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  • 휴온스, 2분기 매출 1241억 '분기 최대'…전 사업 고른 성장
    휴온스, 2분기 매출 1241억 '분기 최대'…전 사업 고른 성장
    지난 4월 이상지질혈증 개량신약 ‘HUC2-396’의 임상 1상 IND가 승인됐고, 7월에는 위식도역류질환 분야 개량신약 PPI 복합제 ‘HUC2-364’의 임상 1상 IND가 승인됐다. 회사 측은 두 파이프라인의 임상이 순조롭게 진행되면 향후 2~3년 내 국내 품목 허가를 획득할 수 있을 것으로 전망했다. 송수영 휴온스 대표는 “불확실한 대외 시장 여건 속에서도 포트폴리오...
    2022-08-10 09:42
  • 카이노스메드, 파킨슨병 치료제 미국 임상2상 투약 시작
    카이노스메드, 파킨슨병 치료제 미국 임상2상 투약 시작
    앞서 카이노스메드는 지난해 11월 자회사 패시네이트 테라퓨틱스(FAScinate Therapeutics)를 통해 제출한 미국 식품의약국(FDA)에 KM-819의 파킨슨병 임상 2상 임상시험계획서(IND)를 제출해 승은 받은 바 있다. 회사 측은 이번 임상이 성공해 치료효과가 확인되면 임상3상을 거쳐 파킨슨병 치료제 개발로 이어지게 된다고 설명했다. 회사 측에 따르면 KM-819는 세포의...
    2022-08-09 13:30
  • 국산 코로나백신 2호는 어디? 임상 진척에 개발 '탄력'
    국산 코로나백신 2호는 어디? 임상 진척에 개발 '탄력'
    셀리드는 지난 4일 식품의약품안전처로부터 코로나19 오미크론 전용 백신(AdCLD-CoV19-1 OMI)의 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이 백신은 동물실험에서 오미크론 특이 중화항체 역가가 큰 폭으로 증가하는 것이 확인됐다. 임상 1/2상은 현재 허가된 모든 코로나19 백신의 기초접종을 완료한 성인을 대상으로 진행된다. 1상에서 20명, 2상에서 300명을 모집해...
    2022-08-08 17:40
  • '코스닥 상장 재도전' 큐라티스, 어떤 회사?
    '코스닥 상장 재도전' 큐라티스, 어떤 회사?
    지난해 12월 한국을 포함한 다국가 임상 2b/3상 임상승인계획(IND)를 신청해, 지난달 21일자로 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 큐라티스는 QTP101에 대한 글로벌 2b/3상 임상을 통해 유효성과 면역원성, 안전성을 평가할 예정이다. 회사 측은 “이는 후기 임상시험계획 승인으로 큐라티스는 3상 임상시료 및 상업화 생산 역량도 함께 입증할 수 있게 됐다”고...
    2022-08-08 13:59
  • 메드팩토, 美 FDA서 골육종 ‘백토서팁’ 단독요법 임상시험 승인
    메드팩토, 美 FDA서 골육종 ‘백토서팁’ 단독요법 임상시험 승인
    생체표지자(바이오마커) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 지난 5일(이하 현지시간)자로 미국 식품의약국(FDA)로부터 재발·난치성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상승인계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다. 이는 FDA에 IND를 제출한 지 약 한 달만이다. 메드팩토는 지난달 8일 FDA에 재발 난치성 혹은 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁...
    2022-08-08 10:32
  • [BioS]셀리드, '오미크론 변이 백신' 1/2상 “국내 IND 승인”
    [BioS]셀리드, '오미크론 변이 백신' 1/2상 “국내 IND 승인”
    셀리드는 5일 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신후보물질 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 셀리드의 AdCLD-CoV19-1 OMI는 오미크론 변이형 백신 후보물질로 추가 접종 용도로 개발되고 있다. 셀리드는 동물실험을 통해 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가 접종 시 오미크론 특이적 중화항체 역가가 증가하는 것을...
