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  • 동국제약, 국내 3사와 전립선비대증 복합제 개발…“내년 3상 결과 확인”
    동국제약, 국내 3사와 전립선비대증 복합제 개발…“내년 3상 결과 확인”
    동국제약은 2020년 7월 식품의약품안전처로부터 DKF-313의 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 공동개발사 모집과 함께 임상시험을 준비했다. 지난해 본격적으로 임상시험을 개시해 현재 환자 등록 및 투약을 활발히 진행 중이다. 올해 중반 대상자 등록이 완료될 예정이며, 1년간 투여해 유효성 및 안전성을 평가하고 빠르면 내년 하반기 임상시험 결과를 확인할 수...
    2022-03-23 17:32
  • 바이오리더스, 경구형 코로나 치료제 임상 2상 승인
    바이오리더스, 경구형 코로나 치료제 임상 2상 승인
    신약 개발기업 바이오리더스는 감마PGA(γ-PGA) 물질기반 코로나19 경구용 치료제 ‘BLS-H01’에 대해 식품의약품안전처로부터 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 23일 밝혔다. BLS-H01은 코로나19 변이 바이러스 유형에 관계없이 작용하는 면역조절기반 치료제다. 핵심물질인 폴리감마글루탐산(감마-PGA)은 선천성 면역의 주축을 이루는 자연살해세포(NK-Cell)을...
    2022-03-23 11:19
  • “일동제약, 경구용 코로나 치료제 품목 승인시 1500억 매출 가능”
    “일동제약, 경구용 코로나 치료제 품목 승인시 1500억 매출 가능”
    같은 날 식품의약품안전처로부터 국내 임상 2/3상 시험에 대한 IND 승인을 받고, 무증상 환자 및 경증/중등증 환자 200명 이상을 대상으로 임상시험을 시작했다. 시오노기제약은 일본 당국에 1월 임상 시험 결과 데이터를 제출하며 품목 승인 논의를 이어왔다. 지난달엔 일본 의약품 및 의료기기 관리청(PMDA)에 조건부 승인을 신청하면서 임상 2b 결과에...
    2022-03-23 10:37
  • [BioS]크리스탈지노믹스, '코로나19' 국내 2상 “IND 철회”
    [BioS]크리스탈지노믹스, '코로나19' 국내 2상 “IND 철회”
    ​ 크리스탈지노믹스는 지난 21일 코로나19 치료제 후보물질 ‘아이발티노스타트(ivaltinostat)’ 국내 임상 2상 임상시험계획(IND)을 자진철회한다고 공시했다. 식품의약품안전처가 보완요청한 자료 중, 항바이러스 효과와 항염증 효과를 동시에 보여주는 비임상연구 자료가 부족하다는 의견을 받아 이에 대해 협의를 진행했으나 의견차를 좁히지 못했다고...
    2022-03-23 09:34
  • SK바이오사이언스, 'GBP510' 부스터샷 국내 임상 3상 신청
    SK바이오사이언스, 'GBP510' 부스터샷 국내 임상 3상 신청
    SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 부스터샷에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다. GBP510은 SK바이오사이언스가 전염병예방혁신연합(CEPI)로부터 지원받고 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 합성항원 방식의 백신 후보물질로...
    2022-03-22 17:44
  • [BioS]SK바사, 코로나19 백신 부스터샷 국내 3상 “IND 신청”
    [BioS]SK바사, 코로나19 백신 부스터샷 국내 3상 “IND 신청”
    SK바이오사이언스는 22일 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 부스터샷 임상 3상 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다. 이번 부스터샷 임상은 GBP510 임상 3상에 참여한 만 18세 이상 성인 750명을 대상으로 한다. 임상 3상에 참여해 투약완료 후 최소 3개월이 지난 시점에서 GBP510을 1회 추가 접종하는 방식이며, 고려대...
    2022-03-22 17:35
  • 동국제약-현대바이오, 코로나19 먹는 약 완제품 제조 위·수탁 계약 체결
    동국제약-현대바이오, 코로나19 먹는 약 완제품 제조 위·수탁 계약 체결
    현대바이오는 올해 1월 식품의약품안전처에 CP-COV03의 2상 임상시험계획(IND)을 제출해 지난 16일 승인 받았다. 경증 및 증등증 코로나19 바이러스 감염증 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험 등 임상 2상 시험 과정을 통해 안전성과 유효성을 평가하고, 이후 긴급사용승인을 신청해 승인을 받는 즉시 생산에 들어갈 계획이다. 동국제약은...
