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  • 지놈앤컴퍼니, ‘GEN-001’ 키트루다 병용 담도암 임상 2상 승인
    지놈앤컴퍼니, ‘GEN-001’ 키트루다 병용 담도암 임상 2상 승인
    지놈앤컴퍼니는 담도암 환자 대상 면역항암제 키트루다와 자사의 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’의 병용 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 8일 공시했다. 지난 3월 글로벌 MSD와 공동개발계약을 체결한 지놈앤컴퍼니는 8개월여 만에 임상시험계획을 승인받았다. 이번 승인으로 GEN-001은 PD-L1 계열...
    2022-11-08 14:28
  • [BioS]에이비엘, 파킨슨병 ‘ABL301’ 1상 “FDA IND 변경신청”
    [BioS]에이비엘, 파킨슨병 ‘ABL301’ 1상 “FDA IND 변경신청”
    에이비엘바이오(ABL Bio)가 미국 식품의약국(FDA)에 파킨슨병 후보물질 ‘ABL301(α-SynxIGF1R)’의 임상1상 임상시험계획(IND) 변경신청서를 제출했다고 7일 공시했다. 이는 지난달 30일 FDA에 제출한 ABL301의 IND 제출건에 대한 변경신청이다. 이번 변경신청에 따라 임상1상에서 다중용량증량시험(MAD) 코호트가 제외됐으며, 단일용량증량시험(SAD) 코호트가...
    2022-11-07 15:15
  • 부광약품, 파킨슨병 이상운동증 치료제 ‘JM-010’ 국내서 2상임상
    부광약품, 파킨슨병 이상운동증 치료제 ‘JM-010’ 국내서 2상임상
    부광약품은 임상 속도를 가속시키기 위해 한국의 임상기관을 추가하는 임상시험계획(IND)를 한국 식품의약품안전처에 제출했고 이날 승인을 받았다고 전했다. 임상에 추가된 기관은 가천대길병원, 인제대상계백병원, 세브란스병원, 고대안산병원, 고대구로병원 등 5개 병원이다. 부광약품은 기관을 지속 추가해 유럽과 한국에 총 40개 기관에서 임상을 진행할...
    2022-11-07 15:09
  • 지놈앤컴퍼니, 신규 면역관항암제 ‘GENA-104’ 국가신약개발 과제 선정
    지놈앤컴퍼니, 신규 면역관항암제 ‘GENA-104’ 국가신약개발 과제 선정
    비임상 개발 과제는 비임상 독성 연구 및 임상시료 생산 등을 지원해 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 한다. 지놈앤컴퍼니는 이번 선정을 통해 연구개발비 약 15억 원을 2년에 걸쳐 지원받는다. GENA-104는 지놈앤컴퍼니의 신약개발플랫폼 ‘GNOCLETM‘을 통해 자체 발굴한 신규 타깃 ‘CNTN-4’를 억제하는 면역관문억제제 후보 물질이다. 기존 승인받은...
    2022-11-07 10:59
  • 휴온스, 3분기 매출 전년비 10% 성장…수익성은 감소
    휴온스, 3분기 매출 전년비 10% 성장…수익성은 감소
    국내 최초 복합 안구건조증 치료제로 개발 중인 ‘HUC2-007’은 9월 식약처에 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 2년 내 품목허가를 목표로 하고 있다. 항당뇨제(HUC2-344), 위식도역류질환(HUC2-364)도 임상 1상을 진행 중이다. 내년에 예정된 제네릭 의약품의 급여 재평가를 대비한 생물학적 동등성 시험도 마무리 단계다. 현재 위탁 생산 중인 28개 주요 의약품의 자사...
    2022-11-04 12:24
  • GC셀 美관계사 ‘아티바’ 나스닥 상장 철회…“경제상황 악화 고려”
    GC셀 美관계사 ‘아티바’ 나스닥 상장 철회…“경제상황 악화 고려”
    두 회사는 2023년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이며, 공동판권 및 이익 배분에 대한 계약이 완료됐다. 아티바에 따르면, AB-101은 GC셀 기술 기반 동종 제대혈유래 NK 세포 파이프라인 중 하나로 높은 NK세포 순도, 수율 및 대량생산능력을 보유해 상용화가 가능하다. 임상 1상 단일요법에서 안전성을 입증했고, 최근 항CD20...