    2022-08-05 09:46
  • 식약처, 셀리드 코로나 오미크론 백신 임상시험 승인
    식약처, 셀리드 코로나 오미크론 백신 임상시험 승인
    셀리드는 4일 공시를 통해 코로나19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제1/2상 임상시험 계획(IND) 승인을 받았다고 전했다. 이번 임상시험 신청은 지난 5월27일 이뤄졌고, 승인일은 이달 3일이다. 임상시험기관은 고려대 구로병원(변경 가능) 등이며, 임상시험 목적은 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종 후 안전성 확인 및 면역원성 평가다. 임상시험 대상자 규모는 Part A(제1상)...
    2022-08-05 09:42
  • [특징주] 프레스티지바이오, 췌장암 치료제 미 FDA 패스트트랙 신청 기대감에 상승세
    [특징주] 프레스티지바이오, 췌장암 치료제 미 FDA 패스트트랙 신청 기대감에 상승세
    지난 6월 FDA로부터 임상 1·2a상 시험계획(IND)을 승인 받았으며, 앞서 프랑스와 스페인에서도 임상 승인을 받아 진행 중이다. PBP1510은 췌장암 진행과 전이를 촉진하는 단백질인 ‘PAUF’(췌관선암 과발현 인자)를 타깃으로 하는 안티PAUF 항체치료제다. 박 대표는 “PBP1510은 희귀의약품으로 지정됐기 때문에 임상 1·2a상에서 유의미한 효과와 안전성이...
    2022-08-04 13:32
  • 유틸렉스, 4-1BB 항체치료제 기술 러시아 특허 강화
    유틸렉스, 4-1BB 항체치료제 기술 러시아 특허 강화
    또한, 4-1BB 항체 특허 기술을 적용한 고형암 타깃의 CAR-T치료제 ‘EU307(GPC3-IL18 CAR-T)’의 임상시험계획(IND)도 3분기 신청할 예정이다. 에드윈 권 유틸렉스 부사장은 "4-1BB 항체는 그 자체만으로도 훌륭한 면역항암제 역할을 수행하지만, CAR-T치료제 치료 효과 극대화를 위한 T세포 자극 신호 전달 도메인으로도 작용하므로 특허권 확보가 필수적”...
    2022-08-03 13:25
  • [BioS]에스티팜, AIDS 치료제 ‘ALLINI’ 1상 데이터 “첫 공개”
    [BioS]에스티팜, AIDS 치료제 ‘ALLINI’ 1상 데이터 “첫 공개”
    에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이며 연내 임상2a상을 시작할 계획이다. 이번 학회에서 에스티팜은 ‘신규기전의 알로스테릭 HIV-1 인테그라제 효소 저해제 STP0404의 임상1상 결과(The First-in-Human Clinical Trial of STP0404, a Novel Potent HIV-1 Allosteric Integrase Inhibitor)’라는 주제로 발표했다. STP0404는 ALLINI(Allosteric...
    2022-08-03 11:22
  • 제넨셀, 코로나 치료제 글로벌 임상 인도 환자 모집 개시
    제넨셀, 코로나 치료제 글로벌 임상 인도 환자 모집 개시
    제넨셀은 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘ES16001(프로젝트명 GNC102)’의 인도 2/3상 임상시험계획(IND)을 인도 의약품관리국(DCGI)으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다. 제넨셀은 다국가 형태로 코로나19 치료제 임상을 진행, 지난해 10월 국내에 이어 인도에서도 임상시험계획 승인을 획득했다. 다국가 임상은 참여 국가 중 최상위 임상...
    2022-08-02 09:41
  • [BioS]일동제약, 'FXR 작용제' NASH "美 1상 IND 승인"
    [BioS]일동제약, 'FXR 작용제' NASH "美 1상 IND 승인"
    일동제약은 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)로부터 FXR(farnesoid X receptor) 작용제 ‘ID119031166M’에 대한 비알콜성지방간염(NASH) 임상1상 임상시험계획서(IND) 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 일동제약은 이를 바탕으로 미국 LA지역에서 임상1상을 시작해 내년 하반기 완료를 목표로 하고있다. 일동제약은 이번 임상에서 건강한 성인 대상자를 대상으로...
    2022-08-01 11:18
  • 일동제약, NASH 치료제 후보물질 美임상 1상 착수
    일동제약, NASH 치료제 후보물질 美임상 1상 착수
    회사 관계자는 “임상 1상 시험의 디자인은 일동제약 연구개발본부뿐만 아니라 임상약리컨설팅회사 애임스바이오사이언스와의 유기적인 협력을 통해 설계됐다”면서 “FDA와 사전 미팅을 통해 협의를 마쳐 순조롭게 IND 승인을 받았다”고 설명했다. 비알코올성 지방간염은 가장 흔한 만성 간질환의 하나이다. 미국 국립, 당뇨병, 소화기, 신장질환...
