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  • 네오이뮨텍, 특발성 CD4 림프구감소증 美FDA 임상 1/2상 승인
    네오이뮨텍, 특발성 CD4 림프구감소증 美FDA 임상 1/2상 승인
    네오이뮨텍은 특발성 CD4 림프구감소증(Idiopathic CD4 Lymphocytopenia, ICL) 환자 대상 NT-I7 (물질명 efineptakin alfa) 단독 임상 NIT-114에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 1일 밝혔다. NT-I7은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 ICL에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 이후 임상 기관인 미국 국립 의료원(NIH)이 임상...
    2022-09-01 09:59
  • 유틸렉스, 고형암 CAR-T 치료제 ‘EU307’ 임상 1상 신청
    유틸렉스, 고형암 CAR-T 치료제 ‘EU307’ 임상 1상 신청
    유틸렉스는 고형암 대상 CAR-T 치료제 ‘EU307’ 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 공시했다. EU307은 고형암, 특히 간암(간세포암)에서 다량 발현되는 GPC3를 타깃으로 하며, 면역활성화 사이토카인 인터루킨-18(IL-18)도 함께 발현되는 4세대 CAR-T 치료제다. 이번 임상은 표준요법에 실패한 GPC3 양성 간세포암 환자를 대상으로 단회...
    2022-09-01 09:59
  • 엔케이맥스, ESMO에 연말까지 기대감 유효 - 이베스트투자증권
    엔케이맥스, ESMO에 연말까지 기대감 유효 - 이베스트투자증권
    이어 "이 회사는 8월 국내 동종(SNK02) IND를 신청했으며, 3분기에는 미국 동종 IND를 신청할 예정"이라며 "국내 임상은 환자 모집이 용이한 위암환자를 대상으로, 미국 임상은 삼중음성유방암, 두경부암과 같은 고형암을 대상으로 단독투여 후 병용투여에 대한 임상을 진행할 예정"이라 했다. 그는 "자가 NK세포치료제로 고형암에 대한...
    2022-09-01 08:34
  • 비엘, 자궁경부전암 신약 ‘BLS-M07’ 임상 2/3상 IND 승인
    비엘, 자궁경부전암 신약 ‘BLS-M07’ 임상 2/3상 IND 승인
    신약개발 기업 비엘은 식품의약품안전처로부터 ‘BLS-M07’의 자궁경부전암 2/3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 29일 밝혔다. BLS-M07은 비엘의 기반기술인 뮤코맥스 플랫폼으로 개발된 경구용 치료백신이다. 이번 임상은 인유두종바이러스(HPV) 감염에 의해 야기되는 자궁경부전암(CIN) 환자를 대상으로 위약 대비 유효성 및 안전성을 평가한다. CIN 2,3단계...
    2022-08-29 09:40
  • 에이비엘바이오, 9월 ESMO서 이중항체 혈액암 치료제 전임상 구두발표-현대차증권
    에이비엘바이오, 9월 ESMO서 이중항체 혈액암 치료제 전임상 구두발표-현대차증권
    그는 "지난 1월 사노피에 1조3000억 원 규모 기술이전한 파킨슨병 치료제 ABL301 또한 10월 미국에서 임상1상 IND 신청 예정이며 연내 540억 원 마일스톤 일부 수령 가능하다"며 "그 외 ABL501은 국내 임상 1상 진행 중이며 ABL501, ALB111 미국 임상 1상 진행 중, ABL101, ABL103은 2023년 임상 1상 진입 예정으로 현재 논의 중인 글로벌...
    2022-08-26 08:43
  • [특징주] 한국파마, 빈혈 치료제 임상 1상 계획 승인에 강세
    [특징주] 한국파마, 빈혈 치료제 임상 1상 계획 승인에 강세
    전날 한국파마는 식품의약품안전처로부터 빈혈 치료제 ‘KP-01’의 가교임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 한국파마 관계자는 “이번 임상시험을 통해 철결핍증을 가진 한국인에서 KP-01의 안전성 및 내약성을 확인하고 아크루퍼(ACCUFER)의 약동학 평가를 통해 철 결핍성 빈혈 치료제 효과를 제시할 수 있을 것”이라고 설명했다.
