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  • 지아이바이옴, 항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GB104’ 임상 1상 승인
    지아이바이옴, 항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GB104’ 임상 1상 승인
    마이크로바이옴 신약개발기업 지아이바이옴은 식품의약품안전처로부터 항암 후보물질 GB-104에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 6일 밝혔다. 이번 임상은 대장암 환자를 대상으로 GB-104의 안전성과 용량을 평가한다. 1상 임상시험이지만, 계획된 표준 치료를 완료한 좌측 대장암인 S자 결장암 및 직장암 환자를 대상으로 한다. 또 안전성 뿐만 아니라...
    2023-02-06 08:59
  • 일동제약, 글로벌 신약개발회사 목표로 ‘R&D 집중’
    일동제약, 글로벌 신약개발회사 목표로 ‘R&D 집중’
    일동제약은 독일연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)으로부터 ‘IDG16177’에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 취득, 현재 독일에서 임상 1상 시험을 진행 중이다. 또한, 상용화 및 기술 수출에 유리한 요건을 확보하기 위해 국내는 물론, 미국, 일본, 호주 등의 국가에서 해당 물질과 관련한 특허 등록을 완료한 상태이며, 유럽과 중국 등 주요 시장에 대한...
    2023-01-31 09:59
  • 큐라티스, 코스닥 상장예비심사 통과…기술특례로 상장 본격 추진
    큐라티스, 코스닥 상장예비심사 통과…기술특례로 상장 본격 추진
    이를 바탕으로 다국가 2b/3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에서 2022년 7월 승인받았으며 현재 국내 및 해외 임상시험 실시 기관의 개시를 준비하고 있다. 큐라티스는 연세대학교 의과대학 내 미생물학교실 벤처기업으로 시작해 2016년 7월에 창업했다. 이후 2019년 5월 충북 청주시 오송읍 첨단복합단지 내에 바이오연구소(R&D Center) 및...
    2023-01-26 17:04
  • 넥스트젠바이오사이언스, 특발성폐섬유증 치료제 美FDA 희귀약 지정
    넥스트젠바이오사이언스, 특발성폐섬유증 치료제 美FDA 희귀약 지정
    넥스트젠바이오사이언스는 올해 2분기 1상 임상시험계획(IND)를 신청할 예정이며, 글로벌 기술이전을 위한 사업개발 논의도 가속할 계획이다. FDA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청 비용 면제...
    2023-01-26 16:58
  • 유럽서 의약품 임상시험 신청, ‘임상시험정보시스템 등록’ 의무화
    유럽서 의약품 임상시험 신청, ‘임상시험정보시스템 등록’ 의무화
    기존에 유럽에서 임상시험 승인을 받기 위해 국가별 관할부처 및 윤리위원회에 각각 임상시험계획승인 신청서(IND)를 제출해야 했다. CTIS는 한 번의 신청으로 30개의 유럽경제지역(EEA) 국가에서의 임상시험 승인을 신청할 수 있도록 하는 단일 임상시험 제출·평가 및 감독 시스템이다. CTIS를 통해 안전성 보고에 대한 평가도 진행하게 돼 출시 계획이 있거나...
    2023-01-26 16:44
  • [바이오 줌인] 임성빈 엘피스셀테라퓨틱스 대표 “세포치료제로 난치질환 해결”
    [바이오 줌인] 임성빈 엘피스셀테라퓨틱스 대표 “세포치료제로 난치질환 해결”
    임 대표는 “경쟁사에서는 모세혈관을 만드는데 그쳤지만, EL-100의 경우, 다양한 동물실험에서 동맥혈관이 형성되는 것을 확인했다”며 “올해 상반기 식품의약품안전처 임상 1상 임상시험계획서(IND) 제출을 목표로 하고 있다. 획기적인 치료제가 될 수 있다”고 말했다. 손영숙 CTO(최고기술책임자)는 세계 최초로 줄기세포의 자가치유 기전을 규명한 연구 결과를...
    2023-01-25 05:00
  • [BioS]SK바팜, ‘세노바메이트’ 뇌전증 적응증 확대 “3상 IND 제출”
    [BioS]SK바팜, ‘세노바메이트’ 뇌전증 적응증 확대 “3상 IND 제출”
    SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(cenobamate)’의 청소년 전신발작 뇌전증(generalized seizures)에 대한 임상3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 18일 밝혔다. 이번 임상3상은 국내 청소년 전신발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된다. 만12세~만18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic...
