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좁지만 블루오션…희귀질환 ‘틈새시장’ 공략 나선 제약 기업들

양 사는 올해 1월 FDA와 EMA로부터 희귀의약품으로 지정받았고, 23일자로 FDA에 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정을 신청했다. 해당 치료제는 아직 전임상 단계로, GC녹십자와 노벨파마는 신속히 임상 진입을 준비한다는 방침이다. 종근당은 희귀질환 치료제 후보물질을 개발해 기술수출을 성사시켰다. 지난해 글로벌 기업 노바티스에 희귀난치성...

2024-04-25 05:01
‘8兆 시장’ 대상포진백신, 글로벌 빅파마에 도전하는 K바이오

유바이오로직스는 전날 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받으면서 본격적인 임상에 진입했다. 고품질·고부가가치의 프리미엄백신인 대상포진백신은 필수예방접종 백신보다 높은 가격으로 일찌감치 글로벌 제약사들이 눈독을 들인 분야다. 시장조사기관 이벨류에이트파마(Evaluate Pharma)에 따르면 글로벌 대상포진백신은 시장은 2022년 기준 37억 달러(약 5조...

2024-04-24 05:01
[BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 약물 “美 IND 신청”

GC녹십자(GC Biopharma)는 노벨파마(Novel Pharma)와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’에 대한 임상1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 23일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화하기 위해 만든...

2024-04-23 09:43
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상 1상 신청

GC녹십자는 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도다. 패스트트랙으로 지정되면...

2024-04-23 09:15
[BioS]유바이오, 대상포진 백신 1상 “국내 IND 승인”

유바이오로직스(Eubiologics)는 22일 자체개발한 대상포진 백신 후보물질 ‘EuHZV’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 공시했다. 이번 임상은 만 50세부터 69세 이하의 건강한 성인 72명을 대상으로 EuHZV의 저용량(HZV-1)과 고용량(HZV-2)을 투여해 안전성과 내약성을 분석한다. 예상 종료일은 2025년 12월31일이다. 이번...

2024-04-22 11:25
유바이오로직스, 대상포진 백신 임상 1상 승인

유바이오로직스는 자체개발한 대상포진 백신(EuHZV)의 1상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처 승인을 받았다고 22일 공시했다. 이에 따라 유바이오로직스는 호흡기세포융합 바이러스 백신(EuRSV)에 이어 대상포진 백신까지 국내 임상에 진입, 면역증강 플랫폼기술을 신종 감염병에서 프리미엄 백신개발로 확대했다. 이번 임상은 만 50세부터 69세 이하의...

2024-04-22 09:47
[베스트&워스트] 와이아이케이, 반도체 업황 기대감에 53%↑

씨엔알리서치는 로피바이오와 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러의 임상3상 시험계획서(IND) 승인을 받았다고 밝혔다. KBI메탈은 34.06% 오른 2200원에 마감했다. KBI메탈은 전선용 소재사업을 중심으로 자동차용 전장품 사업 등을 영위하는 기업으로 최근 구리 가격이 가파르게 상승하면서 호재로 작용한 것으로 보인다. 한싹은 31.89% 오른...

2024-04-20 09:00
엔케이맥스, 美 관계사 임상 연구 목적 500만 달러 추가 자금 확보

이어 “수행하고 있는 알츠하이머 임상 2상 시험에 집중하고 있으며, 최근 파킨슨병에 대한 IND(임상시험계획)를 제출했다”며 “당사는 운영 및 임상 시험 비용을 약 50%까지 줄이는 데 성공했으며, 올해 안으로 중증도 알츠하이머 대상 안정성 및 인지기능 데이터 발표와 2상 시험의 개시 등을 진행할 예정”이라고 덧붙였다.

2024-04-12 16:12
신라젠, ‘BAL0891’ 국내 임상 1상 IND 변경 승인 신청

신라젠은 식품의약품안전처에 항암 후보물질 ‘BAL0891’ 1상 임상시험 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 11일 공시했다. 변경 신청 사유는 올해 2월 미국 임상 변경 신청과 동일한 하위 연구에 대한 추가다. 신라젠은 2월 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고...

2024-04-12 08:57
젬백스 "알츠하이머병 치료제 글로벌 2상 환자 모집 완료"

젬백스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받아 스페인, 네덜란드, 폴란드 등 유럽 7개국으로 임상시험을 확대해 미국과 유럽의 총 43개 기관에서 2상 임상시험을 진행하고 있다. 알츠하이머병은 치매를 일으키는 가장 흔한 신경퇴행성질환으로 신경세포 및 아교세포의 상호 커뮤니케이션 손상, 염증반응, 뇌세포 사멸 등을 일으켜...