    2022-03-18 14:11
  • [특징주] 일동제약, 시오노기 코로나19 치료제 미 FDA 3상 승인 소식에 상승세
    [특징주] 일동제약, 시오노기 코로나19 치료제 미 FDA 3상 승인 소식에 상승세
    이 날 머니투데이는 일본 시오노기제약 홈페이지를 인용해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인 소식을 보도했다. 해당 매체는 시오노기제약이 미 FDA가 S-217622에 대한 IND를 승인해 코로나19에 대한 글로벌 임상 3상을 진행할 수 있게 됐으며 이번 임상은 바이러스 배출의 신속한 중단을 증명하는 (일본에서 실시된) 임상시험의...
    2022-03-17 11:31
  • 3년 만에 대면 개최하는 美암연구학회…주목받을 K바이오는?
    3년 만에 대면 개최하는 美암연구학회…주목받을 K바이오는?
    브릿지바이오는 연내 BBT-207의 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다. 지놈앤컴퍼니는 신약개발플랫폼을 통해 자체발굴한 신규타깃 'CNTN-4'를 억제하는 면역항암제 'GENA-104A16'의 비임상 연구결과를 처음 소개한다. 또한, 지난해 2월 디바이오팜과 공동연구를 시작한 항체약물복하베(ADC) 후보물질의 연구 결과와 신규 면역 항암타깃...
    2022-03-16 14:52
  • SK바이오사이언스, 코로나19 백신 英 MHRA 순차심사 신청
    SK바이오사이언스, 코로나19 백신 英 MHRA 순차심사 신청
    고려대 구로병원 등 국내 9개 기관이 질병관리청 주도 연구자 임상 방식으로 진행하는 교차 부스터샷 임상은 지난해 12월 국내 식약처의 IND 승인 후 현재 만 19세 이상 50세 미만 성인 550여 명을 대상으로 투약을 진행 중이다. SK바이오사이언스는 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 GBP510의 예방 효과를 확인하는 연구와 GBP510 개발 기술을 활용해...
    2022-03-16 09:11
  • 에이치엘비 자회사 엘레바, 美 FDA 출신 전문가 영입…NDA 준비체제 전환
    에이치엘비 자회사 엘레바, 美 FDA 출신 전문가 영입…NDA 준비체제 전환
    정 신임 대표는 FDA내 항암제 부서에서 IND(임상시험 계획신청)와 NDA 심사 업무를 담당한 경력도 보유하고 있어 FDA 신약허가 절차 전반에 대한 이해도가 높아 엘레바의 말기 위암 NDA 준비에 더욱 속도를 낼 것으로 보인다. COO로 임명된 장성훈 부사장은 미국 오하이오주립대학에서 약학 박사 취득 후 박사후연구원(Post-Doc)을 거쳐 FDA에서 20년간 근무해...
    2022-03-15 08:53
  • 제넥신, 옵디보와 면역항암제 삼중병용 임상 2상 IND 승인
    제넥신, 옵디보와 면역항암제 삼중병용 임상 2상 IND 승인
    제넥신은 암 치료 DNA백신 GX-188E, 면역항암제로 개발중인 GX-I7(성분명: 에피넵타킨 알파)과 미국 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 면역항암제인 옵디보(성분명: 니볼루맙)의 삼중병용요법이 식품의약품안전처로부터 연구자 주도 임상 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 임상은 총 21명의 HPV-16 또는 HPV-18 양성인 재발성/전이성...
    2022-03-14 11:13
  • 펩트론, 오송바이오파크 유럽 GMP QP 인증 완료
    펩트론, 오송바이오파크 유럽 GMP QP 인증 완료
    또한, 유럽 및 호주뿐만 아니라 미국까지 임상이 확대될 예정이어서 이를 위한 미국 FDA IND(임상시험계획서) 신청도 곧 진행할 계획이다. 펩트론 관계자는 “오송바이오파크의 유럽의약품청 인증을 통해 EU GMP 기준에 부합하는 생산·분석 서비스를 제공할 수 있는 전문 기관임을 공식적으로 확인할 수 있데 됐다”며, “인벡스사의 허가용 임상3상뿐 만...
    2022-03-14 10:06
  • 차바이오텍, 고순도 줄기세포 분리·배양 기술 유럽 특허 획득
    차바이오텍, 고순도 줄기세포 분리·배양 기술 유럽 특허 획득
    ‘코드스템-POI’는 올해 1월 1/2a상 임상시험계획(IND) 신청서를 제출한 상태다. 임상시험계획 승인을 획득하면 조기난소부전 환자를 대상으로 치료제의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가할 예정이다. 조기난소부전은 갱년기가 아닌 이른 시기에 난소의 기능이 저하되고 기능이 정상적으로 작동하지 않는 것으로, 불임과 난임으로 이어질 수 있어 환자들이 사회적...
