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  • 에이비엘바이오, 퇴행성뇌질환 치료 물질 ‘ABL301’ 美 임상1상 신청
    에이비엘바이오, 퇴행성뇌질환 치료 물질 ‘ABL301’ 美 임상1상 신청
    이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획서(IND)를 지난달 30일(미국 동부 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 4일 밝혔다. ABL301은 에이비엘바이오의 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’ 플랫폼 기술 적용으로 파킨슨병의 발병 원인인 알파-시뉴클레인(alpha...
    2022-10-04 10:56
  • 크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 가교 임상 신청…국내 허가 추진
    크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 가교 임상 신청…국내 허가 추진
    크리스탈지노믹스는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제인 ‘캄렐리주맙’과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성ㆍ안전성 평가를 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다. 가교 임상은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인을 받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는지 평가...
    2022-10-04 09:26
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽 3상 승인"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽 3상 승인"
    셀트리온(Celltrion)은 4일 에스토니아 임상승인기관으로부터 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(adalimumab, 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 셀트리온은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행할...
    2022-10-04 08:49
  • ‘바이오 컬래버’ 앱클론 기술이전 GC셀 CAR-NK 치료제, 美 임상 진입
    ‘바이오 컬래버’ 앱클론 기술이전 GC셀 CAR-NK 치료제, 美 임상 진입
    GC셀과 미국 아티바 바이오테라퓨틱스는 앱클론이 제공한 항체를 이용한 HER2 타깃 CAR-NK 세포치료제 후보물질 ‘AB-201’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 앱클론은 항-HER2 항체에 대한 기술권리를 2019년 GC셀의 전신인 녹십자랩셀에 이전했다. 이번 IND 승인을 받은 AB-201은 유방암 등 고형암을 표적하는 CAR-NK...
    2022-09-30 14:50
  • 알츠하이머 사망률 10년간 224% 증가…국내 바이오기업들 치료제 개발 박차
    알츠하이머 사망률 10년간 224% 증가…국내 바이오기업들 치료제 개발 박차
    또한, 미국 FDA로부터 2상 임상시험 IND 승인을 받아 국외 임상 2상 진행도 앞두고 있다. 젬백스는 2017년 8월부터 2019년 9월까지 국내 12개 의료기관에서 실시한 2상 임상에서 중등도에서 중증인 알츠하이머병 환자로부터 ‘GV1001’의 안전성과 유효성을 확인했다. 아리바이오 역시 ‘AR1001’ 미국 3상 임상시험 계획서 제출을 앞두고 있다. 아리바이오는 연내 환자...
    2022-09-29 15:25
  • 티움바이오, 자궁내막증 신약 ‘TU2670’ 中기술수출 계약금 수령
    티움바이오, 자궁내막증 신약 ‘TU2670’ 中기술수출 계약금 수령
    회사 관계자는 “TU2670에 대한 공정 기술이전(Tech transfer)도 최근 완료돼 내년 초 수령예정인 150만 달러(약 21억 원)의 단기마일스톤 수령조건도 충족됐다”면서 “한소제약은 내년 중 TU2670의 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이며, 한소제약의 폭넓은 임상개발 및 상업화경험으로 중국지역에서 조기에 신약으로 출시될 수 있을 것”이라며고 말했다....
    2022-09-28 15:03
  • 휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 에콰도르 품목허가 획득
    휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 에콰도르 품목허가 획득
    또한 최근 대만 의약품평가센터(CDE)로부터 미간주름에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득해 임상 1상 시험을 진행할 계획이다. 휴온스바이오파마는 진행 중인 중국 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역의 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내는 한편, 유럽연합(EU) GMP수준의 휴톡스 제2공장을 가동해 해외시장 진출을 본격화 할 예정이다. 회사 관계자는...
