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  • 제넨바이오, 이종췌도이식 임상시험 식약처 승인 획득
    제넨바이오, 이종췌도이식 임상시험 식약처 승인 획득
    지난 9월 제넨바이오는 식약처에 이번 임상시험에 대한 임상시험계획승인신청(IND)을 의뢰자 주도 임상시험(SIT)으로 제출했다. 회사에 따르면, 앞서 진행된 비임상시험에서 무균돼지의 췌도를 이식 받은 영장류 당뇨 모델이 이식 전과 비교해 유의미한 인슐린 요구도 감소를 보여 유효성 면에서 국제 임상시험 진입 조건을 충족했다. 또한 국제기관에서 제시하는 기준...
    2022-12-06 11:08
  • KH필룩스, 美 바이오사업 결실 가시화…리미나투스, 나스닥 합병상장 앞둬
    KH필룩스, 美 바이오사업 결실 가시화…리미나투스, 나스닥 합병상장 앞둬
    KH필룩스 관계자는 “리미나투스 파마의 주요 파이프라인으로는 CAR-T 세포 치료제, GCC 암 백신 및 CD47 면역 관문 억제제 등이 있다”며 “특히 GCC 암 백신은 현재 임상 2상이 진행 중이고, 이번 합병을 원동력으로 삼아 GCC CAR-T 요법 임상 진행 및 CD47 면역 관문 억제제 관련 IND(임상시험계획)를 완료한다는 계획”이라고 밝혔다.
    2022-12-05 08:35
  • 휴온스, 복합점안제 ‘HU007’ 식약처서 임상3상 계획 승인
    휴온스, 복합점안제 ‘HU007’ 식약처서 임상3상 계획 승인
    이후 지난 9월 식약처에 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다. 복합점안제 HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 성분 트레할로스를 복합해 안구건조증상을 개선하도록 개발된 점안제다. 휴온스는 안구건조증 환자 328명을 대상으로 HU007과 엘러간의 점안제 ‘레스타시스’를 비교해 유효성과...
    2022-12-01 11:22
  • [오늘의 증시 리포트] “콘텐트리중앙, 재벌집으로 한 단계 도약”
    [오늘의 증시 리포트] “콘텐트리중앙, 재벌집으로 한 단계 도약”
    3상 IND 제출 계획 권해순 유진투자 ◇DN오토모티브 자동차/기계 사업의 동반 성장 자동차/기계 부문 동반 호조세 이익 변동성 감안해도 저평가 이재일 유진투자 ◇더네이쳐홀딩스 단점 없는 성장주, 내수주 탈피 기대 어닝 서프라이즈의 연속! 시장을 이기는 패션 기업 중국 비롯해 해외 사업 본격화, 밸류에이션 상향 가능 단점 없는 성장주, 2023년에도...
    2022-11-29 08:05
  • [BioS]JW중외, ‘URAT1 억제제’ 통풍 다국가 3상 “IND 승인”
    [BioS]JW중외, ‘URAT1 억제제’ 통풍 다국가 3상 “IND 승인”
    JW중외제약은 25일 국내 식품의약품안전처로부터 경구용 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(Epaminurad, URC102)’에 대한 다국가 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 IND 승인에 따라 JW중외제약은 한국, 대만, 유럽에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트(febuxostat)와 비교해 에파미뉴라드의 혈중 요산감소 효과 등 유효성과...
    2022-11-25 10:18
  • 셀리버리, 코로나19 치료제 미국 임상시험 본격화
    셀리버리, 코로나19 치료제 미국 임상시험 본격화
    iCP-NI는 올해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받아 시험 대상자 모집에 들어갔다. 코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV- 2를 포함한 다양한 원인균들이 호흡기 내 감염되면 극심한 염증 증상으로 영구적인 폐 손상 및 사망을 유발할 수 있다. iCP-NI은 이를 막기 위해 중증 및 위중증 환자를 치료하는 주사제형 감염병...