    2022-08-25 09:22
  • 애스톤사이언스, 암 치료 백신 ‘AST-301’ 美 임상2상 승인
    애스톤사이언스, 암 치료 백신 ‘AST-301’ 美 임상2상 승인
    애스톤사이언스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AST-301(HER2-ICD 백신)의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번 승인으로 DNA 형태(pNGVL3)의 암 치료 백신인 AST-301의 HER2 저발현 유방암 대상 다국가 임상 2상(CornerStone-001)이 호주, 대만에 이어 미국에서도 진행된다. 애스톤사이언스는 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 HER2 발현...
    2022-08-24 17:15
  • 셀리드, 오미크론 전용 백신 임상 가속…83억 정부 지원
    셀리드, 오미크론 전용 백신 임상 가속…83억 정부 지원
    셀리드는 4일 식품의약품안전처로부터 오미크론 전용 백신 부스터샷 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상시험 환자 모집 및 투여를 준비하고 있다. 이번 임상시험은 기 허가된 모든 코로나19 백신을 접종한 성인을 대상으로 AdCLD-CoV19-1 OMI를 추가 접종해 오미크론 전용 백신의 안전성과 면역원성을 확인할 예정이다. 회사는 AdCLD-CoV19-1 OMI의 강력한 T...
    2022-08-24 11:04
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    셀트리온(Celltrion)은 23일 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(adalimumab, 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행할 예정이다. 셀트리온은...
    2022-08-23 11:10
  • 엔케이맥스, 슈퍼NK 동종 임상 본격화…위암대상 임상 신청서 제출
    엔케이맥스, 슈퍼NK 동종 임상 본격화…위암대상 임상 신청서 제출
    엔케이맥스는 동종 NK 세포치료제 `SNK02` 파이프라인의 임상 1/2a상 임상신청계획서(IND)를 제출했다고 22일 밝혔다. 엔케이맥스는 현재 자가 NK 세포치료제 `SNK01`으로 국내와 미국에서 총 4건의 임상을 진행하고 있으며 앞서 4기 폐암환자 임상에서 우수한 치료효과로 세계 최초로 고형암 임상을 성공적으로 종료한 바 있다. 또한 지난 6월 미국에서 진행중인...
    2022-08-22 16:31
  • [BioS]펩트론, 인벡스 '프리센딘' 美3상 승인.."임상용 공급"
    [BioS]펩트론, 인벡스 '프리센딘' 美3상 승인.."임상용 공급"
    펩트론(Peptron)은 22일 호주 인벡스(Invex Therapeutics)와 공동개발 중인 특발성 두개내고혈압(idiopathic intracranial hypertension, IIH) 치료제 후보물질 ‘프리센딘(Presendin)’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 이에따라 펩트론은 프리센딘의 미국 임상용 의약품을 공급하게 된다. 펩트론은 지난해 9월...
    2022-08-22 10:17
  • [BioS]에이프릴, 유한양행과 ‘SAFA기반' "지속형 약물개발 딜”
    [BioS]에이프릴, 유한양행과 ‘SAFA기반' "지속형 약물개발 딜”
    타깃물질은 항암 기전을 가지고 있는 NK 세포 및 CD8+ T 세포 집단을 증식·활성화시키는 인터루킨 사이토카인 중 하나로 암세포를 공격할 수 있다. 에이프릴은 영업상 기밀을 이유로 후보물질이 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인시까지 계약금액, 타깃물질 등의 공개를 유보한다고 설명했다. 한편 유한양행은 에이프릴바이오의 지분 10.25%를 보유한 2대주주다.
    2022-08-19 17:53
  • '임상 순항' 브릿지바이오, 글로벌 신약 상업화 시계 빨라진다
    '임상 순항' 브릿지바이오, 글로벌 신약 상업화 시계 빨라진다
    또한 BBT-207은 동물실험에서 확인된 이중 돌연변이에 대해 고무적인 수준의 효력을 바탕으로 올해 말 FDA에 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 폐섬유화질환 적응증의 BBT-301(이온채널 조절제), BBT-209(GPCR19 작용제)는 전임상 단계로, 8월말 미국에서 열리는 ‘2022 IPF 서밋(IPF Summit 2022)’에서 주요 임상데이터가 공개된다. 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중인...
