조사 결과 국내 유통된 LDS 주사기 완제품 및 사용된 부분품은 GMP 인증을 받은 본 공장에서 제조했음을 확인했다고 29일 밝혔다.
GMP 적합인증을 받지 않은 신공장에서는 부분품을 생산했는데 해당 부분품은 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등을 위해 일부 사용됐고 나머지는 보관 중이었다. 식약처에 따르면 이는 국내 유통된 사안이 아닌 만큼 의료기기법...
코로나19 백신 접종에 쓰이는 최소잔여형주사기(LDS 주사기)에서 나온 이물이 인체로 유입될 가능성은 높지 않다는 자문 결과가 나왔다.
식품의약품안전처는 LDS 주사기에서 이물이 발생됐다는 보고가 4건(19~21일) 접수돼 21일 현장점검을 실시하고, 인체의 위해성 여부 등에 대한 전문가 자문회의를 열었는데 전문가들은 인체의 유해성과 관련해 주사기의 이물이 인체로...
이에 정부는 접종 간격 조정과 국산 최소 잔여량 주사기(LDS)를 이용해 백신 폐기량을 줄일 계획이다.
정은경 코로나19 예방접종대응추진단장은 이날 브리핑에서 "백신 접종 예약 시기를 고려해 접종 간격을 10주로 정했는데, 1차 접종에도 효과가 크고, 간격이 조금 더 길수록 효과가 더 커진다는 근거가 나왔다"며 "이를 바탕으로 접종 간격을...
정부는 최소잔여형(LDS) 주사기와 마스크, 혁신형 진단키트 등 10개 중점 수출품목을 선정해 신속 제품화, 해외 인허가, 양산체계 구축, 수출수요 발굴 및 마케팅 지원 등으로 이어지는 맞춤형 지원을 하고, 올해 중 K-방역 전용 수출바우처 30억 원, 수출금융 100억 원 등 자금지원 프로그램을 신설할 계획이다. 상반기 중으론 진단시약, SW, 진단검사 등 지역별·국가별...
풍림파마텍 직원 10명은 현재 코로나 19 바이러스 예방접종 현장에서 쓰고 있는 최소 잔여형(LDS) 주사기를 개발ㆍ생산에 성공했다. 이들은 지난해 12월 24일부터 금형 제작부터 시제품 생산까지 삼성전자의 구미ㆍ광주 협력사 공장을 오가며 단 4일 만에 완료했다. 국내는 물론 글로벌 백신 공급 문제를 완화하는데 이바지했다.
최소잔여형(LDS) 주사기는 정부와...
우리 정부가 미국 측에 최소 잔여형 주사기(LDS)를 공급하는 대신 2분기 코로나 백신 물량을 달라고 제안했다는 언론 보도와 관련해 정부가 “많은 협상을 진행 중”이라고 밝혔다.
정은경 코로나19 예방접종 대응 추진단장(질병관리청장)은 29일 오후 충북 오송 질병관리청에서 열린 정례 브리핑에서 ‘주사기 공급과 백신 물량 협상’ 관련 질문에 “현재 백신...
우리 정부가 미국 측에 "최소 잔여형 주사기(LDS)를 공급해줄 테니 2분기 코로나 백신 물량을 달라"고 제안한 것으로 28일 알려졌다.
29일 조선일보의 보도에 따르면, 미국은 현재 '5월 말까지 성인 전원 접종을 이루겠다'며 자국 백신 제조사인 화이자·모더나·얀센 6억 회분 공급을 목표로 백신 생산을 진행 중이다.
아직 미국 사용 승인을 받지 못한...
LDS 안전 주사기는 사용자가 주사기 사용 후 주사 바늘로부터 찔리는 것을 방지해주는 안전 기능이 있으며, 일반 주사기보다 투약 후 남아서 버리는 주사 잔량을 줄일 수 있어 미국 질병통제예방센터(CDC, Centers for Disease Control and Prevention)가 코로나19 백신 접종 용도로 권장하고 있다.
엄기안 휴온스 대표는 “휴온스가 공급한 백신 접종용 LDS 안전...
