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  • 대웅제약, 뉴로라이브와 우울증 치료 신약 연구개발 계약 체결
    대웅제약, 뉴로라이브와 우울증 치료 신약 연구개발 계약 체결
    대웅제약은 제제개선연구, 공정개발 및 품질관리 부문(CMC), 임상시험용 의약품의 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 생산, 임상시험 자문을, 뉴로라이브는 비임상개발 및 시험, 식품의약품안전처를 포함한 다양한 규제기관 논의, 임상시험계획승인(IND) 신청, 임상개발을 각각 담당한다. 양사 간 공동연구에서 제제 개선연구와 임상시험용 의약품 생산을...
    2022-12-28 09:33
  • 지아이셀, ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득…“CDMO 사업 확대 기대”
    지아이셀, ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득…“CDMO 사업 확대 기대”
    김형민 지아이셀 GMP 부문장(상무)은 “내년 상반기 동종유래 NK 세포치료제인 T.O.P. NK의 임상시험계획(IND) 실사 적합 판정과 세포처리시설 허가를 받는 것이 목표”라며 “이를 통해 자체 개발 제품의 안정적인 임상시료 공급뿐만 아니라 CDMO 사업 확대를 위한 토대를 마련할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
    2022-12-27 08:51
  • 새해 글로벌 바이오업계 주목하는 뇌질환…K바이오 가능성은?
    새해 글로벌 바이오업계 주목하는 뇌질환…K바이오 가능성은?
    ABL301은 최근 FDA로부터 1상 임상시험계획(IND)에 관련 부분임상보류 결과를 받았다. 이에 따라 ABL바이오는 지적받은 고용량 임상에 대한 추가 자료를 제출하고, 저용량 임상은 예정대로 진행해 임상 일정의 차질을 최소화한다는 방침이다. 파킨슨병 치료제 시장 규모는 2028년 80억 달러(약 10조 원)규모에 달할 것으로 예상된다. 기전이 규명될 때는 더욱 빠른 성장이...
    2022-12-27 05:00
  • 케어젠, 코로나19 치료제 ‘스파이크다운’ 임상 1상 시작
    케어젠, 코로나19 치료제 ‘스파이크다운’ 임상 1상 시작
    케어젠은 최근 3명의 피험자를 등록했으며, 임상시험계획(IND) 승인 이후 준비하고 있던 일정을 개시했다. 이번 임상 1상(NCT05234320)에서는 스파이크다운의 안전성, 약동학 및 약리학을 평가하기 위해 무작위 배정, 위약대조, 이중 눈가림 방식으로 임상을 진행하게 된다. 피험자는 총 16명이며, 각각의 피험자들은 1일 1회, 총 7일간 투약하게 된다....
    2022-12-26 10:54
  • CJ바이오사이언스, 美 FDA에 면역항암 파이프라인 CJRB-101 임상 신청
    CJ바이오사이언스, 美 FDA에 면역항암 파이프라인 CJRB-101 임상 신청
    CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 1상/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. CJ바이오사이언스는 CJ제일제당이 지난해 10월 인수한 마이크로바이옴 전문기업 ‘천랩’과 기존에 보유중인 레드바이오 자원을 통합해 설립한 회사다. CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃...
    2022-12-26 09:27
  • 동아에스티, 美 뉴로보파마슈티컬스 자회사 편입…“글로벌 진출 전초기지”
    동아에스티, 美 뉴로보파마슈티컬스 자회사 편입…“글로벌 진출 전초기지”
    또한, 비만 및 비알코올성 지방간염 치료제 DA-1726의 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 향후 동아에스티는 미국 보스턴에 있는 지리적 이점과 나스닥 상장사로서 자금 조달이 용이한 뉴로보의 장점을 토대로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 가속하고, 뉴로보를 동아쏘시오그룹의 글로벌 연구개발(R&D) 전진기지로 활용할...
    2022-12-23 09:34
  • [BioS]젬백스, 'GV1001' 네덜란드 AD 2상 "IND 승인"
    [BioS]젬백스, 'GV1001' 네덜란드 AD 2상 "IND 승인"
    젬백스앤카엘(GemVax&KAEL)은 22일 네덜란드에서 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘GV1001’의 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 회사에 따르면 GV1001의 임상2상은 미국에서 77명, 유럽에서 108명 총 185명 규모로 진행될 예정이다. 젬백스는 임상에서 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월)...