    2022-11-25 10:17
  • JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 다국가 임상 3상 승인
    JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 다국가 임상 3상 승인
    JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 통풍 치료제 에파미뉴라드(URC102)에 대한 다국가 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다. 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍 질환에 유효한 신약후보물질이다....
    2022-11-25 09:19
  • 메드팩토, 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상 1/2상 신청
    메드팩토, 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상 1/2상 신청
    바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 재발/난치성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상승인계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 21일 밝혔다. 이번 임상은 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인환자를 대상으로 진행된다. 메드팩토는 임상에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성...
    2022-11-21 14:42
  • ‘코오롱 인보사 문제없음’ 대법원도 인정…정부 상고 기각
    ‘코오롱 인보사 문제없음’ 대법원도 인정…정부 상고 기각
    미국 식품의약국(FDA)의 인보사 임상 3상 시험 재개와 고관절 적응증 임상시험계획서(IND) 및 임상 1상 면제 결정, 관련 형사 사건에서의 무죄 판결, 대규모 기술이전 계약 등에 더해져 대법원 확정 판결로 인보사의 안전성에 관한 일부 의혹들이 과학적‧객관적 근거가 없다는 사실이 거듭 확인됐다는 설명이다. 법조계에서는 3년 5개월 동안 정지됐던 코오롱티슈진의...
    2022-11-21 14:11
  • [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF 2상 “KDDF 과제선정”
    [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF 2상 “KDDF 과제선정”
    대웅제약은 지난 6월 미국식품의약국(FDA), 이어 9월 식약처로부터 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 환자 모집단계이며, 이는 한국과 미국에서 특발성폐섬증 환자 102명을 대상으로 진행되는 다국가, 다기관 임상이다. 앞서 대웅제약은 한국과 호주에서 진행된 여러 임상1상 시험을 통해 건강한 피험자 162명에게서 DWN12088의 안전성과 약동학적...
    2022-11-17 11:04
  • 강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 1/2a상 승인
    강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 1/2a상 승인
    강스템바이오텍은 줄기세포 기반 융복합제제 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 1/2a상을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 16일 밝혔다. 퓨어스템-오에이 키트주는 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하는 융복합제제다. 세계 최초 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 하고 있다. 회사...
    2022-11-16 11:37
  • 레고켐바이오, 美 넥스트큐어와 ADC 공동 연구개발 계약 체결
    레고켐바이오, 美 넥스트큐어와 ADC 공동 연구개발 계약 체결
    레고켐바이오는 자체 ADC 플랫폼을 적용한 후보물질들의 임상을 준비하고 있다. 현재 자체적으로 임상 단계에 진입할 LCB84(TROP2-ADC)는 전임상 중으로, 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 글로벌제약사들과 파트너십 논의도 진행 중이다.
    2022-11-16 09:06
  • 휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 러시아 품목 허가 획득
    휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 러시아 품목 허가 획득
    또한, 최근 대만 의약품평가센터(CDE)로부터 미간 주름에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득해 임상 1상 시험을 진행할 계획이다. 휴온스바이오파마는 현재 진행 중인 중국 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역의 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내는 한편, EU GMP 수준의 휴톡스 제2공장을 가동해 해외시장 진출을 본격화할 예정이다. 회사 관계자는...
    2022-11-15 10:20
  • 지아이셀, 美 면역항암학회서 NK세포 대량배양 플랫폼 연구결과 발표
    지아이셀, 美 면역항암학회서 NK세포 대량배양 플랫폼 연구결과 발표
    지아이셀은 이런 비임상 데이터를 바탕으로 9월 식품의약품안전처에 고형암 및 혈액암 환자를 대상으로 하는 1상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 홍천표 지아이셀 대표이사는 “이번 SITC에서는 많은 세포치료제가 개발되고 있음에도 불구하고 대량 생산이 가능한 세포치료제에 대한 미충족 수요를 확인했다”며 “이번에 발표한 연구 결과를 토대로...