    2023-01-18 13:06
  • SK바이오팜, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 국내 청소년 대상 임상 3상 신청
    SK바이오팜, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 국내 청소년 대상 임상 3상 신청
    SK바이오팜은 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 18일 밝혔다. 이번 임상 3상은 국내 청소년 전신 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행한다. 만 12~18세의 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure)이 있는 환자에 대한 세노바메이트의 유효성 및...
    2023-01-18 08:56
  • 새해에도 국산 코로나 백신 개발 ‘현재 진행 중’
    새해에도 국산 코로나 백신 개발 ‘현재 진행 중’
    셀리드 관계자는 “이달 중으로 임상 2상 환자 등록을 마치고 3월 중 3상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정”이라며 “임상 3상은 3000~4000명을 대상으로 국내는 물론 동남아와 동유럽에서 진행할 계획”이라고 설명했다. 게잡이원숭이에게 후보물질을 1회 투여하고 8주 차에 오미크론 변이를 감염시킨 결과 중화항체 반응과 T세포 반응이 유도됐으며, 상기도에서...
    2023-01-18 05:00
  • 셀리드, 영장류 시험서 오미크론 전용 백신 방어 효능 확인
    셀리드, 영장류 시험서 오미크론 전용 백신 방어 효능 확인
    시험 결과 역시 우수할 것으로 기대한다”면서 “이번 시험 결과는 AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 3상 진입에 중요한 기초자료로 활용할 예정으로, 효능과 가격 경쟁력 모두 확보한 백신의 임상개발 및 허가 과정을 가속하겠다”고 강조했다. 셀리드는 AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 2상 대상자 300명을 가운데 약 90%의 모집을 완료했으며, 3상 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다.
    2023-01-16 16:07
  • 제테마, 감염병 예방법 반사수혜 기대
    제테마, 감염병 예방법 반사수혜 기대
    이르면 7월 중 국내 톡신 품목허가 신청이 예상되며 이에 따라 국내 출시 시점은 2023년 말~2024년 초 이뤄질 것”이라고 전망했다. 아울러 그는 “해외 출시를 위한 준비도 순항 중”이라면서 “브라질의 경우 국내 허가를 바탕으로 허가 절차가 진행되는 만큼 2024년, 중국은 최근 1/2상으로 IND 승인을 획득해 2025년 중 중국내 출시까지 이뤄질 것”으로 전망했다.
    2023-01-16 08:33
  • ‘키트루다’ 올해 글로벌 의약품 매출 1위 전망…K바이오, 병용요법 개발 활발
    ‘키트루다’ 올해 글로벌 의약품 매출 1위 전망…K바이오, 병용요법 개발 활발
    FDA 임상시험계획(IND) 승인을 획득한 뒤 한국 식약처에도 IND를 제출해 임상을 추진할 계획이다. 다양한 K-바이오업체가 키트루다와의 병용요법에 도전하는 이유는 반응률이 비교적 낮은 면역항암제의 단점을 해결하기 위함이다. 고가의 치료비에도 불구하고 전체 암 환자의 20%에서만 효능을 보이는 낮은 반응률 때문에 다른 약물과의 병용으로 치료효과를...
    2023-01-13 05:00
  • [BioS]대웅제약, 美온코러스와 mRNA 항암신약 “공동개발”
    [BioS]대웅제약, 美온코러스와 mRNA 항암신약 “공동개발”
    온코러스의 대표 파이프라인인 ‘ONCR-021’은 비소세포폐암 및 기타 암에 대한 정맥투여 방식의 RNA 치료제로 현재 전임상을 완료하고 올해 중 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 신청을 진행할 예정이다. 온코러스는 자체 개발한 독자적 LNP 플랫폼이 향상된 내약성과 강화된 치료범위 및 안정적인 약동학적 특성을 가지고 있다는 설명이다. 이를...