    2022-03-14 09:33
  • 제넨셀, 코로나19 먹는 치료제 개발 가속…중앙IRB 심사 승인
    제넨셀, 코로나19 먹는 치료제 개발 가속…중앙IRB 심사 승인
    지난해 말 국내 2/3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받은 제넨셀은 투약과 상용화 준비에 매진해 왔다. 빠르면 이달 중 투약이 개시될 예정이며, 최근 코로나19 환자가 증가함에 따라 초기 계획보다 앞당겨 임상을 마무리할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 후보물질 ‘ES16001’은 분자결합 예측 실험에서 오미크론 변이 바이러스 치료에...
    2022-03-10 14:25
  • [BioS]지놈앤컴퍼니, AACR서 'CNTN-4 항체' 등 3건 발표
    [BioS]지놈앤컴퍼니, AACR서 'CNTN-4 항체' 등 3건 발표
    GENA-104는 내년 상반기 임상시험계획서(IND) 승인을 목표로 하고 있다. 이번 AACR에서는 지난해 2월 디바이오팜(Debiopharm)과 공동연구개발을 시작한 ADC 후보물질의 연구결과도 발표한다. 양사는 지놈앤컴퍼니의 지노클을 기반으로 새로운 종양 타깃에 대한 항체를 발굴하고 이를 항원에 정확하게 전달하는 디바이오팜의 멀티링크(Multilink...
    2022-03-10 10:23
  • 지놈앤컴퍼니, 美 암연구학회 ‘AACR 2022’서 초록 3건 발표
    지놈앤컴퍼니, 美 암연구학회 ‘AACR 2022’서 초록 3건 발표
    GENA-104는 2023년 상반기 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 하고 있다. 지난해 2월 글로벌 제약회사 디바이오팜과 공동연구개발을 시작한 ADC 후보물질의 연구 결과도 발표한다. 양사는 지놈앤컴퍼니의 신약 개발플랫폼 지노클(GNOCLE)을 기반으로 새로운 종양 표적에 대한 여러 항체를 발굴하고, 이를 항체를 항원에 정확하게 전달하는 디바이오팜의...
    2022-03-10 10:22
  • 애스톤사이언스, 암 치료 백신 다국가 임상 2상 개시
    애스톤사이언스, 암 치료 백신 다국가 임상 2상 개시
    애스톤사이언스는 지난 17일 호주 연방의료제품청(TGA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받고 HER2 저발현(HER2 +1 또는 +2) 유방암 환자 중 수술 후 재발 고위험군의 보조적 치료 효과를 검증하기 위한 임상 2상 프로그램을 시작했다. 이번 임상은 146명 환자를 대상으로 진행하며, 2분기 중 대만과 미국으로 범위를 넓힐 계획이다. 지난해 미국임상종약학회(ASCO)...
    2022-03-03 11:25
  • 3월 중 확진자 정점이라는데…국내 코로나 먹는 약 개발 전략은?
    3월 중 확진자 정점이라는데…국내 코로나 먹는 약 개발 전략은?
    그러나 아직 2상 임상시험계획(IND) 승인도 나지 않아 계획대로 추진될지는 미지수다. 이와 관련해 회사는 환자 수를 늘리고, 2a∙2b상을 통합해 임상기간을 최대한 단축하겠다고 밝혔다. 개발 속도 느려도…'완주'하며 시장성 탐색 국내 제약·바이오기업의 경구용 치료제 임상은 2상 혹은 3상 단계에 진입했지만, 아직 환자 등록을 시작하지 못했거나 진행...
    2022-03-02 15:46
  • [BioS]파멥신, AACR서 면역항암 'VISTA 항체' "전임상 발표"
    [BioS]파멥신, AACR서 면역항암 'VISTA 항체' "전임상 발표"
    박천호 파멥신 박사는 “PMC-309는 차별화된 기전으로 기존 PD-1/ PD-L1 치료제에 반응하지 않는 환자들에게 새로운 치료제가 될 것으로 기대하며, 병용투여도 고려해 개발 중”이라며 “임상시험승인(IND) 제출을 위한 독성시험이 종료단계에 있다. 다양한 전문가와 공유해 성공적으로 임상1상을 위한 프로토콜을 완성하는데 주력하겠다”고...
    2022-03-02 14:49
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