    2022-12-22 10:39
  • 젬백스, 알츠하이머병 임상시험 네덜란드 IND 승인
    젬백스, 알츠하이머병 임상시험 네덜란드 IND 승인
    젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 스페인, 폴란드에 이어 네덜란드에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. 젬백스는 미국 식품의약국(FDA)에서 허가 받은 임상시험계획서를 적용해 유럽으로 임상시험을 확대해 미국과 유럽 7개국에서 2상 임상시험을 동시에 추진하고 있다. 지금까지 임상승인을 받은 3개국 외에...
    2022-12-22 09:49
  • 엔케이맥스, 위암 대상 동종NK세포치료제 임상 1/2a상 식약처 승인
    엔케이맥스, 위암 대상 동종NK세포치료제 임상 1/2a상 식약처 승인
    엔케이맥스는 식품의약품안전처로부터 위암환자를 대상으로 하는 동종 NK 세포치료제 SNK02 투여 임상 1/2a상 임상신청계획서(IND)를 승인받았다고 21일 밝혔다. 이번에 승인된 동종 NK 세포치료제 임상은 표피성장인자수용체2(HER2) 양성의 국소적으로 진행된 절제불가능/전이성 위암 환자 36명을 대상으로 트라스투주맙 (Trastuzumab)/XP (카페시타빈 + 시스플라틴)...
    2022-12-21 10:41
  • [BioS]파멥신, 'TIE2 항체' 황반변성 국내1상 IND 제출
    [BioS]파멥신, 'TIE2 항체' 황반변성 국내1상 IND 제출
    항체치료제 개발기업 파멥신(PharmAbcine)은 20일 식품의약품안전처에 TIE2 활성항체 'PMC-403'의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다. 회사는 내년 1분기 국내 임상1상 시작을 목표로 하고 있다. 회사에 따르면 PMC-403으로 진행 예정인 임상1상은 신생혈관성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 진행된다. 안전성과 내약성을...
    2022-12-20 14:44
  • 파멥신, 안질환 치료제 임상 1상 신청…내년 1분기 개시 목표
    파멥신, 안질환 치료제 임상 1상 신청…내년 1분기 개시 목표
    항체치료제 개발기업 파멥신은 식품의약품안전처(식약처)에 TIE2 활성 항체 ‘PMC-403’의 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 20일 밝혔다. 파멥신에 따르면 이번 임상은 전 세계적으로 TIE2 활성 항체를 사용한 첫 번째 안질환 임상 추진 사례다. 신생혈관성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 안전성과 내약성을 평가하고 최대내약용량을 확인해...
    2022-12-20 14:27
  • 지놈앤컴퍼니, ‘JP모건 콘퍼런스’ 공식 초청…“기술도입·M&A 논의”
    지놈앤컴퍼니, ‘JP모건 콘퍼런스’ 공식 초청…“기술도입·M&A 논의”
    GENA-104는 전임상 연구를 통해 면역세포(T세포)를 활성화해 효과적으로 암세포를 사멸하는 효능을 확인했으며, 2023년 1상 임상시험계획(IND)을 신청한다. GENA-111은 글로벌 제약회사 디바이오팜과 공동연구를 통해 전임상을 준비 중이다. 서영진 지놈앤컴퍼니 대표는 “인플레이션으로 촉발된 금리 인상 정책이 어려운 시장환경으로 이어지면서 국내외...
    2022-12-19 16:17
  • [BioS]JW중외, ‘URAT1 저해제’ 신장애 1상 “안전성 확인”
    [BioS]JW중외, ‘URAT1 저해제’ 신장애 1상 “안전성 확인”
    JW중외제약은 지난달 국내 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)를 승인받았으며, 이달 16일에는 대만식품의약품청(TFDA)에 IND를 신청했다. 유럽 허가기관에는 내년 상반기 IND를 제출할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “이번 임상에서 중등도 신장애 환자에게도 일반 성인과 동일한 용법·용량으로 에파미뉴라드를 투약할 수 있다는 점과 식전·식후...