2024-04-12 08:36
로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 미국 임상 3상 승인

아미코젠의 관계사 로피바이오는 아일리아 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 미국 식품의약국(FDA) 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 로피바이오는 RBS-001에 대해 한국과 유럽, 미국에 3상 IND를 제출하고 사전 회의를 진행하는 등 규제기관의 질의사항에 대응했다. 가장 늦게 신청한 미국 FDA의 임상 3상이 먼저 승인된 것은 올해 1월 미팅을 통해 임상...

2024-04-11 10:06
HK이노엔, EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 비임상 효력 결과 공개

김봉태 HK이노엔 신약연구소장(상무)은 “현재 개발 중인 ‘IN-119873’은 비임상 연구 완료 후 연내 임상 1상 시험계획(IND)을 신청하는 것이 목표”라며 “향후 비소세포폐암 표준 치료제에 한계를 보이는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다. HK이노엔은 기존 비소세포폐암 1차 치료제에 내성을 보이는 L858R...

2024-04-11 09:01
쎌바이오텍, 환경 경영 국제 표준 ‘ISO 14001’ 인증 획득

한편, 쎌바이오텍은 올해 3월 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 바이오의약품 기업으로 도약하고 있다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 경구용 유전자 치료제로, 기존 약물들과 전혀 다른 방식으로 개발되는 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다.

2024-04-11 08:55
지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-102’ SC제형 임상 1/2상 신청

지아이이노베이션이 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(SC) 제형 개발을 포함한 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 한국 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다. 이번 IND는 피하주사 단독요법 추가뿐 아니라 기존 정맥주사 제형의 화학 항암제 등 병용요법 임상 2상 추가에 따른 적응형 임상 설계 변경 건이다. 회사 측에 따르면 GI-102의...

2024-04-08 13:41
[BioS]지아이이노, 면역항암 ‘GI-102 SC’ “국내 1/2상 신청”

지아이이노베이션(GI Innovation)은 8일 차세대 면역항암제 ‘GI-102’의 피하주사(SC) 제형을 포함한 임상1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이번 IND는 피히주사 단독요법 추가 뿐 아니라, 기존 정맥주사(IV) 제형의 화학항암제 등 병용요법 임상2상 추가에 따른 적응형 임상설계 변경 건이다. GI-102는 CD80과...

2024-04-08 11:57
테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제 임상 2b/3상 첫 환자 등록

지난해 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받은 후 병원의 임상시험위원회(IRB)를 통과해 이날 첫 환자가 등록됐다. TPX-115는 임상 2a상에서 부분 파열된 손상된 힘줄 조직에 대한 치료효과를 확인했다. 이번 임상시험에서는 치료적 확증을 확인한다. 테고사이언스 관계자는 “임상 2b상을 성공적으로 진행해 회전근개 부분파열에 대한 비침습법...

2024-04-08 10:21
메드팩토, AACR 2024서 골육종 전임상 데이터 포스터 발표

한편, 메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상을 진행하고 있다. 또 골육종 대상 백토서팁 단독요법은 미 FDA로부터 희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD), 신속 심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정받았고, 유럽의약품청(EMA)으로부터도...

2024-04-08 09:47
비보존, 통증·마약중독 치료제 ‘VVZ-2471’ 美 물질 특허 등록

지난달 국내 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다. VVZ-2471은 경구용 치료제로 비보존제약이 국내 품목허가를 신청한 오피란제린(VVZ-149) 주사제와 보완적으로 사용될 수 있는 장점이 있다. 비보존은 미국에서 마약 및 약물 중독 치료제로 임상 2상을 진행할 계획이다. 이를 위해 미국 약물 중독 치료 전문가들과 협력해...

2024-04-08 09:14
[제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外

지엔티파마, ‘크리스데살라진’ 임상 2상 승인 지엔티파마는 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 임상 2상은 인지기능장애를 겪고 있으면서 뇌 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET) 영상에서 양성으로 확인된 중기 알츠하이머병 환자 132명을 대상으로 진행한다....

2024-04-06 05:00
베리스모, 美FDA에 B세포 비호지킨 림프종 치료제 임상 1상 신청

차세대 CAR-T 세포 치료제를 개발 중인 HLB 미국 계열사 베리스모(Verismo Therapeutics)는 재발성/불응성 비호지킨 림프종 치료제인 ‘SynKIR-310’과 관련 미국 식품의약국(FDA)에 1상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 5일 밝혔다. 이번 임상은 혈액암의 일종인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 포함해 재발성, 불응성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 등 다양한...

2024-04-05 14:50

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