NDA 검색결과, 6페이지

검색결과 총572건

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디티앤씨알오, IPO 한파 속 코스닥 출사표…내달 11일 상장

자체 개발한 'SEND 솔루션'은 미국 식품의약처(FDA)에 임상시험계획(IND), 신약 허가(NDA) 신청 시 비임상 데이터를 전자문서 형식으로 제출하는 전자 양식이다. 'STC 플랫폼'은 인공지능(AI)과 블록체인 기술을 적용한 세계 최초 스마트 임상 플랫폼으로, 임상 수행의 정확도와 효율성을 높였다. 공모 자금으로는 현재 신축 중인 효능센터와 비임상센터를 확장해...

2022-10-25 15:08
HLB, 간암 신약허가 미국 FDA 사전미팅 완료…NDA 박차

HLB는 미국 자회사 엘레바와 중국 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)과 간암 1차 치료제 신약 허가 신청(NDA)을 위한 사전 미팅(Pre-NDA 미팅)을 완료하고 NDA를 진행한다고 12일 밝혔다. Pre-NDA는 NDA 전 FDA로부터 신약 허가 신청 자료 및 내용 등에 대해 사전 논의를 하는 자리다. 회사 측에 따르면 11일 진행된 회의에서 FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙의...

2022-10-12 09:13
[BioS]신라젠, 바실리아서 'TTK/PLK1 이중저해제' 3.3억弗 L/I

또 신라젠은 신약허가신청서(NDA) 제출시 2350만CHF, NDA 승인시 7800만달러를 추가로 지급하며 판매에 따른 마일스톤으로 최대 1억9250만달러를 바실리아에 지급한다. 신라젠이 이번에 도입한 BAL0891은 인산화 효소인 TTK와 PLK1를 타깃해 세포분열(mitotic checkpoint inhibition)을 억제하는 기전이다. BAL0891은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성...

2022-09-20 09:46
ESMO, 기대감 과했나… 관련주 장중 상승 폭 '반납'

지난달 미국 FDA에 Pre-NDA(신약 허가신청 전 사전협의) 미팅 신청을 완료했다. HLB그룹주도 비슷한 흐름을 보였다. HLB글로벌은 장중 최고가 1만550원을 기록했지만, 결국 전 거래일과 같은 9760원으로 마감했다. 노터스도 장중 6370원까지 급등했으나, 장마감가는 전 거래일 대비 4.96% 높은 5930원에 그쳤다. 셀트리온 그룹도 ESOM에 참여해 '베그젤마(성분명...

2022-09-13 16:32
HLB, 美애보트와 ‘비강용 검체도구’ 공급 계약…185억 규모

HLB는 표적항암제 리보세라닙에 대해 기존 항암제가 전혀 없는 선낭암 분야 임상 2상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있다. 오는 9일 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서는 간암 1차 치료제 임상 3상 전체 데이터를 구두 발표할 예정이다. 이미 대조군인 소라페닙 대비 통계적 유의성을 확보해 임상에 성공했으며...

2022-09-05 14:49
HLB, 유럽종양학회서 항암제 ‘리보세라닙’ 임상 논문 초록 공개

장인근 HLB 바이오전략기획본부 부사장은 “ESMO에서도 간암, 위암 등 다수 적응증에 대한 리보세라닙 결과가 다수 발표되며 세계적 암학회에서 리보세라닙의 범용성이 계속 입증되고 있다”며 “FDA에 신청이 완료된 간암 Pre-NDA 미팅 준비에 집중하는 한편 올해 선낭암 NDA 절차도 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. HLB는 지난 13일 리보세라닙을...

2022-09-05 11:00
HLB그룹, 리보세라닙 상업화 준비 업무협약 체결

HLB는 13일 리보세라닙을 간암 1차 치료제로 허가 받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 예비 신약허가신청(Pre-NDA) 신청을 완료했다. 리보세라닙 단독으로 2상을 마친 선낭암의 가속승인 절차도 준비하고 있다. 각 사는 이번 업무협약을 통해 미국 FDA를 비롯한 각국 허가당국에 빠른 인허가 진행은 물론 리보세라닙의 생산을 위한 원료수급, 설비확충 및 각종...