    2022-09-28 11:14
  • 셀리드, 성남 GMP센터 첫 위탁생산 계약…CMO·CDMO 사업 본격화
    셀리드, 성남 GMP센터 첫 위탁생산 계약…CMO·CDMO 사업 본격화
    셀리드는 IBC101의 임상시험계획(IND) 신청을 위한 기술 이전, 우수의약품제조 및 품질관리기준에 적합한 의약품 생산 및 품질 관리 등의 CMO 서비스와 함께 셀리드가 자체 개발 중인 세포기반 항암면역치료백신인 셀리백스(CeliVax) 플랫폼의 개발역량을 통해 위탁개발생산(CDMO) 서비스도 제공할 예정이다. 또한, 이번 계약 이후 IBC101 임상 1/2상 IND 승인에...
    2022-09-27 15:56
  • [BioS]큐라클, 당뇨병성 황반부종 2a상 “美 IND 승인”
    [BioS]큐라클, 당뇨병성 황반부종 2a상 “美 IND 승인”
    큐라클(Curacle)은 26일 미국 식품의약국(FDA)에 ‘CU06-1004’의 당뇨병성 황반부종 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 큐라클은 60명의 환자를 대상으로 12주간 오픈라벨로 임상을 진행한다. 임상시험 목적은 황반중심두께(central subfield thickness, ST) 변화를 확인해 유효성을 평가하고, 임상 2b상을 위한...
    2022-09-26 10:49
  • [BioS]메디포스트, ‘뉴로스템’ AD 美1/2a상 “임상개시 보류”
    [BioS]메디포스트, ‘뉴로스템’ AD 美1/2a상 “임상개시 보류”
    공시에 따르면 이번 임상은 지난 2018년 FDA로부터 임상시험계획(IND)를 승인받은 임상이다. 메디포스트는 경도에서 중등도(mild to moderate) 알츠하이머병 환자를 대상으로 뉴로스템의 안전성과 유효성을 평가할 계획이었다. 메디포스트는 “다음단계 임상개발을 위한 임상근거 미확보에 따라 추후 임상계획 수정 또는 진행 지속여부에 대한 판단이...
    2022-09-23 10:51
  • [단독] 대원제약, 코로나19 경구용 치료제 개발 결국 중단
    [단독] 대원제약, 코로나19 경구용 치료제 개발 결국 중단
    대원제약은 지난해 11월 고증성지방혈증 치료제인 티지페논정을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 코로나19 진단을 받은 환자 중 입원했거나 입원이 필요한 중증 환자 80명을 모집할 예정이었다. 환자 모집은 올해 6월 완료하고, 3분기 중 결과를 확보하는 것을 목표로 했다. 그러나 오미크론 변이 유행 이후 확진자 양상이 경증...
    2022-09-21 17:35
  • 코로나 출구 보인다는데…국산 치료제 개발 언제?
    코로나 출구 보인다는데…국산 치료제 개발 언제?
    식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 경구용 치료제의 임상시험계획(IND) 승인 후 투약을 진행 중인 회사는 현대바이오와 제넨셀, 신풍제약, 동화약품 등이다. 지난 7월에는 에이피알지가 ‘APRG64’의 2a상 임상시험계획(IND)을 승인받으면서 코로나 치료제 개발에 뛰어들었다. 아미코젠파마와 진원생명과학은 임상 승인을 받은지 1년이 되도록 환자...
    2022-09-21 17:00
  • HLB 美계열사 베리스모, 차세대 CAR-T 임상 1상 FDA 승인
    HLB 美계열사 베리스모, 차세대 CAR-T 임상 1상 FDA 승인
    HLB는 미국 계열사 베리스모 테라퓨틱스(이하 베리스모)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CAR-T 치료제 개발을 위한 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 21일 밝혔다. 베리스모는 1상 임상을 통해 메소테린이 과발현된 난소암과 중피종, 담관암 등 3개 적응증을 대상으로 KIR-CAR 플랫폼 기술로 만든 최초의 치료제인 SynKIR-110의 안전성, 내성, 예비 효능을...