LDS 안전 주사기는 미국 질병통제예방센터(CDC, Centers for Disease Control and Prevention)가 코로나19 백신 접종 용도로 권장하고 있다. 일반 주사기보다 투약 후 남아서 버리는 주사 잔량을 크게 줄여준다.
휴온스에 따르면 3월 내 230만 개의 주사기가 공급되고, 4월 이후 월 350만 개 이상의 물량이 공급될 예정이다. 휴온스는 시애틀시 외 각종 의료기관 및 미국 기타...
현장에 LDS 주사기를 활용해 화이자와 아스트라제네카 백신을 접종했을 때, 잔여량이 있으면 추가 접종이 가능하다는 공문을 보냈다.
이에 정부는 관련 공문이 화이자 백신을 7명에 투여하는 것을 공식화하는 게 아니라 잔여량을 최소화하기 위한 조치라고 다시금 강조했다.
현장에서 화이자 백신을 접종할 때에 1병당 접종 권고 인원인 6명에 주사하고도...
일반 주사기로는 1병당 5회분(명)까지만 주사할 수 있지만, LDS 주사기는 1병당 6회분(명) 이상 가능하다. 주사 잔량 손실을 대폭 줄여 코로나19 백신을 20% 추가 증산하는 효과를 볼 것으로 기대된다. 지난 17일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사용 승인을 받아 미국(1억8000만 개), 일본(8000만 개) 등 각국 제약회사로부터 러브콜을 받고 있다.
두원메디텍과 신아양행도...
문 대통령은 이날 오후 전북 군산에 위치한 최소잔여형(LDS) 백신주사기 생산업체 풍림파마텍을 찾아 "글로벌 제약회사와 의료선진국들까지도 LDS주사기 확보에 사활을 걸고 있다"며 이 같이 밝혔다.
문 대통령은 "다음 주부터 시작되는 코로나 백신 예방접종을 앞두고 왔는데, 백신 접종의 필수품인 주사기의 중요성과 우리 제품의 우수성을...
LDS 백신주사기는 코로나19 백신 1병당 5회분까지 주사할 수 있는 일반주사기와 달리 1병당 6회분 이상 주사할 수 있어서 백신을 20% 추가 증산하는 효과가 있다. 문 대통령이 방문한 풍림파마텍의 최소잔여형 백신 주사기는 미국 FDA 정식 승인(2021년 2월 17일)이 났고 미국, 유럽, 중동, 동남아 등에서 대량 구매 요청이 쇄도하고 있다.
문 대통령은 LDS...
풍림파마텍은 이달부터 LDS 코로나19 백신용 주사기를 월 1000만 개 이상 생산할 수 있는 스마트 공장 양산 체계를 구축해 생산에 나선다. 풍림파마텍 주사기는 미국 제약회사의 최소주사잔량 등에 대한 성능 테스트를 통과했고, 성능 요구 조건도 충족했다. 스마트공장 구축은 삼성전자와 중소벤처기업부가 함께 지원하는 상생형 스마트 공장 프로그램에 따른...
김 처장은 이날 두원메디텍, 성심메디칼, 풍림파마텍 등 국내 주사기 생산업체 대표와 간담회를 열고, LDS 주사기의 대량 생산 및 수급을 위한 설비 투자, 해외수출 등의 지원에 대해 논의했다. 식약처는 해외 수출 시 국가별 인증절차나 구비서류에 대한 컨설팅 등 정부차원의 지원을 이어가겠다고 밝혔다.
현재 식약처는 LDS 주사기의 국내 신속한 수급을 위해...
한편 일반주사기로는 코로나19 백신 1병당 5회분(명)까지만 주사할 수 있지만, 풍림 LDS 주사기는 1병당 6회분(명) 이상 가능하다. 주사 잔량 손실을 대폭 줄여 코로나19 백신을 20% 추가 증산하는 효과를 볼 것으로 기대된다.
미국과 EU(유럽연합) 등 주요 코로나19 백신 제약회사들은 백신과 함께 백신주사기를 포장해 공급하고 있다. 백신 생산량 대비 백신주사 회분을...
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