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  • [개미 천국&지옥] 곡물값 상승에 사료주 ‘급등’… 메지온 FDA 지적에 ‘급락’
    [개미 천국&지옥] 곡물값 상승에 사료주 ‘급등’… 메지온 FDA 지적에 ‘급락’
    메지온은 폰탄 수술환자 치료제 ‘유데나필’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가(NDA) 심사가 지연됐다는 소식에 주가가 하한가까지 내렸다. 이날 메지온은 “FDA와 회의를 진행한 결과, 2016년 미국 소아심장네트워크(PHN)의 심장 전문의들과 협의해 제출한 임상 내용 중 NDA 1차 지표의 통계적 유의성을 지적했다”며 “쓔퍼 폰탄을 제외한 환자군에 대한...
    2022-03-21 16:03
  • [스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준
    [스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준
    지난 2월 FDA는 HER2 엑손20 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 시판허가신청(NDA)을 승인했다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 올해 11월24일 이전 최종 허가 여부가 결정될 전망이다. 회사 관계자는 “롤론티스 허가 시 3조~4조원대 시장 공략을 본격화할 수 있다”며 “포지오티닙은 미국 내 동일 적응증 승인 치료제가...
    2022-03-21 05:00
  • 한미약품 “스펙트럼, ‘롤론티스’ 美FDA 시판허가 재신청”
    한미약품 “스펙트럼, ‘롤론티스’ 美FDA 시판허가 재신청”
    톰 리가 스펙트럼 사장은 “롤론티스의 BLA 신청 뿐만 아니라, 또 다른 항암 혁신신약 포지오티닙이 시판허가 신청(NDA) 승인까지 핵심 비즈니스 목표에 대한 상당한 진전을 이뤄나가고 있다”며 “회사 자원의 재정비와 전략적 파트너십 강화를 기반으로 우리의 미션을 진전시켜 나가는데 더욱 최선을 다하겠다”고 말했다. 롤론티스는 작년 3월 국내...
    2022-03-18 14:50
  • 에이치엘비, 불공정 거래 의혹 ‘혐의없음’ 처분…리보세라닙 신약 승인에 집중
    에이치엘비, 불공정 거래 의혹 ‘혐의없음’ 처분…리보세라닙 신약 승인에 집중
    에이치엘비는 이날 미국 식품의약국(FDA) 출신 전문가인 정세호 박사와 장성훈 박사를 각각 신임 대표와 부사장(COO)로 영입해 기존 임상·연구개발 위주에서 NDA(신약허가신청) 준비 체제로 전환을 본격화한다고 발표했다. 엘레바는 리보세라닙 말기 위암 임상 3상을 마치고 미국 FDA에 NDA 신청을 준비하고 있으며, 선양낭성암에 대한 임상 2상을 마치고 FDA에 신속...
    2022-03-15 13:36
  • 에이치엘비 자회사 엘레바, 美 FDA 출신 전문가 영입…NDA 준비체제 전환
    에이치엘비 자회사 엘레바, 美 FDA 출신 전문가 영입…NDA 준비체제 전환
    에이치엘비(HLB) 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 미국 FDA(식품의약국) 출신 전문가인 정세호 박사와 장성훈 박사를 각각 신임 대표와 부사장(COO)으로 영입하고 기존의 임상·연구개발 위주에서 NDA(신약허가신청) 준비체제로의 전환을 본격화한다고 15일 밝혔다. 대표로 임명된 정세호 박사는 미국 뉴욕주립대에서 약학 박사학위를 취득 후 미국...
    2022-03-15 08:53
  • 에이치엘비, 中 항서제약서 리보세라닙 로열티 94억 수령
    에이치엘비, 中 항서제약서 리보세라닙 로열티 94억 수령
    에이치엘비는 올해 말기 위암에 대한 NDA(신약허가신청) 절차를 추진함과 동시에 환자모집이 완료된 선양낭성암 임상 2상을 조속히 마무리하고, 미국 FDA(식품의약국)에 패스트트랙(신속처리) 신청절차를 진행할 계획이다. 회사 관계자는 “리보세라닙은 중국에서 7년간 말기 위암 치료제로 1조원 이상 팔린 획기적인 신약으로, 매년 다양한 암종에 대한 수백건의...
    2022-03-08 14:19
  • 한미약품 “포지오티닙, 치료경험 없는 변이 비소세포폐암 환자에 효과 확인”
    한미약품 “포지오티닙, 치료경험 없는 변이 비소세포폐암 환자에 효과 확인”
    현재 미국 FDA는 스펙트럼이 제출한 포지오티닙 시판허가 신청서(NDA)에 대한 공식적 리뷰를 진행하고 있다. 이번 NDA는 ZENITH20 임상 중 ‘코호트2’(과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자 대상) 결과를 기반으로 한다. FDA는 올해 11월 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.