    2022-08-01 10:59
  • 셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 美FDA 제출
    셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 美FDA 제출
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17’(성분명 아달리무맙, 이하 유플라이마)과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 1일 밝혔다. 회사는 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 계획으로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과...
    2022-08-01 10:30
  • [BioS]LG화학, 'XO 저해제' 통풍 “美 3상 IND 신청”
    [BioS]LG화학, 'XO 저해제' 통풍 “美 3상 IND 신청”
    LG화학(LG Chem)이 미국 식품의약국(FDA)에 통풍신약으로 개발하는 XO(xanthine oxidase) 저해제 ‘티굴릭소스타트(tigulixostat, LC350189)’의 임상3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 1일 밝혔다. LG화학은 자체 개발한 신약 후보물질의 미국을 포함한 글로벌 임상3상을 진행하는 첫 건이라고 설명했다. LG화학은 바이오 사업영역을 국내와 신흥국 시장 중심에서...
    2022-08-01 09:29
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"
    셀트리온은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(adalimumab, 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 이번 글로벌 임상 3상은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 진행할 계획으로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라...
    2022-08-01 08:47
  • HLB사이언스, 혁신신약 패혈증치료제 프랑스 임상 1상 승인
    HLB사이언스, 혁신신약 패혈증치료제 프랑스 임상 1상 승인
    펩타이드 기반 신약개발 기업 HLB사이언스는 프랑스 식약처(ANSM)가 패혈증 및 그람음성 슈퍼박테리아 감염증 신약개발을 위한 1상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 27일 공시했다. 임상 1상은 프랑스 유로핀스 옵티메드(Eurofiins Optimed)에서 72명의 건강한 피험자를 대상으로 진행된다. HLB사이언스는 이번 임상을 통해 세균살해는 물론 내독소까지 중화하는 차세대...
    2022-07-27 16:32
  • [BioS]올릭스, 떼아서 ‘OLX301A’ 첫 마일스톤 수령
    [BioS]올릭스, 떼아서 ‘OLX301A’ 첫 마일스톤 수령
    공시에 따르면 이번 마일스톤은 올릭스가 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)에 OLX301A의 임상1상 임상시험계획(IND) 제출을 완료함에 따른 것이다. 올릭스는 같은 날 떼아에 마일스톤 기술료 인보이스를 발행했으며, 계약에 의거해 떼아가 해당 인보이스를 수신한 날로부터 45일 이내에 기술료를 수령하게 된다. 올릭스는 지난 2019년 떼아에 OLX301A의 유럽, 중동...
    2022-07-27 10:23
  • 큐라티스, 결핵 백신 신약 ‘QTP101’ 글로벌 2b/3상 IND 승인
    큐라티스, 결핵 백신 신약 ‘QTP101’ 글로벌 2b/3상 IND 승인
    앞서 큐라티스는 21일자로 식품의약품안전처로부터 QTP101 결핵 백신의 다국가 2b/3상 IND(임상시험계획) 승인을 받았다. 큐라티스는 국내 최초로 진행한 성인 대상 2a상 임상시험 및 청소년 대상 1상 임상에서 임상적으로 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 확인했다. 또한 회사 측은 QTP101 결핵 백신이 위약 대비 강력한 면역원성을 형성하고 지속...
    2022-07-27 09:30
  • 올릭스, 황반변성치료제 1차 마일스톤 기술료 수령 예정
    올릭스, 황반변성치료제 1차 마일스톤 기술료 수령 예정
    올릭스는 지난 1일 OLX301A의 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출함에 따라 이날 떼아에 마일스톤 기술료 인보이스를 발행했다. 떼아의 인보이스 수신일로부터 45일 내로 마일스톤 기술료를 수령하게 된다. 2020년 10월 올릭스는 프랑스 안과 전문 기업 떼아에 △건성 및 습성 황반변성 치료제 프로그램(OLX301A)과 △망막하 섬유화증 및 습성...
    2022-07-26 17:06
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