2022-08-17 13:09
아이디언스 ‘베나다파립’, 美FDA 희귀의약품 지정

2026년 신약허가신청(NDA)을 목표로 다국가 임상을 추진하는 한편, 협력 파트너 발굴, 라이선스 아웃(기술 이전) 등도 함께 모색할 방침”이라고 말했다. 이어 “베나다파립의 유효성을 확증하고 신약으로서 가치를 높이기 위한 다양한 연구를 지속적으로 진행하고, 관련 학회 등을 통해 개발 진척 상황 및 성과 등을 발표할 계획”이라고 덧붙였다.

2022-08-09 13:00
[BioS]일동 아이디언스, 'PARP 저해제' "美 ODD 지정"

아이디언스 관계자는 “희귀의약품 지정으로 베나다파립과 관련한 임상 및 허가 추진 등 상용화에 탄력이 붙을 것으로 기대한다”며 “오는 2026년 신약허가신청(NDA)을 목표로 다국가 임상을 추진하는 한편 협력 파트너 발굴, 라이선스 아웃(기술 이전) 등도 함께 모색할 방침”이라고 밝혔다.

2022-08-09 12:44
에스티팜, 하반기 미국 물량 출하로 실적 개선 ‘매수’ - 삼성증권

그는 “하반기 앨라일람은 ALN-HDS(NASH, P1), 질레베시란(Zilebesiran, 고혈압, P2), ALN-APP(알츠하이머, P1) 결과를 발표할 예정”이라며 “아이오니스(Ionis) Cimdelirsen(말단비대증, P2), Donidalorsen(유전성 혈관부종, 수정된 오픈라벨 P2), IONIS-AGT-LRx(고혈압, P2b) 결과 발표 및 에플론터센(Eplontersen, hATTR, FDA NDA 신청) 등의 모멘텀이 유효하다”고...

2022-08-09 07:52
뉴지랩파마 자회사, 폐암치료제 ‘탈레트랙티닙’ 美 FDA 혁신 신약 지정…“신속한 상용화 추진”

뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 “이번 혁신치료제지정은 탈레트랙티닙이 글로벌 임상 단계에서 경쟁약물 대비 압도적인 효능을 증명했음을 FDA가 인정한 것”이라며 “탈레트랙티닙은 임상 2상 결과만으로도 신약허가(NDA) 신청이 가능하고 우선 심사 혜택을 통해 심사 기간이 기존 360일에서 140일까지 단축할 수 있다”고 말했다. 그는 “FDA의 혁신치료제...

2022-08-08 09:14
[특징주] 원숭이두창 관련주, 미국 비상사태 선포에 상승세

파미셀은 2007년부터 미국 바이오기업 키메릭스(Chimerix)가 개발 중인 천연두 치료제 ‘브린시도포비르’에 쓰이는 핵심중간체인 HDP-토실레이트를 독점 공급 중이며, 2020년에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘브린시도포비르’의 신약 승인 신청(NDA) 단계 중 순차제출(Rolling Submission)을 승인받은 것으로 알려져 관련주에 꼽힌다. 녹십자엠에스는 과거 두창...

2022-08-05 10:03
올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?

포지오티닙은 2015년 스펙트럼에 기술수출됐으며, 스펙트럼은 지난해 12월 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 업계는 포지오티닙이 상업화에 성공하면 출시 5년 차에 연간 매출액 2억 달러(약 2600억 원)을 달성할 것으로 예상하고 있다. 유한양행 '레이저티닙', 글로벌 블록버스터 등극 '시동' 유한양행이 얀센에 기술수출한 ‘레이저티닙’은 얀센의 이중항암항체...