    2022-11-04 11:33
  • HLB 美계열사 이뮤노믹, 메르켈세포암 치료제 FDA 패스트트랙 지정
    HLB 美계열사 이뮤노믹, 메르켈세포암 치료제 FDA 패스트트랙 지정
    올해 2월 미국 FDA로부터 임상 1상 시험계획(IND)를 승인 받아 현재 미국 프레드 허치슨 암센터(Fred Hutchison Cancer Research Center)에서 오픈라벨 방식으로 환자 투여 중이다. 메르켈세포암은 피부 진피표피 경계에 위치하는 메르켈 세포에 발생하는 희귀질환으로 암세포의 성장이 빠르고 전이를 잘 일으켜 5년 생존률이 20%에 미치지 못하는 난치성 암이다....
    2022-11-04 09:06
  • GC셀, 3분기 외형 축소수익성은 강화
    GC셀, 3분기 외형 축소수익성은 강화
    박대우 GC셀 대표는 “글로벌 경제환경 악화에도 사업부문별 지속 성장과 내실 경영을 통해 R&D에 투자할 수 있는 선순환 구조를 마련했다”면서 “9월 CAR-NK치료제 ‘AB-201’의 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인을 계기로 글로벌 세포치료제 톱티어로 거듭날 것”이라고 말했다.
    2022-11-01 15:43
  • 셀리버리 “글로벌 제약사가 고도비만치료제 공동개발 제안”
    셀리버리 “글로벌 제약사가 고도비만치료제 공동개발 제안”
    셀리버리 관계자는 “대사질환 전문 글로벌 제약사의 사업부 책임자가 CP-SD의 체중감소 및 식욕억제 치료기능을 높이 평가하며, 유럽 (EMA) 임상시험계획(IND) 신청 및 승인 후 임상개발은 공동으로 진행하자고 제안했다”며 “이 제약사가 보유한 전문가 네트워크 및 임상개발 역량을 CP-SD 임상개발에 이용한다면 글로벌 신약으로 충분한 가능성이 있을 것”이라고...
    2022-10-26 09:21
  • 디티앤씨알오, IPO 한파 속 코스닥 출사표…내달 11일 상장
    디티앤씨알오, IPO 한파 속 코스닥 출사표…내달 11일 상장
    자체 개발한 'SEND 솔루션'은 미국 식품의약처(FDA)에 임상시험계획(IND), 신약 허가(NDA) 신청 시 비임상 데이터를 전자문서 형식으로 제출하는 전자 양식이다. 'STC 플랫폼'은 인공지능(AI)과 블록체인 기술을 적용한 세계 최초 스마트 임상 플랫폼으로, 임상 수행의 정확도와 효율성을 높였다. 공모 자금으로는 현재 신축 중인 효능센터와 비임상센터를 확장해...
    2022-10-25 15:08
  • 크리스탈지노믹스 면역항암제 ‘캄렐리주맙’, 中혁신치료제 지정
    크리스탈지노믹스 면역항암제 ‘캄렐리주맙’, 中혁신치료제 지정
    현재 국내 상용화를 위한 허가목적 임상을 추진, 지난달 30일 비소세포폐암 1차 치료제인 ‘캄렐리주맙’과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출한 바 있다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “현재 식약처로부터 비소세포폐암 대상으로 허가 목적의 가교 임상...
    2022-10-25 14:19
  • 젬백스, 알츠하이머 치료제 스페인 이어 폴란드 IND 승인
    젬백스, 알츠하이머 치료제 스페인 이어 폴란드 IND 승인
    젬백스는 알츠하이머병 치료제 GV1001가 지난 13일 스페인에서 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 20일 폴란드에서도 승인됐다고 24일 밝혔다. 최근 젬백스는 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 임상시험의 확대 계획을 밝혔다. 미국에서 허가받은 프로토콜(임상시험계획서)을 적용해 유럽 7개국에서도 동시에 임상시험을 진행한다는 것이다. 지난 6일 미국에서...
    2022-10-24 09:16
  • [BioS]HK이노엔, 위식도역류질환 ‘P-CAB’ “美 3상 시작”
    [BioS]HK이노엔, 위식도역류질환 ‘P-CAB’ “美 3상 시작”
    HK이노엔은 미국 소화기의약품 전문 제약기업인 세벨라(Sebela US) 자회사이자 현지 파트너사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 테고프라잔의 임상3상 시험계획(IND)을 승인받아 첫 환자 투약을 시작했다고 20일 밝혔다. 이번 임상3상은 ▲미란성 위식도역류질환(ERD) 치료와 유지요법 ▲비미란성 위식도역류질환...