    2022-03-08 08:35
  • 한미약품, FDA ‘포지오티닙’ 시판허가 신청서 승인…공식 리뷰 돌입
    한미약품, FDA ‘포지오티닙’ 시판허가 신청서 승인…공식 리뷰 돌입
    한미약품 파트너사 스펙트럼은 11일 FDA가 포지오티닙을 ‘HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제’로의 신약 시판허가 신청서(NDA)를 승인하고, 시판 승인을 위한 공식 절차에 들어갔다고 밝혔다. 현재까지 포지오티닙과 동일한 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없는 상황이며, 이번 NDA는 포지오티닙의...
    2022-02-11 21:39
  • [특징주] 국보, 투자사 경구용 코로나 치료제 긴급사용승인 소식에 급등
    [특징주] 국보, 투자사 경구용 코로나 치료제 긴급사용승인 소식에 급등
    경구용 코로나19 치료제(오파가닙(Opaganib), RHB-107(Upamostat))와 Taliciaⓡ 의 국내 유통은 물론, 아시아 주요지역 유통까지 담당하는 판권계약의 우선협상권을 부여받는 바 있다. 12월에 국내선도 임상수탁기업(CRO)인엘에스케이글로벌파마서비스와 오파가닙에 대한 업무 수행 용역 계약을 체결해 1분기 NDA Submission에 이어 국내 긴급사용승인 절차를 진행 중이다.
    2022-01-28 09:12
  • 세계 최대 바이오행사 ‘JP모건헬스케어’ D-1…조명 받을 K바이오 업체는?
    세계 최대 바이오행사 ‘JP모건헬스케어’ D-1…조명 받을 K바이오 업체는?
    이 회사의 파트너사 스펙트럼은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 포지오니팁‘에 대한 신약시판허가신청서(NDA)를 제출했고, 한미는 최근 이 업체의 지분 10%를 인수해 협력을 강화했다. LG화학은 손지웅 사장이 발표자로 나서 당뇨, 대사, 항암, 면역, 알코올성지방간(NASH) 등 5개 질환군에 대한 회사의 신약 개발 역량을 소개할 것으로 보인다. 씨젠은...
    2022-01-10 14:04
  • 새해 美 FDA서 ‘국산 신약’ 4종 결실 맺을까? 한미·녹십자·메지온·유한양행에 쏠린 눈
    새해 美 FDA서 ‘국산 신약’ 4종 결실 맺을까? 한미·녹십자·메지온·유한양행에 쏠린 눈
    지난달 한미약품의 협력사 스펙트럼은 포지오티닙 허가신청서(NDA)를 FDA에 제출했다. 포지오티닙은 한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼에 기술수출한 비소세포폐암 치료 신약으로 미국 등에서 임상 2상이 진행 중이다. 포지오티닙은 2015년 미국 스펙트럼에 기술이전한 데 이어 지난해 초에는 FDA로부터 ‘패스트트랙’(FastTrack) 의약품으로 지정됐다....
    2022-01-04 11:29
  • [공시] SK바이오팜, 뇌전증 신약 '세노바메이트' 기술이전 계약
    세노바메이트는 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA) NDA승인을 받았다. 총 기술수출금액은 433억465만 원이다. 이중 반환의무가 없는 계약금은 238억2400만 원(2000만 미국달러)이다. 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 최대 194억8065만 원(2100만 캐나나달러)이다. 계약지역은 캐나다이며, 계약기간은 최초 판매일로부터 12년이다. 계약기간은 양사...
    2021-12-23 10:38
  • SK바이오팜, 올해 ‘세노바메이트’ 미국 수출액만 '2000억'… 재고 물량은?
    SK바이오팜, 올해 ‘세노바메이트’ 미국 수출액만 '2000억'… 재고 물량은?
    세노바메이트는 2018년 11월 미국 FDA에 NDA 신청했으며 2019년 11월 신약 판매 허가 승인을 받고 지난해 5월부터 미국 시장에 판매를 시작했다. 세노바메이트 매출액도 연결 기준 지난해 75억 원 수준에서 올해 3분기 말 1307억 원으로 급증했다. 이 회사는 연결 자회사 실적을 합산한 연결 매출액이 개별 매출액보다 작은 독특한 구조다. 3분기 말 기준 개별...
    2021-12-21 15:48
  • 세계 최대 바이오 행사 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’서 주목받을 K바이오는?
    세계 최대 바이오 행사 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’서 주목받을 K바이오는?