    2022-09-21 10:47
  • [BioS]한올바이오, ‘FcRn 항체’ MG 3상 "日 IND 승인"
    [BioS]한올바이오, ‘FcRn 항체’ MG 3상 "日 IND 승인"
    한올바이오파마(HanAll Biopharma)는 20일 자가면역치료제로 개발하고 있는 피하주사(SC) 제형 FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab, HL161)’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 중증근무력증(MG) 임상3상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 일본은 한올바이오파마가 바토클리맙의 판권을 보유하고 있는 지역이다. 이번 임상계획 승인에 따라...
    2022-09-20 10:59
  • 카이노스메드, 다계통위축증 치료제 국내 임상2상 시작
    카이노스메드, 다계통위축증 치료제 국내 임상2상 시작
    다계통위축증은 국내에서 진행되며, 지난해 식품의약품안전처로부터 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인받아 환자 모집 등 본격 임상을 준비해 왔다. 다계통위축증은 일부 뇌세포의 사멸로 운동기능을 상실하게 되는 질병이다. 10만 명 중 3~4명에게 발생하는 것으로 알려진 희귀한 질환이다. 증상은 파킨슨병과 유사하나 그 외 자율신경기능 장애로 인한...
    2022-09-19 12:45
  • [BioS]에이프릴, 'IL-18 타깃' 스틸병 "호주 1상 IND 승인"
    [BioS]에이프릴, 'IL-18 타깃' 스틸병 "호주 1상 IND 승인"
    에이프릴바이오(April Bio)는 16일 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 자가염증질환 치료제 후보물질 ‘APB-R3’에 대한 성인 발병 스틸병(adult-onset still's disease, AoSD) 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 공시했다. 공시에 따르면 에이프릴은 건강한 성인 31명을 대상으로 APB-R3의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가하는...
    2022-09-16 16:08
  • [BioS]동아ST, 美뉴로보에 '지분투자&신약 2종 L/O' 계약
    [BioS]동아ST, 美뉴로보에 '지분투자&신약 2종 L/O' 계약
    동아에스티는 DA-1241의 미국 임상1상을 완료했으며, 내년 상반기 미국 임상2a상 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 하고 있다. DA-1726은 비만 및 NASH 치료제로 개발중인 옥신토모듈린 유사체 약물이다. 옥신토모듈린은 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초 대사량을 증가시켜 체중감소를...
    2022-09-15 11:10
  • 에이비엘바이오, 사노피로부터 ‘ABL301’ 단기 마일스톤 278억 수령
    에이비엘바이오, 사노피로부터 ‘ABL301’ 단기 마일스톤 278억 수령
    회사는 계획대로 오는 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 시험계획서(IND)를 제출할 예정이며, 이번에 유입되는 2000만 달러 외 단기 마일스톤 2500만 달러는 ABL301의 개발 진전에 따라 추가 수령한다. ABL301 임상 1상까지는 에이비엘바이오가 주도하며, 임상 2상부터는 사노피가 담당하게 된다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “ABL301의 전임상...
    2022-09-15 10:51
  • 셀리버리, 코로나19 치료제 ‘iCP-NI’ 美FDA 임상 신청
    셀리버리, 코로나19 치료제 ‘iCP-NI’ 美FDA 임상 신청
    셀리버리 테라퓨틱스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 내재면역제어 면역염증치료제 ‘iCP-NI’의 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 지난 9일 신청 완료했다고 13일 밝혔다. 안정적인 미국 임상 진입을 위해 셀리버리는 글로벌 임상시험 수탁기관 랩콥과 iCP-NI 개발 초기부터 계약해 비임상·임상 시험계획, 품질관리...
    2022-09-13 15:07
  • [BioS]고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC "국내 2상 IND 제출"
    [BioS]고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC "국내 2상 IND 제출"
    마이크로바이옴 신약개발 바이오텍 고바이오랩(KoBioLabs)은 궤양성대장염(UC) 치료제 후보물질 ‘KBLP-007(성분: KBL697)’의 임상2상 시험 지역에 국내를 포함하고자 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출했다고 6일 공시했다. 고바이오랩은 국내 임상의들과 논의에 따라 KBLP-007 임상을 한국 지역을 추가해 진행하기로 결정했다. 올해 4월...
    2022-09-07 09:25
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