    2022-11-14 17:30
  • 셀리드, 오미크론 전용 부스터샷 코로나 백신 임상 2상 개시
    셀리드, 오미크론 전용 부스터샷 코로나 백신 임상 2상 개시
    투여 완료 후 4주 시점의 안전성과 면역원성 분석 결과를 기반으로 내년 1분기 식품의약품안전처에 3상 임상시험계획(IND)을 내는 것이 목표다. 셀리드 관계자는 “전 세계적으로 코로나19 변이 바이러스의 계속되는 출현으로 독감 백신과 같이 코로나19 변이 바이러스에 대응할 수 있는 백신을 매년 접종해야 할 필요성이 높아지고 있다”면서 “글로벌...
    2022-11-14 10:43
  • SK바이오팜 표적항암 혁신신약, 국가신약개발사업 과제 선정
    SK바이오팜 표적항암 혁신신약, 국가신약개발사업 과제 선정
    회사는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 SKL27969의 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았으며, 뇌종양 및 뇌전이암 대상 '베스트 인 클래스'(best-in-class) 약물을 목표로 개발하고 있다. SK바이오팜은 과제 선정을 계기로 임상 1상 연구에 속도를 낼 계획이다. 임상 개발을 담당하는 미국 자회사 SK라이프사이언스와 함께 진행성 고형암 환자에 대한 투약...
    2022-11-14 08:59
  • 비피도, 종근당바이오와 마이크로바이옴 치료제 CDMO 계약 체결
    비피도, 종근당바이오와 마이크로바이옴 치료제 CDMO 계약 체결
    이번 CDMO 계약을 기점으로 GMP공장에서 세포은행 구축, 생산공정 개발 등을 추진해 1상 임상시험계획(IND) 신청에 필요한 자료와 임상시료를 확보할 계획이다. 류마티스관절염은 근본적인 치료가 불가능하며, 염증이나 통증을 억제하기 위해 소염진통제나 항체의약을 처방하는 자가면역질환이다. 권경애 비피도 임상개발본부장은 “비피도의 BFD1R...
    2022-11-10 17:25
  • 아이리드비엠에스, 미국간학회서 NASH신약 비임상 결과 공개
    아이리드비엠에스, 미국간학회서 NASH신약 비임상 결과 공개
    앞서 아이리드비엠에스는 일동제약과 협력해 ID119031166M와 관련한 미국 FDA의 임상시험계획서(IND) 승인을 얻기 위한 비임상 연구 및 임상용 시약 개발 작업 등을 수행한 바 있다. 일동제약은 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 승인받고 현재 미국에서 건강한 성인을 대상으로 ID119031166M의 안전성 및 내약성, 약동학 평가 등을...
    2022-11-09 11:18
  • 엠투엔 “파실렉스 개발 급성골수성백혈병 치료제, 美FDA 임상1상 승인”
    엠투엔 “파실렉스 개발 급성골수성백혈병 치료제, 美FDA 임상1상 승인”
    엠투엔은 미국 합작법인 그린파이어바이오가 투자한 파실렉스(Pacylex Pharmaceticals, Inc.)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 치료제 개발을 위한 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 9일 밝혔다. 파실렉스의 PCLX-001은 N-미리스토일레이즈 억제제(N-myristoylase inhibitor: NMT 억제제)로 임상을 진행 중인 신약후보물질이다. 현재...
    2022-11-09 10:54
  • 동아에스티 “美 뉴로보, 3230만 달러 투자유치 성공…내달 자회사 편입”
    동아에스티 “美 뉴로보, 3230만 달러 투자유치 성공…내달 자회사 편입”
    또한, 비만 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1726의 글로벌 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 김민영 동아에스티 사장은 “글로벌 경기 침체로 인해 투자 및 자본 시장이 얼어붙었지만 투자 유치를 성공적으로 마무리하며 동아에스티의 R&D 파이프라인 가치를 다시 한 번 인정받게 됐다”며 “뉴로보를 발판 삼아 동아쏘오그룹의 R&D 경쟁력을...
    2022-11-09 09:08
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