2022-07-06 16:27
뉴지랩파마, 차세대 항암제ㆍ대사항암제 개발사 - 흥국증권

한편, 올해 6월에 있었던 미국 임상종양학회(ASCO)에서 중국 임상종양학회(CSCO)의 발표 데이터에 일본 임상 데이터를 추가해 발표한 것으로 파악돼 데이터 공개가 기대되며, 탈레트렉티닙 임상은 올해 연말까지 환자 모집을 완료할 예정으로 순조로운 임상 진행 시 2023년 초 중간결과로 식약처 신약 품목허가 신청(NDA)를 제출할 계획이라고 밝혔다.

2022-06-28 08:32
HLB “급격한 선낭암 진행성 환자 80% 이상 치료효과 확인“

HLB는 이번 ASCO 발표와 별도로 미국 식품의약국(FDA)과 가속승인 및 신약승인신청(NDA)을 위한 논의를 조속히 시작할 방침이다. 선낭암은 방사선 치료나 수술 외 표준치료제가 없는 분야로 이번 임상에서 리보세라닙의 약효와 안전성이 확인된 만큼 회사는 가속승인에 큰 기대를 걸고 있다. HLB의 미국 바이오사업 거점이자 리보세라닙의 글로벌 판권을...

2022-06-07 10:53
크리스탈지노믹스-항서제약, 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 개발 범위 확대

크리스탈지노믹스는 비소세포폐암의 판매허가를 위한 가교시험을 진행해 식품의약품안전처로부터 품목허가신청(NDA) 승인을 획득한 후 항서제약이 미국과 중국에서 위암 및 간암 NDA 승인을 받고 식약처로부터 위암 및 간암 NDA 승인을 획득한다는 계획이다. 이런 확대 배경에는 최근 캄렐리주맙 병용요법이 간암 1차 치료제로서 말기 간세포암 환자의...

2022-05-30 11:07
HLB “리보세라닙, 선양낭성암 대규모 임상서 치료효과 확인”

통해 타 항암제와 병용약물로 큰 각광을 받았던 리보세라닙이 단독투여로 진행된 선낭암 임상에서도 탁월한 효능을 보임에 따라 향후 다양한 조합의 임상을 진행할 수 있을 것”이라며 “임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 조속히 미팅을 진행해 내년 1분기까지 최소 2개의 암종에 대한 신약허가(NDA)가 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2022-05-27 12:57
SK바이오팜, 뇌전증치료제 매출 고성장…“2024년 흑자전환 예상” - 흥국증권

중추신경계 분야 중에서도 뇌전증 치료제 개발에 주력해왔으며, 주력 제품 뇌전증 신약 세노바메이트를 2019년 11월 FDA NDA 승인받고, 2020년 5월 제품명 XCOPRI로 미국 시장에 출시했다. 이나경 흥국증권 연구원은 "엑스코프리의 매출이 2020년 2분기 21억 원에서 올해 1분기 317억 원까지 역성장 없이 증가하고 있으며, 코로나19로 대면영업이 쉽지...

2022-05-24 07:42
[BioS]대웅제약, ‘펙수클루정’ 중남미 4개국 "허가 신청"

대웅제약은 지난 4월 이후 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등 중남미 4개국에 위식도역류질환 치료제 신약 '펙수클루정(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)'의 신약허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출했다고 23일 밝혔다. 이번 4개국 NDA 제출로 펙수클루정은 현재 8개 국가에서 허가절차를 진행하게 됐다. 브라질은 지난해 4분기에, 필리핀...

2022-05-23 17:36
레스토랑 열고 대체육 내놓고…식품업계, ‘비건사업’ 영토 확장

7월 대체육 브랜드 ‘베러미트’를 론칭한 후 스타벅스, 웨스틴조선호텔, SK텔레콤, 아우디, 서울시와 협업 마케팅을 펼치고 있다. 지난해 4월 마이셀과 NDA(기밀유지협약)를 체결하고 대체육 식품화 개발 및 연구를 진행하는 롯데그룹의 롯데중앙연구소는 지난 4월 팡세와 ‘3D-바이오프린팅 기술을 활용한 배양육 기술·제품 개발을 위한 업무협약’을 체결했다.

2022-05-23 15:06

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