    2022-10-20 09:16
  • 지아이이노베이션 ‘GI-108’, 국가신약개발사업 비임상 지원 과제 선정
    지아이이노베이션 ‘GI-108’, 국가신약개발사업 비임상 지원 과제 선정
    연구책임자인 김국환 지아이이노베이션 디스커버리부문장(상무)은 “이번 과제 선정을 통해 차세대 면역항암제인 GI-108 개발에 매진할 것”이라며 “2024년 임상시험계획(IND) 승인 목표와 함께 비임상 단계에서의 조기 기술이전도 적극 추진하겠다”고 말했다. 과제를 함께 수행하는 이정윤 세브란스병원 교수는 “연구팀은 실제 난소암 환자의 임상...
    2022-10-19 10:20
  • [특징주] 앱클론, CAR-T 치료제 임상서 다수 암 완치 판정 소식에 상한가 강세
    [특징주] 앱클론, CAR-T 치료제 임상서 다수 암 완치 판정 소식에 상한가 강세
    AT101은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 1·2상 임상시험계획(IND)을 승인받고 지난 5월 서울 아산병원에서 첫 환자에 투여했다. 임상 1상은 내년 상반기에 완료된다. 기존 CAR-T 치료제들과 표적을 달리하는 AT101은 기존 치료제의 단점을 보완했다는 평가를 받고 있다. CAR-T 시장에서 차별성을 갖춰 앱클론 파이프라인의 시장가치가 크게 오를...
    2022-10-14 11:03
  • 젬백스, 알츠하이머 치료제 미국에 이어 유럽 7개국 임상시험계획 승인
    젬백스, 알츠하이머 치료제 미국에 이어 유럽 7개국 임상시험계획 승인
    젬백스는 12일(현지시간) GV1001이 스페인 의약품위생제품청(Agencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosㆍAEMPS)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 젬백스는 임상시험허가를 받은 스페인을 비롯해 프랑스, 이탈리아, 포르투갈, 네덜란드, 폴란드, 핀란드 등에서 임상시험 승인 절차를 진행 중이다. 총 180명 규모 임상시험은...
    2022-10-13 10:44
  • 메디포스트, 무릎 골관절염 치료제 국내 임상2상 환자 투약 완료
    메디포스트, 무릎 골관절염 치료제 국내 임상2상 환자 투약 완료
    지난해 3월 발표한 SMUP-IA-01 국내 임상 1상 결과에 따르면 1회 투여 후 무릎 통증 등 임상 증상과 무릎 기능개선 등의 유효성 및 안전성을 확인했다. 미국 식품의약국(FDA)과의 임상 사전미팅(Pre-IND 미팅)에서는 국내 임상 데이터를 인정받아 1상을 생략하고 바로 2상 진행이 가능하다는 답변을 받아 미국 2상을 추진할 계획이다.
    2022-10-12 10:42
  • 셀리버리, 코로나19 치료제 美 FDA 임상 승인
    셀리버리, 코로나19 치료제 美 FDA 임상 승인
    셀리버리 테라퓨틱스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 내재면역제어 면역염증치료제 ‘iCP-NI’의 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 승인으로 셀리버리는 글로벌 1위 임상시험 수탁기관인 랩콤 등과 임상시험대상자 모집 및 스크리닝을 진행한다. iCP-NI의 임상은 FDA가...
    2022-10-11 13:26
  • [BioS]알테오젠, “파트너사 요청, ALT-P1 2상 직접진행키로”
    [BioS]알테오젠, “파트너사 요청, ALT-P1 2상 직접진행키로”
    알테오젠은 임상2상 CRO 선정과 임상계획서(IND) 신청을 준비하고 있다. 알테오젠 관계자는 “임상2상에 소요되는 자금은 전액 크리스탈리아사가 부담하는 것을 전제로 이같은 제의를 해왔다”며 “빠르면 올해 임상 IND 신청을 할 수 있을 것으로 본다”고 설명했다. 알테오젠은 2019년 크리스틸리아와 ALT-P1의 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했으며...
    2022-10-07 09:24
  • [BioS]압타머사이언스, 165억규모 CB 발행.."항암제 임상"
    [BioS]압타머사이언스, 165억규모 CB 발행.."항암제 임상"
    항암제 후보물질 ‘AST-201’의 고형암 임상과 후속 파이프라인 면역항암제 ‘CD-25’ 등의 개발에 사용할 예정이다. 압타머사이언스 관계자는 “AST-201은 내년 2분기 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 하고 있어 이번 자금확보로 개발을 가속화할 수 있을 것”이라며 “후속 파이프라인인 면역항암제 CD-25는 전임상 연구를 진행하고 있다”고 말했다.
    2022-10-05 10:03
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