앞서 제넨셀은 인도에서 2/3상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 바 있다.
경구용 치료제가 주로 경증 환자를 대상으로 한다면, 주사제는 중등증~중증 환자를 타깃한다. 셀리버리와 샤페론 등이 개발 중이다.
셀리버리는 미국에서 내재면역제어 면역염증치료제 ‘iCP-NI’의 임상 1상을 진행하고 있다. 이 약은 바이러스의 호흡기 감염으로 발생하는 염증으로 인한 폐...
올릭스(Olix pharmaceuticals)는 9일 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 남성형 탈모치료제 후보물질 ‘OLX104C’의 임상1상 임상시험계획(IND)를 승인받았다고 밝혔다.
올릭스에 따르면 이번 임상1상은 안드로겐성 탈모가 있는 남성을 대상으로 OLX104C를 투여해 안전성과 내약성을 평가한다. OLX014C는 안드로겐 수용체(AR)를 타깃하는 RNAi(RNA interference)...
플랫폼 기반 혁신신약 개발기업 스파크바이오파마는 식품의약품안전처로부터 섬유화 질환 치료제 개발 과제인 SBP-401의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다.
이번 IND 승인에 따라 스파크바이오파마는 지난해 8월 SBP-101 과제의 임상 시험 승인 이후 보유 파이프라인 중 2번째 임상 시험을 개시할 예정이다.
임상 1상은 건강한 성인을 대상으로...
지놈앤컴퍼니는 지난 2021년을 시작으로 3년 연속 AACR에서 GENA-104에 관한 연구 결과를 발표하게 됐으며, 올해 상반기 임상1상 임상시험계획(IND) 신청을 계획하고 있다.
발표를 진행할 차미영 지놈앤컴퍼니 신약연구소장은 “해외 주요 학회에서 단일 파이프라인을 가지고 3년 연속 연구 결과를 발표할 만큼 신규타깃 면역항암제에 대한...
젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 식품의약품안전처로부터 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다.
PSP는 비전형 파킨슨 증후군으로 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환으로, 병의 진행속도가 빠르고 근본적인 치료제가 없다. 주된 증상으로 보행장애 및 자세불안정성, 인지저하...
젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 7일 밝혔다.
이번 임상시험은 서울대학교병원에서 운영 관리하는 서울특별시 보라매병원을 비롯해 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 경희대학교병원에서...
HLB테라퓨틱스는 2024년 1분기까지 동물모델에서 효능을 확인한 후, 글로벌 임상시험계획(IND)을 위한 다양한 비임상시험을 연이어 진행할 계획이다. HLB테라퓨틱스는 유전자치료제 분야를 또다른 핵심기술(Core Technology)로 육성한다는 계획이다.
안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “이번에 도입한 유전자치료제가 고셔병 동물모델에서 효능이 확인될 경우...
동성제약이 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠’의 사용 허가시기를 앞당기기 위해 기존의 임상2A상 임상시험계획서(IND)를 임상2상 단계로 상향 변경해 식품의약품안전처에 임상시험계획 사전 검토 신청을 완료했다고 2일 밝혔다.
기존의 임상신청 계획서에서 제기된 임상예수 등 몇 가지의 보완사항 등을 보완 확대하고, ‘경피적 광역학 치료(Percutaneous Interstitial...
인구 100만명당 1명 미만의 발병률을 가진 매우 드문 희귀질병으로, 코로나19백신 부작용을 통해 알려진 바 있다.
PMC-403은 현재 국내 식약처에 신생혈관성 연령관련 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자를 대상으로 하는 임상1상 임상시험계획(IND)을 제출하고 승인을 기다리고 있다.
스위스 제약사 바실리아로부터 기술도입한 이후 약 5개월 만에 첫 환자를 등록한 것으로, 임상시험계획 이전(IND transfer) 이후 4개월 만에 달성한 성과다.
신라젠에 따르면 23일(현지시간) 미국 포틀랜드주에 있는 ‘Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute(OHSU)’에서 BAL0891 임상 1상 첫 환자 등록이 완료됐다. Shivaani Kummar 박사가...
하나제약은 식품의약품안전처로부터 두뇌 및 척추 질환 환자를 대상으로 하는 MRI 조영제 신약 ‘HNP-2006’의 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 23일 밝혔다.
이번 임상시험은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) IQVIA를 선정, 기존의 MRI 조영제보다 비열등성을 확인할 예정이다. 3개의 군으로 나눠 주요 대학병원에서 시험한다.
하나제약에 따르면 HNP-2006은 기존...
우수한 지속력 및 공격력을 보여주는 GPC3 타깃의 IL-18 분비 CAR-T 치료제(IL-18 secreting chimeric antigen receptor T cells targeting glypican-3 show superior persistence and antitumor immunity against hepatocellular carcinoma)’이다.
유틸렉스는 지난 15일 상장 기업 최초로 고형암 타깃의 CAR-T 치료제 EU307 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 바 있다.
크리스탈지노믹스는 식품의약품안전처가 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제인 ‘캄렐리주맙’과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교 임상시험계획(IND)을 승인했다고 21일 밝혔다.
가교 임상은 해외에서 허가된 약물을 국내에서도 승인을 받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는지 평가...
바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 식품의약품안전처로부터 재발성 또는 진행성 골육종 환자 대상 ‘백토서팁’ 단독요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다.
이번 임상은 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년과 성인환자 54명을 대상으로 한 백토서팁 단독요법에 대한 1/2상이다....
유틸렉스는 15일 식품의약품안전처로부터 간세포암 대상 CAR-T 치료제 ‘EU307’의 1상 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 공시했다.
EU307은 GPC3 양성 고형암 타깃으로 사이토카인(IL-18) 분비를 통해 CAR-T 세포의 체내 생존력 및 암세포 공격력을 향상시키는 4세대 CAR-T치료제다. GPC3는 고형암, 특히 간암에서 과발현되는 것으로 알려진 물질이다.
권병세...
김용주 레고켐바이오 대표이사는 “엘쎄라와의 공동연구를 통해 해당 항체를 이용한 ADC의 임상개발 후보로서의 차별성을 이미 확인했다”면서 “현재 개발 중인 TROP2-ADC에 이어 두 번째 레고켐바이오의 독자개발 후보로서 IND 및 임상개발 준비에 신속하게 돌입하겠다”고 밝혔다.
회사는 오미크론 전용 백신의 추가접종 후 4주 시점의 안전성 및 임상시험 검체 분석을 통한 면역원성 데이터를 바탕으로 4월 3상 임상시험계획(IND)을 낼 계획이다. 국내뿐만 아니라 동남아시아 및 동유럽 등에서 약 4000명을 대상으로 글로벌 임상 3상 시험을 수행할 예정이다.
셀리드 관계자는 “최근 세계보건기구(WHO)가 ‘국제공중보건위기상황’을 계속해서...
에이비엘바이오는 식품의약품안전처(MFDS)에 이중항체 면역항암제 ‘ABL503’의 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 7일 밝혔다.
IND 신청은 2020년 말 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 신청 이후 약 2년여만이다. 현재 미국에서 진행 중인 임상 1상의 용량 증량 파트 다음 단계를 진행하기 위해 마련됐다.
에이비엘바이오는 미국의 6개 임상 기관과 함께...