    2022-12-19 10:33
  • JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 신장애 환자 안전성 확인
    JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 신장애 환자 안전성 확인
    임상 3상은 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 하며 지난달 24일 식품의약품안전처로부터 다국가 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 대만식품의약품청(TFDA)에는 이달 16일 임상시험계획을 신청했으며, 유럽 허가기관에는 내년 상반기 IND를 제출할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “이번 임상시험에서 중등증 신장애 환자에게도 일반...
    2022-12-19 09:27
  • 오름테라퓨틱, 美혈액암학회서 신약 후보물질 전임상 결과 공개
    오름테라퓨틱, 美혈액암학회서 신약 후보물질 전임상 결과 공개
    최고과학책임자는 “우리의 플랫폼 기술이 표적 단백질 분해제의 치료 지수를 넓혀 효능과 안전성을 향상시킬 수 있다는 것을 증명했다”며 “앞으로 ORM-6151이 AML 치료를 위해 임상적으로 유효한 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다. 한편, 오름테라퓨틱은 2023년 상반기 미국 FDA(식품의약국) 에 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다.
    2022-12-12 09:01
  • HLB생명과학, 유선암 반려견 대상 리보세라닙 첫 투약
    HLB생명과학, 유선암 반려견 대상 리보세라닙 첫 투약
    HLB생명과학은 3월 농림축산검역본부로부터 반려견 유선암에 대한 허가용 임상시험계획(IND)을 국내 최초로 승인받았다. 한용해 HLB생명과학 대표는 “마우스, 비글견 비 임상 연구를 통해 리보세라닙의 뚜렷한 항암효과와 높은 안전성을 이미 확인한 바 있어 이번 허가용 임상시험에 대해서도 자신감이 높다”면서 “좋은 임상 결과를 얻어 국내 시판을 받을 경우...
    2022-12-09 10:02
  • 코로나 백신 열풍 잦아드니…본업 찾는 백신 기업
    코로나 백신 열풍 잦아드니…본업 찾는 백신 기업
    차백신연구소는 5일 식품의약품안전처로부터 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 자체 개발한 면역증강 플랫폼 리포-팜(Lipo-pam™)으로 세포성 면역반응을 유도, 잠복감염 상태인 대상포진 바이러스의 활성화를 억제해 예방한다. 현재 대상포진 백신은 약독화 생백신과 재조합 단백질 백신 2종이...
    2022-12-09 05:00
  • [BioS]유바이오, '코로나19 백신' 부스터샷 "국내 1/2상 승인"
    [BioS]유바이오, '코로나19 백신' 부스터샷 "국내 1/2상 승인"
    유바이오로직스(Eubiologics)는 7일 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 후보물질 '유코백-19'의 부스터샷 임상 1/2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 유코백-19 부스터샷 1/2상은 국내 서울 은평성모병원 등에서 만 19세 이상 건강한 성인 200명을 대상으로 진행하며 안전성, 내약성, 면역원성 등을 평가한다. 이번 IND승인은 다양한 코로나19...
    2022-12-08 09:43
  • 유바이오로직스, 코로나 백신 부스터샷 임상 1/2상 승인
    유바이오로직스, 코로나 백신 부스터샷 임상 1/2상 승인
    유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 개발 중인 코로나-19 백신 '유코백-19'의 부스터샷 1/2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다. 유코백-19의 부스터샷 임상 1/2상은 서울 은평성모병원 등에서 만 19세 이상의 건강한 성인 200명을 대상으로 진행되며, 안전성과 내약성, 면역원성을 평가하게 된다. 다양한 백신으로 기초접종을 받은 사람을...
    2022-12-08 09:10
  • [오늘의 주요공시] 삼성중공업·신한지주·삼일제약 등
    [오늘의 주요공시] 삼성중공업·신한지주·삼일제약 등
    유효성을 평가하기 위한 단일 기관, 공개 임상 시험 제1상 임상시험계획(IND) 신청 승인 △디이엔티, LG에너지솔루션에 2차전지 제조 장비 72억 원 공급계약 체결 △아이앤씨, 한국전력에 AMI 구축 사업 5-2차 통신망 구축용 K-DCU 309억 원 공급계약 체결 △디케이락, 미국 뉴드롤릭스에 DK-LOK Tube Fittings, Valves and CNG/NGV Products 123억 원 공급계약 체결
    2022-12-06 17:05
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