 지정…내년 2월 승인 판가름
    한미약품 ‘오락솔’, 美FDA 우선심사 지정…내년 2월 승인 판가름
    해당 연구의 1차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)이 파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔에서 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며 신경병증 발생률 또한 낮았다. 오락솔에는 주사제용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다. 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종, 2019년 유럽 EMA로부터 연조직육종 치료를 위한...
    2020-09-02 09:09
  • [BioS]한미 '오락솔' 美 FDA 우선심사 지정..내년 2월 승인 결정
    [BioS]한미 '오락솔' 美 FDA 우선심사 지정..내년 2월 승인 결정
    해당 연구의 1차 평가변수인 ORR(객관적 반응률)이 파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔에서 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며 신경병증 발생률 또한 낮았다. 오락솔에는 주사제용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다. 오락솔은 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종, 2019년 유럽 EMA로부터...
    2020-09-02 08:17
  • 이수앱지스, 표적항암 신약 ‘ISU104’ Part2 임상 결과값·기술수출 주목-리딩투자
    한유건 리딩투자증권 연구원은 "ISU104는 Part1 단독요법에서 경쟁사 Celldex(CDX-3379) 보다 DCR, ORR 모두 우수한 결과를 보였다"며 "병용투여에서도 Celldex 가 기록한 ORR수치 29% 보다 긍정적 결과가 나올 것으로 기대된다"고 말했다. 한 연구원은 "현재 ISU104는 임상 1상 마무리 단계이며 미국 FDA에 임상 2상 IND 신청이 빠른 시일...
    2020-08-03 08:50
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 영국 임상 착수 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 영국 임상 착수 外
    코호트 1부터 4는 각기 다른 통계학적 가설을 바탕으로 ORR 등의 1차 평가변수를 확인하는 연구이며, 코호트 5~7은 탐색 연구다. 작년 12월 스펙트럼은 코호트1 연구의 주요 결과가 목표치에 도달하지 못했지만 임상적 유효성을 확인한 바 있다고 발표한 바 있다. ◇GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 임상 2상 신청 = GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상 2상...
    2020-07-31 14:05
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