    이 회사의 파트너사 스펙트럼은 이달초 미국 식품의약국(FDA)에 포지오니팁‘에 대한 신약시판허가신청서(NDA)를 제출했다. 한미약품 관계자는 “버츄얼로 참석해 발표에 나선다”면서 “세부 발표 사항을 논의 중”이라고 전했다. 녹십자도 행사 준비에 한창이다. 이 회사는 면역결핍치료제 10% IGIV의 미국 진출을 앞두고 있다. 녹십자 관계자는 “비대면으로...
    2021-12-17 17:48
  • 에이치엘비테라퓨틱스, FDA와 Pre-BLA 미팅 내년 2월 말로 확정
    에이치엘비테라퓨틱스, FDA와 Pre-BLA 미팅 내년 2월 말로 확정
    일반적으로 알려진 NDA는 화학물질의 신약 허가 신청을, BLA는 생물학적 의약품의 허가 신청을 의미한다. 에이치엘비테라퓨틱스는 Pre-BLA 미팅 요청서에 미팅에서 논의되고자 하는 제조, 품질, 비임상, 임상에 대한 질의 사항을 기술하였으며, 확정된 미팅 일자로부터 한달 전까지 FDA 질문에 대한 구체적인 데이터를 포함한 미팅 자료를...
    2021-12-17 10:45
  • [BioS]메드팩토, ‘백토서팁’ 대장암 3상 “키트루다 무상공급”
    [BioS]메드팩토, ‘백토서팁’ 대장암 3상 “키트루다 무상공급”
    200mg과 키트루다를 병용투여한 대장암 환자(17명)에게서 전체생존기간 중앙값(mOS) 15.8개월의 결과를 확인했다. 김성진 메드팩토 대표는 “’백토서팁+키트루다’ 병용요법이 기존 치료요법 대비 임상적 유용성을 입증했기 때문에 이뤄진 성과”라며 “이번에 진행할 글로벌 3상이 신약허가신청(NDA) 제출을 위한 뒷받침이 되길 기대한다”고 말했다.
    2021-12-14 13:43
  • 메드팩토, MSD와 백토서팁-키트루다 허가목적 글로벌 임상 3상 계약
    메드팩토, MSD와 백토서팁-키트루다 허가목적 글로벌 임상 3상 계약
    8개월을 기록했다고 발표한 바 있다. 이는 현재 표준 치료법들의 mOS가 7개월 미만인 것에 비해 상당히 개선한 수치다. 김성진 메드팩토 대표는 “이번 MSD와의 공동 임상은 기존 치료요법 대비 임상적 유용성을 입증했기 때문에 이뤄진 상당히 의미있는 성과”라며 “신약시판허가(NDA) 신청서 제출을 위한 뒷받침이 되길 기대한다”고 말했다.
    2021-12-14 10:04
  • 서울창업허브, 벤츠와 차세대 모빌리티 스타트업 11개사 육성
    서울창업허브, 벤츠와 차세대 모빌리티 스타트업 11개사 육성
    특히, 독일 다임러 본사는 최종 선발된 스타트업의 독일 현지 보육 및 기술개발을 지원하며, 향후 해당 스타트업의 모빌리티 솔루션 기술이 다임러 차량 등과 접목할 부분이 많다고 판단될 경우 ‘기술협업 비밀유지계약’(NDA) 단계를 거쳐 조인트벤처 설립 또는 M&A까지 도달할 수 있다.
    2021-12-13 17:19
  • 내년 글로벌 시장 뚫을 K바이오 줄줄이 대기
    내년 글로벌 시장 뚫을 K바이오 줄줄이 대기
    파트너사 스펙트럼은 지난 6일(현지시간) 한미약품이 개발한 폐암 혁신신약 '포지오티닙'의 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 포지오티닙은 FDA 패스트트랙에 지정됐기 때문에 허가 신청 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다. 지난달 국내 발매된 호중구감소증 치료제 '롤론티스'도 FDA 허가에 재도전한다. FDA는 올해 8월 보완요구서한(CRL)을 보내 제조시설의...
    2021-12-08 16:17
  • 한국-말레이시아, E-모빌리티 생태계 구축 위한 MOA 체결
    한국-말레이시아, E-모빌리티 생태계 구축 위한 MOA 체결
    한-말레이시아 양측은 올해 9월 NDA(비밀유지)를 체결하면서 양국의 모빌리티 산업생태계 공동 육성 및 연계 협력 의지를 확인한 바 있다. 이번엔 기업들이 참여하는 MOA(합의각서)로 확대해 추진하게 됐다. 이번 행사는 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원(KIAT)이 추진하는 ‘미래형 자동차 구동전장부품 실증기반조성사업’의 일환이다. 총 157억 원 규모의 사업은...
    2021-12-07 14:50
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