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  • 디앤디파마텍 “MASH 치료제, 美 FDA로부터 임상 2상 IND 심사 통과”
    디앤디파마텍 “MASH 치료제, 美 FDA로부터 임상 2상 IND 심사 통과”
    디앤디파마텍은 자체 개발 중인 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 ‘DD01’의 임상 2상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA) 심사를 통과했다고 10일 밝혔다. 디앤디파마텍은 올해 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01의 글로벌 임상 2상 계획을 승인받았고, 비슷한 시기에 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받아 추후...
    2024-06-10 08:58
  • [BioS]삼성바이오로직스, 新CDO ‘세포배양’ 플랫폼 “첫 공개”
    [BioS]삼성바이오로직스, 新CDO ‘세포배양’ 플랫폼 “첫 공개”
    이를 통해 신속한 임사시험계획(IND) 승인 등을 지원하게 된다. 새로운 형태의 치료제 등장과 규제기관의 신속한 심사제도가 활성화됨에 따라 고도화된 개발전략 수립이 중요해지는 만큼, 셀렉테일러를 통해 고객의 물질 특성에 따라 맞춤형 서비스를 제공하고 고객사의 성공적인 신약개발을 지원하기 위한 개발전략이라는 게 회사의 설명이다....
    2024-06-04 11:12
  • 노벨티노빌리티, ADC 항암제 후보물질 ‘NN3201’ 美 FDA 1상 승인
    노벨티노빌리티, ADC 항암제 후보물질 ‘NN3201’ 美 FDA 1상 승인
    노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc.)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 항체약물접합체(ADC) 항암제 후보물질 ‘NN3201’의 임상 1상 시험계획(IND)을 지난달 29일(현지시간) 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상 1상은 소세포폐암(SCLC)과 위장관종양(GIST)을 포함해 신경내분비종양(NET), 샘낭암종(ACC) 등 c-Kit 과발현 고형암 환자를 포괄하는 형태로...
    2024-06-04 09:19
  • ‘매출 4조 정조준’ 삼성바이오로직스, 새 CDO 무기 꺼냈다 [바이오USA]
    ‘매출 4조 정조준’ 삼성바이오로직스, 새 CDO 무기 꺼냈다 [바이오USA]
    2018년 CDO 사업을 시작해 세포주 개발부터 임상시험계획(IND) 신청, 상업화 생산단계까지 원스톱 솔루션을 제공했다. 계약 건수는 누적기준 2020년 63건, 2021년 87건, 2022년 101건, 2023년 112건이다. 올해 1분기까지 116건의 CDO 계약을 체결했다. 올해 2월에는 국내사 리가켐바이오사이언스와 항체약물접합체(ADC) 개발을 위한 CDO 계약 체결로, 서비스 영역을 확장했다....
    2024-06-04 08:30
  • 제넥신, ‘에페사’ 유럽 품목허가 신청 위한 가교 임상 1상 허가
    제넥신, ‘에페사’ 유럽 품목허가 신청 위한 가교 임상 1상 허가
    이번 임상은 제넥신이 유럽 및 아시아 10개국에서 임상시험계획(IND) 승인을 진행 중인 투석환자 대상 임상 3상과 동시에 진행된다. 제넥신은 국내에서 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 1회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가할 계획이다. 회사 관계자는 “이번 가교 임상을 통해 인종...
    2024-05-30 10:57
  • [BioS]일동 유노비아, 대원제약에 ‘P-CAB’ 국내권리 L/O
    [BioS]일동 유노비아, 대원제약에 ‘P-CAB’ 국내권리 L/O
    유노비아는 최근 미란성 위식도역류질환에 대한 ID120040002의 임상2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 또 유노비아는 ID120040002의 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장국가에 대한 특허등록을 완료했다. 백인환 대원제약 대표는 “국내 제약사 사이에서 경쟁이 아닌 협력을 통해 신약개발의 각 단계를 나누어...
    2024-05-30 10:32
  • 대원제약, 패치형 비만치료제로 승부 “통증·부작용 적어” [바이오포럼2024]
    대원제약, 패치형 비만치료제로 승부 “통증·부작용 적어” [바이오포럼2024]
    대원제약은 올해 3월 식품의약품안전처로부터 DW-1022의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 임상에서는 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다. 연내 임상을 종료하고 임상 시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 박 팀장은 “국내사 중 가장 최초로 위고비 활용한 임상 1상 승인을 받았다. 위고비 주사제를 패치제로 제형 변경해 투약...
    2024-05-29 16:45
  • 일동제약 유노비아, 대원제약과 ‘P-CAB’ 신약 공동개발 나선다
    일동제약 유노비아, 대원제약과 ‘P-CAB’ 신약 공동개발 나선다
    유노비아는 최근 미란성 위 식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획(IND)에 대한 식품의약품안전처의 승인을 취득한 바 있으며, 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료한 상태이다. 백인환 대원제약 대표는 “국내 제약사...
    2024-05-29 10:48
  • 나이벡, 바이오 USA 참가…“빅파마들과 美 임상 2상 추진 파이프라인ㆍ바이오 소재 사업 논의”
    나이벡, 바이오 USA 참가…“빅파마들과 美 임상 2상 추진 파이프라인ㆍ바이오 소재 사업 논의”
    그는 “특히, NP-201의 경우 지난 3월 임상시험계획(IND) 제출을 위한 사전 임상시험 계획(Pre-IND) 절차를 성공적으로 마쳤기 때문에 현지에서 관심이 큰 상황”이라고 덧붙였다. 한편, 올해 바이오 USA는 ‘생물보안법(Biosecure Act)’ 제정 논의 속 진행된다. 생물보안법은 미국 의회가 선정한 중국 바이오 기업과의 거래를 제한하는 법안이다. 국내 바이오...