    2023-01-05 09:35
  • [오늘의 주요공시] 광동제약·한신공영·에이비엘바이오 등
    [오늘의 주요공시] 광동제약·한신공영·에이비엘바이오 등
    대표이사 체제로 변경 △에이비엘바이오, 317억 원 규모 ABL301 관련 마일스톤 기술료 수령 △쎄트렉아이, 정부출연연구기관과 420억 원 규모 전기 및 기계장치 공급계약 체결 △유틸렉스, 고형암 환자를 대상으로 하는 EU103(항VSIG4 항체치료제) 제1상 임상시험계획서(IND) 신청 △티움바이오, ‘TU2670 기술이전 및 공동 개발 계약’ 관련 마일스톤 기술료 수령
    2023-01-02 16:50
  • 티움바이오, 中한소제약서 마일스톤 150만 달러 수령
    티움바이오, 中한소제약서 마일스톤 150만 달러 수령
    티움바이오 관계자는 “TU2670의 중국 내 빠른 임상진행과 상업화를 위해 양사간 강력한 파트너십 체계를 구축하고, 적극적으로 협력하고 있다”면서 “CMC 기술이전부터 완제의약품(DP) 추가 공급계약을 통해 빠른 임상 진행을 위한 토대가 만들어졌으며, 이를 기반으로 한소제약에서 상반기 내 중국 1/2상 임상시험계획(IND)을 제출할 예정”이라고...
    2023-01-02 13:54
  • 유틸렉스, 이중 기능 항체치료제 ‘EU103’ 임상 1상 IND 신청
    유틸렉스, 이중 기능 항체치료제 ‘EU103’ 임상 1상 IND 신청
    유틸렉스는 대식세포 및 킬러T세포를 동시에 공략하는 이중 기능 항체치료제 ‘EU103’의 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 공시했다. 이번 임상은 고형암 환자를 대상으로 ‘EU103’의 안전성, 내약성 및 예비적 유효성을 평가하는 국내 제1상 임상시험이다. EU103은 암세포 성장을 촉진하는 종양 주변 대식세포(TAM)를 암세포 성장...
    2023-01-02 13:49
  • [BioS]티움바이오, 中 한소제약서 "마일스톤 150만弗 수령"
    [BioS]티움바이오, 中 한소제약서 "마일스톤 150만弗 수령"
    티움바이오 관계자는 “TU2670의 중국내 빠른 임상진행과 상업화를 위해 양사간 긴밀한 파트너십 체계를 구축하고, 적극적으로 협력하고 있다”며 “CMC 기술이전부터 완제의약품(DP) 추가 공급계약을 통해 신속한 임상진행을 위한 토대가 만들어졌으며, 이를 기반으로 한소제약은 상반기내 중국 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정”...
    2023-01-02 13:34
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 2상 임상시험 IND 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 2상 임상시험 IND 신청
    젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 29일 식품의약품안전처에 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 국내 2a상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 밝혔다. 이번에 신청한 임상시험은 진행성핵상마비 환자를 대상으로 GV1001 0.56㎎ 또는 1.12㎎을 피하투여 해 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가하기 위한 것으로, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평생...
    2022-12-29 14:08
  • 지엔티파마, 호흡기질환 치료제 ‘플루살라진’ 미국 및 국제특허 출원 완료
    지엔티파마, 호흡기질환 치료제 ‘플루살라진’ 미국 및 국제특허 출원 완료
    곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임 교수)는 “플루살라진을 전 세계 4억 명 이상이 앓고 있는 호흡기질환 치료제로 개발하기 위한 비 임상시험을 성공적으로 완료해 특허를 출원했다”며 “2023년 상반기에 임상 1상 임상시험계획(IND)을 신청해 신속하게 임상시험을 진행할 것”이라고 밝혔다.
    2022-12-29 10:15
  • 올릭스, 황반변성 치료제 美임상 첫 환자 등록 완료
    올릭스, 황반변성 치료제 美임상 첫 환자 등록 완료
    올릭스는 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 OLX301A의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 미국 내 지정된 복수의 임상시험 기관에서 최대 60명의 중증 노인성 황반변성 환자를 대상으로 진행된다. 피험자에게 치료제 물질을 단회 또는 반복 투여한 후, 추적 관찰을 통해 OLX301A의 안전성과 내약성을 확인할 예정이다. 일반적인 임상 1상...
    2022-12-28 14:54
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