    2022-08-17 16:33
  • 테고사이언스, 2분기 흑자전환…“하반기 지속 성장 기대”
    테고사이언스, 2분기 흑자전환…“하반기 지속 성장 기대”
    테고사이언스는 회전근개파열 적응증에 대한 신약 ‘TPX-114’와 ‘TPX-115’의 임상이 현재 마무리단계에 있다. 특히 동종유래 세포치료제인 ‘TPX-115’의 미국 임상 진출을 위해 임상시험계획(IND) 신청을 준비 중이며, 해외 전시 참가 및 온·오프라인 미팅을 통해 국내외 기업들과 신사업도 활발히 논의하고 있다.
    2022-08-16 14:13
  • 유틸렉스, 기존 CAR-T 한계 극복 ‘EU301’ 러시아 특허 확보
    유틸렉스, 기존 CAR-T 한계 극복 ‘EU301’ 러시아 특허 확보
    경우 암세포를 공격하는 정확성 및 체내 안전성을 개선했다는 강점이 있다고 회사 측은 설명했다. 기존 CAR-T치료제의 타깃인 CD-19의 경우 정상 B세포에서도 발현되므로 정상 세포와 암세포를 구분해 공격하는 데에 한계가 존재한다. 유틸렉스는 또 다른 CAR-T 파이프라인인 GPC3 타깃 EU307(GPC3-IL18 CAR-T)의 임상시험계획(IND) 신청을 준비 중이다.
    2022-08-16 11:07
  • 바이넥스, 서울대병원 김효수 연구단과 리지스틴 항체신약 CDMO 계약
    바이넥스, 서울대병원 김효수 연구단과 리지스틴 항체신약 CDMO 계약
    다양한 경험을 바탕으로 RS22802의 세포주(RCB) 개발 및 대량생산을 위한 배양 및 정제공정개발, 제형연구, MCB 구축 및 특성분석, 분석법 개발, 비임상 시험(GLP 독성시험) 및 글로벌 임상 1상 원료 및 완제의약품 생산, 임상시험계획서(IND) 제출 지원 등 포괄적인 서비스를 제공할 계획이다. 김효수 서울대학교병원 순환기내과 교수는 “본 물질은 기존약물의...
    2022-08-16 09:47
  • 대웅제약, 자가면역질환 신약 美FDA 임상 1상 승인
    대웅제약, 자가면역질환 신약 美FDA 임상 1상 승인
    대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 신약 후보물질 DWP213388의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 11일 밝혔다. 이번 임상 1상에서 대웅제약은 DWP213388의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 확인하고 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상 2상 진입의 가능성을 확보한다는 계획이다. 이번 임상 1상 시험은 올해 4분기 시작...
    2022-08-11 14:16
  • 일리아스, 염증성장질환 엑소좀 치료제 국가신약개발 과제에 선정
    일리아스, 염증성장질환 엑소좀 치료제 국가신약개발 과제에 선정
    일리아스는 IND를 포함한 다양한 염증성질환, 중추신경계질환 및 항암분야에서 파이프라인을 구축하고, 자사 플랫폼 기술 EXPLOR와 표적 타겟팅 기술 Exo-Target의 확장성을 극대화하기 위해 국내외 제약바이오 기업, 학계 등과 공동연구 및 라이센싱 아웃을 통한 오픈이노베이션 전략을 추진하고 있다. 5월 HK이노엔과 엑소좀 기반 바이오신약을 개발하기 위한...
    2022-08-11 14:12
  • [BioS]대웅제약, ‘BTK/ITK 저해제’ 자가면역 “美 1상 승인”
    [BioS]대웅제약, ‘BTK/ITK 저해제’ 자가면역 “美 1상 승인”
    대웅제약은 11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 신약 후보물질 ‘DWP213388’의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 회사에 따르면 이번 임상 1상은 올해 4분기 시작할 예정으로 건강한 성인 80명을 대상으로 단회투여, 반복투여 방식으로 진행된다. 대웅제약은 DWP213388의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 확인할...
    2022-08-11 14:08
  • 국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다
    국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다
    지난해 10월 RNRSO에 이어 지난 1일 인도에서 2/3상 임상시험계획(IND) 승인을 받으면서 개발에 속도를 낼 전망이다. 유럽과 러시아 등에서도 임상을 진행할 계획을 갖고 있다. 임상 참여국 중 최상위 기준에 맞춰 모든 국가의 임상이 진행되기 때문에 인도 임상도 식약처나 유럽의약품청(EMA) 기준에 맞춰 진행된다. 임상 2상에서는 총 424명을 모집, 용량과 유효성...
    2022-08-10 16:00
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