    2024-05-29 10:46
  • ‘환자 38.8%는 장애’…뇌졸중 신약 열 올리는 제약·바이오 업계
    ‘환자 38.8%는 장애’…뇌졸중 신약 열 올리는 제약·바이오 업계
    현재 뇌졸중 환자 178명을 대상으로 실시한 임상 2b상 결과를 추가 분석 중이며, 하반기 3상 임상시험계획(IND)을 신청하고 환자 모집을 개시할 예정이다. 지엔티파마는 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상을 진행 중이다. 넬로넴다즈는 뇌졸중 발생 이후 뇌세포를 훼손하는 원인인 글루타메이트 신경독성을 억제하고 활성산소를 제거하는 기전으로 뇌세포를 보호한다....
    2024-05-29 05:00
  • 동아에스티, 미래 먹거리 찾는다…항암제·대사질환 등 파이프라인 구축
    동아에스티, 미래 먹거리 찾는다…항암제·대사질환 등 파이프라인 구축
    지난해 11월 식품의약품안전처로부터 면역항암제 ‘DA-4505’의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받고 본격적인 개발에 나선 상황이다. DA-4505는 아릴탄화수소수용체(Aryl Hydrocarbon Receptor, AhR) 길항제로 전임상에서 AhR을 저해함으로써 종양미세환경에서 억제된 면역반응을 복구시킨 것으로 나타났다. 특히 PD-1 계열의 면역항암제 펨브롤리주맙과 병용투여를...
    2024-05-29 05:00
  • [오늘의 주요공시] 키움증권·신세계건설·유일로보틱스 등
    [오늘의 주요공시] 키움증권·신세계건설·유일로보틱스 등
    △유일로보틱스, 366억 규모 유상증자 결정 △신신제약, 불면증환자 단기치료제 임상 1상 IND 승인 △신세계건설, 6500억 신종자본증권 신규 발행 △카나리아바이오, 현대사료로 상호 변경 △키움증권, 밸류업 1호 공시…“주주환원율 30% 목표”
    2024-05-28 17:21
  • 지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 GI-102 美병용임상 승인
    지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 GI-102 美병용임상 승인
    혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(SC) 제형 개발 및 화학항암제/면역항암제 병용이 추가된 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이에 따라 지아이이노베이션은 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론-케터링 암센터 등 세계 최고 병원들과...
    2024-05-27 15:12
  • 한미약품·GC녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정
    한미약품·GC녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정
    이런 연구 결과를 토대로 GC녹십자와 함께 LA-GLA의 글로벌 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다. 회사 관계자는 “희귀의약품 분야 신약 개발은 인류 건강을 위해 존재하는 제약기업의 사명과 같은 일”이라며 “희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 새로운 치료 패러다임을 지속적으로 개발하고 제시하겠다”라고 말했다.
    2024-05-27 15:03
  • [제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外
    [제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外
    GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 미국 임상 진입 GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 양사는 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다....
    2024-05-25 06:00
  • 신풍제약, 유럽 뇌졸중학회서 혁신신약 후보물질 임상 3상 계획 포스터 발표
    신풍제약, 유럽 뇌졸중학회서 혁신신약 후보물질 임상 3상 계획 포스터 발표
    현재 혈전용해 표준치료 후에도 막힌 혈관이 다 뚫리지 않아 혈관 재관류 시술이 병행되는 환자 집단에서의 임상 설계를 보완하기 위해 178명의 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 2b상 시험 결과를 추가 분석 중이며, 하반기 3상 임상시험계획(IND) 신청 및 환자 모집을 개시할 예정이다. 신풍제약은 “최근 테넥테플라제 등 신규 혈전용해 치료제들과 혈관...
    2024-05-21 09:14
  • GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상시험계획 승인
    GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상시험계획 승인
    GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 승인으로 ‘GC1130A’ 신약 개발에 속도가 붙을 전망이다. 양사는 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국...
    2024-05-20 14:33
  • 동아에스티, 아이디언스와 전략적 지분투자·공동개발 계약 체결
    동아에스티, 아이디언스와 전략적 지분투자·공동개발 계약 체결
    또한, 지난해 12월 항체약물접합체(ADC) 전문 기업 앱티스를 인수하며 3세대 ADC 링커 기술 앱클릭 기반의 위암, 췌장암 타깃인 클라우딘(Claudin) 18.2 ADC 후보물질 AT-211의 미국 및 국내 임상 1상 임상시험계획(IND)을 하반기에 신청할 계획이다. 아이디언스는 2019년 일동홀딩스의 자회사로 설립된 일동제약그룹의 신약 개발 기업으로, 베나다파립을 비롯한...
    2024-05-20 09:45
  • 지씨셀, BIO USA에서 ‘전문 파트너링 부스’ 운영…한국 기업 최초
    지씨셀, BIO USA에서 ‘전문 파트너링 부스’ 운영…한국 기업 최초
    이번 파트너링 활동은 올해 초 JP모건 헬스케어(JPMHC24)에서 다국적 제약사들의 많은 관심과 미충족 수요를 확인하게 된 국내 첫 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주 기술수출(License Out, L/O)과 올해 4월 미국암학회(AACR) 발표를 통해 주목받은 다양한 실사용(Real World) 처방에서의 병용 사례, 최근 임상시험계획(IND) 제출이 완료된 GCC2005(CD5 CAR-NK)...
    2024-05-20 09:19
  • [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外
    [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外
    뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 승인 뉴라클제네틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아데노 부속 바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제 ‘NG101’의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 미국 임상은 신시내티 대학 안과 연구소를 포함한 2개 병원에서 진행될 예정이다. NG101은 습성노인성황반변성(wAMD) 유전자치료제다....
    2024-